8、對備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的情形予以明確
《辦法》第三十六條規定“備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案”。之前地址變化，責任人只需要變更地址即可，而按照新規，則需要重新備案。這樣可以方便落實備案人的主體責任，以防企業更改地址后，出現找不到人的情況。據相關人員表示，是否需要重新備案以地址變更是否跨省為界。
而根據《辦法》第五十二條，“承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內責任人取得聯系的，可以在信息服務平臺將注冊人、備案人、境內責任人列為重點監管對象，并通過信息服務平臺予以公告”。對于無法聯系的企業，監管人員將直接列入經營異常名錄，凍結相關賬號。
9、對普通化妝品提出執行年度報告制度的要求
《辦法》第三十七條規定，“普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。已經備案的產品不再生產或者進口的，備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案”。也就是，普通化妝品不再有有效期的概念，而是執行年度報告制度，要求備案人每年提交生產、進口情況報告等合規情況。據了解，未按要求報送年報的，將在備案量化分級管理中扣分。
10、對境外現場核查要求予以明確
根據《辦法》第四十七條規定，“技術審評機構在注冊技術審評過程中，可以根據需要通知審核查驗機構開展現場核查。境內現場核查應當在45個工作日內完成，境外現場核查應當按照境外核查相關規定執行?，F場核查所用時間不計算在審評時限之內。注冊申請人應當配合現場核查工作，需要抽樣檢驗的，應當按照要求提供樣品”。
對于境外工廠的核查同樣予以明確，發現涉及提交虛假資料、隱瞞實際情況等情形的，核查部門應當根據實際情況開展境外檢查。
11、對特殊化妝品標簽圖片提出需提前公開的要求
根據《辦法》第四十八條規定，“特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢”。這就意味著實際銷售包裝的標簽需要跟注冊的標簽相符合，否則可能面臨責罰。與意見稿相比，《辦法》刪除了注冊產品銷售圖片上傳后省局審核后發布的要求，體現了落實主體責任、強化事后監管的理念。
12、對產品配方的保密態度更加明確
在之前的征求意見稿中，要求“注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時，應當提交產品配方”、“產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容”，引起行業熱議，這意味著企業要將核心的知識產權——產品配方公之于眾，存在曝光商業機密的可能性。
但在正式公布的《辦法》當中，對于上述表述已經刪除，并于第五十五條規定“未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外”?？梢?，國家對于企業的知識產權已經表示了明確的保護態度。
13、對港澳臺化妝品與進口化妝品界定更加明確
根據《辦法》第六十二條普通化妝品備案編號規則中“中國臺灣、香港、澳門產品：國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數”、特殊化妝品注冊編號規則中“中國臺灣、香港、澳門產品：國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數”。可以看出，《辦法》關于港澳臺化妝品的界定更加清晰了，消費者對于港澳臺產品與其他進口產品的區分會更加容易。
雖然來自港澳臺的化妝品將不再屬于進口產品，但參照進口管理?！掇k法》第六十一條指出“化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理”。
小結
總體來說，《辦法》既對化妝品、化妝品新原料的注冊、備案管理作出明確規定，落實企業主體責任，又加強了備案后的監督管理與法律責任，建立鼓勵創新機制。對于企業來說，應當認真學習，規范化妝品生產經營活動，強化化妝品監督管理，減少因不合規而帶來的風險，促進化妝品行業高質量發展。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部編輯整理，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
