為扎實做好新冠肺炎疫情防控期間“六穩(wěn)”“六保”工作，保障我省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序穩(wěn)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，以及《國家藥監(jiān)局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號）《國家藥監(jiān)局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號）《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于明確普通化妝品備案年度報告等事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜妝函〔2022〕31號）有關要求，現(xiàn)將普通化妝品備案有關事宜通告如下：
一、普通化妝品年度報告
自 2022 年 1 月 1 日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。對在 2022 年3 月 31 日前未按要求完成年度報告的產(chǎn)品，應當按照藥品監(jiān)管部門的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改；逾期未按要求整改的，依法予以處置。
未在新備案平臺認領產(chǎn)品的備案人請及時認領，可在限期整改期內(nèi)補報年報或者申請注銷備案產(chǎn)品，逾期未認領的將取消備案。主動申請注銷備案的產(chǎn)品，可銷售至保質期結束。取消備案的，自取消之日起不得上市銷售、進口。未開通新注冊備案平臺備案人權限的企業(yè)應提交加蓋公章的備案產(chǎn)品書面注銷申請，向所在地市級市場監(jiān)督管理局申報。
二、關于產(chǎn)品功效宣稱評價摘要
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
如因新冠肺炎疫情影響，導致相關備案人、境內(nèi)責任人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應當向所在地市級市場監(jiān)督管理局提交書面情況說明并附相應證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時間應當在所在市疫情影響消除后3個月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日。
化妝品備案人、境內(nèi)責任人應當及時對名下備案產(chǎn)品進行自查和整理，不再開展相應功效宣稱評價工作的備案產(chǎn)品應當及時進行變更或者注銷。
三、關于原備案平臺歷史備案產(chǎn)品資料補錄
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關事項的公告》（2021年第35號）以及《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關于明確普通化妝品備案年度報告等事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜妝函〔2022〕31號）精神，原備案平臺上的產(chǎn)品備案人應當通過新注冊備案平臺，在整改要求的2022年6月30日前提交該產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品分類編碼等資料，完成產(chǎn)品信息補錄，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內(nèi)責任人無法在2022年6月30日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補充填報的，應當向所在地市級市場監(jiān)督管理局提交書面情況說明并附相應證明材料，在所在地疫情影響消除后3個月內(nèi)完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。
四、關于化妝品質量安全負責人
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量安全管理經(jīng)驗。化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質量安全管理經(jīng)驗。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月9日
（公開屬性：主動公開）
