魯曉明委員：
您提出的《關于推動特殊醫學用途配方食品產業健康發展的提案》收悉，現答復如下：
您提出的加強對國內特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）產業的扶持力度和加強特醫食品監管等建議，對保障特醫食品質量安全、推動我國特醫食品產業健康發展具有重要參考意義，我們十分贊同。近年來，市場監管總局始終按照習近平總書記“四個最嚴”要求和《食品安全法》規定，對特醫食品實施嚴格監督管理。
一、嚴格特醫食品注冊和審評審批
2015年修訂的《食品安全法》規定，特醫食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊，生產企業應當按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。2018年機構改革后，新組建的市場監管總局專門設立特殊食品安全監督管理司，對包括特醫食品在內的特殊食品實施產品注冊備案、生產經營許可、監督檢查等全過程監督管理。在產品注冊環節，市場監管總局嚴格按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準開展特醫食品的注冊工作。
近年來，市場監管總局不斷調整完善審評標準，優化審批流程。針對不同風險的特醫食品，實施分類注冊管理，明確申請特定全營養配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類型產品注冊申請不要求開展臨床試驗研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因進口供應鏈受阻、物流不暢等原因出現苯丙酮尿癥（PKU）特醫食品供貨緊張的問題，第一時間梳理PKU特醫食品注冊審批情況，協調組織專業審評力量，采取應急審評審批的方式，加班加點開展審評審批，并緊急協調解決應急通關、物流銷售渠道不暢等問題，全力保障特醫食品安全和供應。
截至2021年7月1日，共批準36家生產企業72個特醫食品注冊，包括國內24家企業43個產品、國外12家企業29個產品。目前，上述國內獲得注冊的企業，已有22家獲得特醫食品生產許可證。
二、嚴格特醫食品生產經營質量安全監管
（一）開展體系檢查，加強特醫食品生產環節監管。2020年7月，印發《市場監管總局特殊食品司關于開展特殊食品生產企業體系檢查工作的指導意見》，指導地方監管部門在日常監督檢查的基礎上，參考嬰幼兒配方乳粉生產企業體系檢查，探索開展特醫食品生產企業體系檢查工作。重點檢查企業是否按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，以及生產質量管理體系運行情況等內容，督促企業落實食品安全主體責任，提升特醫食品質量安全保障水平。
（二）創新監管方式，規范特醫食品在醫療機構的使用。各地市場監管部門探索創新工作方式，多部門分工合作，對特醫食品在醫療機構的使用環節進行嚴格監管。如江蘇省市場監管局會同江蘇省衛生健康委和江蘇省醫保局聯合印發《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，濟南市市場監管局聯合濟南市衛生健康委和濟南市醫保局出臺《濟南市醫療機構特殊醫學用途配方食品經營管理規范》，解決特醫食品在醫療機構臨床應用環節的瓶頸和堵點，規范經營使用，促進產業發展。
（三）完善監管制度，嚴格特醫食品經營環節監管。2020年6月，市場監管總局印發《關于進一步加強重點場所違法違規行為排查整治的通知》，指導督促各地市場監管部門對母嬰店、“保健類”經營店開展專項檢查，嚴厲打擊虛假宣傳和違規銷售等行為。2021年2月，印發《特殊食品銷售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場監管部門進一步規范特殊食品銷售環節監督檢查工作。組織召開全國特殊食品監管人員宣貫會，結合實際案例進行培訓，同時開展監管經驗交流，以提升專業檢查能力和水平，凈化特醫食品市場經營環境，維護市場經營秩序。
（四）加強監督抽檢，掌握特醫食品安全總體形勢。市場監管總局根據食品安全國家標準等，組織對特醫食品開展監督抽檢。2020年，全國四級市場監管部門完成特醫食品抽檢1117批次，檢出不合格樣品1批次，抽檢不合格率為0.09%。對于抽檢不合格的特醫食品，地方市場監管部門已責令企業進行整改。
三、嚴厲打擊生產經營假冒特醫食品的違法行為
（一）開展專項整治。2020年5月，印發《關于開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項整治的通知》，組織全國開展了為期7個月的專項整治工作，嚴厲打擊固體飲料虛假宣傳、違規銷售、假冒特醫食品等違法違規行為。針對農村地區假冒偽劣食品高發、多發問題，2019年，市場監管總局牽頭農業農村部等6部門印發了《農村假冒偽劣食品整治行動方案（2020—2022年）》，啟動為期3年的專項整治工作，要求各地市場監管部門以生產經營宣傳特殊功能的普通食品、不符合食品安全標準食品、“三無”食品等為打擊重點，不斷提高農村市場食品質量安全保障水平。通過專項整治工作，各地市場監管部門充分發揮多部門協調聯動機制，針對重點品種、重點行為、重點場所的監管出臺了一系列嚴厲措施，鞏固了好的經驗做法。
（二）強化執法稽查。2021年，全國市場監管執法稽查機構在民生領域開展“鐵拳行動”，對宣稱功能的食品中存在的非法添加等食品安全問題重拳出擊，掛牌督辦一批跨省轄區、危害大、影響惡劣的食品安全違法案件，落實食品安全“最嚴厲的處罰”要求，督促各地市場監管部門切實落實工作責任。
（三）建立長效機制。市場監管總局正在加快修訂《食品標識監督管理辦法》，加強包括特醫食品在內的食品標簽說明書管理；起草《市場監管總局關于加強固體飲料質量安全監管的公告（征集意見稿）》并向社會公開征求意見，對固體飲料產品名稱、標簽標識、警示信息等提出明確要求；同時推動全國飲料標準化技術委員會修訂《固體飲料》相關標準。多措并舉，不斷完善長效防范機制，從源頭避免虛假標識、夸大宣傳、冒充特醫食品等違法違規行為。
四、加強特醫食品廣告監管和科普宣傳工作
（一）嚴格廣告監管，打擊虛假宣傳。市場監管總局依照《廣告法》有關規定，加大對特醫食品等事關人民群眾健康安全廣告的監管執法力度，嚴厲打擊相關虛假違法廣告。嚴格特醫食品廣告審查，制定實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，完善特醫食品廣告審查制度，細化廣告內容準則，嚴格廣告審查標準，嚴把廣告審查關，切實保障特醫食品廣告審查質量。
（二）加大科普宣傳，加強消費引導。市場監管總局通過協調中央媒體、運用總局門戶網站和新媒體平臺、組織局屬媒體等方式，不斷做好宣傳工作。在牽頭舉辦的“市場監管科技周”、科普講解大賽、科普文章征集及科普作品遴選等科普活動中鼓勵引導加強對特醫食品的科普內容。組織專家撰寫并發布《特殊醫學用途配方食品選購消費提示》《特殊醫學用途嬰兒配方食品購買指南》《固體飲料消費提示》等，引導公眾科學認識固體飲料與特醫食品的區別，科學理性消費。
下一步，市場監管總局將進一步完善注冊審批決策機制，推進特醫食品注冊配方科學性、安全性審查。綜合運用智慧監管、信用監管等手段，對特醫食品實施嚴格監管，始終保持對違法行為的高壓態勢，建立完善長效監管機制，不斷督促生產經營企業落實主體責任，嚴守食品安全底線，切實維護廣大人民群眾身體健康和生命安全。
衷心感謝您對特醫食品安全工作的關心與支持！
