各區(qū)市場監(jiān)督管理局局、原食品藥品監(jiān)督局直屬分局，各相關(guān)處室、各相關(guān)直屬單位，各相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位：
為貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》，用“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，更好地完成國家藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作任務(wù)，市藥監(jiān)局結(jié)合北京中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域的實(shí)際，制定了《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年4月14日
北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》，用“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，更好地完成國家藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作任務(wù)，市藥監(jiān)局結(jié)合北京中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域的實(shí)際，特制定《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署和要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，在前期專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，再用一年半的時(shí)間，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患；進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量；進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片的監(jiān)督管理，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平，守產(chǎn)品質(zhì)量低線，促產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線。
二、工作任務(wù)
（一）中藥飲片類生產(chǎn)企業(yè)
整治范圍:本市在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。
整治重點(diǎn)：在2018年和2019年中藥飲片專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，本次整治重點(diǎn)主要為以下四個(gè)方面：
1. 非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。企業(yè)是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2. 使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。企業(yè)是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇了穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；是否評(píng)估購進(jìn)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3. 執(zhí)行GMP要求情況。企業(yè)是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)和能力的人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房、設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，生產(chǎn)銷售和能力相適應(yīng)；直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)明確，不得使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4. 履行企業(yè)主體責(zé)任情況。中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；是否對(duì)采購中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。鼓勵(lì)有條件的中藥飲片企業(yè)探索開展追溯體系建設(shè)工作，爭取形成具備示范效應(yīng)的一批企業(yè)。
（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位
整治范圍：本市具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位。
整治重點(diǎn)：是否存在銷售非法加工、非法分裝中藥飲片的情形；是否存在設(shè)立“庫外庫”儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情形；是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情形；是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情形；是否存在未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的情形；是否存在未按要求對(duì)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理并記錄的情形；是否存在其他違反中藥飲片經(jīng)營使用管理規(guī)定的情形。
（三）中藥飲片抽檢和案件查辦工作
1. 中藥飲片抽檢工作已納入《北京市2020年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，按照方案執(zhí)行。因?qū)ｍ?xiàng)整治工作需要，可組織調(diào)整抽檢計(jì)劃。
2. 在中藥飲片專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法線索，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法問題線索內(nèi)部流程（暫行）》進(jìn)行移送，進(jìn)一步組織調(diào)查，查清事實(shí)，防控風(fēng)險(xiǎn)，處置到位。
3. 加大違法行為曝光力度，做好違法行為處罰公示。對(duì)違法行為零容忍，通過我局官方網(wǎng)站等渠道公開中藥飲片相關(guān)行政處罰信息。研究制定資格罰黑名單制度，充分利用現(xiàn)有信用管理系統(tǒng)，組織做好信用信息錄入及黑名單應(yīng)用工作，有力開展聯(lián)合懲戒，加大對(duì)違法行為震懾力度。同時(shí)做好《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定落實(shí)工作，做好相關(guān)處理措施及處罰種類的實(shí)施配套保障。
三、工作措施
（一）成立工作機(jī)構(gòu)
依據(jù)整治工作任務(wù)和各部門職責(zé)，成立市藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作小組。黨組成員、副局長梁洪同志任組長，成員單位主要負(fù)責(zé)人為工作小組成員。成員單位：藥品生產(chǎn)處、藥械流通處、稽查處、法規(guī)處、市藥品認(rèn)證管理中心、市藥品檢驗(yàn)所。工作小組辦公室設(shè)在藥品生產(chǎn)處，各成員單位設(shè)一名聯(lián)絡(luò)員，各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局確定一名工作聯(lián)系人。
（二）工作任務(wù)分工
1. 藥品生產(chǎn)處：負(fù)責(zé)牽頭制定全市中藥飲片專項(xiàng)整治《實(shí)施方案》；負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片類生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，并督促企業(yè)自查整改和檢查單位檢查工作進(jìn)度；督促各成員單位專項(xiàng)整治工作進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決整治工作中遇到的問題；定期匯總中藥飲片類生產(chǎn)整治檢查信息；按照國家藥監(jiān)局要求，分別匯總相關(guān)成員單位提供的經(jīng)營使用整治檢查信息、抽檢和案件查辦信息，按期上報(bào)國家藥監(jiān)局。
2. 藥械流通處：負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)整治工作任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，督促企業(yè)自查整改和檢查單位檢查工作進(jìn)度；指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督局和原食藥監(jiān)局直屬分局開展其轄區(qū)中藥飲片經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)整治工作；定期匯總中藥飲片經(jīng)營使用整治檢查等信息，并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組辦公室報(bào)送。
3. 稽查處：負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片專項(xiàng)整治抽檢任務(wù)，制定并組織實(shí)施中藥飲片專項(xiàng)抽檢計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)案件查辦和行刑銜接管理，對(duì)接食品藥品稽查總隊(duì)案件查辦工作；負(fù)責(zé)定期匯總，并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組辦公室報(bào)送市區(qū)兩級(jí)抽檢和案件查辦信息。
4. 政策法規(guī)處：負(fù)責(zé)明確中藥飲片專項(xiàng)整治工作中法律適用意見，協(xié)助業(yè)務(wù)處室落實(shí)藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督管理措施，對(duì)依法實(shí)施資格罰和納入黑名單等重大執(zhí)法決定進(jìn)行合法性審查。
5. 市藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)組織開展對(duì)中藥飲片類生產(chǎn)環(huán)節(jié)、中藥飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的監(jiān)督檢查，在整治工作中提供技術(shù)支持，定期匯總并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組對(duì)口成員單位報(bào)送檢查信息。
6. 市藥品檢驗(yàn)所：負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)向?qū)ｍ?xiàng)整治小組有關(guān)成員單位通報(bào)不合格產(chǎn)品信息，定期向稽查處報(bào)送抽樣檢驗(yàn)信息，對(duì)專項(xiàng)整治工作提供技術(shù)支持。
7. 各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局：負(fù)責(zé)組織完成本轄區(qū)中藥飲片零售和使用環(huán)節(jié)的整治任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》中的相關(guān)任務(wù)，按時(shí)間進(jìn)度完成檢查任務(wù)；負(fù)責(zé)舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)、移交案件的查辦工作，定期向市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、藥械流通處報(bào)送專項(xiàng)檢查信息，向稽查處報(bào)送抽檢和案件查辦等信息。機(jī)構(gòu)改革到位前，協(xié)助市藥品認(rèn)證中心開展檢查工作，或依專項(xiàng)整治工作小組成員單位安排，承擔(dān)本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖總部的檢查任務(wù)。
四、進(jìn)度安排
（一）動(dòng)員部署階段（2020年3月-4月）
各成員單位要統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，按照任務(wù)分工組織開展專項(xiàng)整治工作。認(rèn)真研究《實(shí)施方案》中所承擔(dān)的工作任務(wù)，制定切實(shí)可行的工作措施，充分做好整治工作啟動(dòng)前的準(zhǔn)備。按照國家藥監(jiān)局整治工作方案的要求，本次專項(xiàng)整治工作要對(duì)中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)及零售連鎖總部檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。相關(guān)成員單位應(yīng)結(jié)合《實(shí)施方案》要求，制定好年度檢查計(jì)劃。各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位專項(xiàng)整治工作的宣傳和工作部署，通知企業(yè)對(duì)照《實(shí)施方案》工作任務(wù)開展自查自糾。2020年4月30日前，各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局要將本單位制定的工作措施和專項(xiàng)整治工作的聯(lián)絡(luò)員報(bào)專項(xiàng)整治小組辦公室。
（二）企業(yè)自查階段（2020年5月-6月）
各區(qū)市場監(jiān)管局或原食藥監(jiān)局直屬分局應(yīng)對(duì)照本《實(shí)施方案》要求，督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位對(duì)照新修訂《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施方案》要求，開展全面自查和整改，并按時(shí)上報(bào)自查整改報(bào)表。各相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位應(yīng)舉一反三，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任。對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)立即采取控制措施，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。各相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位應(yīng)于2020年6月20日前，將自查表等材料上報(bào)至屬地區(qū)市場監(jiān)管局或原食藥監(jiān)局直屬分局，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)將自查整改報(bào)表報(bào)至市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處，藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部還應(yīng)將自查整改報(bào)表報(bào)至市藥監(jiān)局藥械流通處。
（三）集中檢查階段（2020年7月-2021年6月）
各有關(guān)成員單位按照檢查覆蓋率要求，對(duì)本《實(shí)施方案》明確的整治工作任務(wù)，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行認(rèn)真檢查，研判企業(yè)自查自糾整改情況。檢查時(shí)，首先抽取2019年至今出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的問題企業(yè)和品種，包括：國抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、質(zhì)量管理規(guī)范檢查中存在主要缺陷的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、以往日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行檢查。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動(dòng)企業(yè)自查自糾。對(duì)按照《實(shí)施方案》工作要求開展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。
（四）督導(dǎo)檢查階段（2021年7月-8月）
各有關(guān)成員單位應(yīng)嚴(yán)格按照《實(shí)施方案》工作要求，組織開展專項(xiàng)檢查工作，嚴(yán)格落實(shí)部門及屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處。同時(shí)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局將適時(shí)以抽查方式組織督導(dǎo)。
（五）全面總結(jié)階段（2021年9月）
各成員單位認(rèn)真梳理所承擔(dān)整治工作任務(wù)的完成情況，形成工作總結(jié)，于2021年8月31日前報(bào)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)至少包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議。專項(xiàng)整治小組辦公室匯總各成員單位總結(jié)，形成《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作總結(jié)》，于2021年9月20日前報(bào)國家藥監(jiān)局，必要時(shí)報(bào)市政府有關(guān)部門。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各成員單位要提高工作站位，高度重視中藥飲片專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，統(tǒng)一組織精干力量，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)，有針對(duì)性地開展工作。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥監(jiān)局直屬分局、市食品藥品稽查總隊(duì)在機(jī)構(gòu)調(diào)整期間應(yīng)以大局為重，以保障首都人民用藥安全為己任，繼續(xù)積極配合專項(xiàng)整治工作小組各成員單位開展工作，按照《實(shí)施方案》明確的工作進(jìn)度，完成相關(guān)整治任務(wù)。
（二）嚴(yán)格履行職責(zé)
各有關(guān)成員單位應(yīng)統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等各項(xiàng)檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到要求，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復(fù)檢查。要提高專項(xiàng)整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。各成員單位要按時(shí)報(bào)送整治檢查、抽驗(yàn)、案件查辦等工作信息，自2020年7月起，每月5日前按本《實(shí)施方案》明確的路徑報(bào)送專項(xiàng)整治工作報(bào)表（見附件），工作小組辦公室匯總成員單位信息，于每月10日前將全市整治工作信息報(bào)國家藥監(jiān)局。
（三）加大查處力度
各成員單位在專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和生產(chǎn)經(jīng)營使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，一定采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對(duì)相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。
（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合
在專項(xiàng)整治工作中，要注重上下聯(lián)動(dòng)，與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，加強(qiáng)信息溝通，形成監(jiān)管合力，及時(shí)總結(jié)反饋工作中遇到的重要情況；要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造專項(xiàng)整治工作良好氛圍。
附件：
1. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品生產(chǎn)）
2. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品批發(fā)和零售連鎖總部）
3. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品零售和使用）
4. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（抽檢和案件查辦）
5. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表
6. 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表
7. 中藥飲片經(jīng)營及使用單位自查整改報(bào)表
8. 專項(xiàng)工作聯(lián)絡(luò)人信息表
為貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》，用“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，更好地完成國家藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作任務(wù)，市藥監(jiān)局結(jié)合北京中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域的實(shí)際，制定了《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2020年4月14日
北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》，用“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，更好地完成國家藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作任務(wù)，市藥監(jiān)局結(jié)合北京中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域的實(shí)際，特制定《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署和要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，在前期專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，再用一年半的時(shí)間，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患；進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量；進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片的監(jiān)督管理，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平，守產(chǎn)品質(zhì)量低線，促產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線。
二、工作任務(wù)
（一）中藥飲片類生產(chǎn)企業(yè)
整治范圍:本市在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。
整治重點(diǎn)：在2018年和2019年中藥飲片專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，本次整治重點(diǎn)主要為以下四個(gè)方面：
1. 非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。企業(yè)是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2. 使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。企業(yè)是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇了穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；是否評(píng)估購進(jìn)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3. 執(zhí)行GMP要求情況。企業(yè)是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)和能力的人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房、設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，生產(chǎn)銷售和能力相適應(yīng)；直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)明確，不得使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4. 履行企業(yè)主體責(zé)任情況。中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；是否對(duì)采購中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。鼓勵(lì)有條件的中藥飲片企業(yè)探索開展追溯體系建設(shè)工作，爭取形成具備示范效應(yīng)的一批企業(yè)。
（二）中藥飲片經(jīng)營使用單位
整治范圍：本市具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位。
整治重點(diǎn)：是否存在銷售非法加工、非法分裝中藥飲片的情形；是否存在設(shè)立“庫外庫”儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情形；是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情形；是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的情形；是否存在未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的情形；是否存在未按要求對(duì)中藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理并記錄的情形；是否存在其他違反中藥飲片經(jīng)營使用管理規(guī)定的情形。
（三）中藥飲片抽檢和案件查辦工作
1. 中藥飲片抽檢工作已納入《北京市2020年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，按照方案執(zhí)行。因?qū)ｍ?xiàng)整治工作需要，可組織調(diào)整抽檢計(jì)劃。
2. 在中藥飲片專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法線索，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法問題線索內(nèi)部流程（暫行）》進(jìn)行移送，進(jìn)一步組織調(diào)查，查清事實(shí)，防控風(fēng)險(xiǎn)，處置到位。
3. 加大違法行為曝光力度，做好違法行為處罰公示。對(duì)違法行為零容忍，通過我局官方網(wǎng)站等渠道公開中藥飲片相關(guān)行政處罰信息。研究制定資格罰黑名單制度，充分利用現(xiàn)有信用管理系統(tǒng)，組織做好信用信息錄入及黑名單應(yīng)用工作，有力開展聯(lián)合懲戒，加大對(duì)違法行為震懾力度。同時(shí)做好《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定落實(shí)工作，做好相關(guān)處理措施及處罰種類的實(shí)施配套保障。
三、工作措施
（一）成立工作機(jī)構(gòu)
依據(jù)整治工作任務(wù)和各部門職責(zé)，成立市藥監(jiān)局中藥飲片專項(xiàng)整治工作小組。黨組成員、副局長梁洪同志任組長，成員單位主要負(fù)責(zé)人為工作小組成員。成員單位：藥品生產(chǎn)處、藥械流通處、稽查處、法規(guī)處、市藥品認(rèn)證管理中心、市藥品檢驗(yàn)所。工作小組辦公室設(shè)在藥品生產(chǎn)處，各成員單位設(shè)一名聯(lián)絡(luò)員，各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局確定一名工作聯(lián)系人。
（二）工作任務(wù)分工
1. 藥品生產(chǎn)處：負(fù)責(zé)牽頭制定全市中藥飲片專項(xiàng)整治《實(shí)施方案》；負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片類生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，并督促企業(yè)自查整改和檢查單位檢查工作進(jìn)度；督促各成員單位專項(xiàng)整治工作進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決整治工作中遇到的問題；定期匯總中藥飲片類生產(chǎn)整治檢查信息；按照國家藥監(jiān)局要求，分別匯總相關(guān)成員單位提供的經(jīng)營使用整治檢查信息、抽檢和案件查辦信息，按期上報(bào)國家藥監(jiān)局。
2. 藥械流通處：負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)整治工作任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》相關(guān)任務(wù)，督促企業(yè)自查整改和檢查單位檢查工作進(jìn)度；指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督局和原食藥監(jiān)局直屬分局開展其轄區(qū)中藥飲片經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)整治工作；定期匯總中藥飲片經(jīng)營使用整治檢查等信息，并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組辦公室報(bào)送。
3. 稽查處：負(fù)責(zé)組織完成全市中藥飲片專項(xiàng)整治抽檢任務(wù)，制定并組織實(shí)施中藥飲片專項(xiàng)抽檢計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)案件查辦和行刑銜接管理，對(duì)接食品藥品稽查總隊(duì)案件查辦工作；負(fù)責(zé)定期匯總，并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組辦公室報(bào)送市區(qū)兩級(jí)抽檢和案件查辦信息。
4. 政策法規(guī)處：負(fù)責(zé)明確中藥飲片專項(xiàng)整治工作中法律適用意見，協(xié)助業(yè)務(wù)處室落實(shí)藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督管理措施，對(duì)依法實(shí)施資格罰和納入黑名單等重大執(zhí)法決定進(jìn)行合法性審查。
5. 市藥品認(rèn)證管理中心：負(fù)責(zé)組織開展對(duì)中藥飲片類生產(chǎn)環(huán)節(jié)、中藥飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的監(jiān)督檢查，在整治工作中提供技術(shù)支持，定期匯總并向?qū)ｍ?xiàng)整治小組對(duì)口成員單位報(bào)送檢查信息。
6. 市藥品檢驗(yàn)所：負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)抽檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)向?qū)ｍ?xiàng)整治小組有關(guān)成員單位通報(bào)不合格產(chǎn)品信息，定期向稽查處報(bào)送抽樣檢驗(yàn)信息，對(duì)專項(xiàng)整治工作提供技術(shù)支持。
7. 各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局：負(fù)責(zé)組織完成本轄區(qū)中藥飲片零售和使用環(huán)節(jié)的整治任務(wù)，制定工作措施，落實(shí)《實(shí)施方案》中的相關(guān)任務(wù)，按時(shí)間進(jìn)度完成檢查任務(wù)；負(fù)責(zé)舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)、移交案件的查辦工作，定期向市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、藥械流通處報(bào)送專項(xiàng)檢查信息，向稽查處報(bào)送抽檢和案件查辦等信息。機(jī)構(gòu)改革到位前，協(xié)助市藥品認(rèn)證中心開展檢查工作，或依專項(xiàng)整治工作小組成員單位安排，承擔(dān)本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖總部的檢查任務(wù)。
四、進(jìn)度安排
（一）動(dòng)員部署階段（2020年3月-4月）
各成員單位要統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，按照任務(wù)分工組織開展專項(xiàng)整治工作。認(rèn)真研究《實(shí)施方案》中所承擔(dān)的工作任務(wù)，制定切實(shí)可行的工作措施，充分做好整治工作啟動(dòng)前的準(zhǔn)備。按照國家藥監(jiān)局整治工作方案的要求，本次專項(xiàng)整治工作要對(duì)中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)及零售連鎖總部檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。相關(guān)成員單位應(yīng)結(jié)合《實(shí)施方案》要求，制定好年度檢查計(jì)劃。各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位專項(xiàng)整治工作的宣傳和工作部署，通知企業(yè)對(duì)照《實(shí)施方案》工作任務(wù)開展自查自糾。2020年4月30日前，各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局要將本單位制定的工作措施和專項(xiàng)整治工作的聯(lián)絡(luò)員報(bào)專項(xiàng)整治小組辦公室。
（二）企業(yè)自查階段（2020年5月-6月）
各區(qū)市場監(jiān)管局或原食藥監(jiān)局直屬分局應(yīng)對(duì)照本《實(shí)施方案》要求，督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位對(duì)照新修訂《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施方案》要求，開展全面自查和整改，并按時(shí)上報(bào)自查整改報(bào)表。各相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位應(yīng)舉一反三，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任。對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)立即采取控制措施，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。各相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位應(yīng)于2020年6月20日前，將自查表等材料上報(bào)至屬地區(qū)市場監(jiān)管局或原食藥監(jiān)局直屬分局，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)將自查整改報(bào)表報(bào)至市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處，藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部還應(yīng)將自查整改報(bào)表報(bào)至市藥監(jiān)局藥械流通處。
（三）集中檢查階段（2020年7月-2021年6月）
各有關(guān)成員單位按照檢查覆蓋率要求，對(duì)本《實(shí)施方案》明確的整治工作任務(wù)，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行認(rèn)真檢查，研判企業(yè)自查自糾整改情況。檢查時(shí)，首先抽取2019年至今出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的問題企業(yè)和品種，包括：國抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、質(zhì)量管理規(guī)范檢查中存在主要缺陷的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、以往日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行檢查。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動(dòng)企業(yè)自查自糾。對(duì)按照《實(shí)施方案》工作要求開展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。
（四）督導(dǎo)檢查階段（2021年7月-8月）
各有關(guān)成員單位應(yīng)嚴(yán)格按照《實(shí)施方案》工作要求，組織開展專項(xiàng)檢查工作，嚴(yán)格落實(shí)部門及屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處。同時(shí)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局將適時(shí)以抽查方式組織督導(dǎo)。
（五）全面總結(jié)階段（2021年9月）
各成員單位認(rèn)真梳理所承擔(dān)整治工作任務(wù)的完成情況，形成工作總結(jié)，于2021年8月31日前報(bào)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)至少包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議。專項(xiàng)整治小組辦公室匯總各成員單位總結(jié)，形成《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作總結(jié)》，于2021年9月20日前報(bào)國家藥監(jiān)局，必要時(shí)報(bào)市政府有關(guān)部門。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各成員單位要提高工作站位，高度重視中藥飲片專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，統(tǒng)一組織精干力量，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)，有針對(duì)性地開展工作。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥監(jiān)局直屬分局、市食品藥品稽查總隊(duì)在機(jī)構(gòu)調(diào)整期間應(yīng)以大局為重，以保障首都人民用藥安全為己任，繼續(xù)積極配合專項(xiàng)整治工作小組各成員單位開展工作，按照《實(shí)施方案》明確的工作進(jìn)度，完成相關(guān)整治任務(wù)。
（二）嚴(yán)格履行職責(zé)
各有關(guān)成員單位應(yīng)統(tǒng)籌安排日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等各項(xiàng)檢查任務(wù)，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到要求，提高監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，又要防止重復(fù)檢查。要提高專項(xiàng)整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。各成員單位要按時(shí)報(bào)送整治檢查、抽驗(yàn)、案件查辦等工作信息，自2020年7月起，每月5日前按本《實(shí)施方案》明確的路徑報(bào)送專項(xiàng)整治工作報(bào)表（見附件），工作小組辦公室匯總成員單位信息，于每月10日前將全市整治工作信息報(bào)國家藥監(jiān)局。
（三）加大查處力度
各成員單位在專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和生產(chǎn)經(jīng)營使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，一定采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對(duì)相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。
（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合
在專項(xiàng)整治工作中，要注重上下聯(lián)動(dòng)，與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，加強(qiáng)信息溝通，形成監(jiān)管合力，及時(shí)總結(jié)反饋工作中遇到的重要情況；要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造專項(xiàng)整治工作良好氛圍。
附件：1. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品生產(chǎn)）
2. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品批發(fā)和零售連鎖總部）
3. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（藥品零售和使用）
4. 中藥飲片專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表（抽檢和案件查辦）
5. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表
6. 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自查整改報(bào)表
7. 中藥飲片經(jīng)營及使用單位自查整改報(bào)表
8. 專項(xiàng)工作聯(lián)絡(luò)人信息表
