各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局各直屬單位：
現將《2016年福建省保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請結合實際情況，認真貫徹落實。
福建省食品藥品監督管理局辦公室
2016年6月7日
2016年福建省保健食品化妝品監管工作要點
2016年全省保健食品化妝品監管工作的總體要求是：緊緊圍繞創新、協調、綠色、開放、共享五大發展理念，深入貫徹國家總局和全省食品藥品監管工作會議精神，以提高保健食品化妝品質量安全水平為核心，立規矩、抓整治、強監管、促規范，以“四個最嚴”保障保健食品化妝品質量安全。
一、抓準入，有序推進換證續證工作
（一）貫徹落實國家總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）等文件精神，推進化妝品生產許可工作。制定下發《化妝品生產許可換證工作實施方案》，精心組織做好生產許可換證工作，按照“分批受理、集中核查、有序推進”的工作要求，分三批次推進全省化妝品生產企業許可換證材料申報、現場檢查工作，確保在年底前完成化妝品生產許可換證。
（二）貫徹落實《食品生產許可管理辦法》，根據國家總局的統一部署，組織開展到期《保健食品生產許可證》換發《食品生產許可證》工作，加強對保健食品生產企業的指導，規范許可證換發，確保食品、保健食品生產許可“二證合一”工作順利進行。
（三）貫徹落實《食品經營許可管理辦法》、《食品經營許可審查通則》，根據國家總局的統一部署，開展食品、保健食品和餐飲服務“三證合一”工作，做好對食品經營許可證發放的政策解讀。指導基層按照《福建省食品經營許可管理規定》，開展新證發放工作。
（四）根據《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，從今年7月1日起，保健食品上市產品管理將實行注冊與備案相結合的分類管理制度。省局將按照要求做好宣傳貫徹工作，及時調整保健食品上市管理模式；組織人員重點研究備案類保健食品的管理，明確各級職責分工，建立備案類保健食品的管理制度和備案后產品監督檢查程序，確保保健食品備案類產品下放管理工作有序到位。同時，將按照國家總局的統一部署，適時開展保健食品批準證書清理工作，對原已批準注冊但未設定有效期的保健食品批準證書進行統一規范。
（五）加強非特殊用途化妝品備案工作。引導企業嚴格按照規定要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務。按照要求組織開展對備案產品的檢查，發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法立案查處。各設區市局每季度應將檢查情況報送省局。
二、抓整治，著力解決突出問題
（六）開展專項監督檢查，著力解決非法添加禁用、限用物質的突出問題。統籌運用檢驗、監測、檢查等信息，排查風險。組織對我省生產的減肥、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等類保健食品和特殊用途化妝品的監督抽檢，根據監督抽檢結果，開展有針對性的專項檢查。
（七）開展集中治理。根據國家總局的統一部署，組織開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作，重點整治保健食品生產經營環節非法添加藥物、非法宣傳功效等違法行為。組織開展整治銷售未經批準進口化妝品專項行動，切實保護消費者的權益。
（八）加強保健食品命名管理。嚴格按照國家總局《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》精神，加強市場銷售保健食品的監管，督促保健食品批件持有者按照要求規范產品名稱和標簽。
三、抓監管，強力保障質量安全
（九）建立完善保健食品化妝品監管工作機制。各地要以問題為導向，創新監管思路，破解監管難題，在全覆蓋監管的基礎上，推廣“雙隨機”抽查機制,規范事中事后監管。要按照省局的統一部署，建立隨機抽查對象庫、執法檢查人員名錄庫。
（十）全面推進保健食品生產企業量化分級管理工作，督促企業完善自身內部管理，不斷提高監管效能和水平。按照《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試行）》的要求開展等級評定工作，確保評定過程客觀、公正。省局將組織對評定情況進行抽查，C、D級企業的抽查比例不低于50%。
（十一）推進保健食品生產企業質量受權人示范點創建工作。制訂示范點創建實施方案，明確評定標準，加強業務指導，完成6家省級保健食品生產企業質量受權人示范點創建。
（十二）抓好痕跡化、標準化、規范化建設。貫徹落實國家總局《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》，按照國家總局和省局的統一部署，規范工作程序，規范監管行為。妥善做好新舊制度銜接，保障生產經營者監管檔案資料的連貫性、完整性。認真做好日常監督檢查的相關數據收集、整理、統計和分析工作。
（十三）抓好生產企業主體責任的落實。督促企業加強生產全過程管控，嚴格落實《保健食品生產良好規范》、《化妝品安全技術規范》（2015年版），保證產品質量安全。做好不安全產品的停止生產經營、召回等處置工作。加強化妝品安全生產標準化建設提升“三年行動計劃”落實情況的督查，督促化妝品生產企業有效落實安全生產責任制，防控安全風險。
（十四）推動社會共治，初步形成企業自律、行業規范、政府監管、社會參與的良好氛圍。充分發揮社會組織、行業協會對促進行業規范發展的共治與自律作用。鼓勵社會組織、行業協會通過開展行業調查，收集分析和提供行業生產信息，參與相關法律法規、標準規范的研究制定。
四、抓規范，努力提高監管效能
（十五）新修訂的《食品安全法》已正式實施，《化妝品監督條例》正在修訂，保健食品化妝品相關法規及配套文件將相繼出臺。各地要切實做好新法規宣傳和貫徹實施工作，建立健全相關配套制度，研究建立新機制，實現監管無縫隙、全覆蓋。
（十六）促進國家總局委托福建省開展臺灣產的非特殊用途化妝品備案政策盡快落地。結合我省化妝品監管工作實際，做好承接臺灣產非特殊用途化妝品審批備案的相關工作準備。
（十七）加強保健食品化妝品流通領域新業態、新模式的調研，破解監管難題。重點研究互聯網銷售和流通監管中出現的新情況、新問題。針對牙膏產品監管政策不盡完善的現狀，對牙膏的使用要求、藥物原料的添加及廣告宣稱等方面進行充分調研，制定適應行業特點的監管工作方案，創新牙膏產品監管新路。
（十八）加強化妝品不良反應監測體系建設。組織開展化妝品不良反應監測與評價，建立健全監測工作機制，擴大監測哨點規模，完善監測程序和標準，做到化妝品不良反應早發現、早報告、早評價、早預警。
（十九）加快保健食品化妝品監管信息系統建設。按照省局食品藥品信息化建設的總體要求，配合做好我省保健食品化妝品監管信息系統建設，加快實現國家和省級監管部門保健食品化妝品生產經營許可審批備案、產品注冊備案、日常監管等信息的共享和互聯互通，以及保健食品化妝品監管數據的統計分析，為實施科學監管提供更有效的抓手和依據。
（二十）推進信息公開。通過將監督檢查、公示通報、約談警示等信息公開，督促企業落實主體責任，強化企業誠實守信的自律意識，推進保健食品生產經營企業信用體系建設，不斷提高產品質量安全保障能力。
五、抓培訓，切實提升監管能力
（二十一）加強監管隊伍能力建設。組織保健食品化妝品監管業務培訓，通過視頻、面對面授課、現場檢查實操培訓等方式，加強法律法規的宣傳和解讀，進一步提高執法人員的法律素質,提升依法行政能力水平。
（二十二）加強檢查員隊伍建設。保健食品化妝品許可和跟蹤檢查任務十分繁重，要切實加強檢查員隊伍建設，打造一支素質過硬的檢查員隊伍，以適應新形勢下保健食品化妝品許可工作的需要。食品藥品認證審評機構要從檢查員隊伍建設入手，建立一整套檢查員培訓、選派、考核和管理制度，完善監督機制，規范檢查員行為，保證保健食品化妝品許可檢查工作的順利開展。
（二十三）堅持不懈抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。貫徹落實全面從嚴治黨要求，加強作風建設，強化紀律規矩意識，牢固樹立服務意識、責任意識、風險意識，嚴格執行中央“八項規定”和食品藥品監管部門“八條禁令”，有效促進工作作風的改進和工作效能的提升。
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福建省食品藥品監督管理局辦公室
2016年6月7日
2016年福建省保健食品化妝品監管工作要點
2016年全省保健食品化妝品監管工作的總體要求是：緊緊圍繞創新、協調、綠色、開放、共享五大發展理念，深入貫徹國家總局和全省食品藥品監管工作會議精神，以提高保健食品化妝品質量安全水平為核心，立規矩、抓整治、強監管、促規范，以“四個最嚴”保障保健食品化妝品質量安全。
一、抓準入，有序推進換證續證工作
（一）貫徹落實國家總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）等文件精神，推進化妝品生產許可工作。制定下發《化妝品生產許可換證工作實施方案》，精心組織做好生產許可換證工作，按照“分批受理、集中核查、有序推進”的工作要求，分三批次推進全省化妝品生產企業許可換證材料申報、現場檢查工作，確保在年底前完成化妝品生產許可換證。
（二）貫徹落實《食品生產許可管理辦法》，根據國家總局的統一部署，組織開展到期《保健食品生產許可證》換發《食品生產許可證》工作，加強對保健食品生產企業的指導，規范許可證換發，確保食品、保健食品生產許可“二證合一”工作順利進行。
（三）貫徹落實《食品經營許可管理辦法》、《食品經營許可審查通則》，根據國家總局的統一部署，開展食品、保健食品和餐飲服務“三證合一”工作，做好對食品經營許可證發放的政策解讀。指導基層按照《福建省食品經營許可管理規定》，開展新證發放工作。
（四）根據《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，從今年7月1日起，保健食品上市產品管理將實行注冊與備案相結合的分類管理制度。省局將按照要求做好宣傳貫徹工作，及時調整保健食品上市管理模式；組織人員重點研究備案類保健食品的管理，明確各級職責分工，建立備案類保健食品的管理制度和備案后產品監督檢查程序，確保保健食品備案類產品下放管理工作有序到位。同時，將按照國家總局的統一部署，適時開展保健食品批準證書清理工作，對原已批準注冊但未設定有效期的保健食品批準證書進行統一規范。
（五）加強非特殊用途化妝品備案工作。引導企業嚴格按照規定要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務。按照要求組織開展對備案產品的檢查，發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法立案查處。各設區市局每季度應將檢查情況報送省局。
二、抓整治，著力解決突出問題
（六）開展專項監督檢查，著力解決非法添加禁用、限用物質的突出問題。統籌運用檢驗、監測、檢查等信息，排查風險。組織對我省生產的減肥、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等類保健食品和特殊用途化妝品的監督抽檢，根據監督抽檢結果，開展有針對性的專項檢查。
（七）開展集中治理。根據國家總局的統一部署，組織開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作，重點整治保健食品生產經營環節非法添加藥物、非法宣傳功效等違法行為。組織開展整治銷售未經批準進口化妝品專項行動，切實保護消費者的權益。
（八）加強保健食品命名管理。嚴格按照國家總局《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》精神，加強市場銷售保健食品的監管，督促保健食品批件持有者按照要求規范產品名稱和標簽。
三、抓監管，強力保障質量安全
（九）建立完善保健食品化妝品監管工作機制。各地要以問題為導向，創新監管思路，破解監管難題，在全覆蓋監管的基礎上，推廣“雙隨機”抽查機制,規范事中事后監管。要按照省局的統一部署，建立隨機抽查對象庫、執法檢查人員名錄庫。
（十）全面推進保健食品生產企業量化分級管理工作，督促企業完善自身內部管理，不斷提高監管效能和水平。按照《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試行）》的要求開展等級評定工作，確保評定過程客觀、公正。省局將組織對評定情況進行抽查，C、D級企業的抽查比例不低于50%。
（十一）推進保健食品生產企業質量受權人示范點創建工作。制訂示范點創建實施方案，明確評定標準，加強業務指導，完成6家省級保健食品生產企業質量受權人示范點創建。
（十二）抓好痕跡化、標準化、規范化建設。貫徹落實國家總局《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》，按照國家總局和省局的統一部署，規范工作程序，規范監管行為。妥善做好新舊制度銜接，保障生產經營者監管檔案資料的連貫性、完整性。認真做好日常監督檢查的相關數據收集、整理、統計和分析工作。
（十三）抓好生產企業主體責任的落實。督促企業加強生產全過程管控，嚴格落實《保健食品生產良好規范》、《化妝品安全技術規范》（2015年版），保證產品質量安全。做好不安全產品的停止生產經營、召回等處置工作。加強化妝品安全生產標準化建設提升“三年行動計劃”落實情況的督查，督促化妝品生產企業有效落實安全生產責任制，防控安全風險。
（十四）推動社會共治，初步形成企業自律、行業規范、政府監管、社會參與的良好氛圍。充分發揮社會組織、行業協會對促進行業規范發展的共治與自律作用。鼓勵社會組織、行業協會通過開展行業調查，收集分析和提供行業生產信息，參與相關法律法規、標準規范的研究制定。
四、抓規范，努力提高監管效能
（十五）新修訂的《食品安全法》已正式實施，《化妝品監督條例》正在修訂，保健食品化妝品相關法規及配套文件將相繼出臺。各地要切實做好新法規宣傳和貫徹實施工作，建立健全相關配套制度，研究建立新機制，實現監管無縫隙、全覆蓋。
（十六）促進國家總局委托福建省開展臺灣產的非特殊用途化妝品備案政策盡快落地。結合我省化妝品監管工作實際，做好承接臺灣產非特殊用途化妝品審批備案的相關工作準備。
（十七）加強保健食品化妝品流通領域新業態、新模式的調研，破解監管難題。重點研究互聯網銷售和流通監管中出現的新情況、新問題。針對牙膏產品監管政策不盡完善的現狀，對牙膏的使用要求、藥物原料的添加及廣告宣稱等方面進行充分調研，制定適應行業特點的監管工作方案，創新牙膏產品監管新路。
（十八）加強化妝品不良反應監測體系建設。組織開展化妝品不良反應監測與評價，建立健全監測工作機制，擴大監測哨點規模，完善監測程序和標準，做到化妝品不良反應早發現、早報告、早評價、早預警。
（十九）加快保健食品化妝品監管信息系統建設。按照省局食品藥品信息化建設的總體要求，配合做好我省保健食品化妝品監管信息系統建設，加快實現國家和省級監管部門保健食品化妝品生產經營許可審批備案、產品注冊備案、日常監管等信息的共享和互聯互通，以及保健食品化妝品監管數據的統計分析，為實施科學監管提供更有效的抓手和依據。
（二十）推進信息公開。通過將監督檢查、公示通報、約談警示等信息公開，督促企業落實主體責任，強化企業誠實守信的自律意識，推進保健食品生產經營企業信用體系建設，不斷提高產品質量安全保障能力。
五、抓培訓，切實提升監管能力
（二十一）加強監管隊伍能力建設。組織保健食品化妝品監管業務培訓，通過視頻、面對面授課、現場檢查實操培訓等方式，加強法律法規的宣傳和解讀，進一步提高執法人員的法律素質,提升依法行政能力水平。
（二十二）加強檢查員隊伍建設。保健食品化妝品許可和跟蹤檢查任務十分繁重，要切實加強檢查員隊伍建設，打造一支素質過硬的檢查員隊伍，以適應新形勢下保健食品化妝品許可工作的需要。食品藥品認證審評機構要從檢查員隊伍建設入手，建立一整套檢查員培訓、選派、考核和管理制度，完善監督機制，規范檢查員行為，保證保健食品化妝品許可檢查工作的順利開展。
（二十三）堅持不懈抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。貫徹落實全面從嚴治黨要求，加強作風建設，強化紀律規矩意識，牢固樹立服務意識、責任意識、風險意識，嚴格執行中央“八項規定”和食品藥品監管部門“八條禁令”，有效促進工作作風的改進和工作效能的提升。
