各市、縣（區）市場監督管理局，寧東市市場監督管理局，機關各處室：
為進一步指導監督全區藥品監管部門依法查處藥品違法案件，保證重大復雜藥品安全違法案件依法辦理，規范督查督辦和業務指導工作，建立職責明確、協調統一、運轉有序的工作機制，提高重大案件查辦效率和質量，自治區藥品監督管理局組織制定了《寧夏藥品監督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2021年6月21日
（此件公開發布）
寧夏藥品監督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）
第一條 為保證重大藥品安全違法案件依法辦理，規范督查督辦和業務指導工作，建立職責明確、協調統一、運轉有序的工作機制，提高重大案件查辦效率和質量，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱重大藥品違法案件是指嚴重違反藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律法規規定，所生產、經營或使用的產品足以或已經造成嚴重人身危害或造成重大影響或涉嫌犯罪的案件。
本辦法所稱督查督辦是指自治區藥品監督管理局對市縣藥品監管部門重大案件的調查進展、違法行為認定、處罰及移送等環節實施監督、協調和指導的執法活動。
第三條 重大藥品違法案件督查督辦工作由自治區藥品監管局統一組織實施，自治區藥品監管局稽查局牽頭負責，相關業務處室配合。
第四條 重大藥品違法案件督查督辦工作遵循突出督辦重點、及時高效、屬地管理、分級負責的原則。
第五條 督查督辦范圍：
（一）自治區人民政府、國家市場監管總局、國家藥品監督管理局等上級機關轉辦、交辦、督辦或上級領導和局領導批辦的案件；
（二）自治區境內發生的重大藥品質量安全事件的案件；
（三）在全區有重大影響的、情節嚴重的、案情重大復雜的案件；
（四）涉案貨值金額10萬元或者罰款100萬元以上的案件；
（五）自治區市場監管廳12315投訴舉報中心轉辦的重大案件；
（六）自治區藥品監管局認為需要督查督辦的案件。
第六條 督查督辦主要內容：
（一）案件調查情況，包括基本情況、查辦進度、時限要求；
（二）相關藥品監管部門的配合協調情況；
（三）與其他相關行政執法部門和司法機關的協調配合情況；
（四）案件移送情況；
（五）其他需要督查督辦的情況。
第七條 督查督辦可采用電話督辦、發函督辦、現場督辦、會議督辦等方式實施。
第八條 各市縣藥品監管部門對轄區內符合本辦法第五條規定的重大案件，在立案后10個工作日內依照案件信息通報的范圍、標準、時限等有關規定及時向自治區藥品監管局報告。
第九條 對需要督查督辦的重大案件，由自治區藥品監管局稽查局提出擬辦意見。擬辦意見主要包括提出案件承辦單位、承辦時限、工作要求和督辦人等內容，經分管局領導審定后，向承辦單位發出重大案件督查督辦函（附件1）。
涉及多個市縣的重大案件，自治區藥品監管局應當明確主辦單位和協辦單位，或者按照管轄職責確定涉案重點事項查處工作任務。協辦單位應當積極協助主辦單位調查督辦案件，及時查證并提供相關證據材料。
第十條 自治區藥品監管局稽查局對列入督查督辦的重大案件實行案源管理，逐件登記、建立案號。
第十一條 重大案件承辦單位應當每月報告一次案件查處進展情況（確定報告時限的，按照時限報告）；案件查處有重大進展或者遇到緊急情形的，應當隨時報告；案件查處沒有進展或者進展緩慢的，應當說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。
對涉嫌犯罪依法移送司法機關的督辦案件，承辦單位應當隨時關注司法處理進展情況，并及時報告。
第十二條 重大案件承辦單位超過時限要求未提交相關報告的，自治區藥品監管局稽查局應及時發函催辦。
第十三條 督查督辦的重大案件有下列情形之一的，認定為督辦案件已經辦結：
（一）違法事實已經查證清楚，并依法作出行政處罰決定，當事人在法定期限內沒有申請行政復議或者提起行政訴訟的；
（二）當事人對行政處罰決定或者強制措施申請行政復議或者提起行政訴訟，經行政復議機關決定或者人民法院判決、裁定生效并執行完畢的；
（三）涉嫌犯罪并依法移送司法機關處理的督辦案件，司法程序終結的；
（四）法律法規或者國家藥品監督管理局規定的其他情形。
第十四條 重大案件承辦單位應當在督辦案件辦結之日起10個工作日內，向自治區藥品監督管理局上報辦結報告（附件2）。
辦結報告應當包括案件來源、案件查處情況、行政處罰決定內容、案件執行情況及總結分析、啟示建議等內容，重大或情況復雜的督辦事項應當附送調查報告。同時附列行政、刑事處罰決定及相關證據資料復印件。
第十五條 自治區藥品監管局稽查局對督查督辦案件的辦結實行銷號制。符合辦結標準的予以銷號；不符合辦結標準的，退回承辦單位并提出進一步處理要求。
第十六條 經自治區藥品監管局確認銷號的督查督辦重大案件，列入全區藥品安全績效考核予以加分。
第十七條 市縣藥品監管部門在曝光、公示重大藥品違法案件前，應當向自治區藥品監管局報告。
第十八條 自治區藥品監管局發現市縣藥品監管部門不報告重大案件，或者在督辦案件辦理中拖延、推諉，有關承辦人員在案件查辦工作中有違法違紀行為的，視情形依相關規定處理。
第十九條 本辦法自印發之日起施行。
附件1：
寧夏回族自治區藥品監督管理局重大藥品案件督查督辦函
（寧）藥監督〔 〕 號
XX市、縣（區）市場監督管理局：
經研究，你局查辦的 一案已列入重大藥品案件督辦事項。請你局于 年 月 日之前將案件辦理情況及結果，按照《寧夏藥品監督管理重大藥品違法案件督查督辦辦法（試行）》的相關要求上報我局。
你局在此案辦理過程中,對于疑難、復雜問題可以及時與我局進行聯系。
聯系人： 聯系電話：
(印章)
年 月 日
本文書一式兩份。一份送達被督辦的部門，一份由督辦部門存檔。
附件2：
重大藥品案件辦結報告
——XXXXXXX案
案件來源、調查經過：
違法事實：
處理意見及依據：
案件執行情況：
總結分析：
啟示建議：
