一、制定的背景
《中華人民共和國食品安全法》第四十二條規定：食品生產經營者應當依照本法的規定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。目前，全省多數保健食品生產企業追溯體系建立尚不完善，監管人員對企業追溯體系建設情況尚無準確評價依據。
陜西省市場監督管理局制定《陜西省保健食品生產企業追溯體系建設指南》及《操作手冊》，進一步細化體系指標，明確記錄方式，提供記錄模板，指導企業全省保健食品生產企業正確履行《食品安全法》規定的法律義務，建設完善的追溯體系。
二、制定的意義
一是健全保健食品安全規范體系的現實需要。《食品安全法》中規定了食品生產企業要建立產品追溯體系，但是對追溯體系的具體內容沒有規定，需要我們根據行業實際、產品實際制定具體的追溯內容及操作方法，健全規范體系。
二是規范保健食品行業健康發展的迫切需要。我省保健食品行業長期處于低水平運行，生產過程不嚴謹，質量管理不規范，制定《指南》及《操作手冊》是規范行業發展，維護行業秩序的重要措施。
三是落實保健食品企業主體責任的務實需要。我省多數企業建立追溯體系的能力嚴重不足，《指南》及《操作手冊》對企業落實主體責任，建立更加科學、規范和有效的追溯體系，提升保健食品生產信息的透明度，具有標準化、具體化、易操作的指導意義。
四是夯實保健食品安全監管責任的實際需要。監管部門在要求企業建立產品追溯體系時，沒有具體的評價措施，對企業自稱已建立的追溯體系是否達到法律要求，無法作出判定。《指南》及《操作手冊》為監管人員對企業的追溯體系建設情況提供了最直接的檢查標準，為監管部門科學履職提供了依據。
三、制定的過程
陜西省市場監督管理局根據全省保健食品企業規模、產品特點和分布情況，對18家企業進行了現場調研，對38家企業以問卷方式進行書面調研，摸清了全省保健食品生產企業的現狀和需求。
在充分調研及數據分析基礎上，參考相關法規資料和國家標準，結合陜西省保健食品生產企業實際情況，組織專家組起草《指南（草案）》。起草過程中召開8次專家審議會，并征求所有企業意見建議，對《指南（草案）》及《操作手冊》的內容進行討論修訂，并選擇3家企業規模適中，保健食品劑型涵蓋范圍較全的保健食品生產企業，對《指南（草案）》及《操作手冊》采用模擬使用的方式進行現場測試，確定本《指南》的科學性和完整性，記錄表格的適用性和可操作性，根據測試情況對《指南》及《操作手冊》進行修改完善，以最大限度的符合生產實際。
四、《指南》的主要內容
《指南》共分四個部分，正文包括：總體目標、基本原則、追溯信息要素、信息記錄基本要求。其中，追溯信息要素包括基本記錄信息3項25條要素，動態記錄信息18項172條要素，標簽信息5項38條要素，涵蓋了從原料到產品銷售的全過程；信息記錄基本要求包括制度要求、形式要求、記錄要求、保存期限等4項要求。
《指南》附件為《操作手冊》，內容分四個主體部分，分別為基本記錄信息管理、動態信息管理、標簽信息管理及信息管理要求，并附保健食品生產企業應建立的制度目錄及相關記錄表格模板。
