各市（州）食品藥品監督管理局：
為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求和省政府主要領導關于加強中藥材市場監管的指示，進一步加強我省中藥飲片質量監管，省局決定開展全省中藥飲片質量安全集中整治。現將有關事宜通知如下：
一、整治目標
盯住問題企業、問題品種、問題地區，嚴肅查處和整治中藥飲片生產流通環節的突出問題和違法違規行為，著力規范和提高中藥飲片生產經營企業的生產經營行為和質量保證水平，進一步保障公眾用藥安全，助推產業健康發展。
二、整治內容
此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環節。各市（州）局可結合地方實際，明確整治范圍。成都市局要持續對荷花池中藥材專業市場進行重點治理。
（一）生產環節整治重點
1.2017年以來，各級食品藥品監管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發現存在違法違規生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業。
2.在生產過程中，染色增重、摻雜使假。
3.在未經批準場地生產中藥飲片，外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽。
4.購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗。
5.批生產記錄、批檢驗記錄不完整，數據不真實。
（二）流通環節整治重點
1.從非法渠道購進中藥飲片并進行銷售。
2.購銷假劣中藥飲片。
3.非法分裝中藥飲片。
4.購銷中藥飲片未索取或開具發票（含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖有發票等票據，但相關信息（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。
5.未按照要求儲存、養護中藥飲片。
三、工作步驟
（一）重點檢查階段（2018年4月中旬至5月中旬）
省局牽頭、市(州)局配合，針對問題企業和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規生產經營的企業和個人，迅速形成嚴查嚴管的高壓態勢。對從事違法生產經營活動的企業，收回或撤銷GMP、GSP證書，并立案調查依法處罰，直至吊銷藥品生產、經營許可證；對涉事醫療機構依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機關；對涉事企業法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業禁入、記入誠信檔案等聯合懲戒措施；按照總局和公安部聯合印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。
（二）企業自查階段（2018年4月中旬-5月中旬）
各市（州）局組織轄區內中藥飲片生產和批發企業對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，要求企業對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報告，于2018年5月15日前報送市（州）局。對自查發現存在安全隱患的中藥飲片，涉及企業應按照《藥品召回管理辦法》主動召回。企業法定代表人或負責人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
（三）核查督查階段（2018年5月下旬-6月下旬）
省局將未按期提交整改報告或拒不報告的企業信息向社會公開，列為重點核查督查對象，發現存在違法違規行為，從重從嚴處罰。市（州）局要制定核查計劃，明確重點核查對象和范圍，確保核查覆蓋面和針對性，發現自查不認真、整改不到位的，依法嚴厲查處；對企業的自查整改情況和核查情況進行匯總分析，形成報告于2018年6月29日前上報省局。省局要督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法；加強對重點企業的飛行檢查和稽查辦案，追根溯源，一查到底。
（四）總結報告階段（2018年7月上旬）
省局全面總結集中整治工作情況，分析存在的主要問題，提出意見建議，形成總結報告，報送國家局和省政府。
四、組織保障
為加強集中整治工作的領導，提高監管的系統性和整體性，省局成立全省中藥飲片質量安全集中整治領導小組，王箭副局長擔任組長，吳銳總監擔任副組長，藥化市場處、藥化生產處、藥化注冊處、政策法規處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領導小組負責研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市(州)局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，負責日常工作。辦公室設在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監兼任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
五、工作要求
（一）提高思想認識。本次集中整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康、維護四川中醫藥大省聲譽，針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各市（州）局務必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規則性質的系統性、區域性風險，各市（州）局必須敢擔當、能作為，下狠手出重拳，以嚴查重處的鐵腕手段震懾非法生產經營者，消除中藥飲片質量安全隱患。
（二）嚴查違法行為。對檢查發現的問題，各地監管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產源頭。凡是哪個環節追查不下去的，就重處哪個環節的企業。凡是哪個監管機構沒有追下去，就通報批評哪個監管機構。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，追責、追刑到個人。
（三）加強組織領導。各市（州）局要結合本地實際，明確整治目標和范圍，突出整治重點，嚴密組織實施；要及時分析匯總企業自查整改情況，統一組織力量，有針對性、有重點地實施監督檢查；要嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，用紀律的剛性約束責任，確保政令暢通，不打折扣。省局要將此次集中整治開展情況納入年終考核。
（四）加大宣傳力度。各市（州）局要加強對中藥飲片質量安全集中整治的宣傳，督促企業進一步落實主體責任，引導公眾正確選擇中藥飲片。鼓勵公眾對生產經營企業的違法行為進行舉報，引導社會各界積極參與，努力構建社會多元主體共同參與、共擔責任、共同保障、共建共享的安全治理格局。
（五）注重溝通協調。各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；要加強與同級衛生計生部門的溝通與配合，及時通報涉事醫療機構情況；省局與市（州）局要加強聯動，省局各職能部門要加強協作，防止出現工作任務不統一，標準尺度不一致的狀況。
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2018年4月17日
為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求和省政府主要領導關于加強中藥材市場監管的指示，進一步加強我省中藥飲片質量監管，省局決定開展全省中藥飲片質量安全集中整治。現將有關事宜通知如下：
一、整治目標
盯住問題企業、問題品種、問題地區，嚴肅查處和整治中藥飲片生產流通環節的突出問題和違法違規行為，著力規范和提高中藥飲片生產經營企業的生產經營行為和質量保證水平，進一步保障公眾用藥安全，助推產業健康發展。
二、整治內容
此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環節。各市（州）局可結合地方實際，明確整治范圍。成都市局要持續對荷花池中藥材專業市場進行重點治理。
（一）生產環節整治重點
1.2017年以來，各級食品藥品監管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發現存在違法違規生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業。
2.在生產過程中，染色增重、摻雜使假。
3.在未經批準場地生產中藥飲片，外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽。
4.購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗。
5.批生產記錄、批檢驗記錄不完整，數據不真實。
（二）流通環節整治重點
1.從非法渠道購進中藥飲片并進行銷售。
2.購銷假劣中藥飲片。
3.非法分裝中藥飲片。
4.購銷中藥飲片未索取或開具發票（含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖有發票等票據，但相關信息（單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。
5.未按照要求儲存、養護中藥飲片。
三、工作步驟
（一）重點檢查階段（2018年4月中旬至5月中旬）
省局牽頭、市(州)局配合，針對問題企業和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規生產經營的企業和個人，迅速形成嚴查嚴管的高壓態勢。對從事違法生產經營活動的企業，收回或撤銷GMP、GSP證書，并立案調查依法處罰，直至吊銷藥品生產、經營許可證；對涉事醫療機構依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機關；對涉事企業法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業禁入、記入誠信檔案等聯合懲戒措施；按照總局和公安部聯合印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。
（二）企業自查階段（2018年4月中旬-5月中旬）
各市（州）局組織轄區內中藥飲片生產和批發企業對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，要求企業對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報告，于2018年5月15日前報送市（州）局。對自查發現存在安全隱患的中藥飲片，涉及企業應按照《藥品召回管理辦法》主動召回。企業法定代表人或負責人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
（三）核查督查階段（2018年5月下旬-6月下旬）
省局將未按期提交整改報告或拒不報告的企業信息向社會公開，列為重點核查督查對象，發現存在違法違規行為，從重從嚴處罰。市（州）局要制定核查計劃，明確重點核查對象和范圍，確保核查覆蓋面和針對性，發現自查不認真、整改不到位的，依法嚴厲查處；對企業的自查整改情況和核查情況進行匯總分析，形成報告于2018年6月29日前上報省局。省局要督促市（州）局對檢查發現的問題嚴肅處理、徹底整改；將風險高、問題多的企業和品種逐一列出，制定處理措施和辦法；加強對重點企業的飛行檢查和稽查辦案，追根溯源，一查到底。
（四）總結報告階段（2018年7月上旬）
省局全面總結集中整治工作情況，分析存在的主要問題，提出意見建議，形成總結報告，報送國家局和省政府。
四、組織保障
為加強集中整治工作的領導，提高監管的系統性和整體性，省局成立全省中藥飲片質量安全集中整治領導小組，王箭副局長擔任組長，吳銳總監擔任副組長，藥化市場處、藥化生產處、藥化注冊處、政策法規處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領導小組負責研判全省中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業和品種的處置措施；磋商協調集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜；督促市(州)局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領導小組下設辦公室，負責日常工作。辦公室設在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監兼任。各成員單位確定一名聯絡人員，負責日常的溝通聯絡工作。
五、工作要求
（一）提高思想認識。本次集中整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康、維護四川中醫藥大省聲譽，針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各市（州）局務必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規則性質的系統性、區域性風險，各市（州）局必須敢擔當、能作為，下狠手出重拳，以嚴查重處的鐵腕手段震懾非法生產經營者，消除中藥飲片質量安全隱患。
（二）嚴查違法行為。對檢查發現的問題，各地監管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產源頭。凡是哪個環節追查不下去的，就重處哪個環節的企業。凡是哪個監管機構沒有追下去，就通報批評哪個監管機構。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，追責、追刑到個人。
（三）加強組織領導。各市（州）局要結合本地實際，明確整治目標和范圍，突出整治重點，嚴密組織實施；要及時分析匯總企業自查整改情況，統一組織力量，有針對性、有重點地實施監督檢查；要嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，用紀律的剛性約束責任，確保政令暢通，不打折扣。省局要將此次集中整治開展情況納入年終考核。
（四）加大宣傳力度。各市（州）局要加強對中藥飲片質量安全集中整治的宣傳，督促企業進一步落實主體責任，引導公眾正確選擇中藥飲片。鼓勵公眾對生產經營企業的違法行為進行舉報，引導社會各界積極參與，努力構建社會多元主體共同參與、共擔責任、共同保障、共建共享的安全治理格局。
（五）注重溝通協調。各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；要加強與同級衛生計生部門的溝通與配合，及時通報涉事醫療機構情況；省局與市（州）局要加強聯動，省局各職能部門要加強協作，防止出現工作任務不統一，標準尺度不一致的狀況。
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2018年4月17日
