相比之前的“征求意見稿”，正式公布的《辦法》刪減了許多內容，《辦法》共六章63條，第一章是總則、第二章是化妝品新原料注冊和備案管理，第三章是化妝品注冊和備案管理，第四章是監督管理，第五章是法律責任，第六章是附則。《辦法》落實了“四個最嚴”要求、“放管服”、風險管理、鼓勵創新等方面，落實了《條例》關于化妝品、化妝品新原料注冊、備案的各項規定。那么，《辦法》中有哪些需要重點關注的點呢？食品伙伴網通過上下兩篇分析，帶大家一起來梳理一下。
1、對注冊、備案流程進行簡化，效率提升
根據《辦法》第四條規定，“國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理”。第十八條和三十四條規定，“化妝品新原料、普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案”。與之前的流程相比，極大的提高了備案效率，這也就意味著，企業提交資料即視為完成登記式、告知式備案。監管人員審核后將視情節不同作出不同的處理：對存在違法行為的進行立案；無法證明產品安全性的則暫停生產、暫停經營、暫停進口；一般問題則補充資料。因此，企業更應該承擔起主體責任，在提交備案資料前更加謹慎或是尋求專業幫助，把好產品質量關。相關專家表示，“這進一步明確了普通化妝品備案就是實實在在的告知性備案，上市前不再設置任何的審查環節，備案人完成備案即可將產品投放市場，這既是深化落實‘放管服’改革、優化營商環境的內在要求，也是壓實企業主體責任，優化上市前備案流程的舉措”。
在注冊證延續告知承諾的審批程序上，《辦法》第四十四條規定，“受理機構應當在收到延續注冊申請后5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的注冊證”，大大簡化審批程序、縮減辦理時限。值得注意的是，雖然承諾制審批制度加快了審批速度，但對產品安全性的要求并沒有降低。國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，一旦發現違法違規問題，將按照新條例和相關配套法規要求，依法嚴肅查處。
2、對進口化妝品的審批更加嚴格
《辦法》中刪除了征求意見稿中關于“專為我國生產的進口化妝品，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料”的規定。雖然《辦法》簡化了進口產品注冊、備案流程，但對于備案資料的要求相應提高。根據《辦法》第三十四條規定，企業一旦提交備案資料即為備案，審查不通過，產品無法進入國內市場。業內人士表示，“現在的進口化妝品實際上已經是備案即進口，如果備案上出現了嚴重的問題，就會被取消備案”。對于進口產品來說，進口化妝品的審批將更為嚴格，風險無疑更大了。
3、對境內責任人履行義務提出更高的要求
根據《辦法》第八條規定，“注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作；（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作”。
對于進口化妝品的注冊、備案，國家強化了“境內責任人”的概念，除了辦理化妝品、化妝品新原料的注冊、備案外，還要協助產品不良反應的監測、召回工作，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任。因此，有業內人士表示，今年五一實施《辦法》后，“化妝品質量安全負責人的身價將會上漲”，“很多沒有化妝品質量安全負責人的中小企業及品牌，在新辦法出臺后，部分企業及品牌或將面臨淘汰”。
4、對質量安全負責人的要求沒有降低
之前發布的“征求意見稿”中規定“具有與擬注冊、備案化妝品相適應的質量管理體系，設立了具備化妝品質量安全相關專業知識、具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人”。而正式公布的《辦法》里已沒有這項要求，只需滿足《辦法》第二十八條規定“化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；（三）有不良反應監測與評價的能力。注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料”即可。
許多人便認為質量安全負責人的年限和能力要求降低了，其實并不是。在《條例》第三十二條中已經明確質量安全負責人的相關要求“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗”。因此，《辦法》不再強調這項要求。
5、對注冊、備案需要提交的原料安全信息提出要求
《辦法》第二十九、三十條要求“化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范和注冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規范要求提交注冊備案資料”、“化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息”。
這一規定相當于明確了原料商的備案工作。同時也增加了備案的工作量，備案人、注冊人要明確原料來源和原料安全相關信息，就要向不同的原料商收集相關數據，原料商也應按照要求備注相關安全信息。可見，《辦法》細化了《條例》中關于化妝品的注冊、備案制度，和注冊人、備案人需要履行的安全檢測等義務。
6、對產品進行功效評價的要求沒有取消，配套文件待出臺
《辦法》發布后，刪除了征求意見稿中關于產品功效評價的相關內容，但這并不意味著不需要做功效評價了，《條例》中已經明確功效評價的相關要求。
專家表示，“消費者購買化妝品，其目的是為了使用產品后能達到其預期的效果。因此，為保障消費者的合法權益，《條例》明確應當加強化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據”、“需要強調的一點是，加強管理并非一定要納入注冊或備案管理。《條例》明確化妝品注冊人、備案人應當在專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會監督。其規定就是要通過社會監督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內容。但這并不意味著企業不需要準備相關資料。下一步，國家藥監局將制定發布化妝品功效宣稱管理相關配套文件明確相關要求，同時加強監督執法，保證條例的相關規定得到切實的落實”。
7、對已經備案的化妝品配方變更情形進行明確
《辦法》第三十六條規定“已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外”。根據近年來的抽檢發現，市場上確實存在企業擅自調整注冊備案配方的情況，這一規定避免了問題產品“改頭換面”的可能。至于“因原料來源改變等原因導致產品配方發生的微小變化”，業內人士認為，“如為保護原料而添加的防腐劑，不同廠家可能會有所不同，在調整防腐劑時導致的微量成分的微小變化，這種情況下是允許改變產品配方的”。
《辦法》第四十一條規定“產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，注冊人應當重新申請注冊”。可以明確看出，產品配方是不允許隨意更改的，一個注冊批件或一個備案憑證只能對應一個產品，產品名稱和配方都是一一對應的，嚴厲禁止多個產品共用一個備案號的“套證”現象。
以上是食品伙伴網對于化妝品注冊備案部分知識點的介紹，下一期將對注冊備案的其他內容作進一步說明。
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