各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局：
現將《2016年濟南市保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請認真貫徹實施。
濟南市食品藥品監督管理局
2016年6月7日
行104號附件2016年濟南市保健食品化妝品監管工作要點
2016年全市保健食品化妝品監管工作要點
2016年全市保健食品化妝品監管工作總體思路是：按照國家總局、省局工作部署，根據全市食品藥品安全工作目標任務，以問題導向為統領，以管好濟南產品為重點，以科學考核為抓手，嚴格日常監管，防控安全風險，提升隊伍能力，保障我市保健食品化妝品使用安全。
一、落實“四有兩責”，完善責任體系
（一）落實屬地管理責任。通過加強考核等方式，推行“屬地管理、分級負責、全域覆蓋、責任到人”的保化網格化監管體系，督促基層“定格、定人、定責、定標”。
（二）落實監管職責。制定年度監督檢查計劃并組織實施，督促縣（市）區局制定并落實日常監督檢查計劃；繼續推行市局印發的《濟南市保健食品生產企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市保健食品經營企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市化妝品生產企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市化妝品經營企業檢查規則及檢查用表》、《國產非特殊用途化妝品備案后檢查用表》，實現痕跡化、標準化、規范化監管。
（三）落實企業主體責任。繼續推行保健食品生產企業定期自查制度、質量受權人、企業約談、量化分級分類管理、“黑名單”、嚴重違法者“終生禁入”等制度；在去年試點的基礎上，推動保健食品化妝品生產企業全過程追溯體系建設，實施保健食品化妝品生產經營單位良好行為規范。組織對企業食品安全管理人員進行監督抽查考核。
二、突出監管重點，抓好工作落實
（四）抓好清理換證。根據國家總局、山東省局統一部署，完成好“化妝品衛生許可證、化妝品生產許可證”兩證合一后的“換證”工作；根據國家總局、省局要求，做好保健食品文號、生產企業的清理換證的摸底工作，落實省局《食品經營許可管理實施辦法》等文件，規范保健食品經營許可。
（五）規范營銷行為。繼續落實市局《關于規范保健食品會議營銷行為的通知》，并在監管實踐中總結、完善，使其成為規范保健食品會銷行為的行之有效的舉措。
（六）加強誠信體系建設。結合《食品經營許可證》發證和化妝品生產許可換證工作，加快推進保健食品化妝品企業的建檔工作；繼續開展保健食品生產企業信用等級評定工作，完善保健食品化妝品生產經營者安全信用檔案。
三、強化風險管理，開展治理整頓
（七）強化風險防控。建立風險會商、分析評估機制，根據企業的自查情況和日常監督檢查、抽檢、輿情監測等發現的問題，開展風險會商和風險評估，制定企業和產品風險清單，明確監管重點，將風險隱患排查與日常監管相結合，制定有針對性的防控措施。
（八）繼續開展治理整頓。實施“三安聯動”機制，與公安部門聯合開展打擊保健食品化妝品非法添加專項行動；針對行業“潛規則”和存在的突出問題，部署開展專項整治；結合濟南實際，組織開展阿膠類保健食品專項檢查和對保健食品化妝品批發市場開展重點整治；支持和鼓勵縣（市）區局自行開展區域性整治，集中力量解決突出問題。
（九）加大抽檢監測力度。以發現問題為導向，科學編制保健食品化妝品抽檢監測方案并組織實施；對我市保化生產企業在產產品實施“全覆蓋”風險檢測，對有“前科劣跡”、投訴舉報多、易被非法添加和超限量使用違禁物質的高風險品種、違法違規宣傳多、使用重點原輔料的重點企業，進行高頻次的不定期抽檢和應急性抽檢；加強后處置工作，對不合格產品快查快處；加大信息公開力度，對監督抽檢結果及時向社會公開。
四、創新監管方式，提升監管效能
（十）改進監管方式方法。全面落實隨機抽取被檢查對象和隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制；改進檢查方式，綜合運用日常巡查、飛行檢查、明察暗訪等方式，強化監督檢查與抽檢監測等協同執法，提高問題發現率和查處率。
（十一）推動監管工作創新。著手在保健食品化妝品生產經營單位開展品牌創建和示范單位創建活動，增強示范創建的輻射帶動作用；探索建立化妝品不良反應監測哨點與監管部門的直通車模式，更好地發揮化妝品不良反應監測的效能。
（十二）完善科學考核機制。針對保化監管工作的任務和特點，把保化生產企業全覆蓋檢查；非特化妝品網上備案后按時檢查率；國家、省、市抽樣送檢按時完成送檢率、發現問題率和問題處置率；生產經營單位監管信用檔案建設情況；部署開展的專項檢查和自行開展的區域性專項整治；監管任務按時完成情況等作為考核縣（市）區局的硬性指標和重點內容，實施定期考核，推動縣（市）區局保化監管工作扎實開展。
（十三）堅持多元參與共治。發揮新聞媒體作用，利用食品安全宣傳周、安全用藥月等活動，繼續加強對法律法規和科普知識的宣傳，提升公眾的維權意識和維權能力；發揮行業協會作用，鼓勵協會參與保健食品化妝品安全監管工作，引導行業自律；發揮保險業作用，推進食品安全責任保險試點工作。
五、持續改進作風，提升隊伍素質
（十四）進一步加強調研工作。踐行“三嚴三實”要求，持續改進工作作風，著力加強督導檢查，推動工作落實；深入基層和重點領域開展調研，提出監管措施建議，幫助企業解決實際問題。
（十五）加大業務培訓力度。繼續組織監管人員到 “市局保化監管實踐基地”分批輪訓，對基層監管人員進行保健食品化妝品生產現場核查知識、新產品注冊現場核查知識、保健食品GMP核查知識、非特化妝品網上備案后檢查知識等培訓，不斷提高監管人員業務素質。
（十六）加強作風建設。嚴格落實“八項規定”和反“四風”要求，規范監管權力運行，自覺接受監督。
現將《2016年濟南市保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請認真貫徹實施。
濟南市食品藥品監督管理局
2016年6月7日
行104號附件2016年濟南市保健食品化妝品監管工作要點2016年全市保健食品化妝品監管工作要點
2016年全市保健食品化妝品監管工作總體思路是：按照國家總局、省局工作部署，根據全市食品藥品安全工作目標任務，以問題導向為統領，以管好濟南產品為重點，以科學考核為抓手，嚴格日常監管，防控安全風險，提升隊伍能力，保障我市保健食品化妝品使用安全。
一、落實“四有兩責”，完善責任體系
（一）落實屬地管理責任。通過加強考核等方式，推行“屬地管理、分級負責、全域覆蓋、責任到人”的保化網格化監管體系，督促基層“定格、定人、定責、定標”。
（二）落實監管職責。制定年度監督檢查計劃并組織實施，督促縣（市）區局制定并落實日常監督檢查計劃；繼續推行市局印發的《濟南市保健食品生產企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市保健食品經營企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市化妝品生產企業檢查規則及檢查用表》、《濟南市化妝品經營企業檢查規則及檢查用表》、《國產非特殊用途化妝品備案后檢查用表》，實現痕跡化、標準化、規范化監管。
（三）落實企業主體責任。繼續推行保健食品生產企業定期自查制度、質量受權人、企業約談、量化分級分類管理、“黑名單”、嚴重違法者“終生禁入”等制度；在去年試點的基礎上，推動保健食品化妝品生產企業全過程追溯體系建設，實施保健食品化妝品生產經營單位良好行為規范。組織對企業食品安全管理人員進行監督抽查考核。
二、突出監管重點，抓好工作落實
（四）抓好清理換證。根據國家總局、山東省局統一部署，完成好“化妝品衛生許可證、化妝品生產許可證”兩證合一后的“換證”工作；根據國家總局、省局要求，做好保健食品文號、生產企業的清理換證的摸底工作，落實省局《食品經營許可管理實施辦法》等文件，規范保健食品經營許可。
（五）規范營銷行為。繼續落實市局《關于規范保健食品會議營銷行為的通知》，并在監管實踐中總結、完善，使其成為規范保健食品會銷行為的行之有效的舉措。
（六）加強誠信體系建設。結合《食品經營許可證》發證和化妝品生產許可換證工作，加快推進保健食品化妝品企業的建檔工作；繼續開展保健食品生產企業信用等級評定工作，完善保健食品化妝品生產經營者安全信用檔案。
三、強化風險管理，開展治理整頓
（七）強化風險防控。建立風險會商、分析評估機制，根據企業的自查情況和日常監督檢查、抽檢、輿情監測等發現的問題，開展風險會商和風險評估，制定企業和產品風險清單，明確監管重點，將風險隱患排查與日常監管相結合，制定有針對性的防控措施。
（八）繼續開展治理整頓。實施“三安聯動”機制，與公安部門聯合開展打擊保健食品化妝品非法添加專項行動；針對行業“潛規則”和存在的突出問題，部署開展專項整治；結合濟南實際，組織開展阿膠類保健食品專項檢查和對保健食品化妝品批發市場開展重點整治；支持和鼓勵縣（市）區局自行開展區域性整治，集中力量解決突出問題。
（九）加大抽檢監測力度。以發現問題為導向，科學編制保健食品化妝品抽檢監測方案并組織實施；對我市保化生產企業在產產品實施“全覆蓋”風險檢測，對有“前科劣跡”、投訴舉報多、易被非法添加和超限量使用違禁物質的高風險品種、違法違規宣傳多、使用重點原輔料的重點企業，進行高頻次的不定期抽檢和應急性抽檢；加強后處置工作，對不合格產品快查快處；加大信息公開力度，對監督抽檢結果及時向社會公開。
四、創新監管方式，提升監管效能
（十）改進監管方式方法。全面落實隨機抽取被檢查對象和隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制；改進檢查方式，綜合運用日常巡查、飛行檢查、明察暗訪等方式，強化監督檢查與抽檢監測等協同執法，提高問題發現率和查處率。
（十一）推動監管工作創新。著手在保健食品化妝品生產經營單位開展品牌創建和示范單位創建活動，增強示范創建的輻射帶動作用；探索建立化妝品不良反應監測哨點與監管部門的直通車模式，更好地發揮化妝品不良反應監測的效能。
（十二）完善科學考核機制。針對保化監管工作的任務和特點，把保化生產企業全覆蓋檢查；非特化妝品網上備案后按時檢查率；國家、省、市抽樣送檢按時完成送檢率、發現問題率和問題處置率；生產經營單位監管信用檔案建設情況；部署開展的專項檢查和自行開展的區域性專項整治；監管任務按時完成情況等作為考核縣（市）區局的硬性指標和重點內容，實施定期考核，推動縣（市）區局保化監管工作扎實開展。
（十三）堅持多元參與共治。發揮新聞媒體作用，利用食品安全宣傳周、安全用藥月等活動，繼續加強對法律法規和科普知識的宣傳，提升公眾的維權意識和維權能力；發揮行業協會作用，鼓勵協會參與保健食品化妝品安全監管工作，引導行業自律；發揮保險業作用，推進食品安全責任保險試點工作。
五、持續改進作風，提升隊伍素質
（十四）進一步加強調研工作。踐行“三嚴三實”要求，持續改進工作作風，著力加強督導檢查，推動工作落實；深入基層和重點領域開展調研，提出監管措施建議，幫助企業解決實際問題。
（十五）加大業務培訓力度。繼續組織監管人員到 “市局保化監管實踐基地”分批輪訓，對基層監管人員進行保健食品化妝品生產現場核查知識、新產品注冊現場核查知識、保健食品GMP核查知識、非特化妝品網上備案后檢查知識等培訓，不斷提高監管人員業務素質。
（十六）加強作風建設。嚴格落實“八項規定”和反“四風”要求，規范監管權力運行，自覺接受監督。
