各市、縣市場監督管理局，寧東市場監督管理局：
《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）》已經2019年7月23日自治區藥品監督管理局第9次局務會議審議通過。現印發給你們，請結合實際認真遵照執行。
實行藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理是有效提升藥品、醫療器械、化妝品安全監管的資源利用率，提升監管效能的有效途徑。各市縣（寧東）監管部門和各處室、各單位要深入學習、廣泛宣傳、認真落實，促進藥品醫療器械化妝品生產經營企業落實主體責任。推動落實中遇有新情況、新問題要通過適當方式及時向區局報告。
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2019年8月5日
寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）
第一條 為加強全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險管理，實施科學有效的監管，保障人民群眾用藥用械用妝安全，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級監督管理，是指全區各級藥品監督管理部門按照風險評價指標對藥品醫療器械化妝品生產經營者劃定風險等級，并根據風險等級采取相應的監管措施，有效提高監管效能的管理方法。
第三條 全區各級藥品監督管理部門對本轄區內藥品醫療器械化妝品生產經營者實施風險分級監督管理，適用本辦法。
第四條 自治區藥品監督管理局負責制定全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理制度，對區本級所管轄的企業實施風險分級管理，指導全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理工作。
市、縣（含不設區的市，下同）級市場監督管理部門按照事權對本地區藥品醫療器械化妝品經營企業實施風險分級監督管理工作。
第五條 藥品監督管理部門根據藥品醫療器械化妝品生產經營的靜態風險得分和動態風險得分，確定藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級。
第六條 藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級從低到高分為I級風險、II級風險、III級風險三個等級。
風險等級由風險分值確定，分值越高，風險等級越高。風險分值為40(含)分以下的，為I級風險;風險分值為40-80(含)分的，為II級風險;風險分值為80分以上的，為III級風險。
第七條 靜態風險分值根據藥品醫療器械化妝品生產經營的種類確定（附表1）。
生產經營多類別藥品醫療器械化妝品的，應當選擇風險較高的藥品醫療器械化妝品類別確定該藥品醫療器械化妝品生產經營者的靜態風險分值。
第八條 動態風險分值根據日常監督檢查、監督抽驗、違法違規行為查處等情況確定。
第九條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加10分:
(一)在檢查過程中發現存在3項以上生產經營質量管理規范一般項不符合要求且不能按照時限整改的；
(二)有1次被投訴舉報并查證屬實的；
(三) 按照有關法律法規要求應向藥品監督管理部門報告或備案的而未履行相關義務的；
（四）未按照要求開展藥品不良反應監測和醫療器械不良事件監測的；
（五）違反藥品醫療器械化妝品安全法律法規，受到警告行政處罰的。
第十條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加20分:
（一）在檢查過程中發現存在生產經營質量管理規范1項主要缺陷且不能及時整改的；
（二）生產銷售劣藥、不符合技術要求的醫療器械、假劣化妝品的；
（三）發生重大藥品醫療器械化妝品質量事故未及時處理和報告的；
（四）因質量問題召回產品的；
（五） 違反藥品醫療器械化妝品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得(非法財物)等行政處罰的。
第十一條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加30分:
（一）在檢查過程中存在生產經營質量管理規范1項嚴重缺陷的；
（二）生產、銷售假藥的；
（三）擅自改變生產工藝的；
（四）行政審批及認證過程中提供虛假證明材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段取得許可證或批準證明文件的；
（五）拒絕、阻撓藥品監督管理部門執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（六）違反藥品安全法律法規，受到責令停產停業、暫扣、吊銷許可證等行政處罰的。
第十二條 企業一個違法違規行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復計分，按照分值高的計算。
第十三條 根據不同的風險等級，在法定的監管要求條件下，藥品監管部門可以分別采取以下措施：
對發生第九條所列情形的企業，可以采取函詢方式對企業進行風險提示，要求企業應就有關情況作出書面說明并保證客觀真實；
對發生第十條所列情形的企業，可以采取約談企業負責人方式對企業進行風險警告，要求企業就其存在的問題作出說明，并制定整改措施；
對發生第十一條所列情形的企業，可以采取現場檢查方式，對企業進行風險處置，并結合檢查情況根據相關法律法規規定作出處罰。
第十四條 發生風險分值變化的，監管部門應該在確定風險分值發生變化的情形發生后10個工作日內對風險分值進行調整，達到風險等級調整條件的，對風險等級進行調整。
第十五條 藥品監督管理部門應當將藥品醫療器械化妝品生產經營者存在的主要風險及防范要求告知企業法人或質量負責人。
第十六條 藥品監督管理部門應當按照本辦法及時作出量化評價，填寫《藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級評定表》（見附件2)，建立并逐步完善企業風險檔案，做到一企一檔。
每年12月，藥品監督管理部門根據本辦法確定藥品醫療器械化妝品生產經營者年度風險等級。
一年內，經監管部門檢查的企業，其動態風險分值未增加的，次年可以減風險分值10分；一年內未被監管部門檢查的企業，其動態風險分值未增加的，其風險分值延續不變。
第十七條 藥品監督管理部門根據風險等級情況制定下一年度監管計劃、監督抽檢計劃，并可以增加監督抽檢批次、監督檢查頻次等方式加大監管力度。
第十八條 本辦法有效期自2019年9月1日至2021年8月31日。
《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）》已經2019年7月23日自治區藥品監督管理局第9次局務會議審議通過。現印發給你們，請結合實際認真遵照執行。
實行藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理是有效提升藥品、醫療器械、化妝品安全監管的資源利用率，提升監管效能的有效途徑。各市縣（寧東）監管部門和各處室、各單位要深入學習、廣泛宣傳、認真落實，促進藥品醫療器械化妝品生產經營企業落實主體責任。推動落實中遇有新情況、新問題要通過適當方式及時向區局報告。
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2019年8月5日
寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）
第一條 為加強全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險管理，實施科學有效的監管，保障人民群眾用藥用械用妝安全，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱風險分級監督管理，是指全區各級藥品監督管理部門按照風險評價指標對藥品醫療器械化妝品生產經營者劃定風險等級，并根據風險等級采取相應的監管措施，有效提高監管效能的管理方法。
第三條 全區各級藥品監督管理部門對本轄區內藥品醫療器械化妝品生產經營者實施風險分級監督管理，適用本辦法。
第四條 自治區藥品監督管理局負責制定全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理制度，對區本級所管轄的企業實施風險分級管理，指導全區藥品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理工作。
市、縣（含不設區的市，下同）級市場監督管理部門按照事權對本地區藥品醫療器械化妝品經營企業實施風險分級監督管理工作。
第五條 藥品監督管理部門根據藥品醫療器械化妝品生產經營的靜態風險得分和動態風險得分，確定藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級。
第六條 藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級從低到高分為I級風險、II級風險、III級風險三個等級。
風險等級由風險分值確定，分值越高，風險等級越高。風險分值為40(含)分以下的，為I級風險;風險分值為40-80(含)分的，為II級風險;風險分值為80分以上的，為III級風險。
第七條 靜態風險分值根據藥品醫療器械化妝品生產經營的種類確定（附表1）。
生產經營多類別藥品醫療器械化妝品的，應當選擇風險較高的藥品醫療器械化妝品類別確定該藥品醫療器械化妝品生產經營者的靜態風險分值。
第八條 動態風險分值根據日常監督檢查、監督抽驗、違法違規行為查處等情況確定。
第九條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加10分:
(一)在檢查過程中發現存在3項以上生產經營質量管理規范一般項不符合要求且不能按照時限整改的；
(二)有1次被投訴舉報并查證屬實的；
(三) 按照有關法律法規要求應向藥品監督管理部門報告或備案的而未履行相關義務的；
（四）未按照要求開展藥品不良反應監測和醫療器械不良事件監測的；
（五）違反藥品醫療器械化妝品安全法律法規，受到警告行政處罰的。
第十條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加20分:
（一）在檢查過程中發現存在生產經營質量管理規范1項主要缺陷且不能及時整改的；
（二）生產銷售劣藥、不符合技術要求的醫療器械、假劣化妝品的；
（三）發生重大藥品醫療器械化妝品質量事故未及時處理和報告的；
（四）因質量問題召回產品的；
（五） 違反藥品醫療器械化妝品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得(非法財物)等行政處罰的。
第十一條 存在下列情形之一的，動態風險分值增加30分:
（一）在檢查過程中存在生產經營質量管理規范1項嚴重缺陷的；
（二）生產、銷售假藥的；
（三）擅自改變生產工藝的；
（四）行政審批及認證過程中提供虛假證明材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段取得許可證或批準證明文件的；
（五）拒絕、阻撓藥品監督管理部門執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（六）違反藥品安全法律法規，受到責令停產停業、暫扣、吊銷許可證等行政處罰的。
第十二條 企業一個違法違規行為同時符合第九條、第十條、第十一條兩個以上情形的，不重復計分，按照分值高的計算。
第十三條 根據不同的風險等級，在法定的監管要求條件下，藥品監管部門可以分別采取以下措施：
對發生第九條所列情形的企業，可以采取函詢方式對企業進行風險提示，要求企業應就有關情況作出書面說明并保證客觀真實；
對發生第十條所列情形的企業，可以采取約談企業負責人方式對企業進行風險警告，要求企業就其存在的問題作出說明，并制定整改措施；
對發生第十一條所列情形的企業，可以采取現場檢查方式，對企業進行風險處置，并結合檢查情況根據相關法律法規規定作出處罰。
第十四條 發生風險分值變化的，監管部門應該在確定風險分值發生變化的情形發生后10個工作日內對風險分值進行調整，達到風險等級調整條件的，對風險等級進行調整。
第十五條 藥品監督管理部門應當將藥品醫療器械化妝品生產經營者存在的主要風險及防范要求告知企業法人或質量負責人。
第十六條 藥品監督管理部門應當按照本辦法及時作出量化評價，填寫《藥品醫療器械化妝品生產經營者風險等級評定表》（見附件2)，建立并逐步完善企業風險檔案，做到一企一檔。
每年12月，藥品監督管理部門根據本辦法確定藥品醫療器械化妝品生產經營者年度風險等級。
一年內，經監管部門檢查的企業，其動態風險分值未增加的，次年可以減風險分值10分；一年內未被監管部門檢查的企業，其動態風險分值未增加的，其風險分值延續不變。
第十七條 藥品監督管理部門根據風險等級情況制定下一年度監管計劃、監督抽檢計劃，并可以增加監督抽檢批次、監督檢查頻次等方式加大監管力度。
第十八條 本辦法有效期自2019年9月1日至2021年8月31日。
