問：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?
答：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列(一)(二)項(xiàng)試驗(yàn)方法，(一)(二)項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列(三)(四)項(xiàng)試驗(yàn)方法：(一)我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法;(二)我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法;(三)國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法;(四)國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。
問：安評報告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來源有哪些?
答：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評估報告(簡化版)可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求、權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄(2021版)》中的最高歷史使用量。安評報告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出。化妝品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
問：同一種原料生產(chǎn)商應(yīng)該填報一家還是可以多家?
答：同一種原料的生產(chǎn)商需根據(jù)該原料質(zhì)量規(guī)格填報，多家生產(chǎn)商的原料質(zhì)量規(guī)格一致，可填報多家，如果不一致，則需分別填報。
問：舊系統(tǒng)產(chǎn)品配方其中一種原料是復(fù)配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業(yè)補(bǔ)錄產(chǎn)品是否可以按實(shí)際成分填報?
答：《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十二條規(guī)定已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品安全評估資料變更。
已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)資料。
問：補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝是否可以按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行內(nèi)容修改?
答：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告(2021年第77號)規(guī)定鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。補(bǔ)錄產(chǎn)品包裝可按新標(biāo)簽管理辦法要求進(jìn)行修改。
