一、適用范圍
本指南適用于食品添加劑新品種審批的申請和辦理（轉基因酶制劑另行規定）。
二、事項審查類型
前審后批
三、項目信息
項目名稱：食品添加劑新品種審批
審批類別：行政許可
項目編碼：20002
四、辦理依據
《中華人民共和國食品安全法》 第三十七條：“利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理”。
五、受理機構
國家衛生健康委政務大廳。
六、決定機構
國家衛生健康委員會。
七、審批數量
無限制。
八、辦事條件
（一）申請人條件
企業或公民個人。
（二）具備或符合如下條件的，準予批準：
對于經過風險評估證明安全可靠和具有技術必要性的食品添加劑新品種申請，應當予以批準。對技術評審結論為“建議批準”的，國家食品安全風險評估中心（以下簡稱食品評估中心）報國家衛生健康委核準。國家衛生健康委對食品評估中心報送的審查建議進行行政審批，準予許可的向社會公告。
（三）有如下情形之一的，不予批準：
1．不屬于食品添加劑范疇的；
2．不能證明其安全性的；
3．缺乏技術必要性的；
4．違反食品添加劑使用原則的；
5．申報材料不真實的；
九、申請材料
（一）申請材料清單
1．申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申報材料電子文件光盤1份以及樣品1份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。
2．食品添加劑新品種申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區分標志：
申請表；通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；標簽或說明書樣稿；其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。
3．申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交安全性評估資料。
4．申請首次進口食品添加劑新品種的，還應當提交以下資料：
出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明文件；生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件；受委托申請人應當提交委托申報的委托書。
（二）申請材料提交
申請人通過國家衛生健康委政務大廳衛生行政許可網上申報系統進行在線申請后前往政務大廳現場提交申報材料。首次申報的申請人可選擇通過國家衛生健康委政務大廳的衛生行政許可預受理與預審查系統提交全部材料，審核通過后，前往國家衛生健康委政務大廳現場提交申報材料。
十、申請接收
（一）接收方式
窗口接收：國家衛生健康委政務大廳。地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節假日按照國家規定執行。
十一、辦理基本流程
食品添加劑新品種行政許可工作流程圖
十二、辦理方式
國家衛生健康委政務大廳接收申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
國家衛生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核，并根據下列情況在5個工作日內分別做出處理：
1．不屬于食品添加劑新品種申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
2．申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續補正；
3．申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
以上材料由委政務大廳蓋章后送交申請人。
十三、審批時限
食品評估中心應當于60個工作日內組織專家評審委員會會議進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。其中：評審過程中所需的檢驗、檢測、專家評審等，不計入時限。
十四、審批收費依據及標準
不收費。
十五、審批結果
（一）批準公告
中文名稱：
英文名稱：
功能：
1.用量及使用范圍
2.1生產工藝
2.2技術要求：
2.2.1 感官要求：
應符合表1的規定。
表1 感官要求
2.2.2理化指標：
應符合表2的規定。
表2 理化指標
（二）不予許可的發放不予許可決定書
十六、結果送達
作出行政許可決定后，應當在10個工作日內，通過電話或短信通知平臺通知申請人，將審批結果以現場領取方式送達。
十七、申請人權利和義務
（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1．符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。
2. 公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
3. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。
行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下義務：
1．申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
2．依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。
十八、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：國家衛生健康委政務大廳。地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）電話咨詢
受理咨詢電話：010-68791409
技術咨詢電話：010-52165429
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com
（四）信函咨詢
受理咨詢：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓），郵編：100044。
技術咨詢：北京市朝陽區廣渠路37號院2號樓，郵編：100022。
十九、監督和投訴渠道
（一）窗口投訴：國家衛生健康委衛生健康監督中心紀檢監察室。地址：北京市東城區交道口北三條32號。
（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛生健康委衛生健康監督中心紀檢監察室。地址：北京市東城區交道口北三條32號，郵編100007。
二十、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節假日按照國家規定執行。
二十一、公開查詢
自受理之日起，申請人可通過電話（010-68791409）或使用用戶名和密碼登錄衛生行政許可網上申報系統查詢審批狀態和結果。
本指南自發布之日起實施。
2017年12月12日
國家衛生健康委辦公廳
本指南適用于食品添加劑新品種審批的申請和辦理（轉基因酶制劑另行規定）。
二、事項審查類型
前審后批
三、項目信息
項目名稱：食品添加劑新品種審批
審批類別：行政許可
項目編碼：20002
四、辦理依據
《中華人民共和國食品安全法》 第三十七條：“利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理”。
五、受理機構
國家衛生健康委政務大廳。
六、決定機構
國家衛生健康委員會。
七、審批數量
無限制。
八、辦事條件
（一）申請人條件
企業或公民個人。
（二）具備或符合如下條件的，準予批準：
對于經過風險評估證明安全可靠和具有技術必要性的食品添加劑新品種申請，應當予以批準。對技術評審結論為“建議批準”的，國家食品安全風險評估中心（以下簡稱食品評估中心）報國家衛生健康委核準。國家衛生健康委對食品評估中心報送的審查建議進行行政審批，準予許可的向社會公告。
（三）有如下情形之一的，不予批準：
1．不屬于食品添加劑范疇的；
2．不能證明其安全性的；
3．缺乏技術必要性的；
4．違反食品添加劑使用原則的；
5．申報材料不真實的；
九、申請材料
（一）申請材料清單
1．申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申報材料電子文件光盤1份以及樣品1份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。
2．食品添加劑新品種申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標明頁碼，各項間應當有區分標志：
申請表；通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；安全性評估資料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；標簽或說明書樣稿；其他國家（地區）、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。
3．申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的，可以免于提交安全性評估資料。
4．申請首次進口食品添加劑新品種的，還應當提交以下資料：
出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產或者銷售的證明文件；生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件；受委托申請人應當提交委托申報的委托書。
（二）申請材料提交
申請人通過國家衛生健康委政務大廳衛生行政許可網上申報系統進行在線申請后前往政務大廳現場提交申報材料。首次申報的申請人可選擇通過國家衛生健康委政務大廳的衛生行政許可預受理與預審查系統提交全部材料，審核通過后，前往國家衛生健康委政務大廳現場提交申報材料。
十、申請接收
（一）接收方式
窗口接收：國家衛生健康委政務大廳。地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節假日按照國家規定執行。
十一、辦理基本流程
食品添加劑新品種行政許可工作流程圖
十二、辦理方式
國家衛生健康委政務大廳接收申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
國家衛生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核，并根據下列情況在5個工作日內分別做出處理：
1．不屬于食品添加劑新品種申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
2．申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書”，一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續補正；
3．申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
以上材料由委政務大廳蓋章后送交申請人。
十三、審批時限
食品評估中心應當于60個工作日內組織專家評審委員會會議進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。其中：評審過程中所需的檢驗、檢測、專家評審等，不計入時限。
十四、審批收費依據及標準
不收費。
十五、審批結果
（一）批準公告
中文名稱：
英文名稱：
功能：
1.用量及使用范圍
| 食品分類號 | 食品名稱 | 最大使用量(g/kg) | 備注 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1生產工藝
2.2技術要求：
2.2.1 感官要求：
應符合表1的規定。
表1 感官要求
| 項目 | 要求 | 檢驗方法 |
|
|
|
|
2.2.2理化指標：
應符合表2的規定。
表2 理化指標
| 項目 | 指標 | 檢驗方法 | |
|
| ≥ |
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（二）不予許可的發放不予許可決定書
十六、結果送達
作出行政許可決定后，應當在10個工作日內，通過電話或短信通知平臺通知申請人，將審批結果以現場領取方式送達。
十七、申請人權利和義務
（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1．符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。
2. 公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
3. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。
行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。
（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下義務：
1．申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。
2．依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。
十八、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：國家衛生健康委政務大廳。地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）電話咨詢
受理咨詢電話：010-68791409
技術咨詢電話：010-52165429
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com
（四）信函咨詢
受理咨詢：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓），郵編：100044。
技術咨詢：北京市朝陽區廣渠路37號院2號樓，郵編：100022。
十九、監督和投訴渠道
（一）窗口投訴：國家衛生健康委衛生健康監督中心紀檢監察室。地址：北京市東城區交道口北三條32號。
（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛生健康委衛生健康監督中心紀檢監察室。地址：北京市東城區交道口北三條32號，郵編100007。
二十、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區西直門外南路1號（國家衛生健康委西直門辦公區2號樓北裙樓）。
（二）辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節假日按照國家規定執行。
二十一、公開查詢
自受理之日起，申請人可通過電話（010-68791409）或使用用戶名和密碼登錄衛生行政許可網上申報系統查詢審批狀態和結果。
本指南自發布之日起實施。
2017年12月12日
國家衛生健康委辦公廳
