福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理制度》（試行）的通知

　　各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)企業(yè)：

　　為規(guī)范我省保健食品生產(chǎn)管理，強(qiáng)化企業(yè)自律行為，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實施，保障保健食品安全，結(jié)合我省實際，省局制訂了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理制度》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。工作中如遇到問題，請及時與省局食品安全監(jiān)管處聯(lián)系。

　　附件：《福建省保健食品企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案申請表》

　　二O一二年四月十日

　　福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理制度

　　（試行）

　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作的通知》(食藥監(jiān)辦保化〔2011〕134號)精神，強(qiáng)化企業(yè)自律，進(jìn)一步規(guī)范我省保健食品生產(chǎn)管理，完善保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，明確保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實保證保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有效實施，保障保健食品安全，結(jié)合我省實際，制訂本制度。

　　第二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要，建立質(zhì)量受權(quán)人制度，配備具有資質(zhì)的質(zhì)量受權(quán)人，建立相關(guān)管理制度，完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)社會責(zé)任。企業(yè)配備的質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合本制度要求。

　　第三條 保健食品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱：受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，由保健食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)保健食品質(zhì)量安全的高級專業(yè)管理人員。

　　第四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確授權(quán)雙方的責(zé)任，授權(quán)方應(yīng)制定可以控制、管理、制約、量化的受權(quán)人考核制度，并為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保雙方按制度履行責(zé)任和義務(wù)。

　　第五條 受權(quán)人主要職責(zé)如下：

　　（一）組織建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢。監(jiān)管質(zhì)量管理部門，參與外部質(zhì)量審計（供應(yīng)商審計），參與驗證以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

　　（二）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、保健食品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）在產(chǎn)品放行前，受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

　　第六條 受權(quán)人應(yīng)具有食品、藥品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第七條 實行受權(quán)人制度的保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)第六條的條件，推薦受權(quán)人人選，參加福建省食品藥品監(jiān)管局組織或委托福建省保健品化妝品協(xié)會（下簡稱：協(xié)會）組織的崗前培訓(xùn)。經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并由企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案確認(rèn)，方可行使對產(chǎn)品放行職責(zé)。

　　第八條 受權(quán)人備案。企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)初審合格后上報省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局對符合條件的給予備案確認(rèn)，發(fā)給備案證書。申請備案材料包括：受權(quán)人身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明、工作年限證明、體檢證明、培訓(xùn)證明、法人授權(quán)書等復(fù)印件并加蓋單位公章。

　　第九條 受權(quán)人變更。企業(yè)按第八條要求的程序申請，辦理受權(quán)人變更手續(xù)。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應(yīng)提供法定代表人與受權(quán)人簽訂的授權(quán)書、變更說明等材料。

　　第十條 轉(zhuǎn)授權(quán)。因工作需要，受權(quán)人在對質(zhì)量管理體系有效監(jiān)控的情況下，可向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人必須對轉(zhuǎn)授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量管理承擔(dān)責(zé)任。轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具備第六條的條件，經(jīng)協(xié)會培訓(xùn)考試合格，省食品藥品監(jiān)督管理局備案確認(rèn)后方可上崗。

　　第十一條 質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案,記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

　　第十二條 受權(quán)人應(yīng)培養(yǎng)良好職業(yè)風(fēng)尚，加強(qiáng)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每年至少一次參加福建省食品藥品監(jiān)管局組織或委托協(xié)會組織的培訓(xùn)，提高法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識和職業(yè)道德水平，培訓(xùn)情況記入受權(quán)人培訓(xùn)檔案。

　　第十三條 受權(quán)人不履行職責(zé)造成以下情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令企業(yè)追究受權(quán)人的質(zhì)量管理責(zé)任，并另行確定受權(quán)人。

　　（一）在擔(dān)任受權(quán)人期間未按本制度履行受權(quán)人職責(zé)和義務(wù),企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題的；

　　（二）發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的；

　　（三）在保健食品GMP實施過程中弄虛作假的；

　　（四）采取欺騙手段取得個人備案確認(rèn)書的；

　　（五）其他違反保健食品管理相關(guān)法律法規(guī)的。

　　第十四條 本制度由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實施。