各縣（區(qū)）人民政府，各功能區(qū)管委會(huì)，市政府直屬各單位：
《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
舟山市人民政府辦公室
2021年12月14日
舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
建立健全應(yīng)對(duì)食品安全事故的運(yùn)行機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制食品安全事故，高效組織應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)，最大限度地減少重大食品安全事故的危害，保障公眾健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)食物（食品）鏈各環(huán)節(jié)中發(fā)生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病，造成社會(huì)公眾病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在危害，并造成一定社會(huì)影響的食品安全事故。
1.4 工作原則
按照以人為本、減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，實(shí)事求是、尊重科學(xué)、科學(xué)評(píng)估、依法處置，居安思危、預(yù)防為主的基本原則，及時(shí)、有效地開展食品安全事故應(yīng)急處置工作。
2 事故分級(jí)
按照事故嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，根據(jù)國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定，食品安全事故分為特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故4個(gè)級(jí)別。
2.1 特別重大食品安全事故
特別重大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入2個(gè)（含）以上省份或國(guó)（境）外（含港澳臺(tái)地區(qū)），造成特別嚴(yán)重健康損害后果的；或經(jīng)評(píng)估認(rèn)為事故危害特別嚴(yán)重的；
（2）國(guó)務(wù)院認(rèn)定為特別重大食品安全事故的。
2.2 重大食品安全事故
重大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入省內(nèi)2個(gè)（含）以上設(shè)區(qū)市（包含我市），造成或經(jīng)評(píng)估認(rèn)為可能對(duì)社會(huì)公眾造成嚴(yán)重健康損害的食物中毒或食源性疾病的；
（2）在我國(guó)首次發(fā)現(xiàn)的新污染物引起的食源性疾病，造成嚴(yán)重健康損害后果，并有擴(kuò)散趨勢(shì)的；
（3）一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人（含）以上，并出現(xiàn)死亡病例的；或死亡人數(shù)在10人（含）以上的；
（4）省級(jí)及以上政府認(rèn)定為重大食品安全事故的。
2.3 較大食品安全事故
較大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入我市2個(gè)（含）以上縣（區(qū)），已造成嚴(yán)重健康損害后果的；
（2）一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人（含）以上，或出現(xiàn)死亡病例的；
（3）市級(jí)及以上人民政府認(rèn)定為較大食品安全事故的。
2.4 一般食品安全事故
一般食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情況之一：
（1）存在損害健康的污染食品，已造成嚴(yán)重健康損害后果的；
（2）一起食物安全事故涉及人數(shù)在30人（含）以上，100人（不含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例的；
（3）縣級(jí)及以上人民政府認(rèn)定為一般食品安全事故的。
3 組織指揮體系
3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)
市食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱市食藥安委）是全市食品安全事故應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時(shí)，市食藥安委轉(zhuǎn)為市食品安全事故應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市食品安全事故的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是：組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市食品安全事故的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告、應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整和終止等重要事項(xiàng)；向市委、市政府及省級(jí)有關(guān)部門報(bào)告應(yīng)急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位為市食藥安委各成員單位。各成員單位根據(jù)《舟山市食品藥品安全委員會(huì)成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好食品安全事故的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)其他市級(jí)有關(guān)單位及有關(guān)縣（區(qū)）、功能區(qū)參加應(yīng)急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責(zé)
市食品藥品安全委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱市食藥安辦）負(fù)責(zé)食品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時(shí)，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。市指揮部辦公室主任、副主任分別由市食藥安辦主任、相關(guān)副主任擔(dān)任。其主要職責(zé)是：貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；提出食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、響應(yīng)級(jí)別調(diào)整、應(yīng)急響應(yīng)終止等申請(qǐng)；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決食品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，并傳達(dá)貫徹市委、市政府和市指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時(shí)組織召開新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
食品安全事故應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)由醫(yī)療、疾病預(yù)防控制以及有關(guān)部門的食品安全相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組成，在市、縣（區(qū)）食品安全監(jiān)管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
3.4 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)食品安全事故處置需要，市指揮部下設(shè)事故調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向市指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
3.4.1 事故調(diào)查組
由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會(huì)同市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市公安局等相關(guān)單位及行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，評(píng)估事故影響，研判發(fā)展趨勢(shì)。組織開展流行病學(xué)調(diào)查和原因分析，對(duì)問(wèn)題食品及其原料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出事故調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。組織開展事故責(zé)任調(diào)查，涉及行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)或者不作為，致使國(guó)家利益或社會(huì)公共利益受到侵害的，移送檢察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。對(duì)涉嫌犯罪的，由公安部門立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；涉及監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)工作人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。
3.4.2 危害控制組
由事故發(fā)生環(huán)節(jié)的市級(jí)監(jiān)管部門牽頭，組織開展事故現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生處理，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴(kuò)大。
3.4.3 醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委牽頭，負(fù)責(zé)提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門救治因食品安全事故導(dǎo)致健康受到危害的人員。
3.4.4 社會(huì)穩(wěn)定組
由市委政法委牽頭，市委宣傳部、市信訪局、市公安局、市司法局等相關(guān)部門參加，負(fù)責(zé)防范敵對(duì)勢(shì)力插手破壞，加強(qiáng)社會(huì)治安防控，維護(hù)正常社會(huì)秩序，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等違法犯罪行為，協(xié)調(diào)做好因食品安全事故及處理造成的矛盾化解和社會(huì)穩(wěn)定工作。
3.4.5 新聞宣傳組
在市委宣傳部牽頭下，會(huì)同市指揮部辦公室，指導(dǎo)協(xié)調(diào)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作，密切關(guān)注輿情動(dòng)態(tài)，做好食品安全事故輿情引導(dǎo)和處置工作，并配合做好信息發(fā)布工作。
3.4.6 專家咨詢組
成立由相關(guān)方面專家組成的專家咨詢組，負(fù)責(zé)對(duì)事故進(jìn)行分析評(píng)估，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議。必要時(shí)，專家組直接參與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。
3.5 縣（區(qū)）、功能區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)參照市級(jí)指揮機(jī)構(gòu)運(yùn)作模式，成立相應(yīng)的指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的食品安全事故應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣（區(qū)）、功能區(qū)的食品安全事故應(yīng)對(duì)處置工作，由各有關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)共同負(fù)責(zé)。對(duì)需要市級(jí)層面協(xié)調(diào)處置的跨縣（區(qū)）、功能區(qū)的食品安全事故，由相關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)向市政府提出請(qǐng)求，或由相關(guān)縣（區(qū)）、功能區(qū)指揮機(jī)構(gòu)向市指揮機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求。
縣（區(qū)）、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作。
4 監(jiān)測(cè)預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、貯藏、經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全全市統(tǒng)一的食品安全監(jiān)測(cè)和通報(bào)體系；做好食品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享；監(jiān)測(cè)食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，綜合分析食品安全狀況；對(duì)具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，各級(jí)食品安全監(jiān)管部門要發(fā)布或聯(lián)合發(fā)布相關(guān)信息，切實(shí)做到食品安全問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。
有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全隱患或問(wèn)題，應(yīng)依法及時(shí)采取有效控制措施，并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面。
4.2 預(yù)警
4.2.1 預(yù)警信息發(fā)布
食品安全監(jiān)管部門要根據(jù)食品安全事故發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)情況，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)展的趨勢(shì)，及時(shí)向有關(guān)部門和社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息。
在接到食品安全隱患或問(wèn)題預(yù)警信息后，衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面要依法及時(shí)采取有效控制措施。
4.2.2 預(yù)警解除
發(fā)布預(yù)警信息的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，適時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。當(dāng)研判可能引發(fā)食品安全事故的因素已經(jīng)消除或者得到有效控制，應(yīng)適時(shí)發(fā)布解除預(yù)警的信息。
5 信息報(bào)告與通報(bào)
5.1 報(bào)告主體和時(shí)限
市食藥安辦建立食品安全事故信息報(bào)告系統(tǒng)，完善事故信息報(bào)告相關(guān)制度，明確報(bào)告的主體、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)，提高事故信息報(bào)告的時(shí)效性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。任何單位和個(gè)人不得對(duì)食品安全事故瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
（1）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。
（2）發(fā)生可能與食品有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。
（3）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)接收治療的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人，應(yīng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康部門報(bào)告。縣級(jí)衛(wèi)生健康部門認(rèn)為與食品安全有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門。
（4）食品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)食品安全事故相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門報(bào)告或舉報(bào)。
（5）衛(wèi)生健康部門在調(diào)查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與食品安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門。
（6）有關(guān)部門獲知食品安全事故或接到食品安全事故報(bào)告或舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門及其他有關(guān)部門，經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。
（7）按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)報(bào)告，發(fā)生特別重大、重大、較大或敏感的食品安全事故等特殊情況可越級(jí)報(bào)告。
（8）當(dāng)發(fā)生較大以上食品安全事故，或在全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生食品安全事故時(shí)，事發(fā)地縣（區(qū)）、功能區(qū)及市級(jí)有關(guān)部門必須盡快掌握情況，在事發(fā)1小時(shí)內(nèi)、力爭(zhēng)30分鐘內(nèi)，向市委市政府、市食藥安辦電話報(bào)告或通過(guò)緊急信息渠道報(bào)送初步情況，在事發(fā)2小時(shí)內(nèi)、力爭(zhēng)1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)送相關(guān)情況；因特殊情況難以在2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)送情況的，須提前口頭報(bào)告并簡(jiǎn)要說(shuō)明原因。
5.2 報(bào)告內(nèi)容
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告疑似食品安全事故信息時(shí)，應(yīng)包括事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)和人數(shù)等基本情況。
6 應(yīng)急響應(yīng)
6.1 事故評(píng)估
食品安全事故評(píng)估用于核定食品安全事故級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)向市食藥安辦提供相關(guān)信息和資料，由市食藥安辦統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)開展食品安全事故評(píng)估。
評(píng)估內(nèi)容包括所涉及食品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事故的影響范圍及嚴(yán)重程度；事故發(fā)展蔓延趨勢(shì)等。
6.2 響應(yīng)級(jí)別
根據(jù)食品安全事故的嚴(yán)重程度和發(fā)展趨勢(shì)，市級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。
6.2.1 I級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
對(duì)特別重大、重大食品安全事故，上級(jí)機(jī)關(guān)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部，組織開展先期處置，并在上級(jí)機(jī)關(guān)的統(tǒng)一部署或指導(dǎo)下，組織、指揮食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作；派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)各地和有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作；配合協(xié)助上級(jí)工作組開展處置工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)黨委政府和有關(guān)部門。
6.2.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)市食藥安辦評(píng)估為較大食品安全事故，經(jīng)市食藥安委同意，市食藥安辦應(yīng)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部，根據(jù)市委、市政府的指示和部署，統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置救援工作；派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將事故處置情況及時(shí)報(bào)市委、市政府、省食藥安辦。
6.2.3 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦評(píng)估為一般食品安全事故，經(jīng)縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委同意，縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施食品安全事故的應(yīng)對(duì)工作。市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)事故發(fā)展趨勢(shì)和處置情況，必要時(shí)派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)應(yīng)及時(shí)將事故處置情況報(bào)市政府、市級(jí)食品安全監(jiān)管部門，并報(bào)市食藥安辦備案。一起食物中毒人數(shù)在30人（不含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例的，由事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)根據(jù)有關(guān)規(guī)定酌情進(jìn)行處置。
食源性疾病中涉及傳染病疫情的，按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《舟山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定開展疫情防控和應(yīng)急處置。
6.3 響應(yīng)措施
食品安全事故發(fā)生后，根據(jù)事故性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
6.3.1 醫(yī)學(xué)救援
醫(yī)療救援組或衛(wèi)生健康部門要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)食品安全事故患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作。提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好食品安全事故患者的心理援助。
6.3.2 現(xiàn)場(chǎng)處置
事故發(fā)生單位應(yīng)采取措施，立即停止可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料的食用和使用；保護(hù)食品安全發(fā)生的現(xiàn)場(chǎng)，控制和保存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料，等待相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置。
危害控制組應(yīng)立即組織力量，對(duì)事發(fā)地經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，為防止事故危害進(jìn)一步擴(kuò)大，應(yīng)依法封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具；查封被污染的與食品安全事故相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；對(duì)確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營(yíng)；對(duì)被污染的食品用工具及用具和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，在取證采樣后責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者清洗消毒，進(jìn)行無(wú)害化處置，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督，必要時(shí)標(biāo)明危害范圍，防止危害擴(kuò)大或證據(jù)滅失。
6.3.3 流行病學(xué)調(diào)查
流行病學(xué)調(diào)查是判定食物中毒、食源性疾病等食品安全事故的重要技術(shù)依據(jù)。事故調(diào)查組應(yīng)立即組織開展與事故有關(guān)因素的流行病學(xué)調(diào)查，要準(zhǔn)確查清事故性質(zhì)和原因，組織、協(xié)調(diào)專業(yè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)對(duì)引發(fā)食品安全事故的相關(guān)危險(xiǎn)因素和檢品及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快開展人群、環(huán)境、食品、采樣等流行病學(xué)相關(guān)調(diào)查工作，并形成流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告，報(bào)本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，并報(bào)市指揮部辦公室。流行病學(xué)調(diào)查期間，相關(guān)監(jiān)管部門要積極協(xié)助流行病學(xué)的調(diào)查工作。
6.3.4 檢測(cè)分析評(píng)估
專家咨詢組要對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估，分析評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事故后果，研究提出應(yīng)對(duì)措施和整改意見(jiàn)，為制定事故評(píng)估總結(jié)和應(yīng)急處置方案等提供參考。
6.3.5 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
信息發(fā)布由市指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織。采取召開新聞發(fā)布會(huì)、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會(huì)發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
6.3.6 維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定
社會(huì)穩(wěn)定組指導(dǎo)督促屬地相關(guān)職能部門加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，維護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；對(duì)發(fā)布不實(shí)食品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；協(xié)調(diào)做好信訪接訪與重點(diǎn)人員穩(wěn)定工作，做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。必要時(shí)，加強(qiáng)對(duì)涉事輿情的監(jiān)測(cè)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)消息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
6.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
6.4.1 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整
市指揮部辦公室組織進(jìn)行分析、評(píng)估和論證后，認(rèn)為符合應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整條件的，報(bào)市指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施。
當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，可提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別：
（1）當(dāng)事故進(jìn)一步加重，影響和危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況難以控制時(shí)；
（2）當(dāng)在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國(guó)性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生食品安全事故時(shí)；
（3）市指揮部辦公室認(rèn)為應(yīng)該提高響應(yīng)級(jí)別的。
當(dāng)事故危害或不良影響得到有效控制，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)已降低到原級(jí)別以下，無(wú)進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)時(shí)，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
6.4.2 響應(yīng)終止
當(dāng)食品安全事故得到控制，并符合以下要求之一，評(píng)估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時(shí)，由啟動(dòng)機(jī)構(gòu)終止Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：
（1）食品安全事故患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現(xiàn)，食源性疾病在末例患者后經(jīng)過(guò)最長(zhǎng)潛伏期無(wú)新病例出現(xiàn)；
（2）現(xiàn)場(chǎng)、受污染食品得到有效控制，食品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事件隱患消除；
（3）事故危害或不良影響已消除或得到有效控制，不需要繼續(xù)應(yīng)急處置；
（4）經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)定不屬于食品安全事故的。
7 后期工作
7.1 善后處置
食品安全事故的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工作補(bǔ)償，應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事故受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用等及時(shí)撥付，污染物收集、清理與處理等。
造成食品安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人就給予賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。
保險(xiǎn)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在食品安全事故發(fā)生后組織、協(xié)調(diào)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受害人員保險(xiǎn)理賠工作。
各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事故影響，恢復(fù)正常秩序。完善相關(guān)政策制度，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
7.2 總結(jié)評(píng)估
食品安全事故善后處置工作結(jié)束后，食品安全監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)單位對(duì)食品安全事故和應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事故原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事故的防范措施和意見(jiàn)建議。
特別重大、重大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位配合上級(jí)相關(guān)調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估；較大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估；一般食品安全事故由縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。總結(jié)評(píng)估按事故級(jí)別分別報(bào)告省食藥安辦、市政府和市食藥安辦。市食藥安辦結(jié)合實(shí)際救援情況，組織對(duì)事發(fā)地政府的應(yīng)急救援總結(jié)進(jìn)行分析、研究，提出改進(jìn)意見(jiàn)，通報(bào)有關(guān)單位。
7.3 責(zé)任追究
事故責(zé)任單位或責(zé)任人未履行食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任導(dǎo)致食品安全事故發(fā)生，或在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相應(yīng)責(zé)任。
對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)食品安全事故重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依紀(jì)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
事故責(zé)任單位或負(fù)責(zé)人實(shí)施侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等損害社會(huì)公共利益的行為，或者行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)或不作為，致使國(guó)家利益或者社會(huì)公共利益收到侵害的，檢察機(jī)關(guān)依法提起公益訴訟。
8 應(yīng)急保障
8.1 隊(duì)伍保障
加強(qiáng)食品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備設(shè)備配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高食品安全事故快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊(duì)伍，為食品安全事故應(yīng)急處置方案制訂、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
8.2 信息保障
加強(qiáng)對(duì)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事故報(bào)告與通報(bào)等方面的信息采集、監(jiān)控和分析。充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員、信息員、志愿者和社會(huì)監(jiān)督員的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保食品安全事故的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。
8.3 醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在食品安全事故造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。
8.4 技術(shù)保障
加強(qiáng)食品安全事故監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為食品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
8.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
食品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙?chǔ)備物資后須及時(shí)補(bǔ)充。食品安全事故應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急資金足額并及時(shí)到位。
8.6 社會(huì)動(dòng)員保障
根據(jù)食品安全事故應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助、參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
8.7 宣傳培訓(xùn)
各級(jí)政府、食品安全監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大食品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)食品安全監(jiān)管人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者食品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握食品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
9 附則
9.1 預(yù)案管理
市食藥安辦負(fù)責(zé)本預(yù)案的管理工作，會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)組織對(duì)本預(yù)案的評(píng)估和修訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。市級(jí)有關(guān)單位，各縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，及時(shí)修訂有關(guān)預(yù)案，做好與本預(yù)案的銜接工作。市食藥安辦適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
9.2 應(yīng)急演練
為檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，食品安全監(jiān)管部門和有關(guān)單位每3年至少組織1次應(yīng)急演練。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除事故隱患，有條件的可自行組織綜合應(yīng)急演練或?qū)ｍ?xiàng)應(yīng)急演練，演練結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，分析問(wèn)題，對(duì)應(yīng)急預(yù)案提出修訂意見(jiàn)。
9.3 解釋部門
本預(yù)案由市食藥安辦負(fù)責(zé)解釋。
9.4 預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，原《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》同時(shí)廢止。
舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品（包括疫苗、醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，建立健全統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全事件的發(fā)生，最大限度地減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
1.4 工作原則
按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)、群防群控的基本原則，及時(shí)、有效開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）
特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人（含）以上。
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人（含）以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（5）短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)（含）以上省（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。
（6）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）
重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30－49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5－9人。
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1－2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。
（3）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11－20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4－5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2－4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（5）短期內(nèi)包括我市在內(nèi)的2個(gè)（含）以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，涉及包括我省在內(nèi)的2個(gè)（含）以上省份。
（7）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）
較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20－29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3－4人。
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6－10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（3）同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）短期內(nèi)2個(gè)（含）以上縣（區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。
（5）其他危害較大的藥品安全事件。
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）
一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10－19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4－5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（3）其他一般藥品安全事件。
3 應(yīng)急指揮體系及職責(zé)
3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)
市食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱市食藥安委）是全市藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，市食藥安委轉(zhuǎn)為市藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市藥品安全事件的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向市委、市政府和省級(jí)有關(guān)部門報(bào)告應(yīng)急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位為市食藥安委有關(guān)成員單位。
各成員單位根據(jù)《舟山市食藥安委成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責(zé)
市食品藥品安全委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱市食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作，當(dāng)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問(wèn)題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹市委、市政府和市應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時(shí)組織開展新聞發(fā)布會(huì)或通氣會(huì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要，市指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向市指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
3.3.1 事件調(diào)查組
按照職責(zé)分工，由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會(huì)同市衛(wèi)健委、市公安局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。
3.3.2 危害控制組
由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市衛(wèi)健委、市公安局等部門，組織對(duì)相關(guān)涉事藥品采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。
3.3.3 醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委牽頭，市醫(yī)保局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作，必要時(shí)邀請(qǐng)省級(jí)及以上專家參與救治。
3.3.4 社會(huì)治安組
由市公安局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。
3.3.5 新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭，會(huì)同市指揮部辦公室等部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指揮事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。
3.4 專家咨詢委員會(huì)
組建由有關(guān)方面專家組成的專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)為：
（1）對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見(jiàn)建議，并參與制定應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。
（2）對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見(jiàn)建議。
（3）提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見(jiàn)和建議。
（4）對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見(jiàn)和技術(shù)指導(dǎo)。
（5）承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查檢查、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)組成，根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)和研究分析，提出預(yù)警建議。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，組織對(duì)涉事藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。
核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對(duì)舉措。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。
3.6 縣（區(qū)）、功能區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
事發(fā)地縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會(huì)參照市應(yīng)急指揮體系運(yùn)作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作。跨縣（區(qū)）、功能區(qū)范圍的藥品安全事件由有關(guān)縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會(huì)共同負(fù)責(zé)，或由市政府負(fù)責(zé)。縣（區(qū)）、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。
4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
各級(jí)政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全信息報(bào)送系統(tǒng)，認(rèn)真開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、核實(shí)和分析研判，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。
4.2 報(bào)告
4.2.1 報(bào)告主體
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人。
4.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限
（1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。
（2）有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。
（3）藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。
（4）按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，緊急情況下可越級(jí)報(bào)告。
（5）市場(chǎng)監(jiān)管部門接到藥品安全事件報(bào)告后，必須盡快掌握情況，并立即向上一級(jí)市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門和本級(jí)政府報(bào)告，對(duì)I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)藥品安全事件，應(yīng)30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，并實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度；對(duì)Ⅲ級(jí)和涉及疫苗安全事件的IV級(jí)藥品安全事件，應(yīng)6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告：對(duì)IV級(jí)藥品安全事件，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。
（6）涉及特殊藥品濫用的事件，衛(wèi)健部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安部門應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。
（7）接到上級(jí)部門要求核報(bào)的信息，各級(jí)部門要迅速核實(shí)。原則上電話反饋不超過(guò)30分鐘，對(duì)于明確要求書面信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。
4.2.3 報(bào)告內(nèi)容
強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)，任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告藥品安全事件信息時(shí)，應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及人數(shù)等基本情況。
4.3 評(píng)估
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢(shì)，提出分析評(píng)估意見(jiàn)。
一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。
4.4 預(yù)警
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)建立預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
5.1.2 符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省政府（省食藥安委）啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響。
5.1.3 符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省政府（省食藥安委）啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由市市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.4 符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由市市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（區(qū)）、功能區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.5 上級(jí)政府要求下級(jí)政府啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)的，下級(jí)政府必須啟動(dòng)。
5.2 分級(jí)響應(yīng)
5.2.1 I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
市、縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會(huì)在省指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省指揮部。
5.2.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
（1）市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮相關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)、有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告省食藥安辦。
（2）縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會(huì)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)急指揮部。
5.2.3 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）
（1）市食藥安辦及時(shí)跟進(jìn)事件發(fā)展趨勢(shì)和處置情況，并根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。
（2）縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市食藥安辦。
5.3 響應(yīng)措施
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級(jí)政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.3.1 醫(yī)療救治
醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助，必要時(shí)邀請(qǐng)省級(jí)及以上專家參與救治。
5.3.2 危害控制和事件調(diào)查
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)。立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。涉事企業(yè)在我市的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，波及或可能波及的其他地區(qū)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)；涉事企業(yè)在省內(nèi)其他地市的，立即通報(bào)涉事企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施，并及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；涉事企業(yè)在省外的，立即報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。
5.3.3 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求是，注重社會(huì)效果。必要時(shí)，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由市食藥安辦會(huì)同市委宣傳部開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦會(huì)同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
5.3.4 維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定
社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；對(duì)發(fā)布不實(shí)藥品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
5.4.1 響應(yīng)調(diào)整依據(jù)
響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和終止程序同啟動(dòng)程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間，
根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢(shì)和控制效果，由市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的意見(jiàn)和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別；對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.2 響應(yīng)調(diào)整原則
在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專家評(píng)估基礎(chǔ)上，按照誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)調(diào)整、誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止的原則，由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.3 響應(yīng)調(diào)整程序
（1）I級(jí)、Ⅱ級(jí)和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委、省政府（省食藥安委）決定。
（2）Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由市食藥安委報(bào)省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
（3）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由縣（區(qū)）、功能區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委報(bào)市食藥安委備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
6 后期工作
6.1 善后處置
各級(jí)政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給子賠償。
6.2 總結(jié)評(píng)估
事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)政府及相關(guān)部門。
6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲
對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，或隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。
對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。
7 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
各級(jí)政府要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2 信息保障
各有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥監(jiān)平合，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等方面的藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。
7.3 技術(shù)保障
各地、各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.4 醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。
7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙?chǔ)備物資后必須及時(shí)補(bǔ)充。財(cái)政部門要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算，并及時(shí)撥付資金。
7.6 社會(huì)動(dòng)員保障
根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7.7 宣傳教育保障
各級(jí)政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
8 附則
8.1 預(yù)案管理
本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭制訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。縣級(jí)以上政府根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案。市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同有關(guān)單位適時(shí)對(duì)各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8.2 應(yīng)急演練
各級(jí)政府及其有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。
8.3 預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。此前印發(fā)的舟山市藥品（醫(yī)療器械）安全事件應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的，按本預(yù)案執(zhí)行。
