為規(guī)范普通化妝品備案管理工作，確保新舊法規(guī)有序銜接，助力我省化妝品企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施＜化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定＞有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱：第35號(hào)《公告》）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號(hào)）有關(guān)精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就化妝品備案管理有關(guān)事宜公告如下：
一、關(guān)于普通化妝品實(shí)施年度報(bào)告制度
根據(jù)第35號(hào)《公告》，自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。在2022年3月31日前未按要求完成年度報(bào)告的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照我局出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。備案人已在新注冊(cè)備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品，可在限期改正期內(nèi)申請(qǐng)注銷；未在新注冊(cè)備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品，可在限期改正期內(nèi)向所在市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局提交注銷備案的書面申請(qǐng)。主動(dòng)注銷備案的，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。逾期未按要求改正的，依法予以處置。
二、關(guān)于原備案平臺(tái)已備案產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)
相關(guān)備案人未在2022年5月1日前提交原備案平臺(tái)已備案產(chǎn)品的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的，提交時(shí)限放寬至2022年10月30日。截至10月30日仍無法完成補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向我局提交情況說明，補(bǔ)充填報(bào)時(shí)間原則上不得超過2022年12月31日。在此期間產(chǎn)品可正常生產(chǎn)、銷售。
如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)，相關(guān)備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷備案信息，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。未按期完成補(bǔ)充填報(bào)的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以責(zé)令限期改正，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前不得繼續(xù)生產(chǎn)；逾期未改正的依法予以處置。
三、關(guān)于已備案產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳
對(duì)2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，相關(guān)備案人未能在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成上傳，上傳時(shí)間原則上不得超過2022年12月31日，對(duì)未按時(shí)上傳功效宣稱依據(jù)摘要的依法予以處置。
四、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資格條件
考慮到當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
五、其他事項(xiàng)
對(duì)原取得注冊(cè)的特殊化妝品補(bǔ)充填報(bào)資料等有關(guān)事項(xiàng)，按國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如因受疫情等影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年第150號(hào)），向我局提交書面情況說明并提供相應(yīng)的證明材料，我局按規(guī)定予以核實(shí)并出具書面意見。
聯(lián)系人：李定松 聯(lián)系電話：0851－86832300。
特此公告。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月13日
