根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）有關規定和國家藥品監督管理局相關要求，現就本市化妝品注冊備案有關事項和質量安全負責人等有關事宜通知如下：
一、關于原注冊備案平臺已注冊備案產品信息補充填報
按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品（以下簡稱“歷史產品”），注冊人、備案人應當在2022年5月1日前提交產品執行的標準等相關資料。國家藥監局2022年4月8日發布的《化妝品監督管理常見問題解答（四）》明確，在新注冊備案平臺提交補充資料為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人。備案人增加新的要求。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充填報的，應當向住所地址所在轄區的北京市藥品監督管理局分局提交書面情況說明并附相應證明材料，在疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。
未在順延期限內完成補充填報的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門將依法予以責令限期改正。相關備案人如在責令改正期限內按要求完成補錄的，可以繼續生產、進口。如相關產品不再生產或進口，相關備案人未計劃補充填報的，應當在改正期限內通過新注冊備案平臺主動申請注銷備案產品，或向北京市藥品監督管理局分局提交書面申請取消備案，已上市產品可銷售至保質期結束。逾期不改正的，依據《注冊備案辦法》第五十九條第（二）項取消備案。
二、關于產品功效宣稱依據摘要
按照《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導致相關注冊人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的，企業應當向住所地址所在轄區的北京市藥品監督管理局分局提供書面說明并附相應證明材料，產品功效宣稱依據摘要上傳時間應當在本市疫情影響消除后3個月內完成，原則上不超過2022年12月31日。
三、關于質量安全負責人的要求
《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。鑒于藥品、醫療器械、特殊食品等健康相關產品的生產或者質量安全管理的原則與化妝品生產或者質量安全管理的原則基本一致，在監管實踐中，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。
特此通告。
北京市藥品監督管理局
2022年4月29日
