各設區市市場監管局、衛生健康委員會：
經國家衛生健康委與國家市場監管總局核定，現將《江蘇省關于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
江蘇省市場監督管理局 江蘇省衛生健康委員會
2022年1月26日
（此件公開發布）
江蘇省關于開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作實施方案
為積極推進我省食藥物質管理試點工作，促進我省食藥物質產業高質量發展，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例有關規定，按照國家衛生健康委、市場監督管理總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函﹝2019﹞311號）以及《市場監管總局辦公廳關于江蘇省開展黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（市監特食函﹝2021﹞1757號）要求，結合我省實際，制定本試點方案。
一、指導思想
堅持以人民健康為中心，嚴格落實 “四個最嚴”要求，堅守飲食健康底線，建立科學、嚴格的試點食藥物質監管機制，積極穩妥推進我省食藥物質管理試點工作，形成試點食藥物質產業規模顯著擴大、企業食品安全主體責任意識顯著增強、試點產品生產經營秩序有效規范、人民群眾健康意識和素養明顯提升的良好格局。
二、總體要求
（一）試點物質種類
根據國家衛生健康委和市場監管總局批復意見，結合我省中藥材種植和產業發展現狀，決定在江蘇省內開展黃芪、鐵皮石斛和靈芝3種物質按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作，使用部位和使用量詳見附件1。
（二）試點目標
通過試點工作，科學指導規范生產經營，系統收集試點物質生產經營過程中的相關信息，進一步完善食藥物質試點產品全生命周期監管要求，持續推動我省食品和中藥材產業健康成長和高質量發展。
（三）試點期限
本方案下發之日至2022年11月3日。試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。試點期間若國家衛生健康委、市場監督管理總局對黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質發布相關公告或規定時，按國家公告及規定執行。
三、試點內容
（一）試點物質和試點食品類別
1﹒在江蘇省內食品（含保健食品，以下同）生產企業開展以3種食藥物質為原料，按照傳統生產工藝加工的普通食品試點生產。產品形式為普通食品，通過粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等傳統方式進行加工，可以利用水提工藝，但是不可以利用化學提取改變其天然屬性的工藝，如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物。
2﹒試點食品類別詳見附件2，試點企業應具有所申報的食品類別的生產許可資質，備案公告后試點企業應按照《食品生產許可管理辦法》有關規定組織相應食品類別試點物質產品的生產經營。
3. 江蘇省內食品銷售經營者可以經營試點企業生產的試點物質食品，餐飲服務經營者（不含學校食堂）可以加工、銷售試點企業生產的試點物質食品。
（二）試點企業需具備的條件
1﹒具有穩定的物質來源。能夠提供自有資源材料或與資源省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同，產品生產規模與獲得的相關物質資源相適應，能夠保障生產可持續性。
2﹒具有技術優勢和研發能力。試點企業近五年內承擔或參與過食品、中藥材等相關領域技術研究或者科技項目，圍繞以黃芪、鐵皮石斛、靈芝等3種物質為原料試點生產的產品已開展基礎性研究工作。
3﹒具有良好的食品生產能力。試點企業應為規模以上生產企業，具有試點物質產品的食品類別許可資質，并具有良好的產品質量安全過程控制能力和完備的檢驗檢測能力。試點企業生產的產品必須符合食品安全國家標準及國家有關公告要求。
4﹒具有風險防范控制能力。試點企業應建立完善的食品安全追溯體系，全面收集生產經營過程中的相關信息。具有相關學科的專業人員，可以進行原料辨別、產品出廠檢驗、反饋信息等分析、判斷能力。
5﹒具有行業帶動性。試點企業應具備良好的社會認可度和影響力，誠實守信，近兩年未因食品安全問題受到行政處罰。
四、試點工作實施步驟
（一）企業申請階段（2022年6月30日前）
1．企業根據自身基本條件，向所在地設區市市場監管局提出試點申請，并提交相關資料。經設區市市場監管局核實匯總后報省市場監管局。
2．省市場監管局會同省衛生健康委，由省市場監管局特殊食品安全監管處牽頭，行政審批處、食品生產處、食品經營處以及省衛生健康委疾控處、省衛生監督所、省疾控中心配合，對相關資料進行合規性審核，對符合試點要求的予以備案并公告試點企業名稱、試點物質、試點生產產品的食品類別、品種等相關信息，同時通報省衛生健康委及試點企業所在設區市市場監管局。
（二）試點實施階段（2022年2月1日起-2022年11月3日）
1．試點生產經營。組織開展試點食藥物質相關食品產品的生產、供應、消費，提供食藥物質相關餐飲服務，每季度開展食品安全監管、監督抽檢、風險監測、風險研判會商、試點工作情況的總結和報送等工作。
2．加強食品安全隱患監測。試點企業應主動開展試點產品上市后安全性監測工作，一旦發現試點物質有明顯的食品安全隱患，應立即終止試點工作；試點企業出現產品質量安全等相關負面報道、發生重大質量安全責任事故或者出現制假售假行為的，一經查實，省市場監管局將責令相關企業停止試點工作并召回相關產品，注銷相關產品許可并依法嚴肅處理，同時將相關信息通報省衛生健康委。
3．加強標準管理。試點企業生產的產品應符合食品安全標準及國家有關公告要求。鼓勵試點企業制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業標準，在本企業適用，并報省衛生健康委備案。試點企業應根據國家法律法規標準要求和試點工作開展情況及時修訂或廢止企業標準。
4．做好舉報投訴。食品生產經營者對收到的投訴，應當及時妥善處理并如實記錄；有發生食品安全事故潛在風險的，應當及時報告所在轄區設區市市場監管局。
（三）試點總結階段（2022年12月1日-12月31日）
1．試點企業應在試點結束后十個工作日內向所在地設區市市場監管局提交試點工作報告，報告內容包括原料采購的證明文件、食品類別及品種、相關產品產量及銷售流向、已生產未銷售產品數量及保質期、檢驗檢測結果、追溯反饋信息以及人群食用安全情況總結（含消費人群食用量及食用周期等信息的統計）等資料。
2．省市場監管局在收到設區市市場監管局匯總報告（應包括試點企業和試點物質產品的食品生產經營監督、檢查、檢測等信息資料）后，會同省衛生健康委組織專家對企業提供的試點工作報告進行審核，結合風險監測結果和監督管理情況進行總結。
五、工作措施
（一）加強組織領導。全省食藥物質試點工作由省市場監管局牽頭，會同省衛生健康委組共同推進落實試點工作任務。各市要加強組織領導，統籌市場監管、衛生健康等部門，爭取政策支持，確保試點工作有序開展。
（二）抓好分工落實。省衛生健康委負責試點物質食品安全風險監測方案的制定實施；省市場監管局負責試點物質的申報、確認以及監管實施方案的制定實施；所在地設區市許可實施機關、市場監督管理局負責試點物質產品的食品生產經營許可、日常監督管理。各相關部門分工合作，協同推進試點管理各項工作。
（三）強化經費支持。各地、各有關部門要高度重視我省食藥物質試點工作，積極爭取本方案確定的食藥物質試點工作經費，列入相關專項資金中予以統籌保障。
（四）嚴格安全監管。根據食品安全法律法規和標準要求，督促試點產品生產經營單位依法落實食品安全主體責任，主動公開經省級衛生行政部門批準或備案適用的食品安全標準，將試點產品生產經營過程接入“江蘇省食品生產經營電子追溯系統”，確保全程可追溯。
（五）強化科普宣傳。持續做好食品安全法律法規、食藥物質試點相關政策和標準、合理膳食、營養健康等食品安全和科普知識宣傳，倡導科學飲食和健康生活方式，提升公眾食品安全素養。
（六）做好評估總結。試點企業所在設區市市場監管局和衛生健康委要根據食品安全工作職責，按季度分別整理分析監管信息和風險監測信息報送上級主管部門。結合日常監管和風險監測情況，省市場監管局將會同省衛生健康委等相關部門適時開展試點工作情況評估，及時向省政府、國家衛生健康委和市場監管總局報告試點工作情況。
附件： 
1.江蘇省黃芪3種物質開展理試點實施方案.doc
2．江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管工作方案.doc
3．江蘇省黃芪、鐵皮石斛、靈芝按照傳統既是食+品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案.doc
