各市（地）食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門）：
為進一步規范保健食品化妝品生產經營秩序，根據原國家食品藥品監管總局2018年工作要點，結合省局年度工作安排，現將《黑龍江省食品藥品監督管理局2018年保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年4月26日
黑龍江省食品藥品監督管理局2018年保健食品化妝品監管工作要點
2018年全省保健食品化妝品監管工作總的要求是：深入學習貫徹黨的十九大精神和習近平總書記食品安全戰略思想，全面貫徹落實省委、省政府和原國家總局的決策部署，緊緊圍繞“保安全、促發展、轉作風”的要求，強化許可規范、監督檢查、綜合整治和督導考評，建立健全保健食品化妝品監管體系，進一步提升保健食品化妝品監管水平。
一、強化“放管服”，完善規范許可準入
進一步規范保健食品生產經營許可流程，優化審核標準、流程時限、文書檔案，做到“少跑、少見、少報”、去繁從簡，在保障食品安全的前提下進一步簡化許可條件，提高許可效率，優化發展環境；運用“黑龍江省食品生產許可監管追溯管理系統”，完善許可數據的管理，強化許可與日常監管的銜接，實施保健食品網上申報和日常監督檢查動態化管理。繼續做好國產保健食品備案管理，指導企業熟悉掌握備案要求，準確規范實施備案；進一步完善落實國產非特殊化妝品備案分級審核制度，嚴格把關，對審查不合格的備案產品限期整改或予以注銷。按照“下管一級”的原則，市地切實擔負起食品經營許可管理和指導的責任，按照《食品經營許可審查通則》和《黑龍江省食品經營許可審查細則（銷售類）》及省局相關要求組織對保健食品經營許可情況進行自查，對于分級受理食品經營許可的大廳、科、所要重點檢查流程時限、申報材料、審批標準是否符合法規和省局“放管服”要求。省局將對各地自查情況進行抽查，并在總結各地經驗的基礎上制定許可工作指導手冊。
二、強化現場檢查，推動落實監管責任
各地要進一步明確層級和區域監管責任，將日常監督檢查責任落實到具體機構、人員，構建全覆蓋監管責任網絡。強化日常監管部門對保健食品化妝品生產企業許可后整改項目監督檢查；組織開展對保健食品委托生產情況全面檢查；對保健食品備案產品許可后生產情況進行跟蹤性監督檢查。嚴格按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《食品生產經營企業風險分級管理辦法》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的規定，結合上年度監管實際和安全狀況，確定保健食品化妝品具體監督檢查計劃，明確檢查對象、重點、頻次、檢查方式及處置要求等內容。加大省、市兩級“雙隨機、一公開”和飛行檢查力度，省局飛行檢查在產保健食品、化妝品企業達100%；市（地）局“雙隨機”檢查保健食品經營單位每縣（區）3家以上（覆蓋專賣店、商超、藥店）、化妝品銷售使用單位3家以上（覆蓋專賣店、商超、美容美發店），檢查信息、整改信息公開率達到100%。
三、強化專項治理，集中解決突出問題
繼續開展打擊保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，對于涉嫌保健食品欺詐和虛假宣傳的要按照《食品安全法》、《黑龍江省食品安全條例》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）和《化妝品衛生監督條例》等法律法規及相關規定及時處理；組織開展對保健食品化妝品批發市場等集中銷售區域和抽檢中發現不合格產品縣（區）索證索票、標簽標識制度落實情況整治，嚴厲打擊非法添加和假冒偽劣；加強對實體門店和網絡銷售保健食品化妝品單位的監管；組織開展對保健食品生產企業飛行檢查，嚴查原料采購、違規生產和銷售等行為；進一步加強美容美發機構化妝品經營環節的監管，整治進貨渠道、標簽標示、注冊或備案等方面存在的問題，嚴厲打擊違法違規行為。督導指導生產經營企業建立和完善質量安全追溯體系，強化主體責任的落實。
四、強化風險管理，排查消除安全隱患
深入推進實施風險分級管理工作。綜合運用日常監督檢查、監督抽檢、風險監測、飛行檢查、“雙隨機”檢查和日常監督檢查等方式，排查風險隱患、列出問題和風險清單，有針對性地制定防范和解決措施等手段，將風險分級的方法、措施和要求落實到具體監管工作之中。實現風險分級與監管有效銜接，加強監督抽檢和化妝品不良反應監測，加大對不合格產品核查處置力度和發現問題的處置力度，提高日常監管問題發現率、安全風險和隱患排除率、企業整改合規率，構建基于風險管理的常態化監管機制。將檢查、檢驗、處罰、不良事件監測和投訴舉報等結果及時納入企業監管信用檔案，充分發揮電子信息化手段作用，實現與相關部門的互聯互通，提高監管效能。
五、強化能力建設，打造專業化監管隊伍
完善省級保健食品化妝品生產許可審查員隊伍建設，加強檢查員培養和使用管理，完善考核培訓和動態管理機制，充分發揮檢查員的作用，通過實地檢查鍛煉隊伍。鼓勵各地建立完善保健食品許可現場審查員管理制度，建立素質高、業務精的檢查員隊伍；繼續按計劃組織對系統各級保健食品化妝品監管人員的培訓，學習監管新知識、樹立監管新理念、培養監管新能力，隨機組織新法規規定的專項培訓，不斷提高監管人員的能力和水平；組織并邀請有關專家對保健食品化妝品企業有關人員進行培訓，重點針對保健食品化妝品注冊、備案、生產許可等政策規定和技術要求變化較多的規定進行培訓，加大業務提高和指導的力度；梳理匯編保健食品化妝品監管法律法規和部門規章，為全省監管人員培訓和監管工作實踐及培訓企業服務。
六、強化調查研究，實施分類指導
對市縣監管機構監管工作情況進行調查研究，摸清全省監管工作現狀和存在的突出問題，針對現狀和問題研究解決辦法和途徑；對保健食品化妝品生產經營企業進行調查研究，全面梳理掌握保健食品化妝品生產經營管理、風險防控，企業業態、經營狀態、產業狀況和存在的突出問題，有針對性地提出保健食品在我省大健康產業發展戰略的建設性意見和監管措施；繼續支持和鼓勵各地開展化妝品市場安全治理示范區建設，在總結完善大慶市、牡丹江市示范街區（店）試點經驗基礎上，今年擬再選定3-4個市地繼續開展試點。
七、強化督導檢查，構建考核評價體系
按照“下管一級”和“一事雙查”原則，綜合運用隨機檢查、飛行檢查、專項檢查等的方式，對不同層級監管部門的監管工作情況和企業主體責任落實情況開展監督檢查，省局對市級局、市級局對縣級局督導檢查都要達到全覆蓋，督促推動各級監管部門日常監管工作和專項工作的落實。省局將保健食品經營許可、日常監管、專項整治、風險分級管理、雙隨機檢查、飛行檢查、專項檢查、不合格產品核查處置、抽檢監測、試點示范等工作情況和目標完成情況納入年度考核內容。
為進一步規范保健食品化妝品生產經營秩序，根據原國家食品藥品監管總局2018年工作要點，結合省局年度工作安排，現將《黑龍江省食品藥品監督管理局2018年保健食品化妝品監管工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2018年4月26日
黑龍江省食品藥品監督管理局2018年保健食品化妝品監管工作要點
2018年全省保健食品化妝品監管工作總的要求是：深入學習貫徹黨的十九大精神和習近平總書記食品安全戰略思想，全面貫徹落實省委、省政府和原國家總局的決策部署，緊緊圍繞“保安全、促發展、轉作風”的要求，強化許可規范、監督檢查、綜合整治和督導考評，建立健全保健食品化妝品監管體系，進一步提升保健食品化妝品監管水平。
一、強化“放管服”，完善規范許可準入
進一步規范保健食品生產經營許可流程，優化審核標準、流程時限、文書檔案，做到“少跑、少見、少報”、去繁從簡，在保障食品安全的前提下進一步簡化許可條件，提高許可效率，優化發展環境；運用“黑龍江省食品生產許可監管追溯管理系統”，完善許可數據的管理，強化許可與日常監管的銜接，實施保健食品網上申報和日常監督檢查動態化管理。繼續做好國產保健食品備案管理，指導企業熟悉掌握備案要求，準確規范實施備案；進一步完善落實國產非特殊化妝品備案分級審核制度，嚴格把關，對審查不合格的備案產品限期整改或予以注銷。按照“下管一級”的原則，市地切實擔負起食品經營許可管理和指導的責任，按照《食品經營許可審查通則》和《黑龍江省食品經營許可審查細則（銷售類）》及省局相關要求組織對保健食品經營許可情況進行自查，對于分級受理食品經營許可的大廳、科、所要重點檢查流程時限、申報材料、審批標準是否符合法規和省局“放管服”要求。省局將對各地自查情況進行抽查，并在總結各地經驗的基礎上制定許可工作指導手冊。
二、強化現場檢查，推動落實監管責任
各地要進一步明確層級和區域監管責任，將日常監督檢查責任落實到具體機構、人員，構建全覆蓋監管責任網絡。強化日常監管部門對保健食品化妝品生產企業許可后整改項目監督檢查；組織開展對保健食品委托生產情況全面檢查；對保健食品備案產品許可后生產情況進行跟蹤性監督檢查。嚴格按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《食品生產經營企業風險分級管理辦法》、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的規定，結合上年度監管實際和安全狀況，確定保健食品化妝品具體監督檢查計劃，明確檢查對象、重點、頻次、檢查方式及處置要求等內容。加大省、市兩級“雙隨機、一公開”和飛行檢查力度，省局飛行檢查在產保健食品、化妝品企業達100%；市（地）局“雙隨機”檢查保健食品經營單位每縣（區）3家以上（覆蓋專賣店、商超、藥店）、化妝品銷售使用單位3家以上（覆蓋專賣店、商超、美容美發店），檢查信息、整改信息公開率達到100%。
三、強化專項治理，集中解決突出問題
繼續開展打擊保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，對于涉嫌保健食品欺詐和虛假宣傳的要按照《食品安全法》、《黑龍江省食品安全條例》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）和《化妝品衛生監督條例》等法律法規及相關規定及時處理；組織開展對保健食品化妝品批發市場等集中銷售區域和抽檢中發現不合格產品縣（區）索證索票、標簽標識制度落實情況整治，嚴厲打擊非法添加和假冒偽劣；加強對實體門店和網絡銷售保健食品化妝品單位的監管；組織開展對保健食品生產企業飛行檢查，嚴查原料采購、違規生產和銷售等行為；進一步加強美容美發機構化妝品經營環節的監管，整治進貨渠道、標簽標示、注冊或備案等方面存在的問題，嚴厲打擊違法違規行為。督導指導生產經營企業建立和完善質量安全追溯體系，強化主體責任的落實。
四、強化風險管理，排查消除安全隱患
深入推進實施風險分級管理工作。綜合運用日常監督檢查、監督抽檢、風險監測、飛行檢查、“雙隨機”檢查和日常監督檢查等方式，排查風險隱患、列出問題和風險清單，有針對性地制定防范和解決措施等手段，將風險分級的方法、措施和要求落實到具體監管工作之中。實現風險分級與監管有效銜接，加強監督抽檢和化妝品不良反應監測，加大對不合格產品核查處置力度和發現問題的處置力度，提高日常監管問題發現率、安全風險和隱患排除率、企業整改合規率，構建基于風險管理的常態化監管機制。將檢查、檢驗、處罰、不良事件監測和投訴舉報等結果及時納入企業監管信用檔案，充分發揮電子信息化手段作用，實現與相關部門的互聯互通，提高監管效能。
五、強化能力建設，打造專業化監管隊伍
完善省級保健食品化妝品生產許可審查員隊伍建設，加強檢查員培養和使用管理，完善考核培訓和動態管理機制，充分發揮檢查員的作用，通過實地檢查鍛煉隊伍。鼓勵各地建立完善保健食品許可現場審查員管理制度，建立素質高、業務精的檢查員隊伍；繼續按計劃組織對系統各級保健食品化妝品監管人員的培訓，學習監管新知識、樹立監管新理念、培養監管新能力，隨機組織新法規規定的專項培訓，不斷提高監管人員的能力和水平；組織并邀請有關專家對保健食品化妝品企業有關人員進行培訓，重點針對保健食品化妝品注冊、備案、生產許可等政策規定和技術要求變化較多的規定進行培訓，加大業務提高和指導的力度；梳理匯編保健食品化妝品監管法律法規和部門規章，為全省監管人員培訓和監管工作實踐及培訓企業服務。
六、強化調查研究，實施分類指導
對市縣監管機構監管工作情況進行調查研究，摸清全省監管工作現狀和存在的突出問題，針對現狀和問題研究解決辦法和途徑；對保健食品化妝品生產經營企業進行調查研究，全面梳理掌握保健食品化妝品生產經營管理、風險防控，企業業態、經營狀態、產業狀況和存在的突出問題，有針對性地提出保健食品在我省大健康產業發展戰略的建設性意見和監管措施；繼續支持和鼓勵各地開展化妝品市場安全治理示范區建設，在總結完善大慶市、牡丹江市示范街區（店）試點經驗基礎上，今年擬再選定3-4個市地繼續開展試點。
七、強化督導檢查，構建考核評價體系
按照“下管一級”和“一事雙查”原則，綜合運用隨機檢查、飛行檢查、專項檢查等的方式，對不同層級監管部門的監管工作情況和企業主體責任落實情況開展監督檢查，省局對市級局、市級局對縣級局督導檢查都要達到全覆蓋，督促推動各級監管部門日常監管工作和專項工作的落實。省局將保健食品經營許可、日常監管、專項整治、風險分級管理、雙隨機檢查、飛行檢查、專項檢查、不合格產品核查處置、抽檢監測、試點示范等工作情況和目標完成情況納入年度考核內容。
