早在今年3月份，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局已批準(zhǔn)A1155申請(qǐng)，允許2'-O-巖藻糖基乳糖（2'-FL）與乳酸-N-新四糖（LNnT）在嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品中使用。
1、A1190申請(qǐng)內(nèi)容
此次申請(qǐng)由Hansen公司提出，申請(qǐng)?jiān)试S使用轉(zhuǎn)基因大腸桿菌 (E.coli BL21) 菌株通過(guò)微生物發(fā)酵生產(chǎn)的 2'-巖藻糖基乳糖應(yīng)用于嬰兒配方食品產(chǎn)品（包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）和幼兒配方補(bǔ)充食品。
本次申請(qǐng)中的2'-FL與母乳中2'-FL在結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)方面相同，但因與先前獲批的A1155中2'-FL的來(lái)源和規(guī)格不同，需要重新進(jìn)行上市前評(píng)估，并獲得15個(gè)月的獨(dú)家授權(quán)期。
A1190申請(qǐng)2'-FL的預(yù)期使用水平為2g/L，產(chǎn)品以粉狀或液體形式銷(xiāo)售。同A1155，此次申請(qǐng)的2'-FL也是由轉(zhuǎn)基因技術(shù)獲得，如果獲批將根據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典Standard 1.5.2的要求修訂Schedule 26。同時(shí)2'-FL作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，將根據(jù)Standard 2.9.1要求修訂Schedule 29-5，明確允許的形式以及以每kJ為單位規(guī)定最大使用量。另外，如果此次申請(qǐng)獲批，Standard 2.9.1將允許2'-FL單獨(dú)使用，或與乳-N-新四糖 (LNnT) 結(jié)合使用。
2、澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局審查結(jié)果
澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局評(píng)估后認(rèn)為微生物發(fā)酵產(chǎn)生的2'-FL以2.4 g/L的最高允許使用量添加到嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品中沒(méi)有安全影響。但因?yàn)?2月齡以上的人群已可以從常規(guī)飲食中攝取足夠營(yíng)養(yǎng)，幼兒配方補(bǔ)充食品對(duì)于不是必需產(chǎn)品，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局僅支持申請(qǐng)以2g/L的最大使用量添加到嬰兒配方食品中。
3、國(guó)際上在嬰兒配方食品中應(yīng)用2'-FL的現(xiàn)行規(guī)定
目前2'-FL以在至少37個(gè)國(guó)家被允許應(yīng)用于嬰兒配方食品中，下表列舉了部分國(guó)家在嬰兒配方食品中的限量要求：
| 國(guó)家/組織 | 最大使用量 |
| 美國(guó) | 按GRAS批準(zhǔn) |
| 加拿大 | 1.2 g/L |
| 新加坡 | 1.2 g/L |
| 歐盟 | 1.2 g/L |
| 以色列 | 1.2 g/L |
| 韓國(guó) | 2 g/L |
| 菲律賓 | 1.2 g/L |
小結(jié)
澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局收集意見(jiàn)后進(jìn)行審批和決策形成最終的審查報(bào)告，再將報(bào)告上報(bào)澳新食品監(jiān)管部長(zhǎng)級(jí)論壇，由部長(zhǎng)級(jí)論壇進(jìn)一步開(kāi)會(huì)審議。該審查報(bào)告經(jīng)部長(zhǎng)級(jí)論壇審議通過(guò)后，最終在憲報(bào)發(fā)布批準(zhǔn)和修訂澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典的公告。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注A1190的審批進(jìn)展，及時(shí)向大家公布最新消息。
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