各設區市食品藥品監督管理局：
按照2013年全國和全省保健食品監管工作安排部署，結合我省實際，今年在全省保健食品生產企業中全面實施質量受權人制度（以下簡稱《制度》）。現將《制度》實施相關事項通知如下：
一、實施《制度》意義
全面推進實施《制度》，將有助于確立具有資質的專業技術人員在企業質量管理活動中的主導地位，進一步健全和完善保健食品生產質量管理體系，是保障產品質量的重要措施。全省系統要將《制度》在生產企業有效落實作為加強保健食品監管一項重要工作，科學安排，精心組織，有效推進。
二、實施《制度》要求
（一）對質量受權人授權：生產企業應嚴格按照通知有關規定，對照質量受權人應當具備的條件（附件1），確定符合要求的質量管理人員擔任本企業質量受權人，并與其簽訂授權書（附件2）。
（二）質量受權人職責：生產企業應根據實施《制度》要求和企業實際，對組織機構、機構職責和人員職責等內容進行修改和補充，建立質量受權人相關的管理制度，并突出質量受權人在質量管理活動中的獨立和主導地位，確保受權人在質量管理活動中能夠全面履行規定的職責，充分發揮其在保健食品GMP實施中的作用。
（三）質量受權人備案：生產企業應當在法定代表人和質量受權人簽訂授權書之日起5個工作日內，將質量受權人工作簡歷、學歷證明復印件、從業資格或中級以上技術職稱證明復印件、《保健食品質量授權書》、《福建省保健食品生產企業質量受權人備案表》（附件3）等經市局初審后，上報省局備案。
企業應保持質量受權人相對穩定，確因工作需要變更質量受權人時，企業應書面說明變更原因，并于變更前20個工作日內，申請變更備案。
（四）教育培訓：質量受權人每年必須參加保健食品相關的法律法規、業務知識和職業道德等方面的培訓學習，培訓考核成績將記入個人檔案。
質量受權人需經省保化協會培訓合格后方能上崗履行其相應職責。
三、《制度》實施方法步驟
（ 一）組織籌備階段（即日起至5月30日）
企業應按照《通知》要求，準確理解《制度》科學內涵，全面掌握《制度》實施要點，積極調整企業質量管理體系，進一步完善職責明確、層次分明的質量管理框架。
（二）專題培訓階段（5月中旬）
省局將會同省保化協會于5月中旬組織相關生產企業法定代表人、擬任質量受權人的專題培訓。并組織參訓的擬任質量受權人考核，考核合格的發給培訓合格證書。
（三）材料報送階段（6月1日至6月30日）
企業應在擬授權質量受權人參加培訓并通過考核后，按照《通知》的要求，于6月30日前將備案材料報經市局初審后，向省局報備。受權人自《保健食品質量授權書》簽署之日起即開始履行職責。
（四）備案公告（7月15日前）
7月15日前，將在福建省食品藥品監督管理局政務網（www.fjfda.gov.cn）“公示公告”欄目發布“質量受權人公告”，對符合任職條件的人員進行公告。
（五）督促檢查
市局要結合日常監管工作的要求，對各企業《制度》執行情況進行督導，省局將組織有關人員對各地開展情況進行抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領導。要高度重視《制度》實施，加強協調配合，形成工作合力。省局負責《制度》實施過程組織領導，加強指導協調；市局負責指導并督促轄區內生產企業落實《制度》；企業要建立受權人管理考核制度，為受權人履行職責提供必要的條件，確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
（二）嚴格考核評估。企業應按照“受權人考核管理制度”（企業自行修定）規定對受權人履職情況進行年度考核評價，形成書面考核報告報送市局。市局應在12月底前將轄區企業受權人考核情況匯總上報省局。
（三）確保落到實處。要將企業《制度》實施情況作為日常監管的重要內容，通過日常監督檢查、飛行檢查、有因檢查等監管手段，進一步強化企業作為產品質量第一責任人的意識，明確質量管理責任，確保保健食品質量。市局要加強對企業實施《制度》情況檢查與指導，為企業質量受權人創造良好的履職外部環境；省局將通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，研究解決問題，推進《制度》落實。
附件:
2、《 
保健食品質量授權書.doc》
福建省食品藥品監管管理局
2013年5月8日
