各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：
《省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月12日
（公開屬性：主動公開）
湖北省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點
2021年全省藥品監(jiān)管工作總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，以習近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示批示為根本遵循，堅持“以人民為中心”的發(fā)展思想，按照“創(chuàng)新機制、提升能力、科學治理、服務(wù)大局”的總體思路，統(tǒng)籌疫情防控和藥品安全，統(tǒng)籌傳承與創(chuàng)新，統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù)，強化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，守牢藥品安全底線，服務(wù)經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，為“建成支點、走在前列、譜寫新篇”作出藥監(jiān)貢獻。
一、強化政治引領(lǐng)，推進全面從嚴治黨
（一）加強黨的全面領(lǐng)導和黨的政治建設(shè)。以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，以政治機關(guān)建設(shè)為抓手，深入學習貫徹習近平總書記重要講話和指示批示精神，認真貫徹落實中央和省委關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，把黨的領(lǐng)導落實到藥品監(jiān)管工作各領(lǐng)域、各方面、各環(huán)節(jié)。開展慶祝建黨100周年系列活動，開展黨史學習教育，學黨史、悟思想、辦實事、開新局，組織“大學習、大調(diào)研、大排查、大服務(wù)”活動。認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，以釘釘子精神抓好省委巡視反饋問題整改落實，確保整改到位。認真貫徹黨委（黨組）意識形態(tài)工作責任制有關(guān)要求，全面加強意識形態(tài)工作。加強精神文明建設(shè)，深入開展文明單位創(chuàng)建活動。加強基層黨組織建設(shè)，開展紅旗黨支部創(chuàng)建活動。（直屬機關(guān)黨委、人事科教處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（二）推進黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作。全面加強從嚴治黨，強化不敢腐的威懾，扎牢不能腐的籠子，增強不想腐的自覺，對審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、稽查辦案、檢驗檢測、項目建設(shè)、干部任免、資金使用等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的廉政風險進行認真梳理，完善監(jiān)督機制、堵塞廉政漏洞。開展廉政教育，讓黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線。強化執(zhí)紀問責，充分運用“第一種形態(tài)”，及時咬耳扯袖、紅臉出汗，督促問題整改，堅持無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍。（直屬機關(guān)黨委（紀委）牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（三）不斷改進工作作風。結(jié)合黨史學習教育活動，開展“我為群眾辦實事”實踐活動，對辦實事項目實行清單式管理，項目化推進，真抓實干解民憂、紓民怨、暖民心。（行政審批處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）繼續(xù)深入開展形式主義、官僚主義整治。營造良好干事環(huán)境，激勵廣大干部職工主動作為、奮發(fā)有為、擔當善為。（直屬機關(guān)黨委、人事科教處牽頭）
二、服務(wù)保障大局，做好疫情防控工作
（一）毫不懈怠保障新冠病毒疫苗質(zhì)量安全。全力抓好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，督促新冠病毒疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位落實質(zhì)量管理責任，強化派駐檢查員監(jiān)管，加強冷鏈保障和追溯管理，依法打擊違法行為，全力保障新冠病毒疫苗質(zhì)量安全。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、注冊管理處、稽查執(zhí)法處牽頭）做好武漢生物新冠病毒疫苗增線擴產(chǎn)相關(guān)服務(wù)保障工作。（注冊管理處牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、技術(shù)審評中心、不良反應(yīng)中心配合）加強新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，保障批簽發(fā)質(zhì)量和效率。（省藥檢院牽頭）加快新冠病毒檢測試劑檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。（省醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭）
（二）毫不懈怠抓好疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。以疫情期間新批準生產(chǎn)企業(yè)為重點，持續(xù)加強對新冠肺炎治療藥物、檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，加大對防疫藥械出口企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，結(jié)合新冠肺炎疫情防控工作實際，抓好零售環(huán)節(jié)相關(guān)藥品實名登記工作，防范風險，確保安全。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處牽頭）
（三）毫不懈怠做好應(yīng)急審批工作。建立和完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機制、應(yīng)急審評審批機制、應(yīng)急檢驗檢測機制、應(yīng)急監(jiān)督檢查機制等，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。堅持嚴格標準、加快進程，特事特辦、急事急辦。提前介入，開展注冊申請、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)的指導，幫助企業(yè)解難題、爭時間、搶機遇。（注冊管理處、行政審批處牽頭，技術(shù)審評中心、省藥檢院、省醫(yī)療器械檢驗研究院配合）
三、樹立系統(tǒng)觀念，構(gòu)建藥品安全大格局。
（一）科學制定十四五規(guī)劃。深入貫徹落實中央深改委《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，堅持高起點、高質(zhì)量、高標準，聚焦全省藥品安全發(fā)展的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性問題，突出前瞻性、針對性和可操作性，以守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線為兩大基本目標，加快推進全省“十四五”藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃編制。（辦公室牽頭，各處室、各分局、各直屬單位配合）
（二）健全黨政同責的責任體系。落實中央加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)的有關(guān)要求，引導市縣黨委政府切實承擔起藥品安全政治責任，定期聽取藥品安全工作專題匯報，及時研究解決重大問題，加大保障力度，切實提升基層監(jiān)管能力。（辦公室、政策法規(guī)處、人事科教處牽頭）
（三）健全科學高效權(quán)威的監(jiān)管體系。明晰監(jiān)管事權(quán)，構(gòu)建銜接順暢的省、市、縣三級藥品安全監(jiān)管機制，理順省局及派出機構(gòu)和市縣市場監(jiān)管部門的關(guān)系。推動建立大市場監(jiān)管體系下市、縣藥品安全治理跨部門、跨區(qū)域的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，督促地方各級藥品監(jiān)管部門細化落實各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任。（政策法規(guī)處、辦公室、人事科教處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（四）健全法規(guī)標準體系。配合國家局做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂。清理與上位法不一致、不銜接、不協(xié)調(diào)的監(jiān)管制度、規(guī)范性文件和工作指南，完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。做好《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等“兩法兩條例”宣貫工作，落實行政執(zhí)法“三項制度”。（政策法規(guī)處牽頭，注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、行政審批處、稽查執(zhí)法處配合）宣貫實施《湖北省藥品標準管理辦法（試行）》，跟蹤湖北省重大科技專項“湖北中藥質(zhì)控標準物質(zhì)研究”實施情況，加快我省中藥配方顆粒標準制定，啟動我省醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥材、中藥飲片標準增修訂工作。（注冊管理處、省藥檢院牽頭）
（五）健全社會共治體系。建立健全信用分類監(jiān)管制度，推進信用監(jiān)管，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）持續(xù)推進陽光監(jiān)管，深入落實《政府信息公開條例》，圍繞重點工作，強化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權(quán)威信息。（辦公室、政策法規(guī)處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）加強輿情監(jiān)測研判。豐富科普內(nèi)容，提升科普宣傳影響力。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）落實省委平安湖北建設(shè)部署，發(fā)揮疫苗藥品議事協(xié)調(diào)機制作用，織密公共安全網(wǎng)。（辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
四、堅持底線思維，嚴防嚴控藥品安全風險。
（一）重點強化疫苗質(zhì)量監(jiān)管。充分運用疫苗管理廳際聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門積極做好工作。（辦公室牽頭）按照世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估要求，全面梳理、查漏補缺，全力做好迎接疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，完善全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，各處室、分局、直屬單位各負其責）建立疫苗全過程追溯系統(tǒng)，加強對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、派駐檢查，組織開展疫苗儲配企業(yè)監(jiān)督檢查，督促上市許可持有人落實主體責任，強化質(zhì)量安全監(jiān)管。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、信息中心牽頭）
（二）持續(xù)加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管力度。充分運用約談、告誡、責令改正等監(jiān)管措施，督促企業(yè)落實主體責任，落實藥品追溯要求和年度報告制度。督促企業(yè)依法依規(guī)開展臨床試驗、上市后研究，確保“源頭”質(zhì)量安全。（注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等納入重點監(jiān)管。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、輔料和藥包材企業(yè)實施年度全覆蓋監(jiān)督檢查。對血液制品、多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、通過一致性評價品種、生物制品、生化藥品、兒童用藥等重點品種實施全覆蓋監(jiān)督檢查。加強無菌和植入性醫(yī)療器械、集中采購中選醫(yī)用耗材、兒童及特殊化妝品等高風險產(chǎn)品監(jiān)督檢查。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處牽頭）
（三）深入開展專項檢查和整治。針對群眾反映強烈的突出問題，以網(wǎng)絡(luò)銷售“兩品一械”為重點組織開展專項整治。（藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處牽頭）開展中藥生產(chǎn)專項整治，對中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。繼續(xù)開展國家集采中選品種專項檢查，做好國家集采中選品種全覆蓋監(jiān)督檢查，特別強化對低價中選品種或大幅降價品種的監(jiān)管。（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處牽頭，注冊管理處、行政審批處配合），切實做好藥品零售及使用單位的監(jiān)督檢查，加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部監(jiān)督檢查力度（藥品經(jīng)營監(jiān)管處牽頭）。深入開展藥品安全大排查，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點的風險隱患。各級部門分級建立風險隱患問題和整改臺帳，落實風險防控措施，提升風險防控水平。（注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、稽查執(zhí)法處牽頭）
（四）切實強化執(zhí)法辦案。暢通執(zhí)法辦案與常規(guī)檢查、許可檢查、有因檢查等銜接順暢的機制。（稽查執(zhí)法處牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、技術(shù)審評中心配合）進一步強化對全省案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強協(xié)查通報、橫向聯(lián)動，集中力量查處一批違法違規(guī)案件，將案件查辦情況作為年度考核的重要指標。強化行刑銜接，嚴格落實處罰到人，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。（稽查執(zhí)法處牽頭）探索案件評查抽查、發(fā)布典型案例等監(jiān)督方式，強化執(zhí)法監(jiān)督指導，整治行政執(zhí)法突出問題。（政策法規(guī)處、稽查執(zhí)法處牽頭，各處室、分局配合）科學確定抽檢品種、規(guī)模和抽檢環(huán)節(jié)，強化對抽檢不合格產(chǎn)品及企業(yè)的跟蹤抽檢，對重點品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，提高抽檢效能。（稽查執(zhí)法處牽頭）嚴格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。（辦公室牽頭）
（五）切實加強藥物警戒。全面落實《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，加強藥物警戒監(jiān)測機構(gòu)，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。堅持早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早評價、早處置，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。探索全生命周期藥物警戒機制，架構(gòu)縱向貫通省市縣三級，直接面向社區(qū)、公眾、橫向鏈接企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)健、疾控、醫(yī)保等部門的藥物警戒網(wǎng)絡(luò)，建立重大藥品不良反應(yīng)事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牽頭）
五、突出問題導向，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。
（一）實施專業(yè)素質(zhì)提升行動。大力開展法律法規(guī)和監(jiān)管業(yè)務(wù)能力的培訓，開展學習、培訓、調(diào)研系列活動，采取以案說法、現(xiàn)場教學等方式，強化交叉檢查、現(xiàn)場檢查等實戰(zhàn)演練，突出分層次滴灌式培訓，強化培訓實效性，提高日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查、執(zhí)法辦案、服務(wù)企業(yè)能力。（人事科教處牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（二）實施智慧監(jiān)管提升行動。著力創(chuàng)新監(jiān)管手段，推進 “互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，發(fā)揮信息化技術(shù)手段作用，促進部門協(xié)作、上下聯(lián)動、信息共享。建立疫苗全程追溯體系，推進重點品種追溯體系建設(shè)。推動省局監(jiān)管平臺與國家局、市縣互聯(lián)互通，打破信息壁壘。定期發(fā)布全省藥品監(jiān)管統(tǒng)計與分析報告，為藥品監(jiān)管提供靶向性數(shù)據(jù)支持。（信息中心牽頭，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品經(jīng)營監(jiān)管處、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處配合）
（三）實施監(jiān)管技術(shù)能力提升行動。強化標準管理、審評核查、檢驗檢測、藥物警戒、智慧監(jiān)管為主軸的藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。加快發(fā)展監(jiān)管科學，提高對創(chuàng)新產(chǎn)品安全性、有效性評價及審批能力。加強檢驗機構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)和國家局重點實驗室建設(shè)。（人事科教處、省藥檢院、省醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭）完善藥品安全應(yīng)急處置機制，妥善處置突發(fā)事件。（辦公室牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）
（四）實施高水平檢查員隊伍提升行動。加快組建省局檢查中心（湖北省疫苗檢查中心），完善檢查員隊伍建設(shè)配套制度措施，逐步建立與監(jiān)管任務(wù)相匹配的專職檢查員隊伍。加強檢查員隊伍建設(shè)，分專題、分類開展檢查員培訓，實現(xiàn)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動，提升檢查員專業(yè)能力和敬業(yè)精神。（人事科教處、技術(shù)審評中心牽頭）
六、主動靠前服務(wù)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（一）支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。推進藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力。深化審評審批制度改革，完善研審聯(lián)動、平行檢驗、并聯(lián)檢查、合并檢查等創(chuàng)新機制。服務(wù)支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批，加快推動上市。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈國際化，推動在醫(yī)藥領(lǐng)域建構(gòu)以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。（注冊管理處牽頭，技術(shù)審評中心、省藥檢院、省醫(yī)療器械檢驗研究院配合）
（二）引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推進全省“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略布局，落實促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施，（注冊管理處、行政審批處牽頭）搭建“華創(chuàng)會”等交流平臺，提供高效的咨詢服務(wù)，支持企業(yè)園區(qū)落戶、兼并重組、做大做強，培育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)（藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、注冊管理處、行政審批處牽頭）。穩(wěn)妥有序推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，促進藥品質(zhì)量提升。扶持高端高性能醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。（注冊管理處牽頭）完善我省中藥標準體系，支持經(jīng)典名方中藥復方制劑申報藥品注冊，打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。（注冊管理處、省藥檢院牽頭）
（三）精準服務(wù)優(yōu)化環(huán)境。弘揚“店小二”精神，完善提前介入、跟蹤幫扶、全程指導等服務(wù)機制。加強與國家局溝通匯報，科學、高效地配合開展審評審批工作（注冊管理處、行政審批處、技術(shù)審評中心牽頭，各處室、分局、直屬單位配合）。深化“放管服”改革，完善“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，加快推進“一網(wǎng)通辦”，為企業(yè)辦實事、解難題，提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化營商環(huán)境。（行政審批處牽頭，各處室、分局、直屬單位負責）
