各區縣（自治縣）食品藥品監督管理分局、市食品藥品稽查總隊：
為強化企業自律，進一步規范我市保健食品生產管理，完善保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范的有效實施，保障保健食品安全，根據《食品安全法》等相關法律法規的規定，參照國家食品藥品監督管理局《保健食品化妝品生產企業質量受權人試點工作方案》，結合我市實際，我局制定了《重慶市保健食品生產企業質量受權人管理暫行制度》，現印發給你們，請遵照執行。
一、請市食品藥品監督稽查總隊于2012年11月20日前將本制度要求宣傳貫徹到全市保健食品生產企業，并督促企業于2012年12月20日前完成質量受權人備案登記工作，2012年12月30日前將貫徹和實施情況報送市局。
二、本制度是暫行制度，在暫行期間發現的問題或建議，請及時報告市局，以便進一步完善。
二○一二年十月二十六日
重慶市保健食品生產企業質量受權人管理暫行制度
第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規的規定，參照國家食品藥品監督管理局《保健食品化妝品生產企業質量受權人試點工作方案》，為強化企業自律，進一步規范我市保健食品生產管理，完善保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范的有效實施，保障保健食品安全，結合我市實際，制訂本制度。
第二條 保健食品生產企業根據發展需要，建立質量受權人制度，配備具有資質的質量受權人，建立相關管理制度，完善企業生產質量管理體系，對其生產的產品質量安全負責，承擔社會責任。企業配備的質量受權人，應符合本制度要求。
第三條 保健食品質量受權人（以下簡稱：受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經驗，由保健食品生產企業法定代表人授權，經食品藥品監督管理部門備案，全面負責本企業保健食品質量安全的關鍵人員。
第四條 保健食品生產企業應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。
第五條 受權人主要職責為：遵守和執行有關產品質量的法規或技術要求，負責最終產品的放行，參與或負責產品研發和技術改造，組織建立和完善生產質量管理體系，監控企業內部的質量審計或自檢，監管質量控制部門，同時還應參與外部質量審計（供應商審計），參與驗證以及產品召回等工作。
第六條 受權人應具有食品、藥品或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有五年以上（含五年）保健食品或相關產品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。
第七條 實行受權人制度的保健食品生產企業根據第六條的條件，確定受權人人選，經過培訓具備相應能力后，方可由企業法定代表人授權，行使質量受權人職責。
第八條 受權人備案。
保健食品生產企業在授權后需向市食品藥品監督管理局抄報，進行備案登記。備案登記材料包括重慶市保健食品生產企業質量受權人備案登記表、受權人身份證、學歷證明、技術職稱證明、工作年限證明、體檢證明、培訓證明、法人授權書等復印件并加蓋單位公章。
第九條 受權人變更。企業質量受權人發生變更后，需在變更后5個工作日內向市食品藥品監督管理局提交資料備案登記。提供的材料除第八條中規定的材料外，還應提供變更說明材料。
第十條 質量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權文件和有關記錄應納入企業質量管理體系。
第十一條 受權人應培養良好職業風尚，加強法律法規和業務學習，每年參加培訓至少一次，提高法律法規、業務知識和職業道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。
第十二條 企業要督促受權人履行職責，完善生產企業質量管理體系，強化生產企業內部質量管理。受權人未履行職責或履行職責不到位造成的一切后果，由企業全權負責。
第十三條 本制度由重慶市食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
