各市、縣（市、區）市場監督管理局，省局各分局、有關直屬單位:
為進一步貫徹落實藥品（含醫療器械、化妝品）管理法律法規和規章相關要求，鼓勵企業內部人員主動舉報企業違法違規行為，規范舉報處置工作管理，省局制定了《安徽省藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，現印發給你們。請你單位利用門戶網站、政務微信、業務培訓、監督檢查等多種形式對本《制度》廣泛開展宣傳，及時將《制度》精神傳達至轄區內藥品企業，并督促企業向全體員工進行宣貫，提升員工質量監督意識，保障上市藥品安全有效。
安徽省藥品監督管理局
2021年12月13日
(公開屬性：主動公開)
安徽省藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）
第一條 為進一步鼓勵企業內部人員主動舉報企業違法違規行為，加強社會共治，根據藥品管理相關法律法規和《市場監管總局 財政部關于印發<市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法>的通知》（國市監稽規〔2021〕4號）有關規定，結合我省藥品監管工作實際，制定本制度。
第二條 本制度適用于全省各級藥品監督管理部門對吹哨人舉報所在企業或參與違法行為信息的接收、處理和對吹哨人的獎勵、保護等工作。
本制度所稱吹哨人，是指與涉嫌違法行為的藥品企業存在勞動合同關系或者是涉嫌非法研制生產經營使用藥品團伙違法行為的舉報者。不包括違法單位法定代表人、主要負責人、違法行為的組織者和因該違法行為而受到刑事處理的人員。
第三條 藥品監督管理部門應當在官方網站的顯著位置公開接收舉報的單位（或部門）、電話、傳真、郵寄地址、電子信箱等信息，并保持接收信息渠道暢通，便于吹哨人舉報。
第四條 吹哨人可以實名舉報，也可以匿名舉報，尊重吹哨人對真實身份的隱匿。藥品監督管理部門應當依據《市場監督管理投訴舉報暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）第二十四條規定接收吹哨人舉報信息。
對匿名吹哨者，工作人員應當告知其在舉報的同時提供能夠辨識其身份的信息作為身份代碼，并約定舉報密碼、處理結果和履行獎勵的告知方式。
第五條 吹哨人通過電話、信函、傳真、電子郵件、走訪等形式舉報的，藥品監督管理部門應當形成舉報受理記錄；對其他部門的移轉相關案件線索，應當完整記錄接收情況。
對不屬于本部門監管職責范圍內的舉報，應當按照法律法規及相關規定辦理。
第六條 承辦單位應當按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第20號）有關規定對吹哨人舉報的事項進行調查處理。經調查符合立案條件的，依據《市場監督管理行政處罰程序規定》（國家市場監督管理總局令第2號）予以處理。
第七條 藥品監督管理部門應當根據《市場監管總局 財政部關于印發<市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法>的通知》（國市監稽規〔2021〕4號）和我省關于藥品舉報獎勵的有關規定對吹哨人進行獎勵。
第八條 藥品監督管理部門及其相關工作人員應當對吹哨人相關事項予以保密，不得將吹哨人身份信息、舉報內容、獎勵情況等泄露給被舉報企業或者與辦理舉報工作無關的人員。
對吹哨人舉報的行政處罰案件進行信息公開、內部交流或者宣傳報道時，應當隱去與吹哨人相關的信息。
第九條 藥品監督管理部門可以通過依申請公開政府信息的方式向吹哨人提供其本人舉報處置的有關情況，支持吹哨人依法維護合法權益。
第十條 藥品監督管理部門工作人員有下列情形之一的，由任免機關或者監察機關按照管理權限，對直接負責的主管人員和其他直接責任人給予行政處分；構成犯罪的，移送司法機關處理。
（一）對舉報事項未核實查辦的；
（二）泄露吹哨人身份情況、舉報內容或者幫助被舉報人逃避查處的；
（三）貪污、挪用、私分、截留獎勵資金的。
第十一條 本制度下列用語的含義:
藥品企業，是指藥品研制、生產、經營、使用等環節的所有企業（單位）。
實名舉報,是指吹哨人提供真實姓名和真實有效聯系方式的檢舉、揭發行為。
匿名舉報,是指吹哨人不提供真實姓名,但提供其他能夠辨別其身份的信息及有效聯系方式,使有關部門事后能夠確認其舉報人身份的檢舉、揭發行為。
第十二條 本制度自印發之日起施行。國家及我省對藥品舉報有新規定的，按照新規定執行。
