與以往不同的是,此次通告的9種藥食同源物質并非在各個地區都可以進行生產。根據該通知的要求,是對9種藥食同源物質進行生產經營試點工作。
為了規范試點工作,需由各省級衛生健康委會同市場監管局(廳、委)根據轄區實際,提出具體的試點方案,試點方案應當包括擬開展試點的食藥物質種類、風險監測計劃和配套監管措施等,報請省級人民政府同意后,報國家衛生健康委與國家市場監管總局核定。核定后,方可印發試點方案,啟動試點工作。
最終根據各地試點實施情況,國家衛生健康委將會同國家市場監管總局,研究論證將該9種物質納入食藥物質目錄管理的可行性。
據此通知發布已時隔一年半,食品伙伴網匯總了各地對9種物質試點生產經營的進展情況,供大家參考。
一、已啟動試點工作的省份
1、內蒙古阿拉善盟
2021年5月,根據內蒙古自治區衛健委和自治區市場監管局的批復意見,阿拉善盟行署召開“阿拉善盟肉蓯蓉(荒漠)食藥物質管理試點工作領導小組”會議,在企業自愿申報的基礎上,研究確定了13家阿拉善盟肉蓯蓉(荒漠)按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理首批試點生產企業。
2、貴州
2020年8月,貴州省衛健委等六部門發布關于印發《貴州省鐵皮石斛、靈芝、天麻按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》的通知,《方案》要求,擬開展試點企業向市場監管部門申報,經現場審查符合要求,且嚴格控制總數的基礎上,由省市場監管局會同省衛健委確認并向社會公布。
產品范圍為以鐵皮石斛、靈芝、天麻作為原材料,按傳統生產工藝或飲食習慣進行物理加工的普通食品,不包括化學提取物產品(如含某種物質提取素的藥品、保健品)。試點產品須按“食品生產許可分類目錄”取得相關品種生產許可后方可從事生產加工。
3、云南
2020年6月12日,國家衛生健康委辦公廳印發《關于云南省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》,同意云南省對天麻、鐵皮石斛、靈芝開展食藥物質試點的風險監測方案。
4、甘肅
2020年11月3日,甘肅省衛生健康委會同省市場監督管理局印發《甘肅省黨參黃芪肉蓯蓉等食藥物質開展生產經營試點工作方案的通知》(甘衛食品發〔2020〕138號),正式啟動了甘肅省黨參、黃芪、肉蓯蓉等食藥物質的生產經營試點工作,先期選定的試點范圍包括蘭州市、天水市、隴南市、武威市、張掖市、酒泉市、嘉峪關市、白銀市和定西市共9個市所轄區域。
根據傳統飲食習慣和傳統生產工藝,嚴格對試點物質實施食品生產經營許可。
5、廣西
2021年1月21日,廣西衛健委發布關于印發《廣西對鐵皮石斛、靈芝、杜仲葉開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》的通知,《通知》要求,意向企業向市場監管部門申報,經審核符合條件的,由自治區市場監管局會同自治區衛生健康委確認并向社會公布。其中,試點物質食品加工方法應為按傳統生產工藝或飲食習慣進行的物理加工,不應包括化學提取等方法,應同時做好試點物質相關食品產品生產許可、過程監管、監督抽檢等工作。
目前,僅有內蒙古阿拉善盟公布了13家肉蓯蓉的生產企業,其他地區尚未公布相關生產企業名單。
二、已準備相關工作尚未發布《試點方案》的省份
1、湖北
2020年3月24日,湖北省衛生健康委發布關于申報黨參等9種既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知,《通知》指出,湖北省衛生健康委在全省征集黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質種植和擬加工經營的試點地區或單位。
各市、州、直管市、林區衛生健康委統一匯總試點地區的食藥物質種植和擬加工相關信息,于2020年3月31日前通過OA網報送省衛生健康委食品處。省衛健委根據申報情況編制試點工作方案,制定風險監測計劃,并會同省市場管理局報請省政府同意后報國家衛生健康委審批。
2、湖南
2020年4月28日,湖南省衛生健康委、湖南省市場監督管理局發布關于做好黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材管理試點申報工作的通知,《通知》指出,湖南決定對鐵皮石斛開展食藥物質管理試點申報工作,要求對各市州衛健委、市場監管局匯總擬開展試點的相關食藥物質種類和生產加工情況,于2020年5月15日報送省衛健委食品處。省衛健委、市場監管局根據申報情況,編制全省試點工作方案,經省政府同意后,報國家衛健委、市場監管總局核定。
截止目前,湖南沒有公布相應的試點工作方案。
3、廣東
2021年2月,《廣東省開展黨參等6種物質按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案》呈報省政府審定,省政府已同意報國家衛生健康委與國家市場監管總局核定。目前,尚未公開發布。
4、內蒙古鄂爾多斯市
2021年5月4日,內蒙古自治區衛生健康委發布關于對鄂爾多斯市開展肉蓯蓉按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作的批復,同意鄂爾多斯市按照《內蒙古自治區肉蓯蓉等物質按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作方案》開展肉蓯蓉(荒漠)食藥物質管理試點。食藥物質管理試點工作方案中涉及生產經營監督管理的內容,請由自治區市場監督管理局核定。
以上地區尚未公布試點方案,暫未啟動試點工作,擬生產企業應關注方案的進度。
三、其他進展
1、陜西
2021年2月,參加省政協十二屆四次會議的省政協常委、永航國際企業集團總裁、陜西中興經濟發展促進會會長梁剛接受采訪時表示,目前,陜西省相關部門對天麻藥食同源試點工作推進緩慢,成為陜西省天麻產業提量、提質、提效的一大瓶頸,導致產業持續發展動力不足,嚴重制約了全省天麻產業高質量發展。
梁剛建議,由省衛健委、市場監管局聯合有關部門印發天麻藥食同源試點工作方案,選取天麻種植歷史長、產量大、有影響的寧強縣作為試點縣,并以已有科研力量、天麻基礎數據資料詳實的“寧強縣林業經濟發展研究中心”為申報主體,盡早啟動全省天麻藥食同源試點工作。
針對以上進展,伙伴網整理形成表格,方便查看。
表1 黨參等9種藥食同源物質試點生產工作進展
地區 | 試點生產的物質 | 進展 | 發布日期 |
已啟動試點工作的省份 | |||
內蒙古阿拉善盟 | 肉蓯蓉 | 試點生產企業名單公布。 | May-21 |
貴州 | 鐵皮石斛、靈芝、天麻 | 已印發《試點方案》: | Aug-20 |
要求擬開展試點企業向市場監管部門申報,經現場審查符合要求,且嚴格控制總數的基礎上,由省市場監管局會同省衛健委確認并向社會公布。 | |||
目前生產企業名單尚未公布。 | |||
云南 | 天麻、鐵皮石斛、靈芝 | 《試點方案》已經國家衛健委同意。 | Jul-20 |
甘肅 | 黨參、黃芪、肉蓯蓉 | 已印發《試點方案》。 | Nov-20 |
廣西 | 鐵皮石斛、靈芝、杜仲葉 | 已印發《試點方案》: | Jan-21 |
要求意向企業向市場監管部門申報,經審核符合條件的,由自治區市場監管局會同自治區衛生健康委確認并向社會公布。 | |||
目前生產企業名單尚未公布。 | |||
已準備相關工作尚未發布《試點方案》的省份 | |||
湖北 | 黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉 | 征集種植和擬加工經營的試點地區或單位結束,尚未出臺《試點方案》。 | Mar-20 |
湖南 | 黨參、肉蓯蓉(荒漠)、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山菜萸、天麻、杜仲葉 | 企業試點申報結束,尚未出臺《試點方案》。 | Apr-20 |
廣東 | 黨參等6種物質 | 《試點方案》已經報國家衛生健康委與國家市場監管總局核定。 | May-21 |
內蒙古鄂爾多斯市 | 肉蓯蓉 | 《試點方案》已經內蒙古衛健委同意,其中涉及生產經營監督管理的內容,請由自治區市場監督管理局核定。 | May-21 |
其他進展 | |||
陜西 | 天麻 | 省政協常委建議盡早啟動全省天麻藥食同源試點工作。 | Feb-21 |