一、《若干措施》起草的背景
2019年10月，中共中央 國務院印發了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，2020年11月，中共貴州省委 貴州省人民政府印發了《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》（黔黨發〔2020〕21號），2020年12月，國家藥監局印發了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號），提出了促進中藥傳承創新發展、促進中藥守正創新、強化中藥質量安全監管等實施意見。2021年3月，中共貴州省委 貴州省人民政府印發了《關于實施工業倍增行動奮力實現工業大突破的意見》（黔黨發〔2021〕10號），提出了實施工業倍增行動，奮力實現工業大突破，促進全省經濟社會高質量發展的實施意見。2021年5月，中共貴州省委印發了《關于深入學習貫徹習近平總書記視察貴州重要講話精神堅持以高質量發展統攬全局努力開創百姓富生態美多彩貴州新未來的決定》（黔黨發〔2021〕18號），作出了深入學習貫徹習近平總書記視察貴州重要講話精神，堅持以高質量發展統攬全局，努力開創百姓富、生態美的多彩貴州新未來的決定。為認真貫徹落實黨中央國務院、省委省政府和國家藥監局關于深化“放管服”改革及推進醫藥產業高質量發展的決策部署，促進中藥傳承創新發展，推動我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，省藥品監管局結合工作實際，起草了《貴州省藥品監督管理局關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施》。
二、《若干措施》制定的意義
《若干措施》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為根本遵循，全面貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神，圍繞“四新”主目標和“四化”主抓手，進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革，不斷推動藥品監管體系和監管能力現代化。《若干措施》的制定，為嚴格藥品、化妝品和醫療器械全主體、全品種、全鏈條監管，堅決守住藥品安全底線；著力深化“放管服”改革，優化營商環境；加強知識產權保護，支持企業專利申請、發明創造成果轉化運用，促進企業創新發展；堅持寓監管于服務，質量與效率并重，以更實的舉措深入推進我省實施工業倍增行動奮力實現工業大突破，促進中藥傳承創新發展，助推醫藥產業高質量發展提供了有力依據。
三、《若干措施》起草的過程
《貴州省藥品監督管理局關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施（征求意見稿）》起草后，于2021年6月向社會公開征求意見，收到社會建議共10條，經認真研究，不涉及對文稿內容的修改，未予采納。同時，征求了各市（州）市場監管局及省局機關相關處室、稽查局、直屬事業單位的意見。7月，征求了省工業和信息化廳、省科技廳、省農業農村廳、省醫保局、省中醫藥局、省市場監管局等單位意見，收到省農業農村廳建議共6條，經認真研究，采納了部分建議。根據征求意見情況，對文稿進行了部分修改，形成了《貴州省藥品監督管理局關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施》。
四、《若干措施》的主要框架和內容
《若干措施》共四部分：指導思想、發展目標、主要措施和組織保障。主要措施立足于藥品監管職責職能，從鼓勵守正創新、支持產業發展、強化技術支撐、優化審評審批、規范市場秩序五個方面提出了23條助推我省醫藥產業高質量發展具體措施。
（一）鼓勵守正創新。一是提升中藥材和中藥飲片質量標準，加快中藥材中藥飲片地方標準建設，以提升質量標準促進中藥傳承創新發展。二是鼓勵古代經典名方中藥復方制劑研發，積極推進經典名方向中藥新藥研發轉化，提升制劑研發質量。三是支持中藥、生物制品創新發展，加強技術指導，支持中成藥優勢品種二次開發及質量提升，鼓勵技術創新，支持研發生物制品。四是規范醫療機構中藥制劑注冊管理，進一步完善醫療機構制劑注冊管理制度，助推醫療機構制劑產業發展。五是鼓勵醫療器械創新發展，支持企業開展創新醫療器械研發申報。
（二）支持產業發展。一是助推中藥材產業發展，制定中藥材產地加工（趁鮮切制）相關政策措施，從中藥來源加強質量管理。二是促進中藥配方顆粒產業發展，加快推進省級中藥配方顆粒標準的制修訂，推進中藥配方顆粒研發生產。三是支持生產企業發展壯大，支持藥品生產企業采取兼并、重組、聯合等方式整合存量資產。四是支持企業加快實施藥品GMP改造，促進醫藥產業升級。五是支持企業加快醫療器械生產合規性建設，支持醫療器械企業發展。六是鼓勵藥品現代物流發展，實施醫藥物流服務延伸示范工程，支持第三方藥品現代物流企業發展。
（三）強化技術支撐。一是加強檢驗檢測能力建設，提升檢驗檢測效率，提升省級藥品醫療器械檢驗檢測機構服務能力。二是開展實驗室比對工作，提高企業檢驗檢測技術和水平。三是推動醫療器械技術服務創新，支持醫療器械檢驗檢測機構與第三方檢驗檢測機構合作，促進醫療器械創新研發。四是建立健全藥物警戒體系，加強藥品安全風險管理工作，強化不良反應監測。五是推進職業化檢查員隊伍建設，加強專業人才培養，采取措施不斷提升檢查員業務素質和工作能力。
（四）優化審評審批。一是優化技術審評，深化“放管服”改革，加強技術指導和服務，提高審評效率。二是支持優質醫療器械產品落戶貴州，簡化審評審批流程。三是支持醫療機構制劑調劑使用，規范醫療機構中藥制劑調劑使用，調劑使用的期限延長為12個月。
（五）規范市場秩序。一是實施最嚴格監管，加大監管力度，嚴厲打擊違法違規行為，以強大的監管造就強大的產業，助推醫藥產業高質量發展。二是建立健全安全風險防控體系，全面排查風險隱患，進一步防范化解質量安全風險。三是加大抽檢力度，科學制定實施年度抽檢計劃，強化專項抽檢，持續開展風險監測。四是推進“數據中心”建設，實現藥品監管數據統一管理，推動藥品追溯系統建設，開展重點環節追溯數據采集。
相關文件：貴州省藥品監督管理局印發《關于助推醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知 (黔藥監函〔2021〕194號)
