各縣（區）人民政府，各功能區管委會，市政府直屬各單位：
《舟山市食品安全事故應急預案》《舟山市藥品安全事件應急預案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
舟山市人民政府辦公室
2021年12月14日
舟山市食品安全事故應急預案
1 總則
1.1 編制目的
建立健全應對食品安全事故的運行機制，有效預防、積極應對和及時控制食品安全事故，高效組織應急處置和輿情引導，最大限度地減少重大食品安全事故的危害，保障公眾健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國家突發公共事件總體應急預案》《國家食品安全事故應急預案》《浙江省食品安全事故應急預案》《浙江省突發事件應急預案管理實施辦法》《舟山市突發公共事件總體應急預案》等法律法規及相關規定。
1.3 適用范圍
本預案適用于我市行政區域范圍內食物（食品）鏈各環節中發生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病，造成社會公眾病亡或者可能對人體健康構成潛在危害，并造成一定社會影響的食品安全事故。
1.4 工作原則
按照以人為本、減少危害，統一領導、分級負責，實事求是、尊重科學、科學評估、依法處置，居安思危、預防為主的基本原則，及時、有效地開展食品安全事故應急處置工作。
2 事故分級
按照事故嚴重程度、影響范圍等因素，根據國家、省、市有關規定，食品安全事故分為特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故4個級別。
2.1 特別重大食品安全事故
特別重大食品安全事故，是指出現以下情形之一：
（1）受污染食品流入2個（含）以上省份或國（境）外（含港澳臺地區），造成特別嚴重健康損害后果的；或經評估認為事故危害特別嚴重的；
（2）國務院認定為特別重大食品安全事故的。
2.2 重大食品安全事故
重大食品安全事故，是指出現以下情形之一：
（1）受污染食品流入省內2個（含）以上設區市（包含我市），造成或經評估認為可能對社會公眾造成嚴重健康損害的食物中毒或食源性疾病的；
（2）在我國首次發現的新污染物引起的食源性疾病，造成嚴重健康損害后果，并有擴散趨勢的；
（3）一起食物中毒事件中毒人數在100人（含）以上，并出現死亡病例的；或死亡人數在10人（含）以上的；
（4）省級及以上政府認定為重大食品安全事故的。
2.3 較大食品安全事故
較大食品安全事故，是指出現以下情形之一：
（1）受污染食品流入我市2個（含）以上縣（區），已造成嚴重健康損害后果的；
（2）一起食物中毒事件中毒人數在100人（含）以上，或出現死亡病例的；
（3）市級及以上人民政府認定為較大食品安全事故的。
2.4 一般食品安全事故
一般食品安全事故，是指出現以下情況之一：
（1）存在損害健康的污染食品，已造成嚴重健康損害后果的；
（2）一起食物安全事故涉及人數在30人（含）以上，100人（不含）以下，且未出現死亡病例的；
（3）縣級及以上人民政府認定為一般食品安全事故的。
3 組織指揮體系
3.1 應急指揮機構及職責
市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市食品安全事故應急處置的領導機構，當發生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安委轉為市食品安全事故應急指揮部（以下簡稱市指揮部），統一領導、指揮全市食品安全事故的應急處置工作。其主要職責是：組織、協調、指導全市食品安全事故的應急救援工作；負責事故應急救援重大事項的決策；審核重大信息的發布；審議批準市指揮部辦公室提交的應急處理工作報告、應急響應調整和終止等重要事項；向市委、市政府及省級有關部門報告應急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領導擔任，成員單位為市食藥安委各成員單位。各成員單位根據《舟山市食品藥品安全委員會成員單位工作職責》履行相關應急職能，在市食藥安委的統一部署下，做好食品安全事故的應急處置工作。必要時其他市級有關單位及有關縣（區）、功能區參加應急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責
市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負責食品安全應急管理日常工作。當發生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安辦轉為市指揮部辦公室。市指揮部辦公室主任、副主任分別由市食藥安辦主任、相關副主任擔任。其主要職責是：貫徹落實市指揮部的各項工作部署，組織實施應急處置工作；提出食品安全事故應急響應啟動、響應級別調整、應急響應終止等申請；指導、檢查、督促事發地政府和相關部門做好應急處置工作，及時有效地控制事故，防止事態蔓延擴大；研究、協調、解決食品安全事故應急處理工作中的具體問題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作進展情況，并傳達貫徹市委、市政府和市指揮部下達的應急處置指令；組織信息發布，必要時組織召開新聞發布會或通氣會，及時回應社會關切；組織、協調各工作組開展應急處置工作；做好公文處理和會議組織協調等工作。
3.3 技術支撐機構
食品安全事故應急處置的技術支撐機構由醫療、疾病預防控制以及有關部門的食品安全相關檢驗檢測機構組成，在市、縣（區）食品安全監管部門組織領導下開展應急處置工作。
3.4 工作組設置及職責
根據食品安全事故處置需要，市指揮部下設事故調查組、危害控制組、醫療救治組、社會穩定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統一指揮下，分別開展相關工作，按要求向市指揮部辦公室報告工作開展情況。
3.4.1 事故調查組
由市市場監管局牽頭，技術支撐單位配合，會同市疾病預防控制機構、市公安局等相關單位及行業主管部門負責調查事故發生原因，評估事故影響，研判發展趨勢。組織開展流行病學調查和原因分析，對問題食品及其原料、生產經營場所等進行檢驗檢測，作出事故調查結論，提出相關防范意見和建議。組織開展事故責任調查，涉及行政機關違法行使職權或者不作為，致使國家利益或社會公共利益受到侵害的，移送檢察機關進行調查。對涉嫌犯罪的，由公安部門立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；涉及監管部門及其他機關工作人員的失職、瀆職等行為由監察機關進行調查。
3.4.2 危害控制組
由事故發生環節的市級監管部門牽頭，組織開展事故現場衛生處理，監督、指導事發地相關監管部門對問題產品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
3.4.3 醫療救治組
由市衛健委牽頭，負責提出救治方案，迅速組織開展應急醫療救治工作，組織、指導事發地衛生健康部門救治因食品安全事故導致健康受到危害的人員。
3.4.4 社會穩定組
由市委政法委牽頭，市委宣傳部、市信訪局、市公安局、市司法局等相關部門參加，負責防范敵對勢力插手破壞，加強社會治安防控，維護正常社會秩序，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法犯罪行為，協調做好因食品安全事故及處理造成的矛盾化解和社會穩定工作。
3.4.5 新聞宣傳組
在市委宣傳部牽頭下，會同市指揮部辦公室，指導協調事發地現場報道和媒體采訪管理工作，密切關注輿情動態，做好食品安全事故輿情引導和處置工作，并配合做好信息發布工作。
3.4.6 專家咨詢組
成立由相關方面專家組成的專家咨詢組，負責對事故進行分析評估，為應急響應的調整和解除以及應急處置工作提供決策建議。必要時，專家組直接參與指導應急處置和輿情引導工作。
3.5 縣（區）、功能區應急指揮機構
事發地縣（區）政府、功能區管委會參照市級指揮機構運作模式，成立相應的指揮機構，統一領導、組織、協調轄區內的食品安全事故應對處置工作。跨縣（區）、功能區的食品安全事故應對處置工作，由各有關縣（區）政府、功能區管委會共同負責。對需要市級層面協調處置的跨縣（區）、功能區的食品安全事故，由相關縣（區）政府、功能區管委會向市政府提出請求，或由相關縣（區）、功能區指揮機構向市指揮機構提出請求。
縣（區）、功能區有關部門及技術支撐機構按照職責分工，密切配合，共同做好食品安全事故的應對工作。
4 監測預警
4.1 監測
加強對高風險食品種植、養殖、生產、包裝、運輸、貯藏、經營、消費等環節的日常監管，建立健全全市統一的食品安全監測和通報體系；做好食品安全信息管理和綜合利用，構建各部門間信息溝通平臺，實現信息互聯互通和資源共享；監測食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，綜合分析食品安全狀況；對具有較高程度安全風險的食品，各級食品安全監管部門要發布或聯合發布相關信息，切實做到食品安全問題早發現、早預防、早整治、早解決。
有關監管部門發現食品安全隱患或問題，應依法及時采取有效控制措施，并及時通報衛生健康部門和有關方面。
4.2 預警
4.2.1 預警信息發布
食品安全監管部門要根據食品安全事故發生的規律、特點和檢驗、監測情況，分析對社會公眾健康的危害程度、可能發展的趨勢，及時向有關部門和社會公眾發布預警信息。
在接到食品安全隱患或問題預警信息后，衛生健康部門和有關方面要依法及時采取有效控制措施。
4.2.2 預警解除
發布預警信息的部門應當根據事態發展和采取措施的效果等情況，適時發布相關信息。當研判可能引發食品安全事故的因素已經消除或者得到有效控制，應適時發布解除預警的信息。
5 信息報告與通報
5.1 報告主體和時限
市食藥安辦建立食品安全事故信息報告系統，完善事故信息報告相關制度，明確報告的主體、程序及內容，強化首報責任意識，提高事故信息報告的時效性、規范性和準確性。任何單位和個人不得對食品安全事故瞞報、緩報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
（1）食品生產經營者發現其生產經營的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應當在1小時內向所在地縣級食品安全監管部門報告。
（2）發生可能與食品有關的急性群體性健康損害的單位，應當在1小時內向所在地縣級食品安全監管部門報告。
（3）醫療衛生機構發現接收治療的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人，應立即向所在地縣級衛生健康部門報告。縣級衛生健康部門認為與食品安全有關的，應當及時通報同級食品安全監管部門。
（4）食品安全相關技術機構、有關社會團體及個人發現食品安全事故相關情況，應當及時向所在地縣級食品安全監管部門報告或舉報。
（5）衛生健康部門在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與食品安全相關的信息，應當及時通報同級食品安全監管部門。
（6）有關部門獲知食品安全事故或接到食品安全事故報告或舉報，應當立即通報同級食品安全監管部門及其他有關部門，經初步核實后要繼續收集相關信息，并及時通報進一步情況。
（7）按照屬地管理原則，信息報告實行逐級報告，發生特別重大、重大、較大或敏感的食品安全事故等特殊情況可越級報告。
（8）當發生較大以上食品安全事故，或在全國性或區域性重要活動期間發生食品安全事故時，事發地縣（區）、功能區及市級有關部門必須盡快掌握情況，在事發1小時內、力爭30分鐘內，向市委市政府、市食藥安辦電話報告或通過緊急信息渠道報送初步情況，在事發2小時內、力爭1小時內書面報送相關情況；因特殊情況難以在2小時內書面報送情況的，須提前口頭報告并簡要說明原因。
5.2 報告內容
食品生產經營者、醫療機構、技術機構、社會團體和個人報告疑似食品安全事故信息時，應包括事故發生時間、地點和人數等基本情況。
6 應急響應
6.1 事故評估
食品安全事故評估用于核定食品安全事故級別和確定應采取的措施。有關部門應當按規定及時向市食藥安辦提供相關信息和資料，由市食藥安辦統一組織、協調開展食品安全事故評估。
評估內容包括所涉及食品可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；事故的影響范圍及嚴重程度；事故發展蔓延趨勢等。
6.2 響應級別
根據食品安全事故的嚴重程度和發展趨勢，市級應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
6.2.1 I級、Ⅱ級應急響應
對特別重大、重大食品安全事故，上級機關啟動Ⅰ級或Ⅱ級應急響應后，市食藥安委立即轉為市指揮部，組織開展先期處置，并在上級機關的統一部署或指導下，組織、指揮食品安全事故的應對工作；派出工作組趕赴事故現場，協調各地和有關單位全力開展應急救援工作；配合協助上級工作組開展處置工作；將應急處置情況及時報告上級黨委政府和有關部門。
6.2.2 Ⅲ級應急響應
經市食藥安辦評估為較大食品安全事故，經市食藥安委同意，市食藥安辦應啟動Ⅲ級應急響應。市食藥安委立即轉為市指揮部，根據市委、市政府的指示和部署，統一指揮、組織、協調事發地政府和有關單位開展應急處置救援工作；派出工作組趕赴事故現場指導并參與應急救援工作；將事故處置情況及時報市委、市政府、省食藥安辦。
6.2.3 Ⅳ級應急響應
經縣（區）、功能區食藥安辦評估為一般食品安全事故，經縣（區）、功能區食藥安委同意，縣（區）、功能區食藥安辦啟動Ⅳ級應急響應，事發地縣（區）政府、功能區管委會負責組織實施食品安全事故的應對工作。市食藥安辦及時跟進事故發展趨勢和處置情況，必要時派出工作組前往事發地給予指導和幫助。事發地縣（區）政府、功能區管委會應及時將事故處置情況報市政府、市級食品安全監管部門，并報市食藥安辦備案。一起食物中毒人數在30人（不含）以下，且未出現死亡病例的，由事發地縣（區）政府、功能區管委會根據有關規定酌情進行處置。
食源性疾病中涉及傳染病疫情的，按照《中華人民共和國傳染病防治法》《舟山市突發公共衛生事件應急預案》等相關規定開展疫情防控和應急處置。
6.3 響應措施
食品安全事故發生后，根據事故性質、特點和危害程度，各級政府和有關單位應當根據工作需要，組織采取以下措施。
6.3.1 醫學救援
醫療救援組或衛生健康部門要迅速組織當地醫療資源和力量，對食品安全事故患者進行救治，根據需要將重癥患者轉運到有條件的醫療機構加強救治。視情增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，支持事發地醫學救援工作。提出保護公眾健康的措施建議，做好食品安全事故患者的心理援助。
6.3.2 現場處置
事故發生單位應采取措施，立即停止可能導致食品安全事故的食品及原料的食用和使用；保護食品安全發生的現場，控制和保存可能導致食品安全事故的食品及原料，等待相關部門的現場調查和處置。
危害控制組應立即組織力量，對事發地經營場所開展現場檢查，為防止事故危害進一步擴大，應依法封存可能導致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具；查封被污染的與食品安全事故相關的生產經營場所；對確認屬于被污染的食品及其原料，責令生產經營者按規定召回或者停止經營；對被污染的食品用工具及用具和生產經營場所，在取證采樣后責令生產經營者清洗消毒，進行無害化處置，疾病預防控制機構應現場進行指導監督，必要時標明危害范圍，防止危害擴大或證據滅失。
6.3.3 流行病學調查
流行病學調查是判定食物中毒、食源性疾病等食品安全事故的重要技術依據。事故調查組應立即組織開展與事故有關因素的流行病學調查，要準確查清事故性質和原因，組織、協調專業技術支撐機構對引發食品安全事故的相關危險因素和檢品及時進行檢驗檢測。疾病預防控制機構應盡快開展人群、環境、食品、采樣等流行病學相關調查工作，并形成流行病學調查報告，報本級市場監管部門和衛生健康部門，并報市指揮部辦公室。流行病學調查期間，相關監管部門要積極協助流行病學的調查工作。
6.3.4 檢測分析評估
專家咨詢組要對檢測數據進行綜合分析和評估，分析評估事故發展趨勢，預測事故后果，研究提出應對措施和整改意見，為制定事故評估總結和應急處置方案等提供參考。
6.3.5 信息發布和輿情引導
信息發布由市指揮部或其辦公室統一組織。采取召開新聞發布會、發布新聞通稿等多種形式向社會發布，做好宣傳報道和輿情引導。
6.3.6 維護社會穩定
社會穩定組指導督促屬地相關職能部門加強事發地社會治安管理，維護事故現場秩序，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；對發布不實食品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為；協調做好信訪接訪與重點人員穩定工作，做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定。必要時，加強對涉事輿情的監測和網絡平臺刪除不實消息，并在顯著位置發布澄清或辟謠信息。
6.4 響應級別調整及終止
6.4.1 響應級別調整
市指揮部辦公室組織進行分析、評估和論證后，認為符合應急響應級別調整條件的，報市指揮部批準后實施。
當出現下列情形之一時，可提高應急響應級別：
（1）當事故進一步加重，影響和危害擴大并有蔓延趨勢，情況難以控制時；
（2）當在學校或托幼機構、全國性或區域性重要活動期間發生食品安全事故時；
（3）市指揮部辦公室認為應該提高響應級別的。
當事故危害或不良影響得到有效控制，評估標準已降低到原級別以下，無進一步擴散趨勢時，可降低應急響應級別。
6.4.2 響應終止
當食品安全事故得到控制，并符合以下要求之一，評估認為符合響應終止條件時，由啟動機構終止Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應：
（1）食品安全事故患者全部得到救治，原患者病情穩定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現，食源性疾病在末例患者后經過最長潛伏期無新病例出現；
（2）現場、受污染食品得到有效控制，食品與環境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事件隱患消除；
（3）事故危害或不良影響已消除或得到有效控制，不需要繼續應急處置；
（4）經綜合評估后認定不屬于食品安全事故的。
7 后期工作
7.1 善后處置
食品安全事故的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工作補償，應急及醫療機構墊付費用、事故受害者后續治療費用、產品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理等。
造成食品安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人就給予賠償，承擔受害人后續治療及保障等相關費用。
保險監管部門應當在食品安全事故發生后組織、協調保險機構及時開展應急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。
各級政府和有關單位要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事故影響，恢復正常秩序。完善相關政策制度，促進行業健康發展。
7.2 總結評估
食品安全事故善后處置工作結束后，食品安全監管部門應及時組織有關單位對食品安全事故和應急處置工作進行總結，總結經驗教訓，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事故的防范措施和意見建議。
特別重大、重大食品安全事故由市食藥安委及有關單位配合上級相關調查組進行調查評估；較大食品安全事故由市食藥安委及有關單位組成調查組進行調查評估；一般食品安全事故由縣（區）、功能區食藥安委及有關單位組成調查組進行調查評估。總結評估按事故級別分別報告省食藥安辦、市政府和市食藥安辦。市食藥安辦結合實際救援情況，組織對事發地政府的應急救援總結進行分析、研究，提出改進意見，通報有關單位。
7.3 責任追究
事故責任單位或責任人未履行食品生產經營主體責任導致食品安全事故發生，或在發生食品安全事故后未進行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。
對瞞報、緩報、謊報和漏報食品安全事故重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依紀依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
事故責任單位或負責人實施侵害眾多消費者合法權益等損害社會公共利益的行為，或者行政機關違法行使職權或不作為，致使國家利益或者社會公共利益收到侵害的，檢察機關依法提起公益訴訟。
8 應急保障
8.1 隊伍保障
加強食品安全應急處置專業隊伍建設，規范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備設備配備，組織開展必要的應急培訓和演練，提高食品安全事故快速響應及應急處置能力。健全應急專家隊伍，為食品安全事故應急處置方案制訂、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。
8.2 信息保障
加強對食品安全抽檢監測、投訴舉報、輿情監測、事故報告與通報等方面的信息采集、監控和分析。充分發揮食品安全協管員、信息員、志愿者和社會監督員的作用，暢通信息報告渠道，確保食品安全事故的及時報告與相關信息的及時收集。
8.3 醫療保障
衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，在食品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
8.4 技術保障
加強食品安全事故監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術研發，為食品安全事故應急處置提供技術保障。
8.5 物資與經費保障
食品安全事故應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障，使用儲備物資后須及時補充。食品安全事故應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費應當列入年度財政預算，保障應急資金足額并及時到位。
8.6 社會動員保障
根據食品安全事故應急處置的需要，動員和組織社會力量協助、參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。
8.7 宣傳培訓
各級政府、食品安全監管部門和其他有關單位要加大食品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對食品安全監管人員、食品生產經營者及廣大消費者食品安全應急知識的宣傳、培訓和演練，促進監管人員掌握食品安全相關工作技能，增強食品生產經營者的責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。
9 附則
9.1 預案管理
市食藥安辦負責本預案的管理工作，會同有關單位適時組織對本預案的評估和修訂，報市政府批準后實施。市級有關單位，各縣（區）政府、功能區管委會應當結合當地實際，及時修訂有關預案，做好與本預案的銜接工作。市食藥安辦適時對各地預案編制、修訂和演練等情況進行監督檢查。
9.2 應急演練
為檢驗和強化應急準備和應急響應能力，食品安全監管部門和有關單位每3年至少組織1次應急演練。食品生產經營企業應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患，有條件的可自行組織綜合應急演練或專項應急演練，演練結束后及時進行評估，分析問題，對應急預案提出修訂意見。
9.3 解釋部門
本預案由市食藥安辦負責解釋。
9.4 預案實施
本預案自印發之日起施行，原《舟山市食品安全事故應急預案》同時廢止。
舟山市藥品安全事件應急預案
1 總則
1.1 編制目的
指導和規范我市藥品（包括疫苗、醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，建立健全統一、快速、高效的藥品安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全事件的發生，最大限度地減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾身體健康、生命和財產安全，維護正常社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《國家突發公共事件總體應急預案》《國家突發公共衛生事件應急預案》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《浙江省突發公共事件總體應急預案》《浙江省藥品安全事件應急預案》和《舟山市突發公共事件總體應急預案》等法律法規和有關規定，制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用于我市行政區域范圍內因藥品安全問題引發的對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
1.4 工作原則
按照人民至上、預防為主，統一領導、分級負責，依法管理、科學防治，快速反應、協同應對，嚴密監測、群防群控的基本原則，及時、有效開展藥品安全事件應急處置工作。
2 事件分級
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級）
特別重大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數達到10人（含）以上。
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。
（3）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到21人（含）以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數達到6人（含）以上，疑似與質量相關。
（4）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關。
（5）短期內包括我省在內的2個（含）以上省（市、區）因同一藥品發生重大藥品安全事件。
（6）其他危害特別嚴重的藥品安全事件、危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級）
重大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到30－49人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數達到5－9人。
（2）同一批號藥品短期內引起1－2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
（3）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到11－20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數達到4－5人，疑似與質量相關。
（4）同一批號疫苗短期內引起2－4例患者死亡，疑似與質量相關。
（5）短期內包括我市在內的2個（含）以上設區市因同一藥品發生較大藥品安全事件。
（6）確認出現疫苗質量問題，涉及包括我省在內的2個（含）以上省份。
（7）其他危害嚴重的重大藥品安全事件、危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全事件。
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級）
較大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到20－29人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數達到3－4人。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到6－10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數達到3人，疑似與質量相關。
（3）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關。
（4）短期內2個（含）以上縣（區）因同一藥品發生一般藥品安全事件。
（5）其他危害較大的藥品安全事件。
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級）
一般藥品安全事件，是指出現以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到10－19人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數達到2人。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數達到4－5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數達到2人，疑似與質量相關。
（3）其他一般藥品安全事件。
3 應急指揮體系及職責
3.1 應急指揮機構及職責
市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市藥品安全事件應急處置的領導機構，當啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應急響應時，市食藥安委轉為市藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱市指揮部），統一領導、指揮全市藥品安全事件的應急救援工作；負責藥品安全事件應急救援重大事項決策；審核重大信息的發布；審議批準市指揮部辦公室提交的應急處置工作報告；向市委、市政府和省級有關部門報告應急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領導擔任，成員單位為市食藥安委有關成員單位。
各成員單位根據《舟山市食藥安委成員單位工作職責》履行相關應急職能，在市食藥安委的統一部署下，做好藥品安全事件的應急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責
市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負責藥品安全應急管理日常工作，當啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應急響應時，市食藥安辦轉為市指揮部辦公室。其主要職責是貫徹落實市指揮部的各項工作部署，組織實施應急處置工作；指導、檢查、督促事發地政府和相關部門做好應急處置工作，及時有效控制事件，防止事態蔓延擴大；研究、協調、解決藥品安全事件應急處置工作中的具體問題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作進展情況，傳達貫徹市委、市政府和市應急指揮部下達的應急處置指令；組織信息發布，必要時組織開展新聞發布會或通氣會，及時回應社會關切；組織、協調各工作組開展應急處置工作；做好公文處理和會議組織協調等工作。
3.3 工作組設置及職責
根據事件處置需要，市指揮部可下設事件調查組、危害控制組、醫療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統一指揮下，分別開展相關工作，按要求向市指揮部辦公室報告工作開展情況。
3.3.1 事件調查組
按照職責分工，由市市場監管局牽頭，技術支撐單位配合，會同市衛健委、市公安局等相關部門負責調查事件發生原因，評估事件影響，研判發展趨勢，對問題產品進行檢驗檢測，作出調查結論，提出相關防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；監管部門及其他機關人員的失職、瀆職等行為由監察機關進行調查。
3.3.2 危害控制組
由市市場監管局牽頭，會同市衛健委、市公安局等部門，組織對相關涉事藥品采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態蔓延擴大。
3.3.3 醫療救治組
由市衛健委牽頭，市醫保局、市市場監管局等部門參與，負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應急醫療救治工作，組織、指導事發地衛生健康部門開展患者救治工作，必要時邀請省級及以上專家參與救治。
3.3.4 社會治安組
由市公安局牽頭，相關部門參與，負責指導加強社會治安管理，嚴厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發的各類群體性事件。
3.3.5 新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭，會同市指揮部辦公室等部門，負責協調指揮事發地現場報道和媒體采訪管理工作，指導開展輿情引導，妥善處置藥品安全事件引發的輿情，并配合做好信息發布工作。
3.4 專家咨詢委員會
組建由有關方面專家組成的專家咨詢委員會。專家咨詢委員會的主要職責為：
（1）對日常應急準備提出意見建議，并參與制定應急預案和技術方案。
（2）對事件相關信息進行分析研判和風險評估，提出應對的意見建議。
（3）提出應急響應啟動、調整、終止及事后評估的意見和建議。
（4）對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術指導。
（5）承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
3.5 技術支撐機構
藥品安全事件應急處置的技術支撐機構由不良反應監測、疾病預防控制、檢驗檢測、核查檢查、醫療等機構組成，根據職責開展應急處置工作。
不良反應監測機構、疾病預防控制機構按照各自職責負責藥品不良反應等信息的收集、評價、匯總、上報和研究分析，提出預警建議。
檢驗檢測機構負責完善應急檢驗檢測程序，組織對涉事藥品進行檢驗檢測并出具檢驗報告，協助相關部門做好涉事產品的封存、抽樣等工作。
核查檢查機構負責涉事企業的現場檢查、核查以及涉事產品的調查、原因分析，提出應對舉措。
醫療機構負責事件受害人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應的監測和上報工作。
3.6 縣（區）、功能區應急指揮機構
事發地縣（區）政府和功能區管委會參照市應急指揮體系運作模式，成立相應的應急指揮體系，統一領導、組織、協調本行政區域的藥品安全事件應對處置工作。跨縣（區）、功能區范圍的藥品安全事件由有關縣（區）政府和功能區管委會共同負責，或由市政府負責。縣（區）、功能區有關部門及技術支撐機構按照職責分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應對工作。
4 監測、報告、評估、預警
4.1 監測
各級政府及其有關部門應建立健全信息報送系統，認真開展藥品安全風險監測工作，加強藥品安全風險信息的收集、核實和分析研判，并按規定及時報告，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。
4.2 報告
4.2.1 報告主體
各級市場監管部門、藥品生產經營單位、醫療機構、戒毒機構、疾病預防控制機構以及藥品不良反應監測機構、藥品相關技術機構、有關社會團體和個人。
4.2.2 報告程序和時限
（1）藥品生產經營單位，醫療機構、戒毒機構、疾病預防控制機構以及藥品不良反應監測機構發現藥品安全事件相關信息，應當立即向當地市場監管部門、衛生健康部門報告。
（2）有關部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報，應當立即通報同級市場監管部門，經初步核實后要繼續收集相關信息，并及時通報進一步情況。
（3）藥品相關技術機構、有關社會團體和個人發現藥品安全事件相關情況，應當及時向當地市場監管部門報告。
（4）按照屬地管理原則，信息報告實行逐級上報，緊急情況下可越級報告。
（5）市場監管部門接到藥品安全事件報告后，必須盡快掌握情況，并立即向上一級市場（藥品）監管部門和本級政府報告，對I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級藥品安全事件，應30分鐘內電話報告、1小時內書面報告，并實行日報告制度；對Ⅲ級和涉及疫苗安全事件的IV級藥品安全事件，應6小時內書面報告：對IV級藥品安全事件，應24小時內書面報告。
（6）涉及特殊藥品濫用的事件，衛健部門、市場監管部門和公安部門應分別向上一級主管部門報告。
（7）接到上級部門要求核報的信息，各級部門要迅速核實。原則上電話反饋不超過30分鐘，對于明確要求書面信息的，反饋時間不得超過1小時。
4.2.3 報告內容
強化首報責任意識，任何單位和個人不得對藥品安全信息瞞報、緩報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
各級市場監管部門、藥品生產經營單位、醫療機構、戒毒機構、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、藥品相關技術機構、有關社會團體和個人報告藥品安全事件信息時，應包含事件發生時間、地點，涉及人數等基本情況。
4.3 評估
各級市場監管部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，根據監測信息，組織專家對本行政區域內藥品安全事件的相關危險因素進行分析，包括風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康的危害程度、可能發生的趨勢，提出分析評估意見。
一旦進入應急響應狀態，應充分利用大數據等技術，全面分析藥品安全事件相關數據，結合事件發展趨勢和應對處置情況，動態開展針對性的專題評估。
4.4 預警
各級市場監管部門應建立預警制度，根據監測信息和分析評估意見，及時采取預警措施。
5 應急響應
5.1 響應原則
5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標準的事件，由國務院或國家有關部委啟動Ⅰ級應急響應。
5.1.2 符合重大藥品安全事件標準的涉及疫苗的事件，由國務院有關部委啟動Ⅱ級應急響應；符合重大藥品安全事件標準的其他事件，由省政府（省食藥安委）啟動Ⅱ級應急響。
5.1.3 符合較大藥品安全事件標準的涉及疫苗的事件，由省政府（省食藥安委）啟動Ⅲ級應急響應；符合較大藥品安全事件標準的其他事件，由市市場監管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅲ級應急響應的建議，市食藥安委決定是否啟動實施。
5.1.4 符合一般藥品安全事件標準的涉及疫苗的事件，由市市場監管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅳ級應急響應的建議，市食藥安委決定是否啟動實施。符合一般藥品安全事件標準的其他事件，由縣（區）、功能區市場監管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅳ級應急響應的建議，縣（區）、功能區食藥安委決定是否啟動實施。
5.1.5 上級政府要求下級政府啟動相應級別的應急響應的，下級政府必須啟動。
5.2 分級響應
5.2.1 I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級應急響應
市、縣（區）政府和功能區管委會在省指揮部的統一領導和指揮下，負責開展本轄區的應急處置工作，將應急處置情況及時報告省指揮部。
5.2.2 Ⅲ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應急響應
（1）市指揮部統一領導和指揮相關縣（區）政府、功能區管委會、有關單位開展應急處置工作，將應急處置情況及時報告省食藥安辦。
（2）縣（區）政府和功能區管委會組織本行政區域內藥品安全事件應對處置工作，并將應急處置情況及時報告市應急指揮部。
5.2.3 Ⅳ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）
（1）市食藥安辦及時跟進事件發展趨勢和處置情況，并根據情況派出工作組前往事發地給予指導和幫助。
（2）縣（區）政府、功能區管委會統一領導和指揮本行政區域內藥品安全事件應急處置工作，并將應急處置情況及時報告市食藥安辦。
5.3 響應措施
應急響應啟動后，根據事件性質、特點和危害程度，各級政府和有關單位應當根據工作需要，組織采取以下措施。
5.3.1 醫療救治
醫療救治組要迅速組織當地醫療資源和力量，對藥品安全事件患者進行救治，根據需要將重癥患者安全轉運到有條件的醫療機構加強救治。視情增派醫療衛生專家和衛生應急隊伍，調配急需醫藥物資，支持事發地醫學救援工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助，必要時邀請省級及以上專家參與救治。
5.3.2 危害控制和事件調查
危害控制組、事件調查組要第一時間通知相關藥品生產、經營、使用單位，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。立即對事件進行現場核實，依法對相關藥品采取緊急控制措施，開展監督抽樣和應急檢驗，對藥品的生產、流通、使用進行現場調查。涉事企業在我市的，立即對其進行現場調查，抽樣檢驗以及相應的調查處置工作，督促涉事企業對產品進行召回，波及或可能波及的其他地區及時向省藥品監督管理局匯報；涉事企業在省內其他地市的，立即通報涉事企業所在地市場監管部門采取相關危害控制和事件調查措施，并及時向省藥品監督管理局報告；涉事企業在省外的，立即報告省藥品監督管理局。
5.3.3 信息發布和輿情引導
事件信息發布要依法依規、及時主動、準確把握、實事求是，注重社會效果。必要時，要協調相關媒體和網絡平臺刪除不實信息，并在顯著位置發布澄清或辟謠信息。
Ⅲ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應急響應，由市食藥安辦會同市委宣傳部開展信息發布，做好宣傳報道和輿情引導。
Ⅳ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發地縣（區）、功能區食藥安辦會同當地宣傳部門開展信息發布，做好宣傳報道和輿情引導。
5.3.4 維護社會穩定
社會治安組要加強事發地治安管理，維護事件現場秩序，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事企業、應急物資存放點等重點地區治安管控；對發布不實藥品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為；會同相關部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，依法處置群體性事件，維護社會穩定。
5.4 響應級別調整及終止
5.4.1 響應調整依據
響應級別調整和終止程序同啟動程序。在應急響應期間，
根據事件發生、發展的趨勢和控制效果，由市場監管部門組織專家評估后提出調整應急響應級別的意見和建議。對事態和影響不斷擴大的事件，應提高響應級別；對范圍有限、不會進一步擴散的事件，或經處置后得到有效控制的事件，應降低響應級別或終止響應。
5.4.2 響應調整原則
在事件得到有效控制，事件隱患或相關危險因素發生變化后，應在專家評估基礎上，按照誰啟動誰調整、誰啟動誰終止的原則，由有關政府或部門宣布調整應急響應級別或終止響應。
5.4.3 響應調整程序
（1）I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級應急響應的響應級別調整及終止由國務院或國家有關部委、省政府（省食藥安委）決定。
（2）Ⅲ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應急響應的響應級別調整及終止，由市市場監管局組織專家進行分析論證，提出調整應急響應級別或終止響應的建議；其中終止響應由市食藥安委報省政府（省食藥安委）備案后發布實施，降低或提高應急響應級別參照“5.1響應原則”實施。
（3）Ⅳ級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應級別調整及終止，由縣（區）、功能區市場監管部門組織專家進行分析論證提出調整應急響應級別或終止響應的建議；其中終止響應由縣（區）、功能區食藥安委報市食藥安委備案后發布實施，提高應急響應級別參照“5.1響應原則”實施。
6 后期工作
6.1 善后處置
各級政府和有關單位要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，同時完善相關政策，促進行業健康發展。
造成藥品安全事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給子賠償。
6.2 總結評估
事件應急處置結束后，各級政府應當及時組織對事件的處置情況進行復盤和全面評估，包括事件發生經過、現場調查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以及應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議等，形成評估報告報上級政府及相關部門。
6.3 責任追究與獎懲
對發生藥品安全事件后未進行處置、報告的，或隱瞞、偽造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相關責任。
對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任單位和責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對在處置藥品安全事件中作出突出貢獻的集體和個人，按有關規定給予褒揚激勵。
7 應急保障
7.1 隊伍保障
各級政府要加強藥品安全應急體系和應急能力建設，強化藥品安全應急處置專業隊伍建設，規范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備的配備，組織開展必要的應急培訓和演練，提升藥品安全事件快速響應和應急處置能力。強化應急專家隊伍建設，為藥品安全事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調查處理等工作提供決策建議。
7.2 信息保障
各有關部門充分利用大數據、云計算、區塊鏈、物聯網、人工智能和5G等新技術，開發以風險智控為核心的全生命周期數字藥監平合，建立藥品全程追溯系統，加強對藥品監督檢查、抽檢監測、投訴舉報、輿情監測、事件報告與通報等方面的藥品安全信息的采集、監控和分析，實現精密智控。
7.3 技術保障
各地、各有關部門要加強藥品安全事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術研發，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。
7.4 醫療保障
衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
7.5 物資與經費保障
藥品安全事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用應當得到保障，使用儲備物資后必須及時補充。財政部門要將藥品安全事件應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費列入部門預算，并及時撥付資金。
7.6 社會動員保障
根據藥品安全事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。
7.7 宣傳教育保障
各級政府、市場監管部門和其他有關單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對藥品安全監管人員、藥品生產經營者及廣大消費者藥品安全應急知識的宣傳、培訓和演練，促進監管人員掌握藥品安全相關工作技能，增強藥品生產經營者的責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。
8 附則
8.1 預案管理
本預案由市市場監管局牽頭制訂，報市政府批準后實施。根據事件的形勢變化、實施中發現的問題、藥品安全相關法律法規修改、部門職責調整等，及時進行更新、修訂和補充。縣級以上政府根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》規定，參照本預案并結合當地實際，制定本地區應急預案，報市市場監管局備案。市市場監管局會同有關單位適時對各地預案編制、修訂和演練等情況進行監督檢查。
8.2 應急演練
各級政府及其有關部門要建立應急演練機制，結合實際制定預案演練計劃，采取實戰演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員廣泛參與、處置聯動性強、形式多樣、節約高效的應急演練。
8.3 預案實施
本預案自印發之日起施行。此前印發的舟山市藥品（醫療器械）安全事件應急預案與本預案不一致的，按本預案執行。
