原創(chuàng) | 歐盟發(fā)布兩條涉及納米顆粒成分的指南

2021年8月3日，歐洲食品安全局發(fā)布《確定存在包括納米顆粒在內(nèi)的小顆粒的受監(jiān)管食品和飼料產(chǎn)品應用技術要求指南》和《用于食品和飼料鏈的納米材料風險評估指南：人類和動物健康》兩條有關納米顆粒成分的指南。本文中，食品伙伴網(wǎng)對這兩條指南的背景、主要內(nèi)容進行簡單介紹，并結(jié)合該指南對于我國納米級食品原料的開發(fā)提出建議，以供行業(yè)參考。

1、背景介紹

納米顆粒及納米級食品材料是目前各國新食品原料研究的熱點領域之一，主要包括蛋白質(zhì)或酶等生物大分子，以及其他來源未知的生物材料等，可能產(chǎn)生的產(chǎn)品形式包括顆粒懸浮液體制劑等形式。目前對于納米級食品材料的安全性評價，世界各國都在積極制定相關的技術指導文件，但并沒有批準納米級新食品原料投放市場。本次歐盟發(fā)布的兩個指南文件，對于納米級新食品原料的安全評價和評審具有指導意義，可供我國食品企業(yè)和食品安全評價部門參考。

2、指南的主要內(nèi)容

2.1《用于食品和飼料鏈的納米材料應用技術指南》

根據(jù)歐盟委員會的授權(quán)，歐洲食品安全局制定了技術要求指南，定義了評估小顆粒存在的標準，并規(guī)定了受監(jiān)管的食品和飼料產(chǎn)品領域（例如新資源食品、食品/飼料添加劑、食品接觸材料和農(nóng)藥）應用的信息要求。這些要求適用于需要在傳統(tǒng)材料中進行納米級特定評估的不符合新型食品法規(guī) (EU) 2015/2283 中規(guī)定的工程納米材料定義的顆粒。該指南概述了三個方面的評估標準，以確認常規(guī)風險評估是否應輔以納米特定考慮。第一，將溶解度和溶解速率作為評估消費者是否會接觸顆粒的關鍵物理化學特性。第二，建立了評估傳統(tǒng)材料是否包含一小部分或由小顆粒組成，及其特征評估的信息要求。第三，描述了為現(xiàn)有安全研究提供的信息，以證明小顆粒（包括納米級顆粒）的分數(shù)已得到適當評估。

該指南文件包括五個部分：第一部分介紹了相關背景資料；第二部分提供了申請者用以確認一部分小顆粒是否存在或者涵蓋在常規(guī)風險評估范圍時所可以遵循的一般原則和評估路線總結(jié)；第三部分描述了需要表征粒度分布時應使用的信息要求和方法；第四部分介紹了提供有關傳統(tǒng)材料的最初并不是專門為一小部分小顆粒而設計的現(xiàn)有安全研究的信息；第五部分提供了進行新研究的建議。

2.2《用于食品和飼料鏈的納米材料風險評估指南：人類和動物健康》

歐洲食品安全局更新了納米科學和納米技術在食品和飼料鏈、人類和動物健康中應用的風險評估指南。它涵蓋了歐洲食品安全局職權(quán)范圍內(nèi)的應用領域，包括新型食品、食品接觸材料、食品/飼料添加劑和殺蟲劑。更新后的指南，即現(xiàn)在的納米風險評估科學委員會指南，已經(jīng)考慮了為納米材料的物理化學特性、暴露評估和危害表征以及適用領域提供了見解等相關領域的科學研究。指南還詳細介紹了與暴露評估和危害識別和表征相關的方面。特別是該指南還討論了與體外/體內(nèi)毒理學研究相關的納米特異性問題，并概述了毒理學測試的分層框架。此外，還描述了體外降解、毒代動力學、遺傳毒性、局部和全身毒性以及與納米材料測試相關的一般問題。

該指南文件包括九個部分：第一部分介紹了相關背景資料；第二部分介紹評估所需的數(shù)據(jù)和方法學；第三部分介紹了評估的一般原則，主要包括理化特性、暴露水平方面的評估；第四部分介紹了評估對象的識別；第五部分介紹了理化特性的評估；第六部分介紹了納米材料經(jīng)口攝入暴露量的評估；第七部分介紹了納米材料的危害識別和危害描述；第八部分是風險描述；第九部分探討了納米材料風險評估中的不確定度。

3、分析建議

目前，我國尚未批準納米級新食品原料，也沒有制定相關的標準法規(guī)。建議我國食品安全監(jiān)管部門參考歐盟的兩項指南，制定相關的評價細則，以便為企業(yè)申報提供通道。同時，該指南也為我國擬出口歐盟相關原料和產(chǎn)品的企業(yè)指明了方向，相關企業(yè)可參考指南進行相關材料和產(chǎn)品的開發(fā)、研究和安全評價，以便能夠在新技術應用和新產(chǎn)品開發(fā)方面具有更大的國際優(yōu)勢，及早占據(jù)國際市場的優(yōu)勢地位。