一、制定《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》有哪些主要依據？
制定《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱《行政處罰裁量權適用規則》）主要依據包括：
1、《中華人民共和國行政處罰法》；
2、 國家市場監管總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》；
3、《山西省規范行政執法裁量權辦法》；
4、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》。
二、《行政處罰裁量權適用規則》的適用范圍是什么？
《行政處罰裁量權適用規則》適用于全省各級藥品監督管理部門辦理藥品、化妝品和醫療器械違法案件，違法案件，行使行政處罰裁量權。
三、根據《行政處罰裁量權適用規則》，行政處罰自由裁量權的含義是什么？
行政處罰自由裁量權，是指本省藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，在職權范圍內自行判斷、自行決定對行政相對人是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。
四、根據《行政處罰裁量權適用規則》，本省各級藥品監督管理部門行使行政處罰自由裁量權應當遵循哪些原則？
合法原則、過罰相當原則、公平公正原則、處罰與教育相結合原則、綜合裁量原則。
五、根據《行政處罰裁量權適用規則》，行使行政處罰自由裁量權包括哪些情節？
從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰等五種情節。
六、根據《行政處罰自由裁量權適用規則》，從輕行政處罰的定義是什么？
從輕行政處罰是是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。
七、根據《行政處罰裁量權適用規則》，減輕行政處罰的定義是什么？
減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類；或者在應當并處時不并處；或者在法定最低罰款限值以下確定罰款數額，但不得低于最低限值的10%。
八、根據《行政處罰裁量權的適用規則》，不予行政處罰的定義是什么？
不予行政處罰是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
九、根據《行政處罰裁量權適用規則》，從重行政處罰的定義是什么？
從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。
十、根據《行政處罰裁量權適用規則》，一般處罰的定義是什么？
一般處罰，是指在依法可選擇的處罰幅度內，適用適中的處罰幅度。其中，罰款的數額按照從最低限到最高限這一幅度中30%到70%之間的部分確定。當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度給予一般處罰。
十一、根據《行政處罰裁量權適用規則》，一般處罰適用什么情形？
當事人違法行為不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形的，在法定處罰幅度給予一般行政處罰。
十二、根據《行政處罰裁量權適用規則》，如何計算不同裁量情形的罰款幅度？
一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本數；
從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數；
從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數。
X為法定最高罰款金額，Y法定最低罰款金額，沒有最低罰款金額時，Y值為零。
罰款為倍數時，參照以上方式計算。
十三、根據《行政處罰裁量權適用規則》，哪些情形應當依法從輕或者減輕行政處罰？
當事人具有《中華人民共和國行政處罰法》第三十條和第三十二條規定的情形的，應當從輕或減輕行政處罰。
十四、根據《行政處罰裁量權適用規則》，哪些情形可以依法從輕行政處罰？
當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
1、積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供主要證據材料的；
2、涉案產品風險性較低，社會危害性較小的；
3、涉案產品貨值金額較小，違法行為輕微的；
4、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
5、涉案產品尚未銷售或者使用的；
6、當事人積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的；
7、當事人初次違法的；
8、其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。
十五、根據《行政處罰裁量權適用規則》，哪些情形依法從重行政處罰的情形？
當事人有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：
1、具有《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定的行為的；
2、涉案產品以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象的；
3、在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械、化妝品不符合標準的；
4、違法行為造成人身傷害后果、重大財產損失或者惡劣社會影響的；
5、阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執法或者對行政執法人員打擊報復的；
6、偽造、隱匿、毀滅證據的，或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的財物或者先行登記保存的證據的；
7、教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；
8、因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰的；
9、對舉報人、投訴人、證人或其他利害關系人實施打擊報復的；
10、拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害后果擴大的；
11、不能提供法定應當建立或保存的生產、購銷記錄或檢驗報告、資質證明等資料，使違法生產、經營的產品無法進行追溯的；
12、其他依法應當從重行政處罰的。
十六、根據《行政處罰裁量權適用規則》，哪些情形不予行政處罰？
當事人具有《中華人民共和國行政處罰法》第三十條、第三十一條和第三十三條規定的情形的，依法不予行政處罰。
十七、根據《行政處罰裁量權適用規則》，哪些情形應當按照“兩品一械”相關法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰？
當事人有下列情形之一的，應當按照“兩品一械”相關法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰：
1、違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失或者惡劣社會影響等嚴重后果的；
2、生產者發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
3、經營者（含使用）發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
4、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
5、生產、經營企業故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；
6、被監管部門依法責令停止或者限期改正違法行為，繼續實施違法行為的，法律法規對責令改正拒不改正另有規定的除外；
7、藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料（使用禁用物質生產藥品），生產的藥品為假藥的；
8、藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
9、經營者未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；
10、其它應當認定為情節嚴重的情形。
“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
十八、根據《行政處罰裁量權適用規則》，對于多種裁量情節混合情形如何行使裁量權？
當事人既有從輕或者減輕行政處罰情形，又有從重行政處罰情形的，應當結合案件情況綜合考慮后決定裁量幅度。
十九、根據《行政處罰裁量權適用規則》，對于法律、法規、規章規定有多個處罰種類的情形如何行使裁量權？
法律、法規、規章規定有多個處罰種類，規定可以并處的，可以選擇適用；規定應當并處的，不得選擇適用。“可處”的行政處罰，屬于減輕情形的，不予處罰；屬于從輕情形的，可以選擇適用；屬于一般情形和從重情形的，應當處罰。
二十、根據《行政處罰裁量權適用規則》，對于當事人同一行為違反兩個及以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩個及以上不同內容法律條款的的情形如何行使裁量權？
當事人同一行為違反兩個及以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩個及以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。
二十一、根據《行政處罰裁量權適用規則》，對于有兩種及以上違法行為的情形如何行使裁量權？
有兩種及以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
二十二、根據《行政處罰裁量權適用規則》，“牽連關系”的含義是什么？
《行政處罰裁量權適用規則》所稱的“牽連關系”，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。
二十三、根據《行政處罰裁量權適用規則》，應由藥品監督管理部門負責人集體討論決定的情形有哪些？
1、對當事人不予處罰或者處以減輕處罰時，選擇適用更輕的處罰種類，屬于應當并處而不并處的情形的，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定。
2、對情節復雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定。
二十四、根據《行政處罰裁量權的適用規則》，對文書制作有什么要求？
案件調查終結報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書應當載明行政處罰裁量的理由和依據。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。
二十五、根據《行政處罰裁量權的適用規則》，對案件承辦機構主要要求是什么？
案件承辦機構在違法案件調查取證環節，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。對當事人提出的陳述、申辯意見應當進行核實。不得因當事人申辯而加重處罰。
實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。《行政處罰裁量權的適用規則》及行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。
二十六、根據《行政處罰裁量權的適用規則》，發現行政處罰裁量違法或者不當的，應當如何處理？
全省各級藥品監督管理部門應當建立健全規范行政處罰裁量權的監督機制，通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門及下級部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時糾正。
相關文件：山西省藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量權適用規則的通知 (晉藥監規〔2021〕3號)
