各市及綏中、昌圖縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：
《遼寧省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見（試行）》，經(jīng)2015年4月23日省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，并提出如下工作要求，請結(jié)合實際，一并貫徹落實。
一、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)
明確食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分，是全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實黨的十八屆三、四中全會和省委十一屆九次全會精神，全面深化改革，建設(shè)法治政府部門，提高行政服務(wù)效能的重要舉措。各市（縣）局、省局機關(guān)各處室、直屬各單位主要負(fù)責(zé)同志要提高對此項工作重要性和必要性的認(rèn)識，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，積極推進，把全省各級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)及責(zé)任落實到位。
二、密切配合，抓好落實
全省各級食品藥品監(jiān)管部門和機構(gòu)，要按照本意見確定的原則規(guī)定，分別負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管事權(quán)的清理、梳理；對已經(jīng)出臺的規(guī)定、辦法、制度等及時修訂完善；對需要進一步明確或重新確定的，按照職責(zé)分工和公文程序重新作出規(guī)定；對已確定的監(jiān)管事權(quán)，要進一步量化、細化，明確分工，責(zé)任到人，建立事權(quán)清晰的工作機制，確保食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分工作“接地氣”，取得實效。
三、強化監(jiān)督，嚴(yán)格考核
各市（縣）局要根據(jù)本通知精神，制定適合本地區(qū)實際的具體實施辦法，堅持監(jiān)管關(guān)口前移、重心下移，強調(diào)守土有責(zé)，強化層級監(jiān)督，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任。建立、健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，完善執(zhí)法評議考核體系，加大責(zé)任目標(biāo)和工作績效考核力度，杜絕行政不作為、亂作為、懶政怠政。對造成食品藥品安全事故或不良社會影響的，要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及其責(zé)任人的責(zé)任。
各市（縣）局在執(zhí)行中，需要協(xié)調(diào)、銜接或另有建議和意見的，請及時向省局反映、報告。
附表1
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局實施的行政審批事項目錄.xls
附表2 省局部門審核轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管總局審批的行政審批事項目錄.xls
附表3 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局下放市局實施的行政審批事項目錄.xls
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月30日
遼寧省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見（試行）
根據(jù)食品藥品及有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，現(xiàn)就全省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見：
一、事權(quán)劃分基本原則
全省各級食品藥品監(jiān)管部門，包括省食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱市局）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱縣局）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道、區(qū)域設(shè)置）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)（下簡稱鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)）及具有行政執(zhí)法職能的其他主體，監(jiān)管事權(quán)的劃分應(yīng)堅持以下原則：
（一）堅持屬地管轄原則
堅持食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的總體原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱國家總局）《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》和有關(guān)屬地、職權(quán)、級別和指定管轄的規(guī)定，實行分級分類管理。
（二）堅持權(quán)責(zé)法定原則
各級食品藥品監(jiān)管部門在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法開展工作，權(quán)責(zé)一致。上下級機關(guān)之間委托或交辦實施的職權(quán)事項，必須依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定實施，并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
（三）堅持提高效能原則
充分發(fā)揮基層行政資源的基礎(chǔ)性作用，大力推進簡政放權(quán)，加速推進形成社會共治，實現(xiàn)“方便服務(wù)”、“就近監(jiān)管”，避免多頭、重復(fù)執(zhí)法，降低行政成本，提高行政效能。
二、行政審批事權(quán)劃分
（一）省局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予省局并保留在省局實施的行政審批事項（含行政服務(wù)和行政確認(rèn)事項）以及國家總局下放或委托的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報國家總局審批的行政審批事項的受理、審核、備案工作；
3.負(fù)責(zé)國家總局委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
截至目前，省政府網(wǎng)站公開的省局行政審批事項共29個大項，17個子項（目錄見附表1）；轉(zhuǎn)報國家總局行政審批事項6個大項，5個子項（目錄見附表2）。
（二）市局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予市局并保留在市局實施的行政審批事項以及省局下放或委托給市局的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報省局審批的行政審批事項申報材料的審核工作；
3.負(fù)責(zé)省局交辦或委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
截至2014年底，省局下放的行政審批事項共計10項（目錄見附表3）。
（三）縣局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予縣局實施的行政審批事項以及上級局下放或委托給縣局的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報上級局審批的行政審批事項申報材料的審核工作；
3.負(fù)責(zé)上級局交辦或委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)承擔(dān)以下職責(zé)
1.負(fù)責(zé)法律、法規(guī)明確規(guī)定的行政監(jiān)管事項；
2.負(fù)責(zé)承辦縣局交辦的有關(guān)行政審批事項的材料審核和現(xiàn)場核查等工作。具體項目由縣局根據(jù)法律法規(guī)和實際工作需要確定。
（五）建立行政審批結(jié)果通報制度
上級食品藥品監(jiān)管部門實施的行政審批事項，應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時，在其官方網(wǎng)站或以其他方式發(fā)布、通報審批結(jié)果信息，申報企業(yè)所在地的市或縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時查詢、掌握相關(guān)信息，及時建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案。
上級食品藥品監(jiān)管部門委托下級食品藥品監(jiān)管部門實施的行政審批事項，被委托單位應(yīng)于每月10日前將上一月度辦結(jié)的委托行政審批事項有關(guān)情況向委托單位報告。
（六）審批事項變動的有關(guān)事權(quán)劃分
1.涉及撤銷、吊銷、注銷許可證（批準(zhǔn)證明文件）等變動事項，由該項許可的發(fā)證機關(guān)管轄。下級部門在實施處罰時，應(yīng)當(dāng)依法向管轄機關(guān)移送案件；
2.涉及許可事項變更的審批事項，審批機關(guān)可以交辦或委托企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門實施現(xiàn)場核查工作；
3.涉及重新申領(lǐng)或補辦許可證（批準(zhǔn)證明文件）的事項，需要進行實質(zhì)性審查的，審批機關(guān)可以交辦或委托企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門實施現(xiàn)場核查工作。
三、日常監(jiān)督檢查事權(quán)劃分
（一）省局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范和計劃，并組織實施；
2.負(fù)責(zé)組織制定實施全省專項整治（檢查）活動方案；
3.組織實施國家總局部署的專項整治（檢查）活動；
4.監(jiān)督、指導(dǎo)、考核市局（包括所轄縣級及以下監(jiān)管部門）日常監(jiān)督檢查工作；
5.根據(jù)監(jiān)管工作和案件查辦需要，對相關(guān)企業(yè)實施“飛行檢查”和專項檢查。
（二）市局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施；
2.按照省局的工作要求，結(jié)合本地實際，制定并實施日常監(jiān)督檢查工作計劃、措施和考核辦法；
3.組織實施省局的專項整治（檢查）活動，組織制定實施本市專項整治（檢查）活動方案；
4.監(jiān)督、指導(dǎo)、考核轄區(qū)內(nèi)縣局日常監(jiān)督檢查、專項檢查工作；
5.負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)和高風(fēng)險品種按照省局的有關(guān)規(guī)定開展日常、突擊性檢查。
（三）縣局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施；
2.按照上級食品藥品監(jiān)管部門的工作要求，結(jié)合本地實際，制定并實施日常監(jiān)督檢查工作計劃、措施；
3.實施上級食品藥品監(jiān)管部門部署的專項檢查；
4.管理、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作并綜合管理食品藥品協(xié)管員隊伍。
（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級部門的要求，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報告、宣傳引導(dǎo)、應(yīng)急處置等職責(zé)；
2.具體負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象實施日常巡查、隱患排查及督促整改落實工作；
3.協(xié)助縣局實施行政處罰的相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)聯(lián)系、考核轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)管員；
5.負(fù)責(zé)向縣局和所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或街道辦事處報告轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全情況。
四、食品藥品抽樣檢驗事權(quán)劃分
（一）省局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.執(zhí)行國家總局抽樣檢驗規(guī)定和計劃；
2.負(fù)責(zé)組織制定、實施全省抽樣檢驗工作計劃；
3.指導(dǎo)、考核市局抽樣檢驗工作；
4.發(fā)布全省食品藥品質(zhì)量公告。
（二）市局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.組織實施省局下達的抽樣檢驗工作計劃；
2.負(fù)責(zé)組織制定、實施全市抽樣檢驗（補充抽樣檢驗）工作計劃；
3.指導(dǎo)、考核縣局抽樣檢驗工作。
（三）縣局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.負(fù)責(zé)完成上級局下達的抽樣檢驗工作計劃；
2.制定并實施轄區(qū)內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；
3.負(fù)責(zé)組織本部門及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)開展快速檢驗工作。
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)本級食品藥品檢驗檢測工作，上級局負(fù)責(zé)對下級局檢驗檢測機構(gòu)和檢驗?zāi)芰肮ぷ鬟M行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
五、行政處罰權(quán)事權(quán)劃分
（一）省局行政處罰事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定稽查辦案工作規(guī)范；
2.組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全省系統(tǒng)的稽查辦案工作；
3.組織查處重大、復(fù)雜案件，主要包括：
（1）上級交辦、督辦的案件；
（2）本省同級其他執(zhí)法部門移送的案件；
（3）下級局報請省局處理的案件；
（4）外省協(xié)查或移送的須由省局直接查辦的案件；
（5）公民、法人及其他組織舉報的須由省局直接查辦的案件；
（6）省局在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由省局直接查辦的案件；
4.其他須由省局查辦的案件。
（二）市局行政處罰事權(quán)
1.組織實施稽查辦案工作規(guī)范；
2.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全市系統(tǒng)的稽查辦案工作；
3.組織查處以下職權(quán)管轄的食品藥品違法案件，主要包括：
（1）上級交辦、督辦的案件；
（2）本市同級其他執(zhí)法部門移送的案件；
（3）縣局報請市局處理的案件；
（4）外地協(xié)查或移送的須由市局直接查辦的案件；
（5）公民、法人及其他組織舉報的須由市局直接查辦的案件；
（6）在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局和省局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由市局直接查辦的案件；
4.其他須由市局查辦的案件。
（三）縣局行政處罰事權(quán)
1.查辦法定職責(zé)相適應(yīng)的行政處罰案件；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助上級機關(guān)對轄區(qū)內(nèi)案件的調(diào)查；
3.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對轄區(qū)內(nèi)查處案件的處理；
4.負(fù)責(zé)做好上級機關(guān)交辦、督辦案件的查處。
（四）派出機構(gòu)、受委托組織的行政處罰事權(quán)
食品藥品監(jiān)管部門的派出機構(gòu)依照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定行使行政處罰權(quán)，應(yīng)當(dāng)符合國家總局《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。
受委托組織的行政處罰事權(quán)應(yīng)當(dāng)符合行政處罰法的有關(guān)規(guī)定，按照《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政委托執(zhí)法的指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
六、其他監(jiān)管事權(quán)劃分
（一）食品藥品投訴舉報案件處理
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)，按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)投訴舉報案件的受理、辦理、分辦、交辦、轉(zhuǎn)辦工作。
下級局負(fù)責(zé)辦理上級分辦、交辦的舉報投訴，上級局對分辦、交辦的投訴舉報辦理情況進行督辦、指導(dǎo)和通報。
（二）技術(shù)審評與認(rèn)證
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)本級技術(shù)審評認(rèn)證機構(gòu)和檢查員隊伍建設(shè)，承擔(dān)本級和上級局委托的有關(guān)行政審批事項技術(shù)審查及現(xiàn)場核查、認(rèn)證工作，上級局負(fù)責(zé)對下級局技術(shù)審評認(rèn)證工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（三）廣告監(jiān)測與管理
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)對本級媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測，移送、處理違法廣告；上級局負(fù)責(zé)對下級局廣告監(jiān)測工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（四）藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
省局會同省衛(wèi)計委制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理規(guī)定，聯(lián)合開展全省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作；統(tǒng)計分析各地上報的數(shù)據(jù)并上傳國家總局；指導(dǎo)、考核下級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作。
市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)、考核下級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作；市、縣局分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理工作，會同同級衛(wèi)計委聯(lián)合開展本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測按照國家總局和省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）應(yīng)急、宣傳工作
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)分別負(fù)責(zé)制定并組織實施本級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力；依法上報食品藥品安全事故，并根據(jù)安全事故大小和危害程度，按照職責(zé)分工開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作。
應(yīng)急程序的啟動和處置事權(quán)，按照省政府辦公廳《遼寧省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和省局《遼寧省食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《遼寧省食品藥品安全突發(fā)事件防控工作規(guī)程》、《關(guān)于加強食品藥品安全信息報送工作的通知》的規(guī)定執(zhí)行。
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)分別負(fù)責(zé)組織開展本級食品藥品安全宣傳工作，按照省局《新聞宣傳與信息發(fā)布工作管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，逐級監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（六）重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障
重大活動餐飲服務(wù)食品安全實行分級保障，按照《遼寧省重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范實施細則（試行）》執(zhí)行。
（七）誠信體系建設(shè)和信用檔案管理
省局負(fù)責(zé)編制全省食品藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)總體規(guī)劃，制定信用等級評定和信用檔案管理工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)市局開展誠信體系建設(shè)。市、縣局分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)誠信體系建設(shè)推進工作，組織開展對其直接監(jiān)管的對象實施信用等級評定和信用檔案管理工作；依照有關(guān)規(guī)定發(fā)布相關(guān)信息。
（八）省市局聯(lián)動執(zhí)法機制事權(quán)
啟動省市局聯(lián)動執(zhí)法機制查辦重大食品藥品安全事件或案件的事權(quán)劃分，按照省政府法制辦與省局《關(guān)于建立省市食品藥品安全行政執(zhí)法聯(lián)動機制的通知》執(zhí)行。
七、有關(guān)說明
（一）本意見涉及的行政審批事權(quán)劃分，法律、法規(guī)以及國務(wù)院、國家總局、省政府對省、市局承擔(dān)的行政審批事項有調(diào)整的，以調(diào)整的事項為準(zhǔn)；
（二）本意見沒有明確劃分的事權(quán)或與上位法及有關(guān)規(guī)定不一致的，按照有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，如遇國家法律、政策調(diào)整的，從其規(guī)定。
本意見由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
本意見自發(fā)布之日起施行。
《遼寧省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見（試行）》，經(jīng)2015年4月23日省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，并提出如下工作要求，請結(jié)合實際，一并貫徹落實。
一、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)
明確食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分，是全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實黨的十八屆三、四中全會和省委十一屆九次全會精神，全面深化改革，建設(shè)法治政府部門，提高行政服務(wù)效能的重要舉措。各市（縣）局、省局機關(guān)各處室、直屬各單位主要負(fù)責(zé)同志要提高對此項工作重要性和必要性的認(rèn)識，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，積極推進，把全省各級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)及責(zé)任落實到位。
二、密切配合，抓好落實
全省各級食品藥品監(jiān)管部門和機構(gòu)，要按照本意見確定的原則規(guī)定，分別負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)領(lǐng)域監(jiān)管事權(quán)的清理、梳理；對已經(jīng)出臺的規(guī)定、辦法、制度等及時修訂完善；對需要進一步明確或重新確定的，按照職責(zé)分工和公文程序重新作出規(guī)定；對已確定的監(jiān)管事權(quán)，要進一步量化、細化，明確分工，責(zé)任到人，建立事權(quán)清晰的工作機制，確保食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分工作“接地氣”，取得實效。
三、強化監(jiān)督，嚴(yán)格考核
各市（縣）局要根據(jù)本通知精神，制定適合本地區(qū)實際的具體實施辦法，堅持監(jiān)管關(guān)口前移、重心下移，強調(diào)守土有責(zé)，強化層級監(jiān)督，嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任。建立、健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，完善執(zhí)法評議考核體系，加大責(zé)任目標(biāo)和工作績效考核力度，杜絕行政不作為、亂作為、懶政怠政。對造成食品藥品安全事故或不良社會影響的，要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及其責(zé)任人的責(zé)任。
各市（縣）局在執(zhí)行中，需要協(xié)調(diào)、銜接或另有建議和意見的，請及時向省局反映、報告。
附表1
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局實施的行政審批事項目錄.xls附表2
省局部門審核轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管總局審批的行政審批事項目錄.xls附表3
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局下放市局實施的行政審批事項目錄.xls遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月30日
遼寧省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見（試行）
根據(jù)食品藥品及有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，現(xiàn)就全省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見：
一、事權(quán)劃分基本原則
全省各級食品藥品監(jiān)管部門，包括省食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱市局）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱縣局）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道、區(qū)域設(shè)置）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)（下簡稱鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)）及具有行政執(zhí)法職能的其他主體，監(jiān)管事權(quán)的劃分應(yīng)堅持以下原則：
（一）堅持屬地管轄原則
堅持食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的總體原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱國家總局）《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》和有關(guān)屬地、職權(quán)、級別和指定管轄的規(guī)定，實行分級分類管理。
（二）堅持權(quán)責(zé)法定原則
各級食品藥品監(jiān)管部門在法定職權(quán)范圍內(nèi)依法開展工作，權(quán)責(zé)一致。上下級機關(guān)之間委托或交辦實施的職權(quán)事項，必須依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定實施，并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。
（三）堅持提高效能原則
充分發(fā)揮基層行政資源的基礎(chǔ)性作用，大力推進簡政放權(quán)，加速推進形成社會共治，實現(xiàn)“方便服務(wù)”、“就近監(jiān)管”，避免多頭、重復(fù)執(zhí)法，降低行政成本，提高行政效能。
二、行政審批事權(quán)劃分
（一）省局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予省局并保留在省局實施的行政審批事項（含行政服務(wù)和行政確認(rèn)事項）以及國家總局下放或委托的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報國家總局審批的行政審批事項的受理、審核、備案工作；
3.負(fù)責(zé)國家總局委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
截至目前，省政府網(wǎng)站公開的省局行政審批事項共29個大項，17個子項（目錄見附表1）；轉(zhuǎn)報國家總局行政審批事項6個大項，5個子項（目錄見附表2）。
（二）市局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予市局并保留在市局實施的行政審批事項以及省局下放或委托給市局的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報省局審批的行政審批事項申報材料的審核工作；
3.負(fù)責(zé)省局交辦或委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
截至2014年底，省局下放的行政審批事項共計10項（目錄見附表3）。
（三）縣局行政審批事權(quán)
1.負(fù)責(zé)法律法規(guī)賦予縣局實施的行政審批事項以及上級局下放或委托給縣局的行政審批事項審批工作；
2.負(fù)責(zé)對需轉(zhuǎn)報上級局審批的行政審批事項申報材料的審核工作；
3.負(fù)責(zé)上級局交辦或委托的有關(guān)行政審批事項現(xiàn)場核查工作。
（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)承擔(dān)以下職責(zé)
1.負(fù)責(zé)法律、法規(guī)明確規(guī)定的行政監(jiān)管事項；
2.負(fù)責(zé)承辦縣局交辦的有關(guān)行政審批事項的材料審核和現(xiàn)場核查等工作。具體項目由縣局根據(jù)法律法規(guī)和實際工作需要確定。
（五）建立行政審批結(jié)果通報制度
上級食品藥品監(jiān)管部門實施的行政審批事項，應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時，在其官方網(wǎng)站或以其他方式發(fā)布、通報審批結(jié)果信息，申報企業(yè)所在地的市或縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時查詢、掌握相關(guān)信息，及時建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案。
上級食品藥品監(jiān)管部門委托下級食品藥品監(jiān)管部門實施的行政審批事項，被委托單位應(yīng)于每月10日前將上一月度辦結(jié)的委托行政審批事項有關(guān)情況向委托單位報告。
（六）審批事項變動的有關(guān)事權(quán)劃分
1.涉及撤銷、吊銷、注銷許可證（批準(zhǔn)證明文件）等變動事項，由該項許可的發(fā)證機關(guān)管轄。下級部門在實施處罰時，應(yīng)當(dāng)依法向管轄機關(guān)移送案件；
2.涉及許可事項變更的審批事項，審批機關(guān)可以交辦或委托企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門實施現(xiàn)場核查工作；
3.涉及重新申領(lǐng)或補辦許可證（批準(zhǔn)證明文件）的事項，需要進行實質(zhì)性審查的，審批機關(guān)可以交辦或委托企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門實施現(xiàn)場核查工作。
三、日常監(jiān)督檢查事權(quán)劃分
（一）省局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范和計劃，并組織實施；
2.負(fù)責(zé)組織制定實施全省專項整治（檢查）活動方案；
3.組織實施國家總局部署的專項整治（檢查）活動；
4.監(jiān)督、指導(dǎo)、考核市局（包括所轄縣級及以下監(jiān)管部門）日常監(jiān)督檢查工作；
5.根據(jù)監(jiān)管工作和案件查辦需要，對相關(guān)企業(yè)實施“飛行檢查”和專項檢查。
（二）市局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施；
2.按照省局的工作要求，結(jié)合本地實際，制定并實施日常監(jiān)督檢查工作計劃、措施和考核辦法；
3.組織實施省局的專項整治（檢查）活動，組織制定實施本市專項整治（檢查）活動方案；
4.監(jiān)督、指導(dǎo)、考核轄區(qū)內(nèi)縣局日常監(jiān)督檢查、專項檢查工作；
5.負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)和高風(fēng)險品種按照省局的有關(guān)規(guī)定開展日常、突擊性檢查。
（三）縣局日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定對本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施；
2.按照上級食品藥品監(jiān)管部門的工作要求，結(jié)合本地實際，制定并實施日常監(jiān)督檢查工作計劃、措施；
3.實施上級食品藥品監(jiān)管部門部署的專項檢查；
4.管理、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作并綜合管理食品藥品協(xié)管員隊伍。
（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)督檢查事權(quán)
1.根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級部門的要求，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報告、宣傳引導(dǎo)、應(yīng)急處置等職責(zé)；
2.具體負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象實施日常巡查、隱患排查及督促整改落實工作；
3.協(xié)助縣局實施行政處罰的相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)聯(lián)系、考核轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)管員；
5.負(fù)責(zé)向縣局和所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府或街道辦事處報告轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全情況。
四、食品藥品抽樣檢驗事權(quán)劃分
（一）省局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.執(zhí)行國家總局抽樣檢驗規(guī)定和計劃；
2.負(fù)責(zé)組織制定、實施全省抽樣檢驗工作計劃；
3.指導(dǎo)、考核市局抽樣檢驗工作；
4.發(fā)布全省食品藥品質(zhì)量公告。
（二）市局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.組織實施省局下達的抽樣檢驗工作計劃；
2.負(fù)責(zé)組織制定、實施全市抽樣檢驗（補充抽樣檢驗）工作計劃；
3.指導(dǎo)、考核縣局抽樣檢驗工作。
（三）縣局食品藥品抽樣檢驗事權(quán)
1.負(fù)責(zé)完成上級局下達的抽樣檢驗工作計劃；
2.制定并實施轄區(qū)內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；
3.負(fù)責(zé)組織本部門及轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)開展快速檢驗工作。
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)本級食品藥品檢驗檢測工作，上級局負(fù)責(zé)對下級局檢驗檢測機構(gòu)和檢驗?zāi)芰肮ぷ鬟M行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
五、行政處罰權(quán)事權(quán)劃分
（一）省局行政處罰事權(quán)
1.負(fù)責(zé)制定稽查辦案工作規(guī)范；
2.組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全省系統(tǒng)的稽查辦案工作；
3.組織查處重大、復(fù)雜案件，主要包括：
（1）上級交辦、督辦的案件；
（2）本省同級其他執(zhí)法部門移送的案件；
（3）下級局報請省局處理的案件；
（4）外省協(xié)查或移送的須由省局直接查辦的案件；
（5）公民、法人及其他組織舉報的須由省局直接查辦的案件；
（6）省局在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由省局直接查辦的案件；
4.其他須由省局查辦的案件。
（二）市局行政處罰事權(quán)
1.組織實施稽查辦案工作規(guī)范；
2.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全市系統(tǒng)的稽查辦案工作；
3.組織查處以下職權(quán)管轄的食品藥品違法案件，主要包括：
（1）上級交辦、督辦的案件；
（2）本市同級其他執(zhí)法部門移送的案件；
（3）縣局報請市局處理的案件；
（4）外地協(xié)查或移送的須由市局直接查辦的案件；
（5）公民、法人及其他組織舉報的須由市局直接查辦的案件；
（6）在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局和省局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由市局直接查辦的案件；
4.其他須由市局查辦的案件。
（三）縣局行政處罰事權(quán)
1.查辦法定職責(zé)相適應(yīng)的行政處罰案件；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助上級機關(guān)對轄區(qū)內(nèi)案件的調(diào)查；
3.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)對轄區(qū)內(nèi)查處案件的處理；
4.負(fù)責(zé)做好上級機關(guān)交辦、督辦案件的查處。
（四）派出機構(gòu)、受委托組織的行政處罰事權(quán)
食品藥品監(jiān)管部門的派出機構(gòu)依照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定行使行政處罰權(quán)，應(yīng)當(dāng)符合國家總局《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。
受委托組織的行政處罰事權(quán)應(yīng)當(dāng)符合行政處罰法的有關(guān)規(guī)定，按照《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政委托執(zhí)法的指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
六、其他監(jiān)管事權(quán)劃分
（一）食品藥品投訴舉報案件處理
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)，按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)投訴舉報案件的受理、辦理、分辦、交辦、轉(zhuǎn)辦工作。
下級局負(fù)責(zé)辦理上級分辦、交辦的舉報投訴，上級局對分辦、交辦的投訴舉報辦理情況進行督辦、指導(dǎo)和通報。
（二）技術(shù)審評與認(rèn)證
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)本級技術(shù)審評認(rèn)證機構(gòu)和檢查員隊伍建設(shè)，承擔(dān)本級和上級局委托的有關(guān)行政審批事項技術(shù)審查及現(xiàn)場核查、認(rèn)證工作，上級局負(fù)責(zé)對下級局技術(shù)審評認(rèn)證工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（三）廣告監(jiān)測與管理
省、市、縣局分別負(fù)責(zé)對本級媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測，移送、處理違法廣告；上級局負(fù)責(zé)對下級局廣告監(jiān)測工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（四）藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
省局會同省衛(wèi)計委制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理規(guī)定，聯(lián)合開展全省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作；統(tǒng)計分析各地上報的數(shù)據(jù)并上傳國家總局；指導(dǎo)、考核下級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作。
市局負(fù)責(zé)指導(dǎo)、考核下級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作；市、縣局分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理工作，會同同級衛(wèi)計委聯(lián)合開展本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測按照國家總局和省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）應(yīng)急、宣傳工作
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)分別負(fù)責(zé)制定并組織實施本級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力；依法上報食品藥品安全事故，并根據(jù)安全事故大小和危害程度，按照職責(zé)分工開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作。
應(yīng)急程序的啟動和處置事權(quán)，按照省政府辦公廳《遼寧省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和省局《遼寧省食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《遼寧省食品藥品安全突發(fā)事件防控工作規(guī)程》、《關(guān)于加強食品藥品安全信息報送工作的通知》的規(guī)定執(zhí)行。
省、市、縣局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機構(gòu)分別負(fù)責(zé)組織開展本級食品藥品安全宣傳工作，按照省局《新聞宣傳與信息發(fā)布工作管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，逐級監(jiān)督、指導(dǎo)和考核。
（六）重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障
重大活動餐飲服務(wù)食品安全實行分級保障，按照《遼寧省重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范實施細則（試行）》執(zhí)行。
（七）誠信體系建設(shè)和信用檔案管理
省局負(fù)責(zé)編制全省食品藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)總體規(guī)劃，制定信用等級評定和信用檔案管理工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)市局開展誠信體系建設(shè)。市、縣局分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)誠信體系建設(shè)推進工作，組織開展對其直接監(jiān)管的對象實施信用等級評定和信用檔案管理工作；依照有關(guān)規(guī)定發(fā)布相關(guān)信息。
（八）省市局聯(lián)動執(zhí)法機制事權(quán)
啟動省市局聯(lián)動執(zhí)法機制查辦重大食品藥品安全事件或案件的事權(quán)劃分，按照省政府法制辦與省局《關(guān)于建立省市食品藥品安全行政執(zhí)法聯(lián)動機制的通知》執(zhí)行。
七、有關(guān)說明
（一）本意見涉及的行政審批事權(quán)劃分，法律、法規(guī)以及國務(wù)院、國家總局、省政府對省、市局承擔(dān)的行政審批事項有調(diào)整的，以調(diào)整的事項為準(zhǔn)；
（二）本意見沒有明確劃分的事權(quán)或與上位法及有關(guān)規(guī)定不一致的，按照有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，如遇國家法律、政策調(diào)整的，從其規(guī)定。
本意見由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
本意見自發(fā)布之日起施行。
