各縣（市、區、山）食品藥品監督管理局、機關各科室、直屬各事業單位：
按照九江市人民政府《關于公布市本級行政許可項目目錄的決定 》（九府發〔2015〕6號）和《九江市政府部門行政權力清單》公告等要求，從2015年10月1日起，各縣（市、區、山）局開始承接市局下放和委托辦理的有關行政許可和備案事項。為進一步做好下放和委托辦理行政許可和備案事項銜接工作，現就有關事項通知如下：
一、下放和委托辦理的事項
1、下放許可事項：藥品零售經營許可、餐飲服務許可；
2、委托辦理許可事項：第三類醫療器械經營許可；
3、委托辦理備案事項：第二類醫療器械經營備案。
二、下放和委托辦理事項的操作程序
1、下放許可事項操作程序。按照屬地管理原則，全面負責本轄區內行政許可事項的審批，自行購買許可證，按要求編號，加蓋本單位行政印章，并將有關許 可事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序及時予以公示。
2、委托辦理許可事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區內第三類醫療器械經營企業申辦《醫療器械經營許可證》的許可受理、資料審查、培訓、現場驗收、核發及換發、補發、變更等事項，并將有關許可事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序及時予以公示。《醫療器械經營許可證》到市局領取，由市局編號并加蓋公章。凡終止經營（停業或停辦）的第三類醫療器械經營企業，由企業向當地局出具注銷許可證書面申請，并交回許可證原件，當地局提出是否同意注銷意見（作出決定），及時上報市局，市局公告注銷許可證。有關許可申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
3、委托辦理備案事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區內第二類醫療器械經營企業申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的受理、資料審查（必要時現場審查）、核發、變更等事項，對符合備案要求的企業出具《第二類醫療器械經營備案憑證》。《第二類醫療器械經營備案憑證》由市局編號，各地自行打印，指定專人到市局加蓋市局公章，并將有關備案事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序每月予以公告。有關備案申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
三、有關事權劃分
各縣（市、區、山）食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可的審批（核）辦理，包括受理、資料審核、現場驗收（備案后核查）、許可證和備案憑證的核發、補發、變更、注銷（醫療器械許可除外）等有關事項，并對辦理的許可和備案事項負責。
關于潯陽區、廬山區范圍內餐飲服務許可等事項，按照屬地管理原則由兩區食品藥品監督管理部門負責，有其它規定的除外。
在九江經濟技術開發區和八里湖新區未成立相應機構之前，市局負責該轄區內的藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可的辦理，負責指導和監督全市藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可工作。
四、工作要求
1、嚴格執行許可和備案標準。要嚴格按照法律法規和規章的標準及時限要求認真履行好行政許可和備案工作職責，不得擅自提高或者降低審批標準、縮減審批程序。市局委托的許可和備案事項不得委托其他任何組織或個人實施。
2、做好許可和備案事項行政公開工作。對有關許可和備案事項的項目名稱、設定依據、辦理條件、審批范圍、申報材料、辦理程序、辦理時限、服務收費和聯絡信息等內容應按要求及時公開。
3、加強對許可和備案企業的監督檢查。各局應在第二類醫療器械經營企業備案三個月內按照醫療器械經營質量管理規范的要求對企業開展現場核查。對新辦藥品零售企業應依法督促企業在取得許可后一個月內向市局申請GSP認證。市局將不定期對有關許可和備案工作進行抽查，對違反規定程序許可和備案的，將視情予以責令改正，造成重大社會影響的，將暫停或取消其受委托資格，并按有關規定進行嚴肅處理。
4、不得向企業違規收取任何許可和備案費用。
5、對承接的事項在實施過程中遇到新情況、新問題，應及時向市局報告。
特此通知。
九江市食品藥品監督管理局
2015年10月13日
按照九江市人民政府《關于公布市本級行政許可項目目錄的決定 》（九府發〔2015〕6號）和《九江市政府部門行政權力清單》公告等要求，從2015年10月1日起，各縣（市、區、山）局開始承接市局下放和委托辦理的有關行政許可和備案事項。為進一步做好下放和委托辦理行政許可和備案事項銜接工作，現就有關事項通知如下：
一、下放和委托辦理的事項
1、下放許可事項：藥品零售經營許可、餐飲服務許可；
2、委托辦理許可事項：第三類醫療器械經營許可；
3、委托辦理備案事項：第二類醫療器械經營備案。
二、下放和委托辦理事項的操作程序
1、下放許可事項操作程序。按照屬地管理原則，全面負責本轄區內行政許可事項的審批，自行購買許可證，按要求編號，加蓋本單位行政印章，并將有關許 可事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序及時予以公示。
2、委托辦理許可事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區內第三類醫療器械經營企業申辦《醫療器械經營許可證》的許可受理、資料審查、培訓、現場驗收、核發及換發、補發、變更等事項，并將有關許可事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序及時予以公示。《醫療器械經營許可證》到市局領取，由市局編號并加蓋公章。凡終止經營（停業或停辦）的第三類醫療器械經營企業，由企業向當地局出具注銷許可證書面申請，并交回許可證原件，當地局提出是否同意注銷意見（作出決定），及時上報市局，市局公告注銷許可證。有關許可申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
3、委托辦理備案事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區內第二類醫療器械經營企業申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的受理、資料審查（必要時現場審查）、核發、變更等事項，對符合備案要求的企業出具《第二類醫療器械經營備案憑證》。《第二類醫療器械經營備案憑證》由市局編號，各地自行打印，指定專人到市局加蓋市局公章，并將有關備案事項按政務公開的要求在本轄區和市局網站依照程序每月予以公告。有關備案申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
三、有關事權劃分
各縣（市、區、山）食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可的審批（核）辦理，包括受理、資料審核、現場驗收（備案后核查）、許可證和備案憑證的核發、補發、變更、注銷（醫療器械許可除外）等有關事項，并對辦理的許可和備案事項負責。
關于潯陽區、廬山區范圍內餐飲服務許可等事項，按照屬地管理原則由兩區食品藥品監督管理部門負責，有其它規定的除外。
在九江經濟技術開發區和八里湖新區未成立相應機構之前，市局負責該轄區內的藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可的辦理，負責指導和監督全市藥品零售、醫療器械經營許可和備案、餐飲服務許可工作。
四、工作要求
1、嚴格執行許可和備案標準。要嚴格按照法律法規和規章的標準及時限要求認真履行好行政許可和備案工作職責，不得擅自提高或者降低審批標準、縮減審批程序。市局委托的許可和備案事項不得委托其他任何組織或個人實施。
2、做好許可和備案事項行政公開工作。對有關許可和備案事項的項目名稱、設定依據、辦理條件、審批范圍、申報材料、辦理程序、辦理時限、服務收費和聯絡信息等內容應按要求及時公開。
3、加強對許可和備案企業的監督檢查。各局應在第二類醫療器械經營企業備案三個月內按照醫療器械經營質量管理規范的要求對企業開展現場核查。對新辦藥品零售企業應依法督促企業在取得許可后一個月內向市局申請GSP認證。市局將不定期對有關許可和備案工作進行抽查，對違反規定程序許可和備案的，將視情予以責令改正，造成重大社會影響的，將暫停或取消其受委托資格，并按有關規定進行嚴肅處理。
4、不得向企業違規收取任何許可和備案費用。
5、對承接的事項在實施過程中遇到新情況、新問題，應及時向市局報告。
特此通知。
九江市食品藥品監督管理局
2015年10月13日
