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福建省藥品監督管理局發布“自己管、網上查”化妝品監管事項清單(試行)

   2021-11-03 684
核心提示:福建省藥品監督管理局發布“自己管、網上查”化妝品監管事項清單,對基本原則、人員管理、產品標簽等進行了相關規定。

 

項目

要點

內容

適用對象

法規依據

1.基本原則

總體要求

依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第六條、《化妝品生產經營監督管理辦法》第四條

特別規定

履行化妝品監督管理條例以及化妝品生產經營監督管理辦法規定的化妝品經營者義務。

美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位

《化妝品監督管理條例》第四十二條、《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十一條

履行化妝品監督管理條例以及化妝品生產經營監督管理辦法規定的化妝品經營者義務。

以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的經營者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十九條

兒童牙膏參照兒童化妝品監督管理規定進行管理。

化妝品經營者

《兒童化妝品監督管理規定》第二十一條

產品合法性

特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第十七條

2.人員管理

從業限制

不得聘用禁止從事化妝品生產經營活動的人員從事化妝品經營。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》七十三條

3.產品標簽

總體要求

1.化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽。標簽,是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識,以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

2.標簽應當符合相關法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當合法、真實、完整、準確,并與產品注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致。

3.化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落、粘貼不牢等現象。

4.中文標簽應當使用規范漢字,使用其他文字或者符號的,應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明,網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外;除注冊商標標識之外,其內容必須使用規范中文?;瘖y品名稱使用商標的,還應當符合國家有關商標管理的法律法規規定。

5.進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽。加貼中文標簽的,中文標簽內容(含有關產品安全、功效宣稱)應當與原標簽內容一致。

6.除注冊商標之外,中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。

7.以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品,其標簽同樣必須符合化妝品標簽管理法規要求。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十五條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十五條;《化妝品標簽管理辦法》第三條、第五條、第六條、第二十一條

標注內容

1.化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注下列內容:

(1)產品中文名稱(銷售包裝可視面顯著位置標注)、特殊化妝品注冊證編號;

(2)注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;注冊人或者備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;

(3)生產企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;

(4)產品執行的標準編號;

(5)全成分;

(6)凈含量(只需在銷售包裝展示面標注);

(7)使用期限(標注為生產日期和保質期,或標注為生產批號和限期使用日期);

(8)使用方法(在銷售包裝可視面或者隨附于產品的說明書中進行標注);

(9)必要的安全警示用語;

(10)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

2.具有包裝盒的產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

3.化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品,僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。具有包裝盒的小規格包裝產品,還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

4.標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

5.兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語,在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十六條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十六條;《化妝品標簽管理辦法》第七條、第九條至第十七條;《兒童化妝品監督管理規定》第三條、第六條

禁止性規定

1.化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱:

(1)使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用;

(2)使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述;

(3)利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數字、符號等方式暗示醫療作用或者進行虛假宣稱;

(4)使用尚未被科學界廣泛接受的術語、機理編造概念誤導消費者;

(5)通過編造虛假信息、貶低其他合法產品等方式誤導消費者;

(6)使用虛構、偽造或者無法驗證的科研成果、統計資料、調查結果、文摘、引用語等信息誤導消費者;

(7)通過宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或者不允許宣稱的功效;

(8)使用未經相關行業主管部門確認的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語;

(9)利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦;

(10)表示功效、安全性的斷言或者保證;

(11)標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內容;

(12)法律、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。

2.兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十七條;《化妝品標簽管理辦法》第十九條;《兒童化妝品監督管理規定》第十三條

特別規定

美容美發機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。

美容美發機構、賓館

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十一條

4.購進過程控制

進貨查驗

1.建立并執行進貨查驗記錄制度,確保產品可追溯,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。經營兒童化妝品的,還應查驗產品是否標注兒童化妝品標志。

2.實行統一配送的化妝品經營者,可以由經營者總部統一建立并執行進貨查驗記錄制度,按照本辦法的規定,統一進行查驗記錄并保存相關憑證。經營者總部應當保證所屬分店能提供所經營化妝品的相關記錄和憑證。

3.保存進貨查驗相關記錄和憑證,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十八條、第三十一條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第六條、第三十九條、第四十條;《兒童化妝品監督管理規定》第十四條

產品信息核對

對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對,包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產企業名稱、境內責任人名稱,確保上述信息與公布信息一致。

兒童化妝品經營者

《兒童化妝品監督管理規定》第十四條

5.銷售過程控制

貯存運輸

依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十九條

產品展示

銷售用于未成年人的玩具、用具等,應當依法標明注意事項,并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。

化妝品經營者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第三十八條

在服務場所內顯著位置展示其經營使用的化妝品的銷售包裝,方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息,并按照化妝品標簽或者說明書的要求,正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。

美容美發機構

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十一條

禁止性規定

不得自行配制化妝品。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第三十八條

6.廣告宣傳

宣傳內容

1.化妝品廣告的內容應當真實、合法。

2.化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第四十三條

7.產品質量追蹤

問題產品處理和報告

1.發現經營的化妝品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止經營,通知相關化妝品注冊人、備案人。

2.向市場(藥品)監督管理部門報告有關情況。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第四十四條、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條

不良反應報告

發現可能與使用化妝品有關的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監測機構。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第五十二條;《兒童化妝品監督管理規定》第十六條

8.配合義務

配合檢查

市場(藥品)監督管理部門對化妝品經營進行監督檢查時,被檢查單位對監督檢查應當予以配合,不得隱瞞有關情況。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第四十七條

配合調查

配合化妝品不良反應監測機構、市場(藥品)監督管理部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第五十二條

配合約談和整改

1.未及時采取措施消除經營過程安全隱患,市場(藥品)監督管理部門要求責任約談法定代表人或者主要負責人的,應當予以配合。

2.對化妝品經營過程中存在的安全隱患,應當立即采取措施,進行整改,消除隱患。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第五十七條

配合產品控制

1.根據化妝品注冊人、備案人對存在質量缺陷或者其他問題、可能危害人體健康的或抽樣檢驗結果不合格的化妝品實施的召回要求,停止經營相關產品,配合開展召回工作。

2.按照市場(藥品)監督管理部門要求,停止經營造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第四十四條、五十四條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十三條;《兒童化妝品監督管理規定》第十七條

9.集中交易市場、展銷會經營

總體要求

建立保證化妝品質量安全的管理制度并有效實施,承擔入場化妝品經營者管理責任,督促入場化妝品經營者依法履行義務,每年或者展銷會期間至少組織開展一次化妝品質量安全知識培訓。

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

《化妝品監督管理條例》第四十條、《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十二條

入場經營者審查和建立檔案

1.建立入場化妝品經營者檔案,審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明,如實記錄經營者名稱或者姓名、聯系方式、住所等信息。

2.入場化妝品經營者檔案信息應當及時核驗更新,保證真實、準確、完整,保存期限不少于經營者在場內停止經營后2年。

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十二條

展銷會信息報告

在展銷會舉辦前向所在地縣級市場監督管理的部門報告展銷會的時間、地點等基本信息。

化妝品展銷會舉辦者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十二條

入場經營者管理

1.建立化妝品檢查制度,對入場經營者的經營條件以及化妝品質量安全狀況進行檢查。

2.發現入場化妝品經營者有違反化妝品監督管理條例以及化妝品生產經營監督管理辦法規定行為的,應當及時制止,依照集中交易市場管理規定或者與經營者簽訂的協議進行處理,并向所在地縣級市場監督管理的部門報告。

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

《化妝品監督管理條例》第四十條、《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十三條

10.網絡經營

總體要求

銷售的化妝品應當符合保障人身、財產安全的要求,不得銷售法律、行政法規禁止交易的,損害國家利益和社會公共利益,違背公序良俗的化妝品。

化妝品電子商務經營者

《中華人民共和國電子商務法》第十三條、《網絡交易監督管理辦法》第十一條

信息展示

在經營活動主頁面全面、真實、準確、及時披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。銷售兒童化妝品的,還應在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

電子商務平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者

《化妝品監督管理條例》第四十一條;《網絡交易監督管理辦法》第十九條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十四條;《兒童化妝品監督管理規定》第十五條

在平臺上開展自營業務的,應當以顯著方式區分標記自營業務和平臺內經營者開展的業務,不得誤導消費者。

化妝品電子商務平臺經營者

《中華人民共和國電子商務法》第三十七條、

入駐經營者審查和建立檔案

對申請入駐的平臺內化妝品經營者進行實名登記,要求其提交身份、地址、聯系方式等真實信息,進行核驗、登記,建立登記檔案,并至少每6個月核驗更新一次。對平臺內化妝品經營者身份信息的保存時間自其退出平臺之日起不少于3年。

化妝品電子商務平臺經營者

《中華人民共和國電子商務法》第二十七條、《化妝品監督管理條例》第四十一條、《網絡交易監督管理辦法》第二十四條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十五條

平臺管理

1.設置化妝品質量管理機構或者配備專兼職管理人員,建立平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等化妝品質量安全管理制度并有效實施,加強對平臺內化妝品經營者相關法規知識宣傳。

2.承擔平臺內化妝品經營者管理責任,對平臺內化妝品經營者的經營行為進行日常檢查,督促平臺內化妝品經營者依法履行化妝品監督管理條例以及化妝品生產經營監督管理辦法規定的義務。

化妝品電子商務平臺經營者

《化妝品監督管理條例》第四十一條;《網絡交易監督管理辦法》第二十九條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十六條

違法行為處理

承擔平臺內化妝品經營者管理責任:

1.發現違法經營化妝品行為的,應當依法或者依據平臺服務協議和交易規則采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施及時制止,并報告所在地省級藥品監督管理部門。

2.發現有下列嚴重違法行為的,應當立即停止向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務:

(1)因化妝品質量安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的;

(2)因化妝品質量安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的;

(3)被藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業等處罰的;

(4)其他嚴重違法行為。

3.因涉嫌化妝品質量安全犯罪被立案偵查或者提起公訴,且有證據證明可能危害人體健康的,化妝品電子商務平臺經營者可以依法或者依據平臺服務協議和交易規則暫停向平臺內化妝品經營者提供電子商務平臺服務。

4.知道或者應當知道平臺內化妝品經營者被依法禁止從事化妝品生產經營活動的,不得向其提供電子商務平臺服務。

化妝品電子商務平臺經營者

《中華人民共和國電子商務法》第二十九條;《化妝品監督管理條例》第四十一條;《網絡交易監督管理辦法》第二十九條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十六條、第四十八條

問題信息處理

收到化妝品不良反應信息、投訴舉報信息的,應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理;涉及產品質量安全的重大信息,應當及時報告所在地省級藥品監督管理部門。

化妝品電子商務平臺經營者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十七條

交易信息保存

記錄、保存平臺上發布的化妝品信息,支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息,并確保信息的完整性、保密性、可用性。相關信息保存時間自交易完成之日起不少于3年;法律、行政法規另有規定的,依照其規定。

化妝品電子商務平臺經營者

《中華人民共和國電子商務法》第三十一條、《網絡交易監督管理辦法》第三十一條

配合監管

1.按照市場(藥品)監督管理部門要求,提供有關電子商務數據信息、開展網絡交易違法行為監測、協助查處和采取措施制止化妝品網絡經營違法行為。

2.未依法履行法定責任和義務,市場(藥品)監督管理部門要求約談法定代表人或者主要負責人的,應當予以配合,并按要求采取措施進行整改。

化妝品電子商務平臺經營者、其他服務提供者

《中華人民共和國電子商務法》第二十五條;《網絡交易監督管理辦法》第二十五條、第三十四條、第三十五條、第三十八條;《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十七條

特別規定

履行化妝品監督管理條例規定的化妝品經營者義務。

化妝品網絡銷售者(含開展自營業務的電子商務平臺經營者)

《中華人民共和國電子商務法》第三十七條、《化妝品監督管理條例》第二條

11.鼓勵倡導

先進管理手段

1.鼓勵和支持采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平。

2.鼓勵采用信息化手段采集、保存經營信息,建立化妝品質量安全追溯體系。

化妝品經營者

《化妝品監督管理條例》第九條、《化妝品生產經營監督管理辦法》第六條

平臺管理

鼓勵建立化妝品抽樣檢驗、統一銷售憑證格式等制度。

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十三條

平臺抽檢

鼓勵對平臺內化妝品開展抽樣檢驗。

化妝品電子商務平臺經營者

《化妝品生產經營監督管理辦法》第四十六條

產品信息展示和查詢

鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品,在銷售區域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊或者備案信息。

兒童化妝品經營者

《兒童化妝品監督管理規定》第十四條


  


 
地區: 福建
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