各市、縣（區(qū)）人民政府，自治區(qū)政府各部門、各直屬機構(gòu)：
為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）精神，結(jié)合我區(qū)實際，提出以下實施意見。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴(yán)”要求，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，推動全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，深化審評審批制度改革，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，堅決守住藥品安全底線，為建設(shè)黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展先行區(qū)、繼續(xù)建設(shè)經(jīng)濟繁榮民族團結(jié)環(huán)境優(yōu)美人民富裕的美麗新寧夏夯實藥品安全基礎(chǔ)，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
二、重點工作
（一）健全藥品安全法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管各項法律法規(guī)規(guī)章，加快制修訂地方性法規(guī)規(guī)章等配套規(guī)章制度，及時清理與上位法和國家政策不一致的規(guī)章、行政規(guī)范性文件。完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險分級分類監(jiān)管制度，明確監(jiān)管風(fēng)險點和關(guān)鍵點，提高監(jiān)管效能。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)司法廳、衛(wèi)生健康委）
（二）加強技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機制，落實國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，積極參與藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、寧夏道地藥材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑規(guī)范，推進實施醫(yī)療器械、化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，完善產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管廳）
（三）推動技術(shù)審評能力提升。加強自治區(qū)藥品審評機構(gòu)能力建設(shè)，創(chuàng)新人才引進渠道，加快構(gòu)建以專職審評為主、專家咨詢?yōu)檩o的審評體系。加強仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，落實相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。促進中藥傳承和創(chuàng)新，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)，支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。建立自治區(qū)藥品審評專家?guī)欤婪ü_專家意見、審評結(jié)果和審評報告。搭建技術(shù)服務(wù)平臺，建立提前介入服務(wù)指導(dǎo)機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委）
（四）完善檢查執(zhí)法工作體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加強檢查機構(gòu)建設(shè)，加快構(gòu)建以專職檢查員為主、兼職檢查員及政府購買服務(wù)為補充，有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，延伸監(jiān)管觸角，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。建立全區(qū)檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，制定自治區(qū)藥品檢查員管理辦法，建立健全使用管理制度、激勵約束機制。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、財政廳、人力資源社會保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（五）提升稽查辦案工作能力。推動落實市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強綜合執(zhí)法隊伍中藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，加強投訴舉報線索核查處置工作，嚴(yán)厲打擊藥品特別是疫苗違法犯罪行為。加強基層公安機關(guān)食藥環(huán)偵隊伍建設(shè)，強化打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪專業(yè)力量配備。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)公安廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（六）強化監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動。落實監(jiān)管事權(quán)劃分，加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)，強化自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。自治區(qū)藥監(jiān)局要加強對市縣（區(qū)）行政審批、市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）藥品安全風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（七）提升檢驗檢測機構(gòu)能力。對標(biāo)國際國內(nèi)技術(shù)前沿，加強自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗檢測能力建設(shè)，強化醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測，提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。鼓勵支持五個地級市根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，加強藥品檢驗檢測機構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。推進國家枸杞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心（寧夏）建設(shè)，力爭2022年建成運行。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳，各地級市人民政府）
（八）完善藥物警戒監(jiān)測體系。加強自治區(qū)、市、縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，加快藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點建設(shè)，推進上市后藥品安全監(jiān)測評價新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的應(yīng)用。組織實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、衛(wèi)生健康委，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（九）加強化妝品風(fēng)險監(jiān)測處置。推進化妝品快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險信息，完善化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作機制，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十）健全應(yīng)急處置工作機制。完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級人民政府藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評估等管理機制。完善自治區(qū)級藥品安全應(yīng)急指揮信息系統(tǒng)，健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會商、培訓(xùn)演練等決策指揮和應(yīng)急聯(lián)動流程，強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，提高各級藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
（十一）建立健全信息化追溯體系。按照國家統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，推進與全國藥品追溯協(xié)同平臺的數(shù)據(jù)對接，落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質(zhì)量追溯體系。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
（十二）完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)。持續(xù)做好我區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺的功能拓展和推廣應(yīng)用，加強與國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動。持續(xù)推進“一窗受理、一網(wǎng)通辦”改革，推動“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺建設(shè)。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查力度，完善網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管信息化手段，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十三）提升監(jiān)管隊伍專業(yè)能力。嚴(yán)格專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加快引進培養(yǎng)藥品審評檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領(lǐng)域高層次領(lǐng)軍人才。結(jié)合我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際情況，完善自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)機制，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。充分運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。堅持產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，加強監(jiān)管政策、監(jiān)管手段、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等藥品監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管能力。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
三、保障措施
（十四）切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。在自治區(qū)食品安全委員會的基礎(chǔ)上，成立自治區(qū)食品藥品安全委員會，加強對全區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)。各市、縣（區(qū)）人民政府要認(rèn)真貫徹落實《自治區(qū)黨委辦公廳、人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于落實食品藥品安全黨政同責(zé)的意見〉的通知》（寧黨辦〔2017〕99號）精神，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十五）完善協(xié)同治理機制。壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。加強多部門治理協(xié)同，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推動藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會共治格局。實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立落實嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機制，并實施信用聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、民政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十六）強化監(jiān)管經(jīng)費保障。各級人民政府要將藥品安全工作經(jīng)費列入本級財政預(yù)算，建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，切實滿足監(jiān)管工作需要。建立審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。研究制定相關(guān)配套政策，將藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)財政廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十七）優(yōu)化人力資源配置。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際，科學(xué)核定履行審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量，設(shè)立首席專家崗位。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)黨委編辦、人力資源社會保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
（十八）營造干事創(chuàng)業(yè)環(huán)境。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，建立完善符合藥品監(jiān)管實際的人才培養(yǎng)、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關(guān)懷等機制，充分調(diào)動和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊伍的積極性、主動性、創(chuàng)造性。（牽頭單位：自治區(qū)藥監(jiān)局，責(zé)任單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳，各市、縣〔區(qū)〕人民政府）
寧夏回族自治區(qū)人民政府辦公廳
2021年12月7日
（此件公開發(fā)布）
