一、《約談辦法》出臺背景
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品監管領域行政相對人的約談和地方人民政府及其負責藥品監督管理部門的約談作出了規定。《約談辦法》是省局結合近年來的執法實踐出臺的，對法律法規的相關規定進行細化。
二、《約談辦法》起草過程
《約談辦法》起草過程中，向省局各處室、分局、直屬單位，各市、直轄縣（市）人民政府、市場監管局征求了意見建議，并在局官網上公開征求了意見建議；召開了由省局3名法律顧問參加的《約談辦法》法律問題論證會，對“醫療器械使用單位和疫苗疾病預防控制機構、接種單位是否納入約談范圍”“約談行政相對人的情形”等問題進行論證，并對“約談和責任約談”等問題進行了討論；召開了《約談辦法》行政相對人座談會，邀請了省局相關處室負責同志，中藥飲片、藥品、醫療器械和化妝品生產企業，藥品批發、零售企業，疫苗生產、配送企業和醫療機構、疾控中心等單位負責人員參加，進一步征求行政相對人的意見建議。
三、《約談辦法》主要內容
本辦法共四章二十四條，主要包括總則，對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位的約談，對地方人民政府及其負責藥品監督管理部門的約談，附則等內容。
四、存在哪些情形，將對疫苗、藥品、醫療器械、化妝品單位進行約談？
（一）發生疫苗、藥品、醫療器械和化妝品質量安全事件的；
（二）有證據證明可能存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（三）產品經抽驗不合格或風險監測結果異常，且可能存在重大安全隱患的，且未及時采取措施消除的；
（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光較多或影響較大的，存在質量安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（五）產品召回不及時、不徹底的；
（六）其他法律法規規定需要約談的情形。
五、存在哪些情形，將對地方人民政府及其負責藥品監督管理的部門進行約談？
（一）縣級人民政府負責藥品監督管理的部門未及時發現疫苗、藥品、醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的；
（二）設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門未及時發現疫苗、藥品、醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的；
（三）縣級人民政府未履行疫苗、藥品、醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的；
（四）設區的市級人民政府未履行疫苗、藥品、醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大疫苗、藥品、醫療器械安全隱患的。
