各分局、市局執法總隊、市局認證審評中心、有關檢驗機構：
為貫徹落實市委、市政府“兩高、兩少、兩尊重”和簡政放權的行政審批改革要求，根據《上海市食品藥品監管局2014年食品安全監管工作計劃》，市局決定下放部分食品生產許可事項，對原由市局組織實施的28類食品生產許可，除高風險食品生產許可外，其余食品生產許可事項將逐步下放至各分局組織實施，食品添加劑和保健食品生產企業許可事項依法仍由市局組織實施。現就有關事項通知如下：
一、職責分工
市局負責高風險食品、食品添加劑和保健食品生產企業許可審批工作，高風險食品包括乳制品，特殊膳食食品，第28類其他食品，肉制品中的醬鹵肉制品、熏燒烤肉制品、熏煮香腸火腿制品和發酵肉制品4個單元，酒類中的白酒單元，以及28類食品中的嬰幼兒食品（執行嬰幼兒產品相關標準的食品）。
市局食品生產監管處負責本市食品、食品添加劑和保健食品生產企業許可管理；制定食品生產企業許可規范；組織開展市局實施的生產企業許可工作；對本市新發食品生產企業許可證書賦號；組織食品生產許可督查；加強食品生產許可審查員管理，組織開展審查員培訓、考核、注冊等工作。
市局執法總隊負責市局實施的本市自貿區外食品生產許可有關工作；市局認證審評中心負責自貿區內食品生產許可有關工作；市局執法總隊和市局認證審評中心承擔的許可工作包括受理、現場核查（含基本符合項整改情況的復核）、樣品抽取、許可證書打印及送達、許可資料歸檔等。
各分局負責本轄區內除市局實施的食品生產許可事項外的食品生產許可工作。
下放后，原由市食藥監局或市質監局審批發放的食品生產許可證需依法撤銷、撤回和核準吊銷的，在各分局辦理前期手續后，由市局審批決定。
二、下放節點
食品生產許可分兩批次下放。第一批下放的食品生產許可事項涉及13類（見附件1），2014年7月1日起由各分局實施審批工作；第二批下放的食品生產許可事項涉及12類（見附件2），根據第一批下放的食品生產許可實施情況，2014年下半年擇時下放至各分局實施審批工作。
第一批下放的食品生產許可事項中，7月1日前各單位已受理、市局未作出行政許可決定的，市局繼續按原許可程序開展審批工作，直至許可辦結。
自下放之日起兩個月為過渡期，市局將根據各分局申請，對食品生產許可現場核查等工作予以支持。
三、許可程序
各單位要嚴格按照本市食品生產許可流程實施，食品添加劑和保健食品生產許可流程暫按原要求實施，食品生產許可具體程序要求如下：
（一）受理
各分局應根據《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產加工企業治理安全監督管理實施細則（試行）》等規定及時受理食品生產許可申請，并在5日內作出是否受理的決定。
（二）現場核查
需要現場核查的，現場核查組應當自受理之日起15個工作日內完成現場核查。現場核查結論為基本符合需整改的，在申請人對基本符合項進行整改后應當對企業整改情況及時開展復核。發現申請材料需要改正的，應當督促申請人及時改正。
（三）材料報送
在完成現場核查后，現場核查組應當自受理之日起30個工作日內（含現場核查時間），向分局報送食品生產許可相關材料。
不需要現場核查的許可申請，各分局應當自受理之日起5個工作日內完成受理材料的審查。
（四）決定與證書送達
各分局各自受理申請之日起50個工作日內（含現場核查時間）作出行政許可決定。準予許可的，在作出決定10個工作日內向申請人頒發《食品生產許可證》（《食品生產許可證》需要賦號的，由市局食品生產監管處統一賦號）。
（五）樣品抽取
擬設立的食品生產企業獲得《食品生產許可證》并依法辦理營業執照登記后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品，向各分局申請許可檢驗。
分局在收到申請后，應當自申請之日起5個工作日內按規定抽取和封存樣品；對已設立的食品生產企業申請食品生產許可，現場核查結論為符合規定條件或基本符合需整改的，現場核查人員在現場核查時實施樣品抽取。
（六）樣品檢驗
實施食品生產許可檢驗的檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10個工作日內完成檢驗。檢驗完成后，檢驗機構在2個工作日內向各分局及申請人遞送檢驗報告（分局2份，申請人1份）。
（七）許可范圍確定
檢驗或復檢結論合格的，各分局根據檢驗報告和審查細則確定生產許可范圍；檢驗結論不合格且未申請復檢，以及檢驗和復檢結論不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍。
四、數據報送
各分局要指定人員，做好食品生產信息匯總，填寫有關表格（表格以電子表格形式另發），以電子表格形式，于每月5日前將上月匯總的食品生產許可信息報市局食品生產監管處。
五、準備工作
各單位要認真做好食品生產許可各項下放的準備工作，保障食品生產許可的有序銜接及審查質量。
（一）審查員準備
食品生產許可現場核查由審查組負責開展，審查組由2—4名審查員組成，其中審查組長1名。審查員實行資質管理，申請人員應參加國家食藥監總局組織的審查員考試，考試合格并經注冊后方可從事注冊范圍內的食品生產許可的現場核查工作。各單位要根據轄區內現場核查工作需要，確定轄區內應當配備的食品生產許可審查員數量。
（二）工作條件準備
各單位要根據轄區內的食品生產許可數量，進一步完善食品生產許可人員、場所、設施設備等條件，保證食品生產許可工作有效開展。
（三）許可信息梳理
各單位要加強轄區內食品生產許可信息的梳理，對已失效的許可證要及時做好注銷工作。
七、工作要求
各單位要加強食品、食品添加劑和保健企業生產企業許可工作管理，按照“最嚴的準入”要求開展本市食品生產許可工作，保障食品安全。食品生產許可下放后，市局將不定期開展食品生產許可工作指導和督查。
（一）公告許可事項
各分局要向社會公告承擔的食品生產許可事項，以及辦理機構、地址、辦理時間、聯系方式等。
（二）健全制度機制
建立健全食品生產許可運行機制和管理制度，規范食品生產許可流程，明確各環節許可職責和考核要求。
配備專業管理人員，制定食品生產許可工作人員管理、培訓等制度。
（三）加強信息化應用
使用食品生產許可管理系統開展工作，嚴格按照系統要求完成食品生產許可事項。
（四）嚴格現場核查
加強對食品生產許可審查員管理。現場核查審查組成員應當由獲得食品生產許可審查員資質的人員擔任，現場核查時，審查員必須在其資質涵蓋的審查范圍內開展生產許可核查工作，并安排觀察員參與現場核查工作。
（五）強化證書管理
食品生產許可證由國家食藥監總局統一印制，各單位要建立嚴格的證書使用登記制度，由專人負責證書管理，做好相關記錄。證書和副頁按照規定統一加蓋許可機關印章。
食品生產許可證編號規則不變，已注銷的食品生產許可證號不再使用。為防止出現重號、錯號現象，新辦的食品生產許可證由市局統一賦號。
（六）加強檔案管理
加強食品生產許可檔案管理，制定食品許可檔案管理制度，及時將食品生產許可相關資料歸檔。
（七）嚴格紀律約束
加強許可工作管理，對違反紀律要求的，要及時嚴肅處理。
（八）公布許可信息
按照政務信息公開有關要求，作出食品生產許可決定應及時向社會公布，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
加強食品生產許可證管理信息統計工作，自2014年7月起，每月5日前向市局食品生產監督處報送上月食品生產許可證管理信息（具體以電子表格形式下發）。
附件下載：1、第一批下放的食品生產許可審批事項
2、第二批下放的食品生產許可審批事項
上海市食品藥品監督管理局
2014年6月11日
