舟山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的通知 (舟政辦發(fā)〔2021〕100號(hào))

   2021-12-24 665
核心提示:《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

各縣(區(qū))人民政府,各功能區(qū)管委會(huì),市政府直屬各單位:

《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

舟山市人民政府辦公室

2021年12月14日

舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案

1  總則

1.1  編制目的

建立健全應(yīng)對(duì)食品安全事故的運(yùn)行機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制食品安全事故,高效組織應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo),最大限度地減少重大食品安全事故的危害,保障公眾健康與生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)食物(食品)鏈各環(huán)節(jié)中發(fā)生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病,造成社會(huì)公眾病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在危害,并造成一定社會(huì)影響的食品安全事故。

1.4  工作原則

按照以人為本、減少危害,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé),實(shí)事求是、尊重科學(xué)、科學(xué)評(píng)估、依法處置,居安思危、預(yù)防為主的基本原則,及時(shí)、有效地開展食品安全事故應(yīng)急處置工作。

2  事故分級(jí)

按照事故嚴(yán)重程度、影響范圍等因素,根據(jù)國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定,食品安全事故分為特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故4個(gè)級(jí)別。

2.1  特別重大食品安全事故

特別重大食品安全事故,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)受污染食品流入2個(gè)(含)以上省份或國(guó)(境)外(含港澳臺(tái)地區(qū)),造成特別嚴(yán)重健康損害后果的;或經(jīng)評(píng)估認(rèn)為事故危害特別嚴(yán)重的;

(2)國(guó)務(wù)院認(rèn)定為特別重大食品安全事故的。

2.2  重大食品安全事故

重大食品安全事故,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)受污染食品流入省內(nèi)2個(gè)(含)以上設(shè)區(qū)市(包含我市),造成或經(jīng)評(píng)估認(rèn)為可能對(duì)社會(huì)公眾造成嚴(yán)重健康損害的食物中毒或食源性疾病的;

(2)在我國(guó)首次發(fā)現(xiàn)的新污染物引起的食源性疾病,造成嚴(yán)重健康損害后果,并有擴(kuò)散趨勢(shì)的;

(3)一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人(含)以上,并出現(xiàn)死亡病例的;或死亡人數(shù)在10人(含)以上的;

(4)省級(jí)及以上政府認(rèn)定為重大食品安全事故的。

2.3  較大食品安全事故

較大食品安全事故,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)受污染食品流入我市2個(gè)(含)以上縣(區(qū)),已造成嚴(yán)重健康損害后果的;

(2)一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人(含)以上,或出現(xiàn)死亡病例的;

(3)市級(jí)及以上人民政府認(rèn)定為較大食品安全事故的。

2.4  一般食品安全事故

一般食品安全事故,是指出現(xiàn)以下情況之一:

(1)存在損害健康的污染食品,已造成嚴(yán)重健康損害后果的;

(2)一起食物安全事故涉及人數(shù)在30人(含)以上,100人(不含)以下,且未出現(xiàn)死亡病例的;

(3)縣級(jí)及以上人民政府認(rèn)定為一般食品安全事故的。

3  組織指揮體系

3.1  應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

市食品藥品安全委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱市食藥安委)是全市食品安全事故應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時(shí),市食藥安委轉(zhuǎn)為市食品安全事故應(yīng)急指揮部(以下簡(jiǎn)稱市指揮部),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市食品安全事故的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是:組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市食品安全事故的應(yīng)急救援工作;負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策;審核重大信息的發(fā)布;審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整和終止等重要事項(xiàng);向市委、市政府及省級(jí)有關(guān)部門報(bào)告應(yīng)急救援情況。

市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員單位為市食藥安委各成員單位。各成員單位根據(jù)《舟山市食品藥品安全委員會(huì)成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能,在市食藥安委的統(tǒng)一部署下,做好食品安全事故的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)其他市級(jí)有關(guān)單位及有關(guān)縣(區(qū))、功能區(qū)參加應(yīng)急處置工作。

3.2  市指揮部辦公室及職責(zé)

市食品藥品安全委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱市食藥安辦)負(fù)責(zé)食品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時(shí),市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。市指揮部辦公室主任、副主任分別由市食藥安辦主任、相關(guān)副主任擔(dān)任。其主要職責(zé)是:貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署,組織實(shí)施應(yīng)急處置工作;提出食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、響應(yīng)級(jí)別調(diào)整、應(yīng)急響應(yīng)終止等申請(qǐng);指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作,及時(shí)有效地控制事故,防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大;研究、協(xié)調(diào)、解決食品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題;向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況,并傳達(dá)貫徹市委、市政府和市指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令;組織信息發(fā)布,必要時(shí)組織召開新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì),及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切;組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作;做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。

3.3  技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

食品安全事故應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)由醫(yī)療、疾病預(yù)防控制以及有關(guān)部門的食品安全相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組成,在市、縣(區(qū))食品安全監(jiān)管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

3.4  工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)食品安全事故處置需要,市指揮部下設(shè)事故調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下,分別開展相關(guān)工作,按要求向市指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。

3.4.1  事故調(diào)查組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,技術(shù)支撐單位配合,會(huì)同市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市公安局等相關(guān)單位及行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因,評(píng)估事故影響,研判發(fā)展趨勢(shì)。組織開展流行病學(xué)調(diào)查和原因分析,對(duì)問(wèn)題食品及其原料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),作出事故調(diào)查結(jié)論,提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。組織開展事故責(zé)任調(diào)查,涉及行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)或者不作為,致使國(guó)家利益或社會(huì)公共利益受到侵害的,移送檢察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。對(duì)涉嫌犯罪的,由公安部門立案?jìng)赊k,查清事實(shí),依法追究刑事責(zé)任;涉及監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)工作人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

3.4.2  危害控制組

由事故發(fā)生環(huán)節(jié)的市級(jí)監(jiān)管部門牽頭,組織開展事故現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生處理,監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取必要措施,防止危害蔓延擴(kuò)大。

3.4.3  醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)健委牽頭,負(fù)責(zé)提出救治方案,迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作,組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門救治因食品安全事故導(dǎo)致健康受到危害的人員。

3.4.4  社會(huì)穩(wěn)定組

由市委政法委牽頭,市委宣傳部、市信訪局、市公安局、市司法局等相關(guān)部門參加,負(fù)責(zé)防范敵對(duì)勢(shì)力插手破壞,加強(qiáng)社會(huì)治安防控,維護(hù)正常社會(huì)秩序,嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等違法犯罪行為,協(xié)調(diào)做好因食品安全事故及處理造成的矛盾化解和社會(huì)穩(wěn)定工作。

3.4.5  新聞宣傳組

在市委宣傳部牽頭下,會(huì)同市指揮部辦公室,指導(dǎo)協(xié)調(diào)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作,密切關(guān)注輿情動(dòng)態(tài),做好食品安全事故輿情引導(dǎo)和處置工作,并配合做好信息發(fā)布工作。

3.4.6  專家咨詢組

成立由相關(guān)方面專家組成的專家咨詢組,負(fù)責(zé)對(duì)事故進(jìn)行分析評(píng)估,為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議。必要時(shí),專家組直接參與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。

3.5  縣(區(qū))、功能區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

事發(fā)地縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)參照市級(jí)指揮機(jī)構(gòu)運(yùn)作模式,成立相應(yīng)的指揮機(jī)構(gòu),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的食品安全事故應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣(區(qū))、功能區(qū)的食品安全事故應(yīng)對(duì)處置工作,由各有關(guān)縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)共同負(fù)責(zé)。對(duì)需要市級(jí)層面協(xié)調(diào)處置的跨縣(區(qū))、功能區(qū)的食品安全事故,由相關(guān)縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)向市政府提出請(qǐng)求,或由相關(guān)縣(區(qū))、功能區(qū)指揮機(jī)構(gòu)向市指揮機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求。

縣(區(qū))、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工,密切配合,共同做好食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作。

4  監(jiān)測(cè)預(yù)警

4.1  監(jiān)測(cè)

加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、貯藏、經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,建立健全全市統(tǒng)一的食品安全監(jiān)測(cè)和通報(bào)體系;做好食品安全信息管理和綜合利用,構(gòu)建各部門間信息溝通平臺(tái),實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享;監(jiān)測(cè)食源性疾病、食品污染和食品中有害因素,綜合分析食品安全狀況;對(duì)具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品,各級(jí)食品安全監(jiān)管部門要發(fā)布或聯(lián)合發(fā)布相關(guān)信息,切實(shí)做到食品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。

有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全隱患或問(wèn)題,應(yīng)依法及時(shí)采取有效控制措施,并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面。

4.2  預(yù)警

4.2.1  預(yù)警信息發(fā)布

食品安全監(jiān)管部門要根據(jù)食品安全事故發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)情況,分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)展的趨勢(shì),及時(shí)向有關(guān)部門和社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息。

在接到食品安全隱患或問(wèn)題預(yù)警信息后,衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面要依法及時(shí)采取有效控制措施。

4.2.2  預(yù)警解除

發(fā)布預(yù)警信息的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況,適時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。當(dāng)研判可能引發(fā)食品安全事故的因素已經(jīng)消除或者得到有效控制,應(yīng)適時(shí)發(fā)布解除預(yù)警的信息。

5  信息報(bào)告與通報(bào)

5.1  報(bào)告主體和時(shí)限

市食藥安辦建立食品安全事故信息報(bào)告系統(tǒng),完善事故信息報(bào)告相關(guān)制度,明確報(bào)告的主體、程序及內(nèi)容,強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí),提高事故信息報(bào)告的時(shí)效性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。任何單位和個(gè)人不得對(duì)食品安全事故瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào),不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

(1)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。

(2)發(fā)生可能與食品有關(guān)的急性群體性健康損害的單位,應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。

(3)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)接收治療的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人,應(yīng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康部門報(bào)告。縣級(jí)衛(wèi)生健康部門認(rèn)為與食品安全有關(guān)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門。

(4)食品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)食品安全事故相關(guān)情況,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告或舉報(bào)。

(5)衛(wèi)生健康部門在調(diào)查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與食品安全相關(guān)的信息,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門。

(6)有關(guān)部門獲知食品安全事故或接到食品安全事故報(bào)告或舉報(bào),應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門及其他有關(guān)部門,經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息,并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。

(7)按照屬地管理原則,信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)報(bào)告,發(fā)生特別重大、重大、較大或敏感的食品安全事故等特殊情況可越級(jí)報(bào)告。

(8)當(dāng)發(fā)生較大以上食品安全事故,或在全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生食品安全事故時(shí),事發(fā)地縣(區(qū))、功能區(qū)及市級(jí)有關(guān)部門必須盡快掌握情況,在事發(fā)1小時(shí)內(nèi)、力爭(zhēng)30分鐘內(nèi),向市委市政府、市食藥安辦電話報(bào)告或通過(guò)緊急信息渠道報(bào)送初步情況,在事發(fā)2小時(shí)內(nèi)、力爭(zhēng)1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)送相關(guān)情況;因特殊情況難以在2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)送情況的,須提前口頭報(bào)告并簡(jiǎn)要說(shuō)明原因。

5.2  報(bào)告內(nèi)容

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告疑似食品安全事故信息時(shí),應(yīng)包括事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)和人數(shù)等基本情況。

6  應(yīng)急響應(yīng)

6.1  事故評(píng)估

食品安全事故評(píng)估用于核定食品安全事故級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)向市食藥安辦提供相關(guān)信息和資料,由市食藥安辦統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)開展食品安全事故評(píng)估。

評(píng)估內(nèi)容包括所涉及食品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度;事故的影響范圍及嚴(yán)重程度;事故發(fā)展蔓延趨勢(shì)等。

6.2  響應(yīng)級(jí)別

根據(jù)食品安全事故的嚴(yán)重程度和發(fā)展趨勢(shì),市級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

6.2.1  I級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

對(duì)特別重大、重大食品安全事故,上級(jí)機(jī)關(guān)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后,市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部,組織開展先期處置,并在上級(jí)機(jī)關(guān)的統(tǒng)一部署或指導(dǎo)下,組織、指揮食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作;派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng),協(xié)調(diào)各地和有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作;配合協(xié)助上級(jí)工作組開展處置工作;將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)黨委政府和有關(guān)部門。

6.2.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

經(jīng)市食藥安辦評(píng)估為較大食品安全事故,經(jīng)市食藥安委同意,市食藥安辦應(yīng)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部,根據(jù)市委、市政府的指示和部署,統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置救援工作;派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作;將事故處置情況及時(shí)報(bào)市委、市政府、省食藥安辦。

6.2.3  Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

經(jīng)縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安辦評(píng)估為一般食品安全事故,經(jīng)縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安委同意,縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安辦啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),事發(fā)地縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作。市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)事故發(fā)展趨勢(shì)和處置情況,必要時(shí)派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。事發(fā)地縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)應(yīng)及時(shí)將事故處置情況報(bào)市政府、市級(jí)食品安全監(jiān)管部門,并報(bào)市食藥安辦備案。一起食物中毒人數(shù)在30人(不含)以下,且未出現(xiàn)死亡病例的,由事發(fā)地縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)根據(jù)有關(guān)規(guī)定酌情進(jìn)行處置。

食源性疾病中涉及傳染病疫情的,按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《舟山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定開展疫情防控和應(yīng)急處置。

6.3  響應(yīng)措施

食品安全事故發(fā)生后,根據(jù)事故性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度,各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要,組織采取以下措施。

6.3.1  醫(yī)學(xué)救援

醫(yī)療救援組或衛(wèi)生健康部門要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量,對(duì)食品安全事故患者進(jìn)行救治,根據(jù)需要將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍,調(diào)配急需醫(yī)藥物資,支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作。提出保護(hù)公眾健康的措施建議,做好食品安全事故患者的心理援助。

6.3.2  現(xiàn)場(chǎng)處置

事故發(fā)生單位應(yīng)采取措施,立即停止可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料的食用和使用;保護(hù)食品安全發(fā)生的現(xiàn)場(chǎng),控制和保存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料,等待相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置。

危害控制組應(yīng)立即組織力量,對(duì)事發(fā)地經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,為防止事故危害進(jìn)一步擴(kuò)大,應(yīng)依法封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具;查封被污染的與食品安全事故相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;對(duì)確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料,責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營(yíng);對(duì)被污染的食品用工具及用具和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,在取證采樣后責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者清洗消毒,進(jìn)行無(wú)害化處置,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督,必要時(shí)標(biāo)明危害范圍,防止危害擴(kuò)大或證據(jù)滅失。

6.3.3  流行病學(xué)調(diào)查

流行病學(xué)調(diào)查是判定食物中毒、食源性疾病等食品安全事故的重要技術(shù)依據(jù)。事故調(diào)查組應(yīng)立即組織開展與事故有關(guān)因素的流行病學(xué)調(diào)查,要準(zhǔn)確查清事故性質(zhì)和原因,組織、協(xié)調(diào)專業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)對(duì)引發(fā)食品安全事故的相關(guān)危險(xiǎn)因素和檢品及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快開展人群、環(huán)境、食品、采樣等流行病學(xué)相關(guān)調(diào)查工作,并形成流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告,報(bào)本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門,并報(bào)市指揮部辦公室。流行病學(xué)調(diào)查期間,相關(guān)監(jiān)管部門要積極協(xié)助流行病學(xué)的調(diào)查工作。

6.3.4  檢測(cè)分析評(píng)估

專家咨詢組要對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估,分析評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì),預(yù)測(cè)事故后果,研究提出應(yīng)對(duì)措施和整改意見(jiàn),為制定事故評(píng)估總結(jié)和應(yīng)急處置方案等提供參考。

6.3.5  信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

信息發(fā)布由市指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織。采取召開新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會(huì)發(fā)布,做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

6.3.6  維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

社會(huì)穩(wěn)定組指導(dǎo)督促屬地相關(guān)職能部門加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,維護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)秩序,嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為;加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;對(duì)發(fā)布不實(shí)食品安全信息的人員予以處置;查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為;協(xié)調(diào)做好信訪接訪與重點(diǎn)人員穩(wěn)定工作,做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作,防止出現(xiàn)群體性事件,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。必要時(shí),加強(qiáng)對(duì)涉事輿情的監(jiān)測(cè)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)消息,并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

6.4  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

6.4.1  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

市指揮部辦公室組織進(jìn)行分析、評(píng)估和論證后,認(rèn)為符合應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整條件的,報(bào)市指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。

當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一時(shí),可提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別:

(1)當(dāng)事故進(jìn)一步加重,影響和危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì),情況難以控制時(shí);

(2)當(dāng)在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生食品安全事故時(shí);

(3)市指揮部辦公室認(rèn)為應(yīng)該提高響應(yīng)級(jí)別的。

當(dāng)事故危害或不良影響得到有效控制,評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)已降低到原級(jí)別以下,無(wú)進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)時(shí),可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

6.4.2  響應(yīng)終止

當(dāng)食品安全事故得到控制,并符合以下要求之一,評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí),由啟動(dòng)機(jī)構(gòu)終止Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng):

(1)食品安全事故患者全部得到救治,原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上,且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn),食源性疾病在末例患者后經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn);

(2)現(xiàn)場(chǎng)、受污染食品得到有效控制,食品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),次生、衍生事件隱患消除;

(3)事故危害或不良影響已消除或得到有效控制,不需要繼續(xù)應(yīng)急處置;

(4)經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)定不屬于食品安全事故的。

7  后期工作

7.1  善后處置

食品安全事故的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償,征用物資及運(yùn)輸工作補(bǔ)償,應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事故受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用等及時(shí)撥付,污染物收集、清理與處理等。

造成食品安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人就給予賠償,承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。

保險(xiǎn)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在食品安全事故發(fā)生后組織、協(xié)調(diào)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受害人員保險(xiǎn)理賠工作。

各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員,消除事故影響,恢復(fù)正常秩序。完善相關(guān)政策制度,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

7.2  總結(jié)評(píng)估

食品安全事故善后處置工作結(jié)束后,食品安全監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)單位對(duì)食品安全事故和應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié),總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),分析事故原因和影響因素,評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果,提出對(duì)類似事故的防范措施和意見(jiàn)建議。

特別重大、重大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位配合上級(jí)相關(guān)調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估;較大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估;一般食品安全事故由縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。總結(jié)評(píng)估按事故級(jí)別分別報(bào)告省食藥安辦、市政府和市食藥安辦。市食藥安辦結(jié)合實(shí)際救援情況,組織對(duì)事發(fā)地政府的應(yīng)急救援總結(jié)進(jìn)行分析、研究,提出改進(jìn)意見(jiàn),通報(bào)有關(guān)單位。

7.3  責(zé)任追究

事故責(zé)任單位或責(zé)任人未履行食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任導(dǎo)致食品安全事故發(fā)生,或在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的,或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的,或造成嚴(yán)重后果的,依法追究相應(yīng)責(zé)任。

對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)食品安全事故重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的,依紀(jì)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

事故責(zé)任單位或負(fù)責(zé)人實(shí)施侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等損害社會(huì)公共利益的行為,或者行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)或不作為,致使國(guó)家利益或者社會(huì)公共利益收到侵害的,檢察機(jī)關(guān)依法提起公益訴訟。

8  應(yīng)急保障

8.1  隊(duì)伍保障

加強(qiáng)食品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè),規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理,落實(shí)專兼職人員,加快應(yīng)急裝備設(shè)備配備,組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練,提高食品安全事故快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊(duì)伍,為食品安全事故應(yīng)急處置方案制訂、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

8.2  信息保障

加強(qiáng)對(duì)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事故報(bào)告與通報(bào)等方面的信息采集、監(jiān)控和分析。充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員、信息員、志愿者和社會(huì)監(jiān)督員的作用,暢通信息報(bào)告渠道,確保食品安全事故的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。

8.3  醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系,在食品安全事故造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

8.4  技術(shù)保障

加強(qiáng)食品安全事故監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā),為食品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

8.5  物資與經(jīng)費(fèi)保障

食品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖U希褂脙?chǔ)備物資后須及時(shí)補(bǔ)充。食品安全事故應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算,保障應(yīng)急資金足額并及時(shí)到位。

8.6  社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)食品安全事故應(yīng)急處置的需要,動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助、參與應(yīng)急處置,必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

8.7  宣傳培訓(xùn)

各級(jí)政府、食品安全監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大食品安全宣傳教育工作力度,增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)食品安全監(jiān)管人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者食品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練,促進(jìn)監(jiān)管人員掌握食品安全相關(guān)工作技能,增強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí),提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

9  附則

9.1  預(yù)案管理

市食藥安辦負(fù)責(zé)本預(yù)案的管理工作,會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)組織對(duì)本預(yù)案的評(píng)估和修訂,報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。市級(jí)有關(guān)單位,各縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,及時(shí)修訂有關(guān)預(yù)案,做好與本預(yù)案的銜接工作。市食藥安辦適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

9.2  應(yīng)急演練

為檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力,食品安全監(jiān)管部門和有關(guān)單位每3年至少組織1次應(yīng)急演練。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案,定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況,及時(shí)消除事故隱患,有條件的可自行組織綜合應(yīng)急演練或?qū)m?xiàng)應(yīng)急演練,演練結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行評(píng)估,分析問(wèn)題,對(duì)應(yīng)急預(yù)案提出修訂意見(jiàn)。

9.3  解釋部門

本預(yù)案由市食藥安辦負(fù)責(zé)解釋。

9.4  預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行,原《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》同時(shí)廢止。

舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1  總則

1.1  編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品(包括疫苗、醫(yī)療器械,下同)安全事件的應(yīng)急處置工作,建立健全統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應(yīng)急處置機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全事件的發(fā)生,最大限度地減少藥品安全事件造成的危害,保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全,維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

1.4  工作原則

按照人民至上、預(yù)防為主,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé),依法管理、科學(xué)防治,快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì),嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、群防群控的基本原則,及時(shí)、有效開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

2  事件分級(jí)

2.1  特別重大藥品安全事件(Ⅰ級(jí))

特別重大藥品安全事件,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人(含)以上;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)達(dá)到10人(含)以上。

(2)同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡。

(3)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人(含)以上;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)達(dá)到6人(含)以上,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(4)同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(5)短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)(含)以上省(市、區(qū))因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。

(6)其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.2  重大藥品安全事件(Ⅱ級(jí))

重大藥品安全事件,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30-49人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數(shù)達(dá)到5-9人。

(2)同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1-2例患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

(3)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11-20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)達(dá)到4-5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(4)同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2-4例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(5)短期內(nèi)包括我市在內(nèi)的2個(gè)(含)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。

(6)確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題,涉及包括我省在內(nèi)的2個(gè)(含)以上省份。

(7)其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

2.3  較大藥品安全事件(Ⅲ級(jí))

較大藥品安全事件,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20-29人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數(shù)達(dá)到3-4人。

(2)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6-10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)達(dá)到3人,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(3)同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(4)短期內(nèi)2個(gè)(含)以上縣(區(qū))因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。

(5)其他危害較大的藥品安全事件。

2.4  一般藥品安全事件(Ⅳ級(jí))

一般藥品安全事件,是指出現(xiàn)以下情形之一:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10-19人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數(shù)達(dá)到2人。

(2)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4-5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數(shù)達(dá)到2人,疑似與質(zhì)量相關(guān)。

(3)其他一般藥品安全事件。

3  應(yīng)急指揮體系及職責(zé)

3.1  應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

市食品藥品安全委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱市食藥安委)是全市藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí),市食藥安委轉(zhuǎn)為市藥品安全事件應(yīng)急指揮部(以下簡(jiǎn)稱市指揮部),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市藥品安全事件的應(yīng)急救援工作;負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)決策;審核重大信息的發(fā)布;審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告;向市委、市政府和省級(jí)有關(guān)部門報(bào)告應(yīng)急救援情況。

市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員單位為市食藥安委有關(guān)成員單位。

各成員單位根據(jù)《舟山市食藥安委成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能,在市食藥安委的統(tǒng)一部署下,做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。

3.2  市指揮部辦公室及職責(zé)

市食品藥品安全委員會(huì)辦公室(以下簡(jiǎn)稱市食藥安辦)負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作,當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí),市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署,組織實(shí)施應(yīng)急處置工作;指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作,及時(shí)有效控制事件,防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大;研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問(wèn)題;向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況,傳達(dá)貫徹市委、市政府和市應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令;組織信息發(fā)布,必要時(shí)組織開展新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì),及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切;組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作;做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。

3.3  工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)事件處置需要,市指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下,分別開展相關(guān)工作,按要求向市指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。

3.3.1  事件調(diào)查組

按照職責(zé)分工,由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,技術(shù)支撐單位配合,會(huì)同市衛(wèi)健委、市公安局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因,評(píng)估事件影響,研判發(fā)展趨勢(shì),對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),作出調(diào)查結(jié)論,提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。對(duì)涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k,查清事實(shí),依法追究刑事責(zé)任;監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。

3.3.2  危害控制組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,會(huì)同市衛(wèi)健委、市公安局等部門,組織對(duì)相關(guān)涉事藥品采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施,防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

3.3.3  醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)健委牽頭,市醫(yī)保局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門參與,負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員,提出救治方案,迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作,組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作,必要時(shí)邀請(qǐng)省級(jí)及以上專家參與救治。

3.3.4  社會(huì)治安組

由市公安局牽頭,相關(guān)部門參與,負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為,依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

3.3.5  新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭,會(huì)同市指揮部辦公室等部門,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指揮事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作,指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo),妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情,并配合做好信息發(fā)布工作。

3.4  專家咨詢委員會(huì)

組建由有關(guān)方面專家組成的專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)為:

(1)對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見(jiàn)建議,并參與制定應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。

(2)對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提出應(yīng)對(duì)的意見(jiàn)建議。

(3)提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見(jiàn)和建議。

(4)對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見(jiàn)和技術(shù)指導(dǎo)。

(5)承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

3.5  技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)組成,根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)和研究分析,提出預(yù)警建議。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序,組織對(duì)涉事藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告,協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。

核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析,提出應(yīng)對(duì)舉措。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作,做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。

3.6  縣(區(qū))、功能區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

事發(fā)地縣(區(qū))政府和功能區(qū)管委會(huì)參照市應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式,成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣(區(qū))、功能區(qū)范圍的藥品安全事件由有關(guān)縣(區(qū))政府和功能區(qū)管委會(huì)共同負(fù)責(zé),或由市政府負(fù)責(zé)。縣(區(qū))、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工,密切配合,共同做好藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。

4  監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警

4.1  監(jiān)測(cè)

各級(jí)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全信息報(bào)送系統(tǒng),認(rèn)真開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作,加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、核實(shí)和分析研判,并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告,切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。

4.2  報(bào)告

4.2.1  報(bào)告主體

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人。

4.2.2  報(bào)告程序和時(shí)限

(1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。

(2)有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào),應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門,經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息,并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。

(3)藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

(4)按照屬地管理原則,信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào),緊急情況下可越級(jí)報(bào)告。

(5)市場(chǎng)監(jiān)管部門接到藥品安全事件報(bào)告后,必須盡快掌握情況,并立即向上一級(jí)市場(chǎng)(藥品)監(jiān)管部門和本級(jí)政府報(bào)告,對(duì)I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)藥品安全事件,應(yīng)30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告,并實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度;對(duì)Ⅲ級(jí)和涉及疫苗安全事件的IV級(jí)藥品安全事件,應(yīng)6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告:對(duì)IV級(jí)藥品安全事件,應(yīng)24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。

(6)涉及特殊藥品濫用的事件,衛(wèi)健部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安部門應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。

(7)接到上級(jí)部門要求核報(bào)的信息,各級(jí)部門要迅速核實(shí)。原則上電話反饋不超過(guò)30分鐘,對(duì)于明確要求書面信息的,反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。

4.2.3  報(bào)告內(nèi)容

強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí),任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào),不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告藥品安全事件信息時(shí),應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn),涉及人數(shù)等基本情況。

4.3  評(píng)估

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度,根據(jù)監(jiān)測(cè)信息,組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析,包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等,分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢(shì),提出分析評(píng)估意見(jiàn)。

一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài),應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù),全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù),結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況,動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。

4.4  預(yù)警

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)建立預(yù)警制度,根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和分析評(píng)估意見(jiàn),及時(shí)采取預(yù)警措施。

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)原則

5.1.1   符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件,由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

5.1.2  符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件,由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng);符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件,由省政府(省食藥安委)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響。

5.1.3  符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件,由省政府(省食藥安委)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng);符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件,由市市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議,市食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。

5.1.4  符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件,由市市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議,市食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件,由縣(區(qū))、功能區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議,縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。

5.1.5  上級(jí)政府要求下級(jí)政府啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)的,下級(jí)政府必須啟動(dòng)。

5.2  分級(jí)響應(yīng)

5.2.1  I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

市、縣(區(qū))政府和功能區(qū)管委會(huì)在省指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下,負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作,將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省指揮部。

5.2.2  Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

(1)市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮相關(guān)縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)、有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作,將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省食藥安辦。

(2)縣(區(qū))政府和功能區(qū)管委會(huì)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作,并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)急指揮部。

5.2.3  Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)

(1)市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)事件發(fā)展趨勢(shì)和處置情況,并根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。

(2)縣(區(qū))政府、功能區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作,并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市食藥安辦。

5.3  響應(yīng)措施

應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后,根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度,各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要,組織采取以下措施。

5.3.1  醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量,對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治,根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍,調(diào)配急需醫(yī)藥物資,支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作,提出保護(hù)公眾健康的措施建議,做好藥品安全事件患者的心理援助,必要時(shí)邀請(qǐng)省級(jí)及以上專家參與救治。

5.3.2  危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)。立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施,開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn),對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。涉事企業(yè)在我市的,立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作,督促涉事企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回,波及或可能波及的其他地區(qū)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局匯報(bào);涉事企業(yè)在省內(nèi)其他地市的,立即通報(bào)涉事企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施,并及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告;涉事企業(yè)在省外的,立即報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。

5.3.3  信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)

事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求是,注重社會(huì)效果。必要時(shí),要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)信息,并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),由市食藥安辦會(huì)同市委宣傳部開展信息發(fā)布,做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件),由事發(fā)地縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安辦會(huì)同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布,做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。

5.3.4  維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理,維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序,嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為;加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;對(duì)發(fā)布不實(shí)藥品安全信息的人員予以處置;查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為;會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作,依法處置群體性事件,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

5.4  響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

5.4.1  響應(yīng)調(diào)整依據(jù)

響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和終止程序同啟動(dòng)程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間,

根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢(shì)和控制效果,由市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的意見(jiàn)和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件,應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別;對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件,或經(jīng)處置后得到有效控制的事件,應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。

5.4.2  響應(yīng)調(diào)整原則

在事件得到有效控制,事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素發(fā)生變化后,應(yīng)在專家評(píng)估基礎(chǔ)上,按照誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)調(diào)整、誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止的原則,由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。

5.4.3  響應(yīng)調(diào)整程序

(1)I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委、省政府(省食藥安委)決定。

(2)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止,由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專家進(jìn)行分析論證,提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議;其中終止響應(yīng)由市食藥安委報(bào)省政府(省食藥安委)備案后發(fā)布實(shí)施,降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

(3)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)(不包括涉及疫苗的安全事件)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止,由縣(區(qū))、功能區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議;其中終止響應(yīng)由縣(區(qū))、功能區(qū)食藥安委報(bào)市食藥安委備案后發(fā)布實(shí)施,提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。

6  后期工作

6.1  善后處置

各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員,消除事件影響,恢復(fù)正常秩序,同時(shí)完善相關(guān)政策,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給子賠償。

6.2  總結(jié)評(píng)估

事件應(yīng)急處置結(jié)束后,各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估,包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià),以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等,形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)政府及相關(guān)部門。

6.3  責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲

對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的,或隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的,或造成嚴(yán)重后果的,依法追究相關(guān)責(zé)任。

對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的,依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人,按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。

7  應(yīng)急保障

7.1  隊(duì)伍保障

各級(jí)政府要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè),強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè),規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理,落實(shí)專兼職人員,加快應(yīng)急裝備的配備,組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練,提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè),為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

7.2  信息保障

各有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù),開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥監(jiān)平合,建立藥品全程追溯系統(tǒng),加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等方面的藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析,實(shí)現(xiàn)精密智控。

7.3  技術(shù)保障

各地、各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā),為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7.4  醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系,在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

7.5  物資與經(jīng)費(fèi)保障

藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖U希褂脙?chǔ)備物資后必須及時(shí)補(bǔ)充。財(cái)政部門要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算,并及時(shí)撥付資金。

7.6  社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要,動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置,必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

7.7  宣傳教育保障

各級(jí)政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度,增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練,促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能,增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí),提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

8  附則

8.1  預(yù)案管理

本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭制訂,報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等,及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。縣級(jí)以上政府根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案,報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案。市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

8.2  應(yīng)急演練

各級(jí)政府及其有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制,結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃,采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式,適時(shí)組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。

8.3  預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。此前印發(fā)的舟山市藥品(醫(yī)療器械)安全事件應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的,按本預(yù)案執(zhí)行。



 
地區(qū): 浙江 舟山市
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