各盟行政公署、市人民政府，自治區各委、辦、廳、局，各大企業、事業單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）精神，切實解決我區藥品監管體系和監管能力方面存在的短板和不足，更好保護和促進人民群眾身體健康，經自治區人民政府同意，現就全面加強藥品監管能力建設提出如下工作措施。
一、工作目標
堅持人民至上、生命至上，完整、準確、全面貫徹新發展理念，堅定不移走以生態優先、綠色發展為導向的高質量發展新路子，嚴格落實“四個最嚴”要求，統籌藥品安全和產業發展，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，提升支撐保障能力，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，著力提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，大力促進醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
二、重點措施
（一）健全法規制度體系。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，加快推進我區相關法規、規章制修訂工作，出臺研制創新、生產經營、使用評價各環節配套制度及有關技術指南。完善規范性文件備案、重大決策風險評估、公平競爭審查機制。
（二）提升標準管理能力。嚴格藥品、醫療器械、化妝品標準執行情況的監督管理。支持科研機構、高等院校、醫療機構、企業、協會參與藥品標準制修訂，完善地方藥品標準體系，3年內自治區地方藥品質量標準達到2000項以上。開展醫療器械標準研究，嚴格監督執行化妝品質量標準和安全技術規范。
（三）加強風險管控。強化全主體、全品種、全鏈條嚴格監管，圍繞疫苗、特殊藥品、網售藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產品持續開展專項整治，對自治區內在產的國家基本藥物、集采中選、醫用口罩、防護服等品種抽檢覆蓋率達到100%。整合技術審評、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，形成協調聯動機制，逐步實現風險及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。
（四）健全檢查執法體系。通過加強培訓、實戰演練、傳幫帶等多種方式提升自治區職業化專業化藥品檢查員能力，聘用符合條件的人員作為兼職檢查員，明確專兼職檢查員職責，落實檢查員勞務薪酬待遇。建立自治區藥品檢查員庫，實行統一調派，3年內入庫檢查員數量達到200名以上。盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門結合實際建立與監管任務相匹配的藥品檢查員隊伍。創新檢查方式方法，拓展信息化監管手段利用，常態化開展飛行檢查，建立檢查結果審核、整改成效評估及后處置機制，嚴密檢查執法閉環體系。
（五）提升稽查辦案效能。自治區藥品監管部門對全區藥品稽查工作進行統籌督促指導，對各盟市案件查辦情況每季度進行1次通報。按照國家藥監局部署要求，不斷強化案件查辦工作，切實加大對貨值金額50萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。加強藥品稽查專業隊伍建設，推動盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門和蘇木鄉鎮（街道）市場監管所培養稽查辦案業務骨干。全面推行行政執法“三項制度”，嚴格自治區藥品、醫療器械、化妝品行政處罰自由裁量權使用。
（六）強化部門協同配合。落實監管事權劃分和責任規定，強化以藥品全生命周期為鏈條的自治區、盟市、旗縣（市、區）三級協同監管，加強自治區對盟市、旗縣（市、區）藥品監管領域行政審批、監督檢查、檢驗監測和稽查執法等工作的指導和評估，各盟市每年至少組織1次跨層級、跨部門風險會商。各級藥品監管部門要與公安機關、檢察院、法院等部門建立健全銜接、協同工作機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，做好檢驗認定、公益訴訟、強制執行等工作，推動聯合執法辦案常態化。
（七）優化技術審評機制。落實創新藥品、醫療器械研審聯動工作機制，支持新技術應用和新產品研發。建設與監管任務相匹配的審評隊伍，2年內自治區審評技術人員數量增加2倍。建立藥品、醫療器械、化妝品技術審評專家庫和專家咨詢委員會，優化溝通交流方式和渠道，搭建技術服務平臺，強化對申請人的技術指導和服務。
（八）提高檢驗檢測能力。自治區加大實驗室建設和儀器設備購置等投入力度，加快推進疫苗、生物制品、進口藥品、化學原料藥有害雜質、中藥（蒙藥）、體外診斷試劑、大型醫療器械、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，1年內全區呼吸機、核酸檢測試劑等5大類疫情防控用醫療器械檢驗項目達到600個以上；3年內自治區級藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設分別達到國家B+級、C+級、C+級標準要求。盟市加大實驗室建設、儀器設備等方面支持力度，推動基層檢驗檢測能力建設達到國家C級以上標準。建立自治區化妝品安全風險物質高通量篩查平臺，全區逐步統一配備化妝品快檢設備，推進基層化妝品快檢技術應用。提升現有國家藥監局重點實驗室能力裝備水平。支持自治區級藥品檢驗機構利用3至5年時間達到國家藥監局重點實驗室條件要求并完成申報。推動盟市級檢驗檢測機構創建自治區級重點實驗室。
（九）健全藥物警戒體系。各盟市要健全藥品不良反應監測機構，實現縱向信息共享聯動。開展監測評價方法學、上市后評價（再評價）研究，提高信息收集、風險識別、綜合分析評價能力。落實藥物警戒制度，開展藥物警戒質量管理規范檢查，夯實上市許可持有人藥物警戒主體責任。繼續推進藥品、醫療器械、化妝品監測哨點和基地建設，每年每百萬人口不良反應（事件）監測報告數達到1000份以上。強化疫苗疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。
（十）完善應急管理體系。各地區要強化落實屬地責任，建立完善疫苗藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，強化應急能力培訓，每3年組織不少于1次的相應級別藥品安全突發事件應急演練。健全完善重特大公共衛生事件中藥品、醫療器械檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制并加強統一指揮與協調，提高各地區、各有關部門的應急處置能力。
（十一）推進信息化追溯體系建設。利用自治區政務信息網絡、云平臺等資源，集約化建設藥品追溯管理平臺，推動企業落實信息化追溯主體責任，3年內全區藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構納入信息化追溯體系比例達到90%以上，采集生產、經營、使用各環節相關數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，逐步實現藥品來源可查、去向可追。推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。
（十二）推進全生命周期數字化管理。建設藥品全生命周期數字檔案管理平臺，實施數字檔案“雙百”工程，實現藥品、醫療器械、化妝品生產企業建檔率100%、生產品種覆蓋率100%，構建以藥品安全基礎信用檔案、企業主體責任信用檔案為主要內容的藥品安全信用檔案體系。研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。
（十三）提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。充分利用信息化手段推動監管模式和服務方式變革，推廣“互聯網+”移動互聯應用，推動內蒙古藥品智慧監管平臺融入自治區數字政府建設和“一網通辦”“一網統管”總體框架，逐步實現全區藥品監管領域政務服務全程網辦率100%。推進監管業務系統互聯互通和信息共享共用，推動跨業務、跨部門智慧化協同治理。建設內蒙古藥品疫情防控網絡監測平臺，開展公共衛生突發事件多點觸發預警監測。加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械、化妝品的線上線下管理能力。
（十四）提升監管隊伍素質。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，優化年齡、專業結構，3年內自治區技術機構專業人員比率達到75%以上。重點加強審評、檢查、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，設立首席審評員、檢查員崗位，實行審評員、檢查員分級制度，有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，監管人員專業化培訓每年不低于40學時，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。
（十五）夯實基層藥品監管基礎。認真貫徹落實國家藥監局《關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的通知》要求，各地區要加強基層藥品執法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測能力建設，盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門和蘇木鄉鎮（街道）市場監管所具備藥品監管執法骨干人員并滿足與監管事權相匹配的經費、裝備等資源和條件。盟市、旗縣（市、區）藥品監管部門統籌本轄區藥品、醫療器械、化妝品監管，每年分別組織開展至少1次交叉互檢、執法監督、案卷評查和典型案例分析，突出藥品監管專業性和實效性。
（十六）實施藥品監管科學行動計劃。依托高等院校、科研機構等建立2-3個藥品監管科學研究基地，鼓勵審評、檢查、檢驗技術支撐機構積極參與相關科研項目技術攻關。加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用，重點支持中藥（蒙藥）、生物制藥、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，為監管和技術支撐提供動力，加快推動新產品研發上市。
（十七）持續優化營商環境。實施藥品監管領域行政審批事項集中辦理，合理設定審批時限，推行“一窗服務”“告知承諾制審批”，督促取消藥品零售企業籌建審批，依法清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件。優化審批流程，開通區外醫療器械產品向區內轉移綠色通道。規范各級藥品監管執法行為，落實執法人員普法宣傳、違法行為解讀和矛盾隱患防范責任，依法保障企業合法權益，打造公平公正的競爭環境。
（十八）提升服務高質量發展能力。圍繞藥品全生命周期質量提升和產業鏈健全完善，充分發揮經濟、行業主管、財稅金融、科技和人才以及綜合監管等多部門集成功效，加強要素整合，推動品種技術集聚，強化區域配套能力，服務構建多梯次醫藥產業集群。強化創新能力建設，以骨干企業為依托，產學研用結合，實施創新藥品、醫療器械獲批注冊獎勵機制，著力增品種、提品質、創品牌、重推廣、拓市場，服務醫藥經濟高質量發展。
（十九）支持中藥（蒙藥）發展。支持中藥（蒙藥）品種研發改良，鼓勵科研機構、高等院校、醫療機構、生產企業對經典中藥（蒙藥）品種開展有效物質基礎、藥理機制安全性、真實世界數據、病名術語對應轉化等研究工作，提供中藥（蒙藥）品種申報常態化指導服務。優化和規范傳統中藥（蒙藥）制劑備案管理，推動醫療機構制劑轉化為上市藥品品種。遴選中藥（蒙藥）經典名方、驗方，搜集整理以自治區道地藥材為主的中藥（蒙藥）名錄和圖鑒。推動道地藥材規模化、規范化種植。支持建立第三方中藥（蒙藥）檢驗機構。
（二十）堅持協調開放發展。積極融入西部大開發、東北振興等國家區域協調發展戰略和共建“一帶一路”，發揮中藥（蒙藥）、生物制藥等產業發展優勢，深化自治區有關部門間的協同，推動自治區有關部門與相關盟行政公署、市人民政府開展戰略合作。加強中藥（蒙藥）對外交流推廣，推動與國際科研機構、醫療機構開展合作，深入開展中醫藥（蒙醫藥）產業及學術研討交流活動。推動建立中藥（蒙藥）產業聯盟和創新發展平臺，有力開拓區外市場，擴大特色中藥（蒙藥）市場份額和出口規模。實施跨省藥品監管互認，積極參與國際藥品監管協調機制。
三、強化責任落實和政策支持保障
（二十一）加強組織領導。各地區要堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區）人民政府要建立健全本級食品藥品安全委員會，加強對藥品安全監管工作的領導，落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。健全考核評估體系，組織開展年度藥品安全考評，加強考評結果運用。
（二十二）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，監督企業依法依規開展研制創新、生產經營等活動。鼓勵支持藥品行業協會規范發展、發揮作用。建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度、信用修復、信息共享機制，實施信用聯合懲戒。暢通投訴舉報渠道，加大主流媒體藥品安全公益宣傳力度。加強藥品管理相關部門協調聯動，注重藥品監管與醫療管理、醫保管理數據的銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。
（二十三）強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費政策，合理安排、足額保障藥品監管經費，各級財政根據財力適時增加藥品監管經費的規模。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，通過專項轉移支付支持基層藥品監管工作。
（二十四）優化人事管理。科學確定技術機構承擔審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、合同聘用等方式，逐步實現技術機構人員數量、崗位設置與監管需要相匹配。合理核定相關技術機構績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險崗位人員傾斜。設立藥品安全首席專家崗位。在人才引進、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面強化政策保障，將藥品檢查員層級與職稱評審相銜接，破除人才職業發展瓶頸。
（二十五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部忠實履行藥品監管責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立健全容錯糾錯和人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。建立全區藥品監管戰線先進集體、先進個人和稽查辦案人員表彰獎勵機制，按照國家和自治區有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
2022年4月18日
（此件公開發布）
信息來源：自治區人民政府辦公廳
