各縣（區(qū)）人民政府，各功能區(qū)管委會，市政府直屬各單位：
《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
舟山市人民政府辦公室
2021年12月14日
舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
建立健全應(yīng)對食品安全事故的運行機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制食品安全事故，高效組織應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)，最大限度地減少重大食品安全事故的危害，保障公眾健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》《浙江省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)食物（食品）鏈各環(huán)節(jié)中發(fā)生的食物污染事故、食物中毒以及其他食源性疾病，造成社會公眾病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在危害，并造成一定社會影響的食品安全事故。
1.4 工作原則
按照以人為本、減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，實事求是、尊重科學(xué)、科學(xué)評估、依法處置，居安思危、預(yù)防為主的基本原則，及時、有效地開展食品安全事故應(yīng)急處置工作。
2 事故分級
按照事故嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，根據(jù)國家、省、市有關(guān)規(guī)定，食品安全事故分為特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故4個級別。
2.1 特別重大食品安全事故
特別重大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入2個（含）以上省份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），造成特別嚴(yán)重健康損害后果的；或經(jīng)評估認(rèn)為事故危害特別嚴(yán)重的；
（2）國務(wù)院認(rèn)定為特別重大食品安全事故的。
2.2 重大食品安全事故
重大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入省內(nèi)2個（含）以上設(shè)區(qū)市（包含我市），造成或經(jīng)評估認(rèn)為可能對社會公眾造成嚴(yán)重健康損害的食物中毒或食源性疾病的；
（2）在我國首次發(fā)現(xiàn)的新污染物引起的食源性疾病，造成嚴(yán)重健康損害后果，并有擴散趨勢的；
（3）一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人（含）以上，并出現(xiàn)死亡病例的；或死亡人數(shù)在10人（含）以上的；
（4）省級及以上政府認(rèn)定為重大食品安全事故的。
2.3 較大食品安全事故
較大食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）受污染食品流入我市2個（含）以上縣（區(qū)），已造成嚴(yán)重健康損害后果的；
（2）一起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人（含）以上，或出現(xiàn)死亡病例的；
（3）市級及以上人民政府認(rèn)定為較大食品安全事故的。
2.4 一般食品安全事故
一般食品安全事故，是指出現(xiàn)以下情況之一：
（1）存在損害健康的污染食品，已造成嚴(yán)重健康損害后果的；
（2）一起食物安全事故涉及人數(shù)在30人（含）以上，100人（不含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例的；
（3）縣級及以上人民政府認(rèn)定為一般食品安全事故的。
3 組織指揮體系
3.1 應(yīng)急指揮機構(gòu)及職責(zé)
市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市食品安全事故應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安委轉(zhuǎn)為市食品安全事故應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市食品安全事故的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是：組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全市食品安全事故的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項的決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告、應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整和終止等重要事項；向市委、市政府及省級有關(guān)部門報告應(yīng)急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位為市食藥安委各成員單位。各成員單位根據(jù)《舟山市食品藥品安全委員會成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好食品安全事故的應(yīng)急處置工作。必要時其他市級有關(guān)單位及有關(guān)縣（區(qū)）、功能區(qū)參加應(yīng)急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責(zé)
市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負(fù)責(zé)食品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大食品安全事故時，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。市指揮部辦公室主任、副主任分別由市食藥安辦主任、相關(guān)副主任擔(dān)任。其主要職責(zé)是：貫徹落實市指揮部的各項工作部署，組織實施應(yīng)急處置工作；提出食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)啟動、響應(yīng)級別調(diào)整、應(yīng)急響應(yīng)終止等申請；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止事態(tài)蔓延擴大；研究、協(xié)調(diào)、解決食品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作進展情況，并傳達(dá)貫徹市委、市政府和市指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時組織召開新聞發(fā)布會或通氣會，及時回應(yīng)社會關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 技術(shù)支撐機構(gòu)
食品安全事故應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機構(gòu)由醫(yī)療、疾病預(yù)防控制以及有關(guān)部門的食品安全相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)組成，在市、縣（區(qū)）食品安全監(jiān)管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
3.4 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)食品安全事故處置需要，市指揮部下設(shè)事故調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向市指揮部辦公室報告工作開展情況。
3.4.1 事故調(diào)查組
由市市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會同市疾病預(yù)防控制機構(gòu)、市公安局等相關(guān)單位及行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，評估事故影響，研判發(fā)展趨勢。組織開展流行病學(xué)調(diào)查和原因分析，對問題食品及其原料、生產(chǎn)經(jīng)營場所等進行檢驗檢測，作出事故調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。組織開展事故責(zé)任調(diào)查，涉及行政機關(guān)違法行使職權(quán)或者不作為，致使國家利益或社會公共利益受到侵害的，移送檢察機關(guān)進行調(diào)查。對涉嫌犯罪的，由公安部門立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任；涉及監(jiān)管部門及其他機關(guān)工作人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機關(guān)進行調(diào)查。
3.4.2 危害控制組
由事故發(fā)生環(huán)節(jié)的市級監(jiān)管部門牽頭，組織開展事故現(xiàn)場衛(wèi)生處理，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
3.4.3 醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委牽頭，負(fù)責(zé)提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門救治因食品安全事故導(dǎo)致健康受到危害的人員。
3.4.4 社會穩(wěn)定組
由市委政法委牽頭，市委宣傳部、市信訪局、市公安局、市司法局等相關(guān)部門參加，負(fù)責(zé)防范敵對勢力插手破壞，加強社會治安防控，維護正常社會秩序，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法犯罪行為，協(xié)調(diào)做好因食品安全事故及處理造成的矛盾化解和社會穩(wěn)定工作。
3.4.5 新聞宣傳組
在市委宣傳部牽頭下，會同市指揮部辦公室，指導(dǎo)協(xié)調(diào)事發(fā)地現(xiàn)場報道和媒體采訪管理工作，密切關(guān)注輿情動態(tài)，做好食品安全事故輿情引導(dǎo)和處置工作，并配合做好信息發(fā)布工作。
3.4.6 專家咨詢組
成立由相關(guān)方面專家組成的專家咨詢組，負(fù)責(zé)對事故進行分析評估，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議。必要時，專家組直接參與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。
3.5 縣（區(qū)）、功能區(qū)應(yīng)急指揮機構(gòu)
事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會參照市級指揮機構(gòu)運作模式，成立相應(yīng)的指揮機構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的食品安全事故應(yīng)對處置工作?？缈h（區(qū)）、功能區(qū)的食品安全事故應(yīng)對處置工作，由各有關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會共同負(fù)責(zé)。對需要市級層面協(xié)調(diào)處置的跨縣（區(qū)）、功能區(qū)的食品安全事故，由相關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會向市政府提出請求，或由相關(guān)縣（區(qū)）、功能區(qū)指揮機構(gòu)向市指揮機構(gòu)提出請求。
縣（區(qū)）、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好食品安全事故的應(yīng)對工作。
4 監(jiān)測預(yù)警
4.1 監(jiān)測
加強對高風(fēng)險食品種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)、包裝、運輸、貯藏、經(jīng)營、消費等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全全市統(tǒng)一的食品安全監(jiān)測和通報體系；做好食品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通和資源共享；監(jiān)測食源性疾病、食品污染和食品中有害因素，綜合分析食品安全狀況；對具有較高程度安全風(fēng)險的食品，各級食品安全監(jiān)管部門要發(fā)布或聯(lián)合發(fā)布相關(guān)信息，切實做到食品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決。
有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)食品安全隱患或問題，應(yīng)依法及時采取有效控制措施，并及時通報衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面。
4.2 預(yù)警
4.2.1 預(yù)警信息發(fā)布
食品安全監(jiān)管部門要根據(jù)食品安全事故發(fā)生的規(guī)律、特點和檢驗、監(jiān)測情況，分析對社會公眾健康的危害程度、可能發(fā)展的趨勢，及時向有關(guān)部門和社會公眾發(fā)布預(yù)警信息。
在接到食品安全隱患或問題預(yù)警信息后，衛(wèi)生健康部門和有關(guān)方面要依法及時采取有效控制措施。
4.2.2 預(yù)警解除
發(fā)布預(yù)警信息的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，適時發(fā)布相關(guān)信息。當(dāng)研判可能引發(fā)食品安全事故的因素已經(jīng)消除或者得到有效控制，應(yīng)適時發(fā)布解除預(yù)警的信息。
5 信息報告與通報
5.1 報告主體和時限
市食藥安辦建立食品安全事故信息報告系統(tǒng)，完善事故信息報告相關(guān)制度，明確報告的主體、程序及內(nèi)容，強化首報責(zé)任意識，提高事故信息報告的時效性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。任何單位和個人不得對食品安全事故瞞報、緩報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
（1）食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，應(yīng)當(dāng)在1小時內(nèi)向所在地縣級食品安全監(jiān)管部門報告。
（2）發(fā)生可能與食品有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應(yīng)當(dāng)在1小時內(nèi)向所在地縣級食品安全監(jiān)管部門報告。
（3）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)接收治療的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人，應(yīng)立即向所在地縣級衛(wèi)生健康部門報告?？h級衛(wèi)生健康部門認(rèn)為與食品安全有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品安全監(jiān)管部門。
（4）食品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體及個人發(fā)現(xiàn)食品安全事故相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級食品安全監(jiān)管部門報告或舉報。
（5）衛(wèi)生健康部門在調(diào)查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與食品安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品安全監(jiān)管部門。
（6）有關(guān)部門獲知食品安全事故或接到食品安全事故報告或舉報，應(yīng)當(dāng)立即通報同級食品安全監(jiān)管部門及其他有關(guān)部門，經(jīng)初步核實后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時通報進一步情況。
（7）按照屬地管理原則，信息報告實行逐級報告，發(fā)生特別重大、重大、較大或敏感的食品安全事故等特殊情況可越級報告。
（8）當(dāng)發(fā)生較大以上食品安全事故，或在全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生食品安全事故時，事發(fā)地縣（區(qū)）、功能區(qū)及市級有關(guān)部門必須盡快掌握情況，在事發(fā)1小時內(nèi)、力爭30分鐘內(nèi)，向市委市政府、市食藥安辦電話報告或通過緊急信息渠道報送初步情況，在事發(fā)2小時內(nèi)、力爭1小時內(nèi)書面報送相關(guān)情況；因特殊情況難以在2小時內(nèi)書面報送情況的，須提前口頭報告并簡要說明原因。
5.2 報告內(nèi)容
食品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人報告疑似食品安全事故信息時，應(yīng)包括事故發(fā)生時間、地點和人數(shù)等基本情況。
6 應(yīng)急響應(yīng)
6.1 事故評估
食品安全事故評估用于核定食品安全事故級別和確定應(yīng)采取的措施。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時向市食藥安辦提供相關(guān)信息和資料，由市食藥安辦統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)開展食品安全事故評估。
評估內(nèi)容包括所涉及食品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事故的影響范圍及嚴(yán)重程度；事故發(fā)展蔓延趨勢等。
6.2 響應(yīng)級別
根據(jù)食品安全事故的嚴(yán)重程度和發(fā)展趨勢，市級應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
6.2.1 I級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
對特別重大、重大食品安全事故，上級機關(guān)啟動Ⅰ級或Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)后，市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部，組織開展先期處置，并在上級機關(guān)的統(tǒng)一部署或指導(dǎo)下，組織、指揮食品安全事故的應(yīng)對工作；派出工作組趕赴事故現(xiàn)場，協(xié)調(diào)各地和有關(guān)單位全力開展應(yīng)急救援工作；配合協(xié)助上級工作組開展處置工作；將應(yīng)急處置情況及時報告上級黨委政府和有關(guān)部門。
6.2.2 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)市食藥安辦評估為較大食品安全事故，經(jīng)市食藥安委同意，市食藥安辦應(yīng)啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)。市食藥安委立即轉(zhuǎn)為市指揮部，根據(jù)市委、市政府的指示和部署，統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地政府和有關(guān)單位開展應(yīng)急處置救援工作；派出工作組趕赴事故現(xiàn)場指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將事故處置情況及時報市委、市政府、省食藥安辦。
6.2.3 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦評估為一般食品安全事故，經(jīng)縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委同意，縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會負(fù)責(zé)組織實施食品安全事故的應(yīng)對工作。市食藥安辦及時跟進事故發(fā)展趨勢和處置情況，必要時派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會應(yīng)及時將事故處置情況報市政府、市級食品安全監(jiān)管部門，并報市食藥安辦備案。一起食物中毒人數(shù)在30人（不含）以下，且未出現(xiàn)死亡病例的，由事發(fā)地縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會根據(jù)有關(guān)規(guī)定酌情進行處置。
食源性疾病中涉及傳染病疫情的，按照《中華人民共和國傳染病防治法》《舟山市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定開展疫情防控和應(yīng)急處置。
6.3 響應(yīng)措施
食品安全事故發(fā)生后，根據(jù)事故性質(zhì)、特點和危害程度，各級政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
6.3.1 醫(yī)學(xué)救援
醫(yī)療救援組或衛(wèi)生健康部門要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對食品安全事故患者進行救治，根據(jù)需要將重癥患者轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作。提出保護公眾健康的措施建議，做好食品安全事故患者的心理援助。
6.3.2 現(xiàn)場處置
事故發(fā)生單位應(yīng)采取措施，立即停止可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料的食用和使用；保護食品安全發(fā)生的現(xiàn)場，控制和保存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料，等待相關(guān)部門的現(xiàn)場調(diào)查和處置。
危害控制組應(yīng)立即組織力量，對事發(fā)地經(jīng)營場所開展現(xiàn)場檢查，為防止事故危害進一步擴大，應(yīng)依法封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、被污染的食品用工具及用具；查封被污染的與食品安全事故相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營場所；對確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營者按規(guī)定召回或者停止經(jīng)營；對被污染的食品用工具及用具和生產(chǎn)經(jīng)營場所，在取證采樣后責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營者清洗消毒，進行無害化處置，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)現(xiàn)場進行指導(dǎo)監(jiān)督，必要時標(biāo)明危害范圍，防止危害擴大或證據(jù)滅失。
6.3.3 流行病學(xué)調(diào)查
流行病學(xué)調(diào)查是判定食物中毒、食源性疾病等食品安全事故的重要技術(shù)依據(jù)。事故調(diào)查組應(yīng)立即組織開展與事故有關(guān)因素的流行病學(xué)調(diào)查，要準(zhǔn)確查清事故性質(zhì)和原因，組織、協(xié)調(diào)專業(yè)技術(shù)支撐機構(gòu)對引發(fā)食品安全事故的相關(guān)危險因素和檢品及時進行檢驗檢測。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)盡快開展人群、環(huán)境、食品、采樣等流行病學(xué)相關(guān)調(diào)查工作，并形成流行病學(xué)調(diào)查報告，報本級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，并報市指揮部辦公室。流行病學(xué)調(diào)查期間，相關(guān)監(jiān)管部門要積極協(xié)助流行病學(xué)的調(diào)查工作。
6.3.4 檢測分析評估
專家咨詢組要對檢測數(shù)據(jù)進行綜合分析和評估，分析評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故后果，研究提出應(yīng)對措施和整改意見，為制定事故評估總結(jié)和應(yīng)急處置方案等提供參考。
6.3.5 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
信息發(fā)布由市指揮部或其辦公室統(tǒng)一組織。采取召開新聞發(fā)布會、發(fā)布新聞通稿等多種形式向社會發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。
6.3.6 維護社會穩(wěn)定
社會穩(wěn)定組指導(dǎo)督促屬地相關(guān)職能部門加強事發(fā)地社會治安管理，維護事故現(xiàn)場秩序，嚴(yán)厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；對發(fā)布不實食品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；協(xié)調(diào)做好信訪接訪與重點人員穩(wěn)定工作，做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定。必要時，加強對涉事輿情的監(jiān)測和網(wǎng)絡(luò)平臺刪除不實消息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
6.4 響應(yīng)級別調(diào)整及終止
6.4.1 響應(yīng)級別調(diào)整
市指揮部辦公室組織進行分析、評估和論證后，認(rèn)為符合應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整條件的，報市指揮部批準(zhǔn)后實施。
當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一時，可提高應(yīng)急響應(yīng)級別：
（1）當(dāng)事故進一步加重，影響和危害擴大并有蔓延趨勢，情況難以控制時；
（2）當(dāng)在學(xué)校或托幼機構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生食品安全事故時；
（3）市指揮部辦公室認(rèn)為應(yīng)該提高響應(yīng)級別的。
當(dāng)事故危害或不良影響得到有效控制，評估標(biāo)準(zhǔn)已降低到原級別以下，無進一步擴散趨勢時，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
6.4.2 響應(yīng)終止
當(dāng)食品安全事故得到控制，并符合以下要求之一，評估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時，由啟動機構(gòu)終止Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：
（1）食品安全事故患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)，食源性疾病在末例患者后經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；
（2）現(xiàn)場、受污染食品得到有效控制，食品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，次生、衍生事件隱患消除；
（3）事故危害或不良影響已消除或得到有效控制，不需要繼續(xù)應(yīng)急處置；
（4）經(jīng)綜合評估后認(rèn)定不屬于食品安全事故的。
7 后期工作
7.1 善后處置
食品安全事故的善后處置包括人員安置、補償，征用物資及運輸工作補償，應(yīng)急及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、事故受害者后續(xù)治療費用、產(chǎn)品抽樣及檢驗費用等及時撥付，污染物收集、清理與處理等。
造成食品安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人就給予賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費用。
保險監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在食品安全事故發(fā)生后組織、協(xié)調(diào)保險機構(gòu)及時開展應(yīng)急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。
各級政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事故影響，恢復(fù)正常秩序。完善相關(guān)政策制度，促進行業(yè)健康發(fā)展。
7.2 總結(jié)評估
食品安全事故善后處置工作結(jié)束后，食品安全監(jiān)管部門應(yīng)及時組織有關(guān)單位對食品安全事故和應(yīng)急處置工作進行總結(jié)，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析事故原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事故的防范措施和意見建議。
特別重大、重大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位配合上級相關(guān)調(diào)查組進行調(diào)查評估；較大食品安全事故由市食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進行調(diào)查評估；一般食品安全事故由縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委及有關(guān)單位組成調(diào)查組進行調(diào)查評估?？偨Y(jié)評估按事故級別分別報告省食藥安辦、市政府和市食藥安辦。市食藥安辦結(jié)合實際救援情況，組織對事發(fā)地政府的應(yīng)急救援總結(jié)進行分析、研究，提出改進意見，通報有關(guān)單位。
7.3 責(zé)任追究
事故責(zé)任單位或責(zé)任人未履行食品生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任導(dǎo)致食品安全事故發(fā)生，或在發(fā)生食品安全事故后未進行處置、報告的，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相應(yīng)責(zé)任。
對瞞報、緩報、謊報和漏報食品安全事故重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依紀(jì)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
事故責(zé)任單位或負(fù)責(zé)人實施侵害眾多消費者合法權(quán)益等損害社會公共利益的行為，或者行政機關(guān)違法行使職權(quán)或不作為，致使國家利益或者社會公共利益收到侵害的，檢察機關(guān)依法提起公益訴訟。
8 應(yīng)急保障
8.1 隊伍保障
加強食品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應(yīng)急裝備設(shè)備配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高食品安全事故快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊伍，為食品安全事故應(yīng)急處置方案制訂、應(yīng)急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
8.2 信息保障
加強對食品安全抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、事故報告與通報等方面的信息采集、監(jiān)控和分析。充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員、信息員、志愿者和社會監(jiān)督員的作用，暢通信息報告渠道，確保食品安全事故的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。
8.3 醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在食品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。
8.4 技術(shù)保障
加強食品安全事故監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為食品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
8.5 物資與經(jīng)費保障
食品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙湮镔Y后須及時補充。食品安全事故應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算，保障應(yīng)急資金足額并及時到位。
8.6 社會動員保障
根據(jù)食品安全事故應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助、參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。
8.7 宣傳培訓(xùn)
各級政府、食品安全監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大食品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責(zé)任意識和預(yù)防、自救、互救能力。加強對食品安全監(jiān)管人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者食品安全應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進監(jiān)管人員掌握食品安全相關(guān)工作技能，增強食品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識，提高消費者的風(fēng)險意識和防范能力。
9 附則
9.1 預(yù)案管理
市食藥安辦負(fù)責(zé)本預(yù)案的管理工作，會同有關(guān)單位適時組織對本預(yù)案的評估和修訂，報市政府批準(zhǔn)后實施。市級有關(guān)單位，各縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，及時修訂有關(guān)預(yù)案，做好與本預(yù)案的銜接工作。市食藥安辦適時對各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進行監(jiān)督檢查。
9.2 應(yīng)急演練
為檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，食品安全監(jiān)管部門和有關(guān)單位每3年至少組織1次應(yīng)急演練。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患，有條件的可自行組織綜合應(yīng)急演練或?qū)ｍ棏?yīng)急演練，演練結(jié)束后及時進行評估，分析問題，對應(yīng)急預(yù)案提出修訂意見。
9.3 解釋部門
本預(yù)案由市食藥安辦負(fù)責(zé)解釋。
9.4 預(yù)案實施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行，原《舟山市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》同時廢止。
舟山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品（包括疫苗、醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，建立健全統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制藥品安全事件的發(fā)生，最大限度地減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾身體健康、生命和財產(chǎn)安全，維護正常社會經(jīng)濟秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《舟山市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
1.4 工作原則
按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控的基本原則，及時、有效開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2 事件分級
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級）
特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人（含）以上。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人（含）以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（5）短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個（含）以上省（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。
（6）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級）
重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30－49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5－9人。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1－2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11－20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4－5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2－4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（5）短期內(nèi)包括我市在內(nèi)的2個（含）以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及包括我省在內(nèi)的2個（含）以上省份。
（7）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級）
較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20－29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3－4人。
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6－10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（3）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（4）短期內(nèi)2個（含）以上縣（區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。
（5）其他危害較大的藥品安全事件。
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級）
一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10－19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4－5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
（3）其他一般藥品安全事件。
3 應(yīng)急指揮體系及職責(zé)
3.1 應(yīng)急指揮機構(gòu)及職責(zé)
市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全市藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，當(dāng)啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，市食藥安委轉(zhuǎn)為市藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全市藥品安全事件的應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援重大事項決策；審核重大信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)市指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向市委、市政府和省級有關(guān)部門報告應(yīng)急救援情況。
市指揮部總指揮由市食藥安委主任或市政府指定的其他領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位為市食藥安委有關(guān)成員單位。
各成員單位根據(jù)《舟山市食藥安委成員單位工作職責(zé)》履行相關(guān)應(yīng)急職能，在市食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 市指揮部辦公室及職責(zé)
市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作，當(dāng)啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級及涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，市食藥安辦轉(zhuǎn)為市指揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實市指揮部的各項工作部署，組織實施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地政府和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問題；向市委、市政府和市指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作進展情況，傳達(dá)貫徹市委、市政府和市應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時組織開展新聞發(fā)布會或通氣會，及時回應(yīng)社會關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要，市指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等若干工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向市指揮部辦公室報告工作開展情況。
3.3.1 事件調(diào)查組
按照職責(zé)分工，由市市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會同市衛(wèi)健委、市公安局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機關(guān)人員的失職、瀆職等行為由監(jiān)察機關(guān)進行調(diào)查。
3.3.2 危害控制組
由市市場監(jiān)管局牽頭，會同市衛(wèi)健委、市公安局等部門，組織對相關(guān)涉事藥品采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。
3.3.3 醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委牽頭，市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作，必要時邀請省級及以上專家參與救治。
3.3.4 社會治安組
由市公安局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。
3.3.5 新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭，會同市指揮部辦公室等部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指揮事發(fā)地現(xiàn)場報道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。
3.4 專家咨詢委員會
組建由有關(guān)方面專家組成的專家咨詢委員會。專家咨詢委員會的主要職責(zé)為：
（1）對日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見建議，并參與制定應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案。
（2）對事件相關(guān)信息進行分析研判和風(fēng)險評估，提出應(yīng)對的意見建議。
（3）提出應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)整、終止及事后評估的意見和建議。
（4）對應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)。
（5）承擔(dān)應(yīng)急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
3.5 技術(shù)支撐機構(gòu)
藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機構(gòu)由不良反應(yīng)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制、檢驗檢測、核查檢查、醫(yī)療等機構(gòu)組成，根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。
不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)等信息的收集、評價、匯總、上報和研究分析，提出預(yù)警建議。
檢驗檢測機構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對涉事藥品進行檢驗檢測并出具檢驗報告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。
核查檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對舉措。
醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報工作。
3.6 縣（區(qū)）、功能區(qū)應(yīng)急指揮機構(gòu)
事發(fā)地縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會參照市應(yīng)急指揮體系運作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)對處置工作?？缈h（區(qū)）、功能區(qū)范圍的藥品安全事件由有關(guān)縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會共同負(fù)責(zé)，或由市政府負(fù)責(zé)?？h（區(qū)）、功能區(qū)有關(guān)部門及技術(shù)支撐機構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)對工作。
4 監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測
各級政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全信息報送系統(tǒng)，認(rèn)真開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作，加強藥品安全風(fēng)險信息的收集、核實和分析研判，并按規(guī)定及時報告，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。
4.2 報告
4.2.1 報告主體
各級市場監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體和個人。
4.2.2 報告程序和時限
（1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告。
（2）有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報，應(yīng)當(dāng)立即通報同級市場監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實后要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時通報進一步情況。
（3）藥品相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體和個人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。
（4）按照屬地管理原則，信息報告實行逐級上報，緊急情況下可越級報告。
（5）市場監(jiān)管部門接到藥品安全事件報告后，必須盡快掌握情況，并立即向上一級市場（藥品）監(jiān)管部門和本級政府報告，對I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級藥品安全事件，應(yīng)30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實行日報告制度；對Ⅲ級和涉及疫苗安全事件的IV級藥品安全事件，應(yīng)6小時內(nèi)書面報告：對IV級藥品安全事件，應(yīng)24小時內(nèi)書面報告。
（6）涉及特殊藥品濫用的事件，衛(wèi)健部門、市場監(jiān)管部門和公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。
（7）接到上級部門要求核報的信息，各級部門要迅速核實。原則上電話反饋不超過30分鐘，對于明確要求書面信息的，反饋時間不得超過1小時。
4.2.3 報告內(nèi)容
強化首報責(zé)任意識，任何單位和個人不得對藥品安全信息瞞報、緩報、謊報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
各級市場監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、有關(guān)社會團體和個人報告藥品安全事件信息時，應(yīng)包含事件發(fā)生時間、地點，涉及人數(shù)等基本情況。
4.3 評估
各級市場監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度，根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險因素進行分析，包括風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢，提出分析評估意見。
一旦進入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應(yīng)對處置情況，動態(tài)開展針對性的專題評估。
4.4 預(yù)警
各級市場監(jiān)管部門應(yīng)建立預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測信息和分析評估意見，及時采取預(yù)警措施。
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。
5.1.2 符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國務(wù)院有關(guān)部委啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省政府（省食藥安委）啟動Ⅱ級應(yīng)急響。
5.1.3 符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省政府（省食藥安委）啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由市市場監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，市食藥安委決定是否啟動實施。
5.1.4 符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由市市場監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，市食藥安委決定是否啟動實施。符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由縣（區(qū)）、功能區(qū)市場監(jiān)管部門組織專家評估提出是否啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委決定是否啟動實施。
5.1.5 上級政府要求下級政府啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)的，下級政府必須啟動。
5.2 分級響應(yīng)
5.2.1 I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
市、縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會在省指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時報告省指揮部。
5.2.2 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
（1）市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮相關(guān)縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會、有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時報告省食藥安辦。
（2）縣（區(qū)）政府和功能區(qū)管委會組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)對處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告市應(yīng)急指揮部。
5.2.3 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）
（1）市食藥安辦及時跟進事件發(fā)展趨勢和處置情況，并根據(jù)情況派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)和幫助。
（2）縣（區(qū)）政府、功能區(qū)管委會統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件應(yīng)急處置工作，并將應(yīng)急處置情況及時報告市食藥安辦。
5.3 響應(yīng)措施
應(yīng)急響應(yīng)啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，各級政府和有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.3.1 醫(yī)療救治
醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全事件患者進行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助，必要時邀請省級及以上專家參與救治。
5.3.2 危害控制和事件調(diào)查
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。立即對事件進行現(xiàn)場核實，依法對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗，對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查。涉事企業(yè)在我市的，立即對其進行現(xiàn)場調(diào)查，抽樣檢驗以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對產(chǎn)品進行召回，波及或可能波及的其他地區(qū)及時向省藥品監(jiān)督管理局匯報；涉事企業(yè)在省內(nèi)其他地市的，立即通報涉事企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施，并及時向省藥品監(jiān)督管理局報告；涉事企業(yè)在省外的，立即報告省藥品監(jiān)督管理局。
5.3.3 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時主動、準(zhǔn)確把握、實事求是，注重社會效果。必要時，要協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺刪除不實信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，由市食藥安辦會同市委宣傳部開展信息發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。
Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發(fā)地縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安辦會同當(dāng)?shù)匦麄鞑块T開展信息發(fā)布，做好宣傳報道和輿情引導(dǎo)。
5.3.4 維護社會穩(wěn)定
社會治安組要加強事發(fā)地治安管理，維護事件現(xiàn)場秩序，嚴(yán)厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；對發(fā)布不實藥品安全信息的人員予以處置；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
5.4 響應(yīng)級別調(diào)整及終止
5.4.1 響應(yīng)調(diào)整依據(jù)
響應(yīng)級別調(diào)整和終止程序同啟動程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間，
根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢和控制效果，由市場監(jiān)管部門組織專家評估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別的意見和建議。對事態(tài)和影響不斷擴大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級別；對范圍有限、不會進一步擴散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。
5.4.2 響應(yīng)調(diào)整原則
在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專家評估基礎(chǔ)上，按照誰啟動誰調(diào)整、誰啟動誰終止的原則，由有關(guān)政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)。
5.4.3 響應(yīng)調(diào)整程序
（1）I級、Ⅱ級和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止由國務(wù)院或國家有關(guān)部委、省政府（省食藥安委）決定。
（2）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由市市場監(jiān)管局組織專家進行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由市食藥安委報省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1響應(yīng)原則”實施。
（3）Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級別調(diào)整及終止，由縣（區(qū)）、功能區(qū)市場監(jiān)管部門組織專家進行分析論證提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由縣（區(qū)）、功能區(qū)食藥安委報市食藥安委備案后發(fā)布實施，提高應(yīng)急響應(yīng)級別參照“5.1響應(yīng)原則”實施。
6 后期工作
6.1 善后處置
各級政府和有關(guān)單位要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時完善相關(guān)政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給子賠償。
6.2 總結(jié)評估
事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級政府應(yīng)當(dāng)及時組織對事件的處置情況進行復(fù)盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議等，形成評估報告報上級政府及相關(guān)部門。
6.3 責(zé)任追究與獎懲
對發(fā)生藥品安全事件后未進行處置、報告的，或隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。
對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚激勵。
7 應(yīng)急保障
7.1 隊伍保障
各級政府要加強藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強化應(yīng)急專家隊伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2 信息保障
各有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險智控為核心的全生命周期數(shù)字藥監(jiān)平合，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強對藥品監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、事件報告與通報等方面的藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實現(xiàn)精密智控。
7.3 技術(shù)保障
各地、各有關(guān)部門要加強藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.4 醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。
7.5 物資與經(jīng)費保障
藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ希褂脙湮镔Y后必須及時補充。財政部門要將藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費列入部門預(yù)算，并及時撥付資金。
7.6 社會動員保障
根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。
7.7 宣傳教育保障
各級政府、市場監(jiān)管部門和其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責(zé)任意識和預(yù)防、自救、互救能力。加強對藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者藥品安全應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識，提高消費者的風(fēng)險意識和防范能力。
8 附則
8.1 預(yù)案管理
本預(yù)案由市市場監(jiān)管局牽頭制訂，報市政府批準(zhǔn)后實施。根據(jù)事件的形勢變化、實施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時進行更新、修訂和補充?？h級以上政府根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，報市市場監(jiān)管局備案。市市場監(jiān)管局會同有關(guān)單位適時對各地預(yù)案編制、修訂和演練等情況進行監(jiān)督檢查。
8.2 應(yīng)急演練
各級政府及其有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機制，結(jié)合實際制定預(yù)案演練計劃，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。
8.3 預(yù)案實施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。此前印發(fā)的舟山市藥品（醫(yī)療器械）安全事件應(yīng)急預(yù)案與本預(yù)案不一致的，按本預(yù)案執(zhí)行。
