各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局：
為規范和完善我省食品生產許可工作，明確食品生產許可中的工作職責、程序和責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規、規章，省局制定了《海南省食品生產許可工作規范》，現印發給你們，請遵照執行。
海南省食品藥品監督管理局
2014年2月10日
（此件主動公開）
海南省食品生產許可工作規范
一、目的
為規范和完善我省食品生產許可工作，明確食品生產許可中的工作職責、程序和責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規、規章，結合我省實際，制定本規范。
二、適用范圍
全省食品藥品監督管理部門實施食品生產許可工作，應當遵守本規范。
三、工作職責
（一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）在食品生產許可中的主要職責：
1. 制定全省食品生產許可工作制度。
2. 負責全省食品生產許可工作的管理。
3. 負責對市縣局食品生產許可工作的監督檢查。
（二）市、縣、自治縣、洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局（以下簡稱市縣局）在食品生產許可中的主要職責：
1. 承擔本轄區食品生產許可受理申請（包括發證、換證、變更）、材料審核、現場核查、產品抽樣、許可決定和食品生產許可決定書、食品生產許可證書及副頁送達及發證材料匯總上報等工作。
2. 建立本轄區食品生產許可檔案。
3. 負責本轄區食品生產許可的監督管理。
四、工作程序
（一）申請受理
1. 提交申請。食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地市縣局提出，并提交下列材料：
（1）食品生產許可申請書（附件1）；
（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
（3）工商營業執照；
（4）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
（5）食品生產設備、設施清單；
（6）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
（7）食品安全專業技術人員、管理人員名單；
（8）食品安全管理規章制度文本；
（9）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，應當提供經衛生行政部門備案的企業標準；
（10）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。
申請人應當承諾對申請食品生產許可所提交材料的真實、合法、有效，并在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。
2. 做出受理決定。受理部門收到申請人食品生產許可申請后，應填寫《接收材料清單》（附件2），在5日內完成對申請材料的審查。申請材料齊全并符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請受理決定書》（附件3）。申請材料不齊全或不符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請材料補正告知書》（附件4），一次告知申請人需要補正的全部內容。申請材料可以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
申請事項依法不需要取得食品生產許可的，或者不屬于本部門受理的，應當即時告知申請人不受理，發給《食品生產許可申請不予受理決定書》（附件5），并告知申請人向有關行政機關申請。
（二）組織現場核查
1. 受理部門受理申請后，應當依照有關規定組織對申請人的申請材料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。
受理部門根據申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組成員，審查人員為2至3名，并實行審查組長負責制。
根據需要，受理部門可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。
2. 審查組應當熟悉需要審查的申請材料，并擬定審查計劃，報告許可機關確定。許可機關通知申請人，告知需要配合的事項。
3. 實行觀察員制度 。被核查企業所在地的市縣局必須委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的主要職責是：對核查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照核查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。
4. 審查組依據法律法規規定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。
審核申請人制定的專業技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業、經歷等要求是否明確。
必要時審核申請材料可以與現場核查結合進行。
5. 許可機關應當自受理之日起20日內，組織完成對申請人生產條件的現場核查。
6. 現場核查的程序為：首次會議、現場核查、審查組內部會議、與申請人交流溝通、末次會議。
現場核查應當包括下列內容：
（1）廠區環境。主要核查廠區內外環境是否與申請材料陳述情況一致，是否符合相關衛生規范及條件的要求。
（2）生產車間。主要核查車間布局及環境是否與申請材料陳述情況一致，以及車間布局的合規性。
（3）原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料陳述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數量存放要求等。
（4）生產設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料陳述情況一致，以及對申請生產食品品種、數量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。
（5）檢驗條件。申請材料中聲明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料陳述情況一致。聲明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。
（6）工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料陳述情況一致，及其與審查細則的合規性。
（7）相關人員。主要核查專業技術人員與管理人員是否與申請材料陳述情況一致。
現場核查時間一般不超過1天。對申證單元較多的，核查時間可適當延長。
許可機關應當于現場核查前將《食品生產許可現場核查通知書》（附件6）送達申請人，申請人有權對審查員提出回避申請。申請人的回避申請應在計劃核查日期前以書面形式提出，逾期未提出的視為無意見，回避申請合理的許可機關應當采納。
7. 審查組應當填寫《對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表》（附件7）。
8. 在審查組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。
9. 在審查組長主持下，審查組應當將初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。
10. 在組長主持下，審查組應當根據審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。
11. 對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。
當全部項目的審查結論均為符合的，《對申請人規定條件的審查報告》（附件8）中審查結論為符合規定條件；當任何1個至8個項目審查結論為基本符合的，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的審查結論為不符合或者8個以上項目為基本符合，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為不符合規定條件。
12. 審查組應將審查結論報許可機關，同時書面告知申請人。需要申請人改進的，應在《食品生產許可審核改進表》（附件9）中明確。
13、審查結論為基本符合需整改的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地市縣局予以審查并確認。
（三）抽樣與檢驗
1. 首次申請食品生產許可證的企業以及已獲得食品生產許可證再申請增加新單元的企業，應在獲得食品生產許可證后，向受理機關申請生產許可檢驗。
2. 食品生產許可證延續換證企業（包括產品擴項、生產條件發生重大變化、生產地址變更的企業），審查工作和許可檢驗抽樣工作同時進行。
3. 許可機關接到生產許可檢驗申請后，應當及時安排人員按細則規定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。
4. 申請人在公布的生產許可檢驗機構名單中選擇樣品檢驗機構。
5. 封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。
申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
6. 檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知許可機關。
對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。
7. 檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。
8. 檢驗機構應當在檢驗完成后2日內向許可機關及申請人遞送檢驗報告。
9. 檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
10. 檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。
檢驗結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。
檢驗結論為全部食品品種不合格的，許可機關按照有關規定注銷食品生產許可，收回《準予食品生產許可決定書》（附件10）食品生產許可證及副頁。
未經許可機關確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售試產食品。
11. 許可機關按照本規范的有關條件和要求，受理食品生產許可證延續換證企業的許可申請，并根據申請材料審查、現場核查結果和檢驗報告決定是否準予許可以及確定食品生產許可的品種范圍，頒發食品生產許可證書及副頁。
（四）許可決定及證書發放
自受理申請人食品生產許可申請之日起，許可機關應當根據審查結果，在60日內按照下列原則作出準予許可或者不予許可決定：
1. 經資料審核和現場核查，審查結論為符合規定條件的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副頁。
2. 經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人在規定期限內整改到位并經當地市縣局予以審查確認的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副頁。
3. 經資料審核和現場核查，審查結論為不符合規定條件的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》（附件11），并說明理由。
4. 經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人未能按照要求整改到位并經當地市縣局予以審查確認的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。
（五）換證、變更及注銷
1. 食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向許可機關提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
2. 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向許可機關提出變更申請：
（1）企業名稱發生變化的；
（2）住所、生產地址名稱發生變化的；
（3）生產場所遷址的；
（4）生產場所周圍環境發生變化的；
（5）設備布局和工藝流程發生變化的；
（6）生產設備、設施發生變化的；
（7）法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第（3）項至第（6）項情形之一的，許可機關應當按照本規范的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
3. 企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：
（1）變更食品生產許可申請書；
（2）食品生產許可證書正、副頁；
（3）與變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
4. 食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，許可機關可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。
5. 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理食品生產許可證書注銷手續：
（1）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
（2）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
（3）企業依法終止的；
（4）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
（5）法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
6. 企業申請注銷食品生產許可證書的，應當向許可機關提交下列申請材料：
（1）注銷食品生產許可申請書；
（2）食品生產許可證書正、副頁；
（3）與注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
7. 市縣局應當建立食品生產許可檔案。檔案材料的保存期限為4年。
8. 市縣局應當建立食品生產許可信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
（六）食品生產許可工作信息報送
1. 市縣局應于每月底完成當月本市縣許可數據統計，并按要求分類填寫《食品生產許可數據上報表》（見附件12）或《食品添加劑生產許可數據上報表》（見附件13），于次月5日12:00前以電子郵件和紙質文件（紙質文件上需蓋市縣局印章）形式上報省局食品生產監管處（郵箱：spscjgc@163.com ）。
2. 電子郵件標題應統一使用“×市（縣）×年×月食品生產許可數據”或“×市（縣）×年×月食品添加劑生產許可數據”名稱。
3. 市縣局如當月無上報數據，也應按時以電子郵件形式報告。
4. 市縣局應指定專人負責數據上報工作，并將聯系人信息（姓名、工作電話、移動電話、電子信箱等）告知省局食品生產監管處。
五、對實施行政許可的監督
（一）市縣局應當按照法定的權限、范圍、條件和程序實施行政許可，并接受省局的監督檢查。
（二）省局對市縣局實施行政許可監督檢查的內容主要包括：
1. 實施的行政許可事項是否有法定依據；
2. 實施行政許可時是否在法定依據之外增設其他條件；
3. 實施行政許可的機關及其工作人員是否具備法定的資格；
4. 是否在辦公場所依法公示應當公示的材料；
5. 有無應當準予行政許可而不準予行政許可、不該準予行政許可而準予行政許可的情況；
6. 實施行政許可的程序是否合法；
7. 是否擅自收費或者不按照法定項目和標準收費；
8. 是否索取或者收受他人財物或者謀取其他利益；
9. 變更、延續、撤回、撤銷和注銷行政許可的行為是否合法；
10. 是否履行對公民、法人或者其他組織從事行政許可事項活動的監督檢查職責；
11. 建立和執行實施行政許可工作制度的情況；
12. 依法應當監督的其他內容。
（三）省局對市縣局實施行政許可監督的方式主要有：
1. 聽取匯報；
2. 查閱行政許可的有關案卷、文件和資料，調查行政許可的實施情況；
3. 對行政許可實施機關和工作人員進行考核、測評；
4. 對行政許可辦件進行現場抽查；
5. 對受理的行政許可投訴、舉報案件依法進行調查處理；
6. 對報送本機關備案的重大行政許可決定進行審查；
7. 法律、法規規定的其他監督方式。
（四）省局在監督檢查中發現市縣局有違反《行政許可法》的行為的，應當依法作出責令限期改正、采取相應補救措施、確認違法或者依法撤銷的處理，并給予通報批評。
（五）省局在監督檢查中發現市縣局有《行政許可法》第六十九條第一款規定情形之一的，依據職權可以依法撤銷行政許可，或者責令其自行撤銷。如果撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷，但應采取相應的補救措施。
因撤銷行政許可使被許可人的合法權益受到損害的，行政機關應當依法給予賠償。如果被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可被吊銷的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護，該被許可人三年內不得再次申請。
六、工作責任
市縣局及其工作人員在從事一般食品的生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
（一）應當承擔工作責任的行為
1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3. 任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6. 依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
（二）工作責任監管程序
1.通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經，發現許可工作中存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。
2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
（三）追究工作責任形式
1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；
（4）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。
2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；
（4）停職檢查、責令辭職等；
（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；
（6）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。
3. 對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴人或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。
七、其他事項
（一）本規范由省局負責解釋。
（二）本規范自公布之日起執行。
附件：1. 食品生產許可證申請書
2. 接收行政許可申請材料清單
3. 食品生產許可申請受理決定書
4. 食品生產許可申請材料補正告知書
5. 食品生產許可申請不予受理決定書
6. 食品生產許可現場核查通知書
7. 對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表
8. 對申請人規定條件的審查報告
9. 食品生產許可審核改進表
10. 準予食品生產許可決定書
11. 不予食品生產許可決定書
12. 食品生產許可數據上報表
13. 食品添加劑生產許可數據上報表
14. 食品生產許可證審查發證工作流程圖（換證、變更）
15. 食品生產許可證審查發證工作流程圖（新發證）
附件.doc
為規范和完善我省食品生產許可工作，明確食品生產許可中的工作職責、程序和責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規、規章，省局制定了《海南省食品生產許可工作規范》，現印發給你們，請遵照執行。
海南省食品藥品監督管理局
2014年2月10日
（此件主動公開）
海南省食品生產許可工作規范
一、目的
為規范和完善我省食品生產許可工作，明確食品生產許可中的工作職責、程序和責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》等有關法律、法規、規章，結合我省實際，制定本規范。
二、適用范圍
全省食品藥品監督管理部門實施食品生產許可工作，應當遵守本規范。
三、工作職責
（一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）在食品生產許可中的主要職責：
1. 制定全省食品生產許可工作制度。
2. 負責全省食品生產許可工作的管理。
3. 負責對市縣局食品生產許可工作的監督檢查。
（二）市、縣、自治縣、洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局（以下簡稱市縣局）在食品生產許可中的主要職責：
1. 承擔本轄區食品生產許可受理申請（包括發證、換證、變更）、材料審核、現場核查、產品抽樣、許可決定和食品生產許可決定書、食品生產許可證書及副頁送達及發證材料匯總上報等工作。
2. 建立本轄區食品生產許可檔案。
3. 負責本轄區食品生產許可的監督管理。
四、工作程序
（一）申請受理
1. 提交申請。食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地市縣局提出，并提交下列材料：
（1）食品生產許可申請書（附件1）；
（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；
（3）工商營業執照；
（4）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；
（5）食品生產設備、設施清單；
（6）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
（7）食品安全專業技術人員、管理人員名單；
（8）食品安全管理規章制度文本；
（9）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，應當提供經衛生行政部門備案的企業標準；
（10）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。
申請人應當承諾對申請食品生產許可所提交材料的真實、合法、有效，并在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。
2. 做出受理決定。受理部門收到申請人食品生產許可申請后，應填寫《接收材料清單》（附件2），在5日內完成對申請材料的審查。申請材料齊全并符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請受理決定書》（附件3）。申請材料不齊全或不符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請材料補正告知書》（附件4），一次告知申請人需要補正的全部內容。申請材料可以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
申請事項依法不需要取得食品生產許可的，或者不屬于本部門受理的，應當即時告知申請人不受理，發給《食品生產許可申請不予受理決定書》（附件5），并告知申請人向有關行政機關申請。
（二）組織現場核查
1. 受理部門受理申請后，應當依照有關規定組織對申請人的申請材料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。
受理部門根據申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組成員，審查人員為2至3名，并實行審查組長負責制。
根據需要，受理部門可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。
2. 審查組應當熟悉需要審查的申請材料，并擬定審查計劃，報告許可機關確定。許可機關通知申請人，告知需要配合的事項。
3. 實行觀察員制度 。被核查企業所在地的市縣局必須委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的主要職責是：對核查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照核查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。
4. 審查組依據法律法規規定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。
審核申請人制定的專業技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業、經歷等要求是否明確。
必要時審核申請材料可以與現場核查結合進行。
5. 許可機關應當自受理之日起20日內，組織完成對申請人生產條件的現場核查。
6. 現場核查的程序為：首次會議、現場核查、審查組內部會議、與申請人交流溝通、末次會議。
現場核查應當包括下列內容：
（1）廠區環境。主要核查廠區內外環境是否與申請材料陳述情況一致，是否符合相關衛生規范及條件的要求。
（2）生產車間。主要核查車間布局及環境是否與申請材料陳述情況一致，以及車間布局的合規性。
（3）原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料陳述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數量存放要求等。
（4）生產設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料陳述情況一致，以及對申請生產食品品種、數量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。
（5）檢驗條件。申請材料中聲明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料陳述情況一致。聲明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。
（6）工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料陳述情況一致，及其與審查細則的合規性。
（7）相關人員。主要核查專業技術人員與管理人員是否與申請材料陳述情況一致。
現場核查時間一般不超過1天。對申證單元較多的，核查時間可適當延長。
許可機關應當于現場核查前將《食品生產許可現場核查通知書》（附件6）送達申請人，申請人有權對審查員提出回避申請。申請人的回避申請應在計劃核查日期前以書面形式提出，逾期未提出的視為無意見，回避申請合理的許可機關應當采納。
7. 審查組應當填寫《對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表》（附件7）。
8. 在審查組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。
9. 在審查組長主持下，審查組應當將初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。
10. 在組長主持下，審查組應當根據審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。
11. 對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。
當全部項目的審查結論均為符合的，《對申請人規定條件的審查報告》（附件8）中審查結論為符合規定條件；當任何1個至8個項目審查結論為基本符合的，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的審查結論為不符合或者8個以上項目為基本符合，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為不符合規定條件。
12. 審查組應將審查結論報許可機關，同時書面告知申請人。需要申請人改進的，應在《食品生產許可審核改進表》（附件9）中明確。
13、審查結論為基本符合需整改的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地市縣局予以審查并確認。
（三）抽樣與檢驗
1. 首次申請食品生產許可證的企業以及已獲得食品生產許可證再申請增加新單元的企業，應在獲得食品生產許可證后，向受理機關申請生產許可檢驗。
2. 食品生產許可證延續換證企業（包括產品擴項、生產條件發生重大變化、生產地址變更的企業），審查工作和許可檢驗抽樣工作同時進行。
3. 許可機關接到生產許可檢驗申請后，應當及時安排人員按細則規定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。
4. 申請人在公布的生產許可檢驗機構名單中選擇樣品檢驗機構。
5. 封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。
申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
6. 檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知許可機關。
對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。
7. 檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。
8. 檢驗機構應當在檢驗完成后2日內向許可機關及申請人遞送檢驗報告。
9. 檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
10. 檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。
檢驗結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。
檢驗結論為全部食品品種不合格的，許可機關按照有關規定注銷食品生產許可，收回《準予食品生產許可決定書》（附件10）食品生產許可證及副頁。
未經許可機關確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售試產食品。
11. 許可機關按照本規范的有關條件和要求，受理食品生產許可證延續換證企業的許可申請，并根據申請材料審查、現場核查結果和檢驗報告決定是否準予許可以及確定食品生產許可的品種范圍，頒發食品生產許可證書及副頁。
（四）許可決定及證書發放
自受理申請人食品生產許可申請之日起，許可機關應當根據審查結果，在60日內按照下列原則作出準予許可或者不予許可決定：
1. 經資料審核和現場核查，審查結論為符合規定條件的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副頁。
2. 經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人在規定期限內整改到位并經當地市縣局予以審查確認的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副頁。
3. 經資料審核和現場核查，審查結論為不符合規定條件的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》（附件11），并說明理由。
4. 經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人未能按照要求整改到位并經當地市縣局予以審查確認的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。
（五）換證、變更及注銷
1. 食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向許可機關提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
2. 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向許可機關提出變更申請：
（1）企業名稱發生變化的；
（2）住所、生產地址名稱發生變化的；
（3）生產場所遷址的；
（4）生產場所周圍環境發生變化的；
（5）設備布局和工藝流程發生變化的；
（6）生產設備、設施發生變化的；
（7）法律法規規定的應當申請變更的其他情形。
有前款第（3）項至第（6）項情形之一的，許可機關應當按照本規范的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。
3. 企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：
（1）變更食品生產許可申請書；
（2）食品生產許可證書正、副頁；
（3）與變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
4. 食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，許可機關可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。
5. 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理食品生產許可證書注銷手續：
（1）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
（2）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
（3）企業依法終止的；
（4）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；
（5）法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
6. 企業申請注銷食品生產許可證書的，應當向許可機關提交下列申請材料：
（1）注銷食品生產許可申請書；
（2）食品生產許可證書正、副頁；
（3）與注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
7. 市縣局應當建立食品生產許可檔案。檔案材料的保存期限為4年。
8. 市縣局應當建立食品生產許可信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
（六）食品生產許可工作信息報送
1. 市縣局應于每月底完成當月本市縣許可數據統計，并按要求分類填寫《食品生產許可數據上報表》（見附件12）或《食品添加劑生產許可數據上報表》（見附件13），于次月5日12:00前以電子郵件和紙質文件（紙質文件上需蓋市縣局印章）形式上報省局食品生產監管處（郵箱：spscjgc@163.com ）。
2. 電子郵件標題應統一使用“×市（縣）×年×月食品生產許可數據”或“×市（縣）×年×月食品添加劑生產許可數據”名稱。
3. 市縣局如當月無上報數據，也應按時以電子郵件形式報告。
4. 市縣局應指定專人負責數據上報工作，并將聯系人信息（姓名、工作電話、移動電話、電子信箱等）告知省局食品生產監管處。
五、對實施行政許可的監督
（一）市縣局應當按照法定的權限、范圍、條件和程序實施行政許可，并接受省局的監督檢查。
（二）省局對市縣局實施行政許可監督檢查的內容主要包括：
1. 實施的行政許可事項是否有法定依據；
2. 實施行政許可時是否在法定依據之外增設其他條件；
3. 實施行政許可的機關及其工作人員是否具備法定的資格；
4. 是否在辦公場所依法公示應當公示的材料；
5. 有無應當準予行政許可而不準予行政許可、不該準予行政許可而準予行政許可的情況；
6. 實施行政許可的程序是否合法；
7. 是否擅自收費或者不按照法定項目和標準收費；
8. 是否索取或者收受他人財物或者謀取其他利益；
9. 變更、延續、撤回、撤銷和注銷行政許可的行為是否合法；
10. 是否履行對公民、法人或者其他組織從事行政許可事項活動的監督檢查職責；
11. 建立和執行實施行政許可工作制度的情況；
12. 依法應當監督的其他內容。
（三）省局對市縣局實施行政許可監督的方式主要有：
1. 聽取匯報；
2. 查閱行政許可的有關案卷、文件和資料，調查行政許可的實施情況；
3. 對行政許可實施機關和工作人員進行考核、測評；
4. 對行政許可辦件進行現場抽查；
5. 對受理的行政許可投訴、舉報案件依法進行調查處理；
6. 對報送本機關備案的重大行政許可決定進行審查；
7. 法律、法規規定的其他監督方式。
（四）省局在監督檢查中發現市縣局有違反《行政許可法》的行為的，應當依法作出責令限期改正、采取相應補救措施、確認違法或者依法撤銷的處理，并給予通報批評。
（五）省局在監督檢查中發現市縣局有《行政許可法》第六十九條第一款規定情形之一的，依據職權可以依法撤銷行政許可，或者責令其自行撤銷。如果撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷，但應采取相應的補救措施。
因撤銷行政許可使被許可人的合法權益受到損害的，行政機關應當依法給予賠償。如果被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可被吊銷的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護，該被許可人三年內不得再次申請。
六、工作責任
市縣局及其工作人員在從事一般食品的生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
（一）應當承擔工作責任的行為
1. 違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2. 對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3. 任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4. 檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5. 拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6. 依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
（二）工作責任監管程序
1.通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經，發現許可工作中存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。
2. 工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
（三）追究工作責任形式
1. 追究工作機構責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；
（4）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。
2. 追究工作人員責任，主要采取以下方式：
（1）責令書面檢查；
（2）通報批評；
（3）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；
（4）停職檢查、責令辭職等；
（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；
（6）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。
3. 對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。
4. 對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴人或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。
七、其他事項
（一）本規范由省局負責解釋。
（二）本規范自公布之日起執行。
附件：1. 食品生產許可證申請書
2. 接收行政許可申請材料清單
3. 食品生產許可申請受理決定書
4. 食品生產許可申請材料補正告知書
5. 食品生產許可申請不予受理決定書
6. 食品生產許可現場核查通知書
7. 對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表
8. 對申請人規定條件的審查報告
9. 食品生產許可審核改進表
10. 準予食品生產許可決定書
11. 不予食品生產許可決定書
12. 食品生產許可數據上報表
13. 食品添加劑生產許可數據上報表
14. 食品生產許可證審查發證工作流程圖（換證、變更）
15. 食品生產許可證審查發證工作流程圖（新發證）
附件.doc
