隨著合成生物學技術(shù)的發(fā)展，利用轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的食品添加劑新品種的研發(fā)熱度不斷上升。相關(guān)政策和法規(guī)的完善，也使其申報要求越來越規(guī)范和明確。食品伙伴網(wǎng)對申報的監(jiān)管背景、相關(guān)法規(guī)、申報流程、申報材料清單等進行了系統(tǒng)地整理，以方便食品行業(yè)同仁了解相關(guān)內(nèi)容。
一、監(jiān)管背景
《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定，生產(chǎn)食品添加劑新品種應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。
2017年，我國開放了轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的申報通道；2021年我國開放了轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報通道；2024年國家食品安全風險評估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評估資料要求的通知》，打開了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的三新食品（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）的申報通道，同時規(guī)定產(chǎn)品中不含有新引入基因片段和遺傳修飾微生物時，申請人按照《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》提交相關(guān)資料，對生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報提出了更加明確的材料要求。
二、相關(guān)法規(guī)
目前關(guān)于生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的食品添加劑新品種的申報和管理，現(xiàn)行在用的重要法規(guī)如下：
1. 《中華人民共和國食品安全法》
2. 《食品添加劑新品種管理辦法》
3. 《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》
4. 《關(guān)于規(guī)范食品添加劑新品種許可管理的公告》
5. 《關(guān)于完善“三新食品”安全性評價資料要求的通知》
6. 《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》
三、定義與范疇
食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質(zhì)。生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的食品添加劑可以理解為利用基因工程技術(shù)改變了遺傳物質(zhì)構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的食品添加劑。如近幾年備受關(guān)注的母乳低聚糖（HMOs），目前最普遍的生產(chǎn)工藝就是利用基因工程手段改造的微生物發(fā)酵生產(chǎn)。根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》，食品添加劑新品種是指：①未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；②未列入衛(wèi)生行政部門公告允許使用的食品添加劑品種；③擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。此外，根據(jù)我國對食品添加劑的監(jiān)管要求，修改了已有品種的生產(chǎn)原料和/或生產(chǎn)工藝的食品添加劑也需要按照食品添加劑新品種進行申報。
四、申報流程
2024年國家食品安全風險評估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評估資料要求的通知》，簡化了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報流程。該法規(guī)發(fā)布前，需先在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部完成轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價，再向國家衛(wèi)生健康委員會申報食品添加劑新品種。該法規(guī)發(fā)布后，申請人可直接向國家衛(wèi)生健康委員會申報，由國家食品安全風險評估中心承擔技術(shù)評審。
食品伙伴網(wǎng)對生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的食品添加劑新品種的申報流程做了簡單梳理，僅供參考。具體辦理流程請于國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站查看。
圖1 轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）食品添加劑新品種申報流程
五、申報材料清單
申報生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的食品添加劑新品種需按一般食品添加劑新品種的要求提交申報材料，此外，還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評價材料。
表1 食品添加劑新品種申報材料清單
| 技術(shù)文件 |
| 1. 添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍 2. 證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件 3. 食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝、檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明 4. 安全性評估材料 5. 標簽或說明書樣稿 6. 其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料 7. 前1、2、3項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容 |
| 證明文件 |
| 申請人的工商登記證明復(fù)印件1份或個人申報的申辦人身份證明文件復(fù)印件1份 |
| 進口食品添加劑需額外提供的內(nèi)容 |
| 1. 出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或銷售的證明文件 2. 生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或組織出具的生產(chǎn)企業(yè)審查或認證的證明文件 3. 受委托申請人提交的委托申報委托書 |
| 樣品 |
| 申報樣品（1件或30克） |
表2 轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）安全性評價材料清單
| 產(chǎn)品信息 |
| 1. 產(chǎn)品的組成、目標產(chǎn)物含量等檢測數(shù)據(jù) 2. 產(chǎn)品中外源基因殘留檢測數(shù)據(jù) 3. 產(chǎn)品中遺傳修飾微生物殘留檢測數(shù)據(jù) 4. 環(huán)境風險控制措施及效果 5. 產(chǎn)品分類說明 |
| 遺傳修飾微生物相關(guān)信息 |
| 1. 基本信息 2. 分類學及鑒定資料 3. 生物學特性資料 4. 生長環(huán)境條件資料 5. 其他國家法規(guī)資料 6. 食品加工用遺傳修飾微生物的安全性評價 |
| 受體微生物的安全性評價 |
| 1. 背景資料 2. 生物學特性 3. 適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境 4. 遺傳變異 5. 其他資料 6. 安全等級 |
| 基因操作的安全性評價 |
| 1. 食品加工用遺傳修飾微生物中引入或修飾性狀和特性的描述 2. 實際插入或刪除序列的資料 3. 載體信息 4. 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料 5. 基因操作方法 6. 遺傳穩(wěn)定性 7. 目的基因的檢測和鑒定技術(shù) 8. 確定基因操作的安全類型 |
小結(jié)：
申報生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的食品添加劑新品種，需要申請人準確解讀并遵循相關(guān)法規(guī)，充分了解申報流程和要求，并準備詳盡的申報材料，以確保其產(chǎn)品能夠順利通過審批進入市場。
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
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