各設區市、省直管縣食品藥品監督管理局，有關單位：
《陜西省保健用品地方標準》，已于 2016年 3月 1日 頒布實施，該地方標準作為保健用品企業制定企業標準，組織生產的重要依據。為保證產品質量，自標準實施之日起，保健用品注冊、生產、檢驗都應嚴格執行該標準，保證產品質量。
為全面實施保健用品地方標準，進一步規范保健用品注冊、再注冊等工作，現就產品申報、質量標準修訂、復核檢驗及標準備案等有關事宜通知如下：
一、關于保健用品申報資料的補充要求
保健用品注冊、再注冊申報資料中應提供企業法人、生產負責人、質量負責人及檢驗人員的詳細資料，及其相關證明性材料和聯系方式。機構人員應滿足《陜西省保健用品生產質量管理規范》的有關要求，發生變化時應及時進行變更備案。
二、關于產品質量標準修訂和相關檢驗工作
?。ㄒ唬┥暾埍＝∮闷纷缘钠髽I，應按照《保健用品安全性評價指導原則及試驗方法》（DB 61/T 998.1～998.6—2015）、《保健用品功能學評價指導原則及試驗要求》（DB 61/T 999.1～999.16—2015）、《保健用品產品標準編寫規范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）進行有關試驗和產品質量標準的制定。
?。ǘ┥暾埍＝∮闷吩僮缘钠髽I，應按照《保健用品產品標準編寫規范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）對產品質量標準進行核對，凡產品質量標準與地方標準不符的，再注冊申報前，由企業自行對質量標準進行修訂。
?。ㄈ┢髽I向所在地設區市食品藥品監管局提出再注冊抽驗申請時，應提供企業自行修訂的標準及修訂說明，報省食品藥品檢驗所。省食品藥品檢驗所對企業自行修訂的標準提出復核意見，并進行復核檢驗。省食品藥品檢驗所復核檢驗合格后方可進入下一環節。
三、關于產品注冊審評工作
?。ㄒ唬┦⌒滤帉徳u中心依據《陜西省保健用品技術審評規程和陜西省保健用品技術審評要點（試行）》和保健用品地方標準的要求嚴格開展技術審評工作。
（二）保健用品地方標準實施前，已完成再注冊復核檢驗的產品，產品質量標準不符合地方標準要求的，企業在審評階段進行修訂。其中產品裝量差異項目按照標準要求直接進行修訂，其他涉及需要補充檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行檢驗后進行修訂。
四、關于企業標準備案工作
（一）根據《陜西省保健用品管理條例》第二十二條規定，保健用品生產企業制定的企業標準應當在發布后三十日內，向省質量技術監督部門和省食品藥品監督管理部門備案。
（二）已通過注冊審批的產品，即日起企業應按照《陜西省保健用品地方標準》對企業標準進行修訂，向省食品藥品監督管理局和省質量技術監督局進行備案。
五、關于《陜西省保健用品地方標準》宣傳落實工作
各市局各單位要做好《陜西省保健用品地方標準》的宣傳和實施工作，確保保健用品注冊、生產、檢驗都嚴格執行該標準。加強對保健用品注冊工作的監督和管理，同時嚴格按照工作程序和時限，做好產品檢驗、受理、現場核查、技術審核等工作，確保工作質量。
陜西省食品藥品監督管理局辦公室
2016 年11月4日
《陜西省保健用品地方標準》，已于 2016年 3月 1日 頒布實施，該地方標準作為保健用品企業制定企業標準，組織生產的重要依據。為保證產品質量，自標準實施之日起，保健用品注冊、生產、檢驗都應嚴格執行該標準，保證產品質量。
為全面實施保健用品地方標準，進一步規范保健用品注冊、再注冊等工作，現就產品申報、質量標準修訂、復核檢驗及標準備案等有關事宜通知如下：
一、關于保健用品申報資料的補充要求
保健用品注冊、再注冊申報資料中應提供企業法人、生產負責人、質量負責人及檢驗人員的詳細資料，及其相關證明性材料和聯系方式。機構人員應滿足《陜西省保健用品生產質量管理規范》的有關要求，發生變化時應及時進行變更備案。
二、關于產品質量標準修訂和相關檢驗工作
?。ㄒ唬┥暾埍＝∮闷纷缘钠髽I，應按照《保健用品安全性評價指導原則及試驗方法》（DB 61/T 998.1～998.6—2015）、《保健用品功能學評價指導原則及試驗要求》（DB 61/T 999.1～999.16—2015）、《保健用品產品標準編寫規范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）進行有關試驗和產品質量標準的制定。
?。ǘ┥暾埍＝∮闷吩僮缘钠髽I，應按照《保健用品產品標準編寫規范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）對產品質量標準進行核對，凡產品質量標準與地方標準不符的，再注冊申報前，由企業自行對質量標準進行修訂。
?。ㄈ┢髽I向所在地設區市食品藥品監管局提出再注冊抽驗申請時，應提供企業自行修訂的標準及修訂說明，報省食品藥品檢驗所。省食品藥品檢驗所對企業自行修訂的標準提出復核意見，并進行復核檢驗。省食品藥品檢驗所復核檢驗合格后方可進入下一環節。
三、關于產品注冊審評工作
?。ㄒ唬┦⌒滤帉徳u中心依據《陜西省保健用品技術審評規程和陜西省保健用品技術審評要點（試行）》和保健用品地方標準的要求嚴格開展技術審評工作。
（二）保健用品地方標準實施前，已完成再注冊復核檢驗的產品，產品質量標準不符合地方標準要求的，企業在審評階段進行修訂。其中產品裝量差異項目按照標準要求直接進行修訂，其他涉及需要補充檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行檢驗后進行修訂。
四、關于企業標準備案工作
（一）根據《陜西省保健用品管理條例》第二十二條規定，保健用品生產企業制定的企業標準應當在發布后三十日內，向省質量技術監督部門和省食品藥品監督管理部門備案。
（二）已通過注冊審批的產品，即日起企業應按照《陜西省保健用品地方標準》對企業標準進行修訂，向省食品藥品監督管理局和省質量技術監督局進行備案。
五、關于《陜西省保健用品地方標準》宣傳落實工作
各市局各單位要做好《陜西省保健用品地方標準》的宣傳和實施工作，確保保健用品注冊、生產、檢驗都嚴格執行該標準。加強對保健用品注冊工作的監督和管理，同時嚴格按照工作程序和時限，做好產品檢驗、受理、現場核查、技術審核等工作，確保工作質量。
陜西省食品藥品監督管理局辦公室
2016 年11月4日
