各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位：
《浙江省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省政府批準，現予印發。
浙江省人民政府辦公廳
2013年11月25日
（此件公開發布）
浙江省食品藥品監督管理局要職責內設機構和人員編制規定
根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）、《浙江省機構編制委員會關于改革完善省級食品藥品監督管理體制的通知》（浙編〔2013〕17號），重新組建浙江省食品藥品監督管理局。省食品藥品監管局是主管全省生產、流通、餐飲服務環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作的省政府直屬機構。
一、職責調整
（一）取消的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批。
5.取消蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案。
6.取消藥品招標代理機構資格認定。
7.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由省執業藥師協會承擔。
8.國務院和省政府決定需要取消的其他職責。
（二）下放設區市及義烏市食品藥品監管部門的職責。
1.第二、三類醫療器械經營許可職責。
2.藥品零售企業經營質量規范（GSP）認證職責。
3.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責。
4.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責。
5.科研和教學單位毒性藥品購用許可職責。
6.根據省政府行政審批制度改革要求經批準下放的其他職責。
（三）增加的職責。
1.藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。
2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4.藥品委托生產行政許可職責。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放的其他相關職責。
（四）整合的職責。
1.劃入省質監局承擔的生產環節食品安全監督管理職責，化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責。
2.劃入省工商局承擔的流通環節食品安全監督管理職責。
3.劃入省衛生廳承擔的起草有關食品安全、藥品、醫療器械等地方性法規、規章草案，依法制訂有關技術規范并監督實施的職責。
4.整合省質監局、原省食品藥品監管局所屬食品安全檢驗檢測機構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
5.整合省質監局、省工商局、原省食品藥品監管局的有關食品藥品監管執法力量，形成責權統一、上下協調、運轉高效、整體聯動的食品藥品監管執法體系。
（五）加強的職責。
1.轉變管理理念，創新管理方式，推動工作重心從事前審批向事中、事后監管轉變，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調，優化有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市縣的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4.規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
5.強化社會共治，加強食品藥品安全宣傳教育，推動建立健全相關誠信體系制度，加大監管和處罰等信息公開力度，暢通社會參與監督渠道，發揮相關行業協會作用，維護公平、法治、誠信的市場環境，著力構建食品藥品安全社會監督體系。
二、主要職責
（一）貫徹執行國家和省關于食品藥品（含食品添加劑、保健食品、化妝品、中藥、民族藥、醫療器械，下同）監督管理的法律法規和方針政策，負責起草相關地方性法規、規章草案，制訂相關政策、規劃并監督實施，推動建立落實食品安全企業主體責任、市縣政府負總責的機制，監督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）負責實施和監督食品行政許可，監督管理生產、流通、餐飲服務環節食品安全；建立食品安全隱患排查治理機制，制訂食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實；負責落實食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息；參與制訂食品安全風險監測方案、食品安全地方標準，根據食品安全風險監測方案開展食品安全風險監測工作。
（三）監督實施保健食品、化妝品標準和技術規范，組織實施保健食品、化妝品行政許可和監督管理，負責保健食品注冊的初審和部分化妝品的審核、備案工作，組織實施保健食品和化妝品安全性檢測和評價、不良反應監測。
（四）負責監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度；組織實施藥品、醫療器械行政許可和監督管理，監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范；負責藥品、醫療器械注冊的相關工作和監督檢查；建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作；組織實施執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊；配合實施國家基本藥物制度。
（五）組織實施食品藥品監督管理的稽查制度，組織查處跨區域案件和重大違法行為；組織開展相關產品質量抽驗并發布質量公告；監督實施問題產品召回和處置制度；審查藥品和醫療器械及保健食品廣告內容。
（六）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（七）負責制訂食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動全省食品藥品審評評價體系、檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設；指導全省食品藥品檢驗檢測機構的業務工作。
（八）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作；推進食品藥品質量安全誠信體系建設。
（九）負責編制食品藥品監管能力建設規劃并組織實施；利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品藥品產業政策。
（十）指導市縣食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（十一）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制；督促檢查省級有關部門和市縣政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。
（十二）承辦省政府交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責，省食品藥品監管局設15個職能處（室）：
（一）辦公室。負責文電、會務、機要、檔案、督查和后勤保障等機關日常運轉工作；承擔政務公開、安全保密、信訪等工作；承擔政務信息綜合和信息化建設工作；起草重要文稿。
（二）政策法規處。負責食品藥品監督管理重大政策調查研究；組織起草有關地方性法規、規章草案；承擔行政規范性文件和行政處罰案件的審核備案工作；承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴和聽證等工作；組織開展行政審批制度改革相關工作。
（三）綜合協調和督查處。承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；承擔食品安全綜合協調和省食品安全委員會成員單位間的聯絡工作；承擔食品安全統計工作，分析預測全省食品安全總體狀況，并提出對策建議；組織開展食品安全風險預警和風險交流；擬訂全省食品安全工作計劃并協調推進實施；參與制訂和監督實施食品安全風險監測方案；組織協調開展全省食品安全重大整頓和聯合檢查活動。指導各地食品安全議事協調機構及其辦事機構開展相關工作。督促檢查食品安全法律法規和決策部署的貫徹執行情況。承擔對省級有關部門和市縣政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。
（四）應急管理與宣傳處。推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，牽頭組織開展重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調各地食品藥品安全事件應急處置工作。組織和監督實施食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳教育、新聞和信息發布工作。
（五）食品生產監管處。組織實施食品生產許可和監督管理；掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（六）食品流通監管處。組織實施食品流通許可和監督管理；掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（七）餐飲服務監管處。組織實施餐飲服務許可和監督管理；掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為；指導協調重大活動食品安全保障工作。
（八）保健食品化妝品監管處。組織實施保健食品、化妝品行政許可和監督管理；掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施保健食品和化妝品安全性檢測和評價、不良反應監測。
（九）藥品注冊處（中藥民族藥監管處）。嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊、再注冊與補充申請以及醫療機構制劑注冊，并承擔相應責任；優化注冊管理流程，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范，審核中藥飲片炮制規范，組織實施中藥品種保護制度。
（十）醫療器械監管處。嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理醫療器械產品注冊并承擔相應的責任；組織實施醫療器械生產、經營行政許可和監督管理；掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施。督促下級行政機關嚴格依法實施產品注冊、行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件的監測、再評價。
（十一）藥品安全監管處。組織實施藥品生產許可、質量管理規范和監督管理；掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、再評價。
（十二）藥品流通監管處。組織實施藥品經營許可、質量管理規范以及藥品流通、使用監督管理，組織實施互聯網藥品信息服務和交易行為的監督；掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的措施；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（十三）科技發展處。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品審評評價體系、檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和食品藥品質量安全誠信體系建設；組織開展食品藥品有關標準工作；配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品藥品產業政策。組織開展食品藥品監管的對外交流與合作。
（十四）規劃財務處。擬訂全省食品藥品安全規劃和系統監管事業發展中長期規劃并組織實施；組織編制全系統轉移支付補助資金年度預算并監督執行；負責機關及直屬單位的政府采購、內部審計、財務、資產管理和統計工作。
（十五）人事處。承擔機關和直屬單位的機構編制、人事管理、隊伍建設、培訓工作；監督管理執業藥師注冊工作，組織實施從業人員職業資格準入制度。負責機關離退休人員管理服務工作。
直屬機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作。
四、人員編制
省食品藥品監管局行政編制87名，其中：局長1名，副局長5名（其中1名擔任省食品安全委員會辦公室專職副主任），總工程師1名；處級領導職數37名（含直屬機關黨委專職副書記1名），省食品藥品稽查專員4名（正處長級）。后勤服務人員編制8名。
紀檢、監察機構的設置、人員編制和領導職數按有關規定執行。
五、其他事項
（一）省食品安全委員會辦公室設在省食品藥品監管局。省食品藥品監管局加掛省食品安全委員會辦公室牌子。
（二）與省農業廳、省林業廳、省海洋與漁業局的有關職責分工。
1.農業、林業、海洋與漁業部門分別負責食用農產品、食用林產品、初級水產品在進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理。食用農產品、食用林產品、初級水產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監管部門監督管理。
2.農業部門負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理；負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。
3.林業部門負責職責范圍內的農藥、肥料等食用林產品投入品使用的監督管理。
4.海洋與漁業部門負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑等水產養殖投入品使用的監督管理。
5.食品藥品監管部門與農業、林業、海洋與漁業部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（三）與省衛生行政主管部門的有關職責分工。
1.省衛生行政主管部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制訂，承擔食品安全企業標準備案工作。省衛生行政主管部門會同省食品藥品監管局等部門制訂、實施食品安全風險監測方案。省食品藥品監管局應當及時向省衛生行政主管部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生行政主管部門對通過食品安全風險監測或接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監管局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監管局應當立即采取措施。需要制（修）訂相關食品安全地方標準的，省衛生行政主管部門應當盡快制（修）訂。
2.省食品藥品監管局會同省衛生行政主管部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
（四）與省質監局的有關職責分工。質監部門負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監管部門，食品藥品監管部門應當立即在食品生產、流通、消費環節采取措施加以處理。食品藥品監管部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質監部門，質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。
（五）與出入境檢驗檢疫部門的有關職責分工。浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理，負責國境口岸、保稅倉庫區的食品安全監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品藥品監管局。境外發生的食品安全事件可能對我省造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監管局通報，省食品藥品監管局應當及時采取相應措施。省食品藥品監管局應當及時將獲知的涉及進出口食品安全的信息通報浙江檢驗檢疫局、寧波檢驗檢疫局，并協助開展對進出口食品違法違規行為的查處。
（六）與省工商局的有關職責分工。食品藥品監管部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監管部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理。兩部門建立健全協調配合機制。
（七）與省經信委的有關職責分工。省經信委負責食品、醫藥工業行業管理，推進食品、醫藥工業信用體系建設。省食品藥品監管局負責食品藥品安全的監督管理。兩部門建立食品醫藥產業提升協調配合機制。
（八）與省商務廳的有關職責分工。
1.省商務廳負責制訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
2.省商務廳負責制訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
（九）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監管局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監管部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監管部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監管部門應當予以協助。
（十）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。
六、附則
本規定由省編委辦負責解釋，其調整由省編委辦按規定程序辦理。
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