各有關(guān)單位，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號）已正式印發(fā)，現(xiàn)結(jié)合實際情況，提出以下工作要求，望遵照執(zhí)行。
一、關(guān)于職責(zé)劃分
海南省食品藥品監(jiān)督管理局為許可機關(guān)，負(fù)責(zé)制定全省保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)行政審批辦、保健食品與化妝品監(jiān)督管理處分別為受理部門和許可組織實施部門。
各市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)持證企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
海南省藥品審核認(rèn)證管理中心為受海南省食品藥品監(jiān)督管理局委托的技術(shù)審查部門，負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和組織現(xiàn)場核查。
二、關(guān)于許可流程
三、關(guān)于申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備保健食品注冊證明文件或備案證明中載明的全部生產(chǎn)工藝及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。為本企業(yè)提供保健食品原料提取物且生產(chǎn)車間在同一園區(qū)內(nèi)的，其生產(chǎn)活動不需要單獨申請原料提取物的生產(chǎn)許可，納入相關(guān)保健食品生產(chǎn)許可一并申請。其他情形生產(chǎn)保健食品原料提取物的，應(yīng)申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可。
四、關(guān)于企業(yè)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改報告
現(xiàn)場核查合格且存在不符合項的，申請人應(yīng)在知道現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向省食藥監(jiān)局保化處和實施日常監(jiān)督管理的市縣監(jiān)管局書面報告。負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)管的市縣監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在許可后1個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改，并將檢查結(jié)果報省局保化處。
五、關(guān)于許可證管理
在海南省食品藥品監(jiān)督管理局做出行政許可決定后10日內(nèi)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證，許可證管理按國家總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相關(guān)要求執(zhí)行。
六、關(guān)于企業(yè)需提交申請材料
按海南省政務(wù)中心網(wǎng)站《保健食品生產(chǎn)許可辦事指南》內(nèi)容提交。
七、其他
本通知已作出說明的，按通知要求執(zhí)行，其他均按照國家局發(fā)布的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》執(zhí)行，省局印發(fā)的《海南省保健食品生產(chǎn)許可實施辦法（暫行）》（瓊食藥監(jiān)保化〔2016〕36 號）即行廢止。
在《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》實施過程中遇到問題的，及時報海南省食品藥品監(jiān)督管理局保化處。
附件：
關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年3月27日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號）已正式印發(fā)，現(xiàn)結(jié)合實際情況，提出以下工作要求，望遵照執(zhí)行。
一、關(guān)于職責(zé)劃分
海南省食品藥品監(jiān)督管理局為許可機關(guān)，負(fù)責(zé)制定全省保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)行政審批辦、保健食品與化妝品監(jiān)督管理處分別為受理部門和許可組織實施部門。
各市縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)持證企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
海南省藥品審核認(rèn)證管理中心為受海南省食品藥品監(jiān)督管理局委托的技術(shù)審查部門，負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和組織現(xiàn)場核查。
二、關(guān)于許可流程
三、關(guān)于申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可
保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備保健食品注冊證明文件或備案證明中載明的全部生產(chǎn)工藝及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。為本企業(yè)提供保健食品原料提取物且生產(chǎn)車間在同一園區(qū)內(nèi)的，其生產(chǎn)活動不需要單獨申請原料提取物的生產(chǎn)許可，納入相關(guān)保健食品生產(chǎn)許可一并申請。其他情形生產(chǎn)保健食品原料提取物的，應(yīng)申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可。
四、關(guān)于企業(yè)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改報告
現(xiàn)場核查合格且存在不符合項的，申請人應(yīng)在知道現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向省食藥監(jiān)局保化處和實施日常監(jiān)督管理的市縣監(jiān)管局書面報告。負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)管的市縣監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在許可后1個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改，并將檢查結(jié)果報省局保化處。
五、關(guān)于許可證管理
在海南省食品藥品監(jiān)督管理局做出行政許可決定后10日內(nèi)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證，許可證管理按國家總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相關(guān)要求執(zhí)行。
六、關(guān)于企業(yè)需提交申請材料
按海南省政務(wù)中心網(wǎng)站《保健食品生產(chǎn)許可辦事指南》內(nèi)容提交。
七、其他
本通知已作出說明的，按通知要求執(zhí)行，其他均按照國家局發(fā)布的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》執(zhí)行，省局印發(fā)的《海南省保健食品生產(chǎn)許可實施辦法（暫行）》（瓊食藥監(jiān)保化〔2016〕36 號）即行廢止。
在《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》實施過程中遇到問題的，及時報海南省食品藥品監(jiān)督管理局保化處。
附件：
關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年3月27日
