各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
《海南省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》已經省政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。???
海南省人民政府辦公廳?
2013年7月18日
海南省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定
根據(jù)《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）精神，設置省食品藥品監(jiān)督管理局，為主管全省食品藥品監(jiān)督管理工作的省政府直屬機構（正廳級）。
一、職能轉變
（一）取消的職責。
省政府公布取消的行政審批事項。
（二）下放的職責。
1.將藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.將醫(yī)療器械類體外診斷試劑經營許可相關行政審批事項下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
3.將專營、直銷保健食品的經營資格審核權下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
4.將科研和教學所需毒性藥品購用審批下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
5.將攜帶麻醉藥品和精神藥品證明下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
6.將藥品生產企業(yè)質量受權人備案下放至市縣食品藥品監(jiān)督管理部門。
（三）增加的職責。
1.承擔省食品安全委員會日常工作。
2.將省質量技術監(jiān)督局生產環(huán)節(jié)食品行政許可和監(jiān)督管理職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
3.將省質量技術監(jiān)督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
4.將省衛(wèi)生廳確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
5.將省工商行政管理局流通環(huán)節(jié)食品行政許可和監(jiān)督管理職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
6.將省商務廳承擔的酒類食品安全監(jiān)督管理職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
7.負責藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證。
8.負責藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
9.負責國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。
10.負責藥品委托生產行政許可。
11.負責進口非特殊用途化妝品行政許可。
12.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放到省級食品藥品監(jiān)督管理局的其他職責。
（四）加強的職責。
1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，優(yōu)化行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市縣政府的監(jiān)督檢查機制，建立防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。
3.推進全省食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。
4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)、規(guī)章草案、政策規(guī)劃，推動建立食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
（二）負責生產、流通、消費環(huán)節(jié)的食品行政許可和食品安全監(jiān)督管理。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。根據(jù)食品安全標準，制定并組織實施食品安全管理規(guī)范。
（三）負責監(jiān)督實施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度。監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范。負責藥品、醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。審核本省國家基本藥物目錄，參與遴選基本藥物非目錄藥品和民族藥，配合有關部門實施國家基本藥物制度。
（四）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品。
（五）組織實施中藥品種保護制度；擬定并監(jiān)督實施本省黎藥、中藥材和海洋藥物地方標準；修訂、制定本省中藥材和中藥飲片質量標準、技術標準和醫(yī)療單位制劑規(guī)范。
（六）審批食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品廣告；依法監(jiān)督食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量，組織制定和監(jiān)督實施全省食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的抽驗計劃，發(fā)布食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量公告。
（七）監(jiān)督實施國家化妝品標準，制定并組織實施化妝品地方標準和管理規(guī)范，負責化妝品生產經營許可審批和監(jiān)督管理；組織實施化妝品的生產經營質量管理規(guī)范。
（八）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。監(jiān)督管理中藥材集貿市場。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
（九）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
（十）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。
（十一）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設，落實食品藥品安全“黑名單”制度。
（十二）指導、監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理和稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
（十三）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查市縣政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
（十四）負責對所屬單位貫徹執(zhí)行黨和國家方針、政策、法規(guī)、規(guī)章的監(jiān)督檢查，協(xié)同有關部門監(jiān)督管理其非經營性國有資產；負責中央補助地方食品藥品監(jiān)督管理部門專項資金的組織實施；負責有關統(tǒng)計信息工作。
（十五）承辦省人民政府、省食品安全委員會和上級部門交辦的其他事項。
三、內設機構
根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局內設15個處級職能機構：
（一）辦公室（應急管理處、機關工會）。
制定并組織實施內部管理規(guī)章制度；起草和審核有關綜合性文件和重要報告；負責會議組織、秘書事務、文電處理、信息綜合、文書檔案管理和機要保密、政務公開和信息化建設工作；負責機關后勤保障等工作；負責固定資產管理和政府采購工作；承擔信訪、機關工會、婦女和計劃生育工作；負責食品藥品安全科普宣傳、新聞發(fā)布、宣傳報道和信息發(fā)布工作；負責應急工作的統(tǒng)籌協(xié)調。
（二）食品綜合協(xié)調處。
承擔省食品安全委員會辦公室日常工作，以及省直有關部門和市縣人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。指導市縣食品安全綜合協(xié)調機構相關工作；負責食品安全綜合信息發(fā)布工作；協(xié)調、指導食品安全突發(fā)事件和輿情信息的處置工作；組織開展食品安全風險預警和監(jiān)測工作；起草食品安全的重要文稿。
（三）組織人事處（機關黨委、機關團委）。
負責局機關及所屬事業(yè)單位的機構編制、人事管理、紀檢監(jiān)察、黨群、老干部服務和干部隊伍建設工作；指導食品藥品從業(yè)人員培訓工作；負責執(zhí)業(yè)藥師施教機構資質管理工作；負責食品藥品科研機構資格審核和專業(yè)技術人員職稱評定與管理工作；組織、開展食品藥品監(jiān)督管理方面的對外交流與合作。
（四）財務審計處。
制定并組織實施局機關及所屬事業(yè)單位財務管理規(guī)章制度；按照有關規(guī)定管理局機關及所屬事業(yè)單位財務工作；監(jiān)督管理基建資金和中央補助地方食品藥品監(jiān)督管理部門公共衛(wèi)生專項資金使用，對所屬事業(yè)單位財務工作進行指導、監(jiān)督和內部審計；承擔綜合統(tǒng)計工作。
（五）政策法規(guī)處。
擬定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等地方性法規(guī)規(guī)章、規(guī)劃計劃，并監(jiān)督實施；承辦行政復議、聽證、應訴、規(guī)范性文件法核等工作；監(jiān)督檢查本系統(tǒng)法律法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況；負責本系統(tǒng)普法教育工作；組織開展綜合性調研和規(guī)劃制訂工作；指導全省食品藥品監(jiān)督管理機構的依法行政和法制建設。
（六）食品生產監(jiān)督管理處。
承擔全省生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作。負責制訂生產加工環(huán)節(jié)食品行政許可和質量安全監(jiān)督管理辦法，并組織實施；掌握分析生產環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。監(jiān)督問題產品召回和處置；負責食品生產環(huán)節(jié)食品安全事故的應急處理工作。
（七）食品流通監(jiān)督管理處。
承擔全省流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作。負責制訂食品流通環(huán)節(jié)食品行政許可和質量安全監(jiān)督管理辦法，并組織實施；掌握分析流通環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為；負責食品流通環(huán)節(jié)食品安全突發(fā)事件的應急處理工作。
（八）餐飲食品監(jiān)督管理處。
承擔全省餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作。負責制定餐飲服務環(huán)節(jié)食品行政許可和質量安全監(jiān)督管理辦法，并組織實施；監(jiān)督執(zhí)行餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范；組織開展餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全執(zhí)法監(jiān)督檢查，掌握分析消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為；指導協(xié)調全省重大活動餐飲食品安全保障工作；承擔餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，負責餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全突發(fā)事件的應急處理工作。
（九）藥品生產監(jiān)督管理處。
承擔藥品生產監(jiān)督管理工作，負責藥品委托生產行政許可。組織實施藥品生產質量管理規(guī)范；審核本省國家基本藥物目錄；組織實施藥品生產企業(yè)藥品分類管理制度，開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價和淘汰工作；負責藥品生產、醫(yī)療單位制劑的許可核準；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；負責生產環(huán)節(jié)藥品質量突發(fā)事件的應急處理工作。
（十）藥品流通監(jiān)督管理處。
承擔藥品流通監(jiān)督管理工作；負責藥品經營許可的核準和監(jiān)督管理；組織實施藥品經營質量管理規(guī)范；監(jiān)督實施藥品流通分類管理制度和藥品召回制度；依法監(jiān)督醫(yī)療機構的藥品質量管理和使用；負責流通環(huán)節(jié)藥品安全突發(fā)事件的應急處理工作。
（十一）藥品化妝品與醫(yī)療器械注冊管理處（黎藥監(jiān)管處）。
監(jiān)督實施國家藥品標準和藥用輔料標準，承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料、醫(yī)療機構制劑注冊工作，負責辦理第二類醫(yī)療器械產品注冊和部分化妝品注冊并承擔相應責任；負責藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可，負責國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可以及進口非特殊用途化妝品行政許可；貫徹實施中藥品種保護制度；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范；擬定并監(jiān)督實施本省醫(yī)療機構制劑、黎藥、中藥材和海洋藥物地方標準；優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，組織實施分類管理。
（十二）保健食品與化妝品監(jiān)督管理處。
承擔保健食品許可和注冊管理工作；監(jiān)督實施保健食品、化妝品標準及技術規(guī)范和生產經營管理規(guī)范；監(jiān)督保健食品、化妝品召回工作；組織開展保健食品、化妝品監(jiān)測與評價及其體系建設工作；負責保健食品與化妝品質量突發(fā)事件的應急處理工作。
（十三）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。
承擔醫(yī)療器械生產和流通的行政許可核準工作；監(jiān)督實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范；監(jiān)督實施醫(yī)療器械產品召回制度；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作；負責醫(yī)療器械質量突發(fā)事件的應急處理工作。
（十四）科技信息處。
組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目；推動食品藥品現(xiàn)代化科技監(jiān)管體系建設；參與擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。
（十五）行政審批辦公室。
制定并組織實施食品藥品行政許可審批的規(guī)章制度和辦事流程；辦理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全管理的行政許可受理和審批事項；辦理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的廣告的審批和備案工作；負責辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；指導市縣食品藥品監(jiān)督管理機構行政許可審批工作。
四、人員編制
省食品藥品監(jiān)督管理局行政編制76名（含省工商行政管理局、省質量技術監(jiān)督局劃入10名）。其中，局長 1 名（兼任省食品安全委員會辦公室主任），副局長4名（其中1名兼任省食品安全委員會辦公室副主任，1名兼任省衛(wèi)生廳副廳長），總工程師（副廳級）1名，處級領導職數(shù)31名（含機關黨委、機關工會、機關團委領導職數(shù)）。
機關工勤人員財政預算管理事業(yè)編制8名。
五、其他事項
（一）省食品藥品監(jiān)督管理局加掛省食品安全委員會辦公室牌子。
（二）與省農業(yè)廳的有關職責分工。省農業(yè)廳負責食用農產品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業(yè)投入品的質量及使用的監(jiān)督管理，負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)、生鮮乳收購環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理。食用農產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。
（三）與省衛(wèi)生廳的有關職責分工。省衛(wèi)生廳負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛(wèi)生廳應當盡快制定、修訂。省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施全省食品安全風險監(jiān)測計劃，對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結果。省食品藥品監(jiān)督管理局應及時向省衛(wèi)生廳提出食品安全風險評估的建議。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報和聯(lián)合處置機制。
（四）與省質量技術監(jiān)督局的有關職責分工。省質量技術監(jiān)督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監(jiān)督管理。質量技術監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監(jiān)督部門，質量技術監(jiān)督部門應當立即在食品相關產品生產加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。
（五）與海南出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。海南出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。海南出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品安全委員會辦公室。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品中發(fā)現(xiàn)嚴重食品安全問題的，海南出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監(jiān)督管理局通報，省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時采取相應措施。
（六）與省工商行政管理局的有關職責分工。省工商行政管理局負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督查處，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內容審查。省食品藥品監(jiān)督管理局應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向省工商行政管理局通報并提出建議，省工商行政管理局應當依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調配合機制。
（七）與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，負責擬訂促進餐飲服務發(fā)展規(guī)劃和政策。省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，負責餐飲服務食品安全的監(jiān)督管理。
（八）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉及犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。省公安廳依法提請省食品藥品監(jiān)督管理局作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，省食品藥品監(jiān)督管理局應當予以協(xié)助。
（九）將省工商行政管理局食品流通監(jiān)管處（食品檢測中心）、省質量技術監(jiān)督局食品生產安全監(jiān)管處成建制劃入省食品藥品監(jiān)督管理局，核減省工商行政管理局行政編制6名（其中正副處級領導職數(shù)各1名）、省質量技術監(jiān)督局行政編制4名（其中正副處級領導職數(shù)各1名）。
（十）省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局核定財政預算管理事業(yè)編制42名（原有36名，實增6名）。省藥品檢驗所更名為省食品藥品檢驗所，核定財政預算管理事業(yè)編制118名（原有80名，實增38名），其派出的5個分所相應更名，所需人員編制另行核定。
六、附則
本規(guī)定由省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由省機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
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