各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局，局機關各處室、分局、中心，各直屬機構：
現將《關于推進全省食品藥品監督管理改革創新的實施意見》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
2014年4月9日
（公開屬性：主動公開）
關于推進全省食品藥品監督管理
改革創新的實施意見
為深入貫徹落實黨的十八屆三中全會、省委十屆四次全會精神，推進全省食品藥品監督管理改革創新，現結合全省系統實際，提出如下實施意見。
一、指導思想
高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，堅持社會主義市場經濟改革方向，以“完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，保障食品藥品安全，切實維護人民群眾切身利益，營造公平的競爭環境，助推食品醫藥產業健康發展”為主線，加快構建和完善有利于科學監管、優化服務的體制機制，全面提升食品藥品安全監管能力和服務水平，為湖北“建成支點、走在前列”提供強有力的食品藥品安全保障和服務支持。
二、目標任務
牢牢把握改革創新主旋律，結合我省食品藥品監管實際，堅持問題導向、兜底思維、頂層設計、統籌兼顧、循序漸進，注重改革創新的系統性、整體性、協同性，積極穩妥地推進食品藥品監管改革創新。
2016年，力爭全省食品藥品安全監管體制機制和監管體系更加完善，食品藥品安全地方性法規體系和標準體系進一步健全，檢驗檢測、審評認證、監測評估等技術支撐顯著夯實，食品藥品安全應急處置能力明顯增強。食品藥品市場活力得以釋放，食品藥品產業資源配置趨于合理，食品藥品安全公眾信心大幅提升，全省食品藥品安全保障水平和食品藥品經濟實力步入全國第一方陣。
2020年，基本建成一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的食品藥品監管體系。完善統一權威、科學高效的檢驗檢測與風險評估體系，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，基本實現食品藥品監管體系和監管能力的現代化。行業協會（學會）作用充分發揮，企業誠信意識普遍增強，食品藥品安全事故得到有效防范和堅決遏制，食品藥品市場秩序持續好轉，公眾飲食用藥安全可靠，食品醫藥產業經濟充滿活力，力爭把湖北建設成為食品藥品安全強省、食品醫藥產業大省。
三、主要措施
（一）深化監管體制改革，夯實食品藥品安全最嚴格監管的基石
1.推進基層監管機構改革2014年3月底前到位，科學劃分省、市、縣、鄉四級監管事權,實現對全省食品藥品集中統一監管。
2.落實屬地監管責任。健全完善市、縣、鄉三級政府食品藥品安全責任考核辦法，建立健全監管責任制和責任追究制。
3.推進基層食品藥品監管執法裝備配備標準化建設，規范基層執法行為。
4.完善技術支撐體系。推進基層食品藥品安全技術能力標準化建設；理順省、市、縣級檢驗檢測平臺在層級分布上的關系，建立全省協調統一、高效運行的食品藥品安全檢驗檢測工作機制，實現檢測信息共享；研發和推廣使用食品藥品快速檢測技術，筑牢食品藥品安全防線。
（二）深化監管方式改革，提振食品藥品安全消費信心
5.完善食品質量授權人制度、藥品質量授權人制度，督促企業完善質量管理體系，強化零售企業執業藥師配備與管理，把好食品藥品安全質量關。
6.完善餐飲量化分級管理機制，實行“公開化、直觀化、動態化”分級公示管理。
7.探索記分制管理。試行建立食品經營者和小餐飲單位違規扣分管理制度，建立互聯網藥品交易和信息服務不良行為記分管理制度，強化食品藥品經營業主的自律意識。
8.推進全省系統信息化與電子監管建設。規范統一全省系統信息化建設數據標準，建立健全全省食品藥品監管數據庫。完善全省食品藥品安全信息與電子監管綜合平臺，建立省、市、縣、鄉（街道）四級電子監管網絡，實現食品藥品安全質量的全方位、全時空監控。
9.建立健全食品藥品安全風險防控機制。建立食品藥品安全風險預警機制，實施風險分級、分類管理；健全藥品不良反應聚集性預警信號快速協調處理機制；建立食品藥品安全事件防范應對機制，提升應急能力和水平，防范和消除食品藥品安全隱患。
10.健全食品藥品稽查辦案機制。健全跨區域、跨部門聯動稽查辦案機制，協同查處重特大案件。加強行政執法和刑事司法銜接，運用行政、經濟、資格、社會信用等綜合懲罰手段，建立對違法犯罪活動進行嚴懲重處的有效機制，凈化和規范食品藥品市場秩序。
（三）建立健全可追溯體系，維護公眾食品藥品消費權益
11.建立健全食品藥品安全電子追溯系統，完善企業產品質量安全追溯機制，加強食品藥品源頭質量管控。
12.探索推行食品藥品安全責任保險制度，落實食品藥品企業投保安全責任保險，切實保護消費者權益。
13.探索建立食品藥品安全民事賠償制度，支持食品藥品消費者民事維權。
（四）推進食品藥品安全社會共治，增強市場“自律”約束力
14.建立食品藥品安全信用體系。健全食品藥品生產經營企業誠信電子檔案，推進全省食品藥品生產經營企業誠信信息與省社會信用信息系統數據庫、金融機構、證券監管等部門的信息共享，建立失信行為聯合懲戒機制，營造誠實守信的市場環境。
15.制定發揮食品藥品協會（學會）作用的意見，充分激發行業協會與社會團體在食品藥品安全監管中的管控活力。
16.推進基層食品藥品安全網格化監管100%覆蓋鄉村和街道。
17.突出宣傳引導，為公眾提供食品藥品安全信息查詢服務，完善投訴舉報體系和獎勵機制，鼓勵、保護、支持新聞媒體及全社會力量參與監管。
（五）完善法規制度和標準體系，嚴格食品藥品安全“紅線”
18.推進地方食品藥品監管法規制度的“廢、改、立”，建立完善與現行法律、行政法規相適應的法規制度，制定出臺《湖北省食品安全管理規定》。
19.構建食品安全生產、食品安全流通、食品安全消費、食品衛生質量標準和認證、食品衛生質量檢測、食品安全規范保障、食品安全組織保障、食品安全社會輿論監督、食品安全監管、農產品質量和食品安全追溯等食品安全“十大體系”。
20.完善湖北中藥材炮制規范和標準，加快培育中藥材種植基地，支持農民通過土地流轉擴大湖北地道藥材的種植規模和品種，打造“華中藥庫”道地藥材品牌。
（六）深化審評審批制度改革，為企業發展“松綁”、“增力”
21.實行技術審評提前介入。注重對創新藥物、醫療器械研發和食品藥品制造工藝和新技術運用的科學指導，鼓勵創新。
22.持續簡政放權，承接各項審評職能，將食品生產許可權全部下放至市州，鼓勵市州將部分審批權和所有食品流通許可權下放到縣（市）。
23.優化審評審批流程。推進行政審批、審評流程再造，減資料、減時限，試行評審工作聯系人制度，實行重點指導。
24.優化配置技術審評資源。在食品藥品研究審評和認證環節引入具備一定資質的第三方機構或社會組織參與，提升審評效率。
25.完善藥品審評審批機制。以臨床需求為導向，鼓勵對重大疾病、罕見病具有更好治療作用的藥物研究審批。改變藥用輔料審批形式，逐步實現藥用輔料由審批式批準文號管理向備案式管理模式轉變。
（七）建立健全準入和退出機制，打造公平、公正的市場環境
26.按照“法無禁止即可為、法無授權不可為”的原則，清理阻礙市場發展的規章制度，廢除不合理的前置性入市條件。
27.完善食品藥品生產經營規范和質量標準，整頓和規范食品藥品生產經營秩序。
28.完善“黑名單”制度，加大公開曝光力度，對嚴重擾亂市場秩序的企業，堅決予以清除出市場。
（八）構建監管服務綜合平臺，助推食品藥品園區建設
29.構建光谷生物城醫藥產業發展綜合服務平臺，包括：行政審批服務平臺、技術分析檢測服務平臺、藥物研發服務平臺、生物醫藥信息交流服務平臺、生物醫藥“第三方”服務平臺等五個子平臺，實行“園內辦結”。實現行政審批“一站式”服務、技術檢測“零距離”和第三方服務“全覆蓋”。
30.完善“直通車”服務機制。構建聯接國家食品藥品監督管理總局、省直相關部門的工作協作機制，建立統一的對外服務窗口、推行規范實施（GLP、GCP、GMP、GSP等）、科研成果交流、早期介入及培訓輔導機制。
（九）全面推行監管新政，促進食品藥品經濟快速發展
31.全面實施新版GMP和GSP標準，促進醫藥行業深度整合，進一步推動醫藥產業結構調整和整體水平的提高。
32.實現藥品生產文號省內或跨省轉移，盤活全省藥品批準文號存量資源，打造全省乃至全國醫藥產業領域的領軍企業。
33.成立湖北省原料藥聯盟，鞏固擴展我省原料藥生產優勢，積極引導企業對藥用輔料的研發申報。推動建立法人治理結構下的公司化的中藥材實物和電子商務交易中心，建設國家級中藥材專業市場。
34.引導食品藥品企業建立、完善和整合倉儲物流中心數據庫，支持生產企業異地設庫，鼓勵發展現代物流和連鎖經營，建設具有較強輻射帶動作用的全國食品藥品流通樞紐。
四、工作要求
35.解放思想，提高認識。全省系統要把思想和行動統一到黨的十八屆三中全會和省委十屆四次全會精神上來，準確把握將食品藥品安全監管納入“公共安全體系”的全新定位，深化維護公共安全、促進社會和諧的認識；準確把握“完善統一權威的監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的全新要求，深化體制改革、制度創新；準確把握“使市場起決定性作用”和“更好地發揮政府作用”的全新論斷，正確處理監管和市場關系；準確把握推進國家“治理體系”和“治理能力”現代化的全新任務，改進滯后于產業和社會發展形勢的監管方式，實現食品藥品監管體系和監管能力的現代化。
36.加強領導，落實責任。各級食品藥品監管機構要成立推進全省食品藥品監督管理改革創新專項領導小組，制定切實可行的實施方案，分解細化目標任務，落實工作責任人。主要領導要負總責，靠前指揮、深入調研，分管領導要具體抓，身臨一線、親力親為，抓緊抓好、抓出成效。省局將加強督導，對工作落實不到位、工作進展緩慢的單位，將追究相關人員的責任。
37.統籌推進，取得實效。要破除改革碎片化、部門化狹隘思想，樹立上下“一盤棋”的大局觀念，善于統籌思維，建立聯動機制，加強溝通協調，統一步調，密切配合，齊抓共管，協調推動各項改革創新工作齊頭并進。要爭取地方黨委、政府的大力支持和全體干部職工的積極參與，創造有利于改革的環境和條件，順利推進改革創新進程，確保取得實效。
現將《關于推進全省食品藥品監督管理改革創新的實施意見》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
2014年4月9日
（公開屬性：主動公開）
關于推進全省食品藥品監督管理
改革創新的實施意見
為深入貫徹落實黨的十八屆三中全會、省委十屆四次全會精神，推進全省食品藥品監督管理改革創新，現結合全省系統實際，提出如下實施意見。
一、指導思想
高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，堅持社會主義市場經濟改革方向，以“完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，保障食品藥品安全，切實維護人民群眾切身利益，營造公平的競爭環境，助推食品醫藥產業健康發展”為主線，加快構建和完善有利于科學監管、優化服務的體制機制，全面提升食品藥品安全監管能力和服務水平，為湖北“建成支點、走在前列”提供強有力的食品藥品安全保障和服務支持。
二、目標任務
牢牢把握改革創新主旋律，結合我省食品藥品監管實際，堅持問題導向、兜底思維、頂層設計、統籌兼顧、循序漸進，注重改革創新的系統性、整體性、協同性，積極穩妥地推進食品藥品監管改革創新。
2016年，力爭全省食品藥品安全監管體制機制和監管體系更加完善，食品藥品安全地方性法規體系和標準體系進一步健全，檢驗檢測、審評認證、監測評估等技術支撐顯著夯實，食品藥品安全應急處置能力明顯增強。食品藥品市場活力得以釋放，食品藥品產業資源配置趨于合理，食品藥品安全公眾信心大幅提升，全省食品藥品安全保障水平和食品藥品經濟實力步入全國第一方陣。
2020年，基本建成一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的食品藥品監管體系。完善統一權威、科學高效的檢驗檢測與風險評估體系，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，基本實現食品藥品監管體系和監管能力的現代化。行業協會（學會）作用充分發揮，企業誠信意識普遍增強，食品藥品安全事故得到有效防范和堅決遏制，食品藥品市場秩序持續好轉，公眾飲食用藥安全可靠，食品醫藥產業經濟充滿活力，力爭把湖北建設成為食品藥品安全強省、食品醫藥產業大省。
三、主要措施
（一）深化監管體制改革，夯實食品藥品安全最嚴格監管的基石
1.推進基層監管機構改革2014年3月底前到位，科學劃分省、市、縣、鄉四級監管事權,實現對全省食品藥品集中統一監管。
2.落實屬地監管責任。健全完善市、縣、鄉三級政府食品藥品安全責任考核辦法，建立健全監管責任制和責任追究制。
3.推進基層食品藥品監管執法裝備配備標準化建設，規范基層執法行為。
4.完善技術支撐體系。推進基層食品藥品安全技術能力標準化建設；理順省、市、縣級檢驗檢測平臺在層級分布上的關系，建立全省協調統一、高效運行的食品藥品安全檢驗檢測工作機制，實現檢測信息共享；研發和推廣使用食品藥品快速檢測技術，筑牢食品藥品安全防線。
（二）深化監管方式改革，提振食品藥品安全消費信心
5.完善食品質量授權人制度、藥品質量授權人制度，督促企業完善質量管理體系，強化零售企業執業藥師配備與管理，把好食品藥品安全質量關。
6.完善餐飲量化分級管理機制，實行“公開化、直觀化、動態化”分級公示管理。
7.探索記分制管理。試行建立食品經營者和小餐飲單位違規扣分管理制度，建立互聯網藥品交易和信息服務不良行為記分管理制度，強化食品藥品經營業主的自律意識。
8.推進全省系統信息化與電子監管建設。規范統一全省系統信息化建設數據標準，建立健全全省食品藥品監管數據庫。完善全省食品藥品安全信息與電子監管綜合平臺，建立省、市、縣、鄉（街道）四級電子監管網絡，實現食品藥品安全質量的全方位、全時空監控。
9.建立健全食品藥品安全風險防控機制。建立食品藥品安全風險預警機制，實施風險分級、分類管理；健全藥品不良反應聚集性預警信號快速協調處理機制；建立食品藥品安全事件防范應對機制，提升應急能力和水平，防范和消除食品藥品安全隱患。
10.健全食品藥品稽查辦案機制。健全跨區域、跨部門聯動稽查辦案機制，協同查處重特大案件。加強行政執法和刑事司法銜接，運用行政、經濟、資格、社會信用等綜合懲罰手段，建立對違法犯罪活動進行嚴懲重處的有效機制，凈化和規范食品藥品市場秩序。
（三）建立健全可追溯體系，維護公眾食品藥品消費權益
11.建立健全食品藥品安全電子追溯系統，完善企業產品質量安全追溯機制，加強食品藥品源頭質量管控。
12.探索推行食品藥品安全責任保險制度，落實食品藥品企業投保安全責任保險，切實保護消費者權益。
13.探索建立食品藥品安全民事賠償制度，支持食品藥品消費者民事維權。
（四）推進食品藥品安全社會共治，增強市場“自律”約束力
14.建立食品藥品安全信用體系。健全食品藥品生產經營企業誠信電子檔案，推進全省食品藥品生產經營企業誠信信息與省社會信用信息系統數據庫、金融機構、證券監管等部門的信息共享，建立失信行為聯合懲戒機制，營造誠實守信的市場環境。
15.制定發揮食品藥品協會（學會）作用的意見，充分激發行業協會與社會團體在食品藥品安全監管中的管控活力。
16.推進基層食品藥品安全網格化監管100%覆蓋鄉村和街道。
17.突出宣傳引導，為公眾提供食品藥品安全信息查詢服務，完善投訴舉報體系和獎勵機制，鼓勵、保護、支持新聞媒體及全社會力量參與監管。
（五）完善法規制度和標準體系，嚴格食品藥品安全“紅線”
18.推進地方食品藥品監管法規制度的“廢、改、立”，建立完善與現行法律、行政法規相適應的法規制度，制定出臺《湖北省食品安全管理規定》。
19.構建食品安全生產、食品安全流通、食品安全消費、食品衛生質量標準和認證、食品衛生質量檢測、食品安全規范保障、食品安全組織保障、食品安全社會輿論監督、食品安全監管、農產品質量和食品安全追溯等食品安全“十大體系”。
20.完善湖北中藥材炮制規范和標準，加快培育中藥材種植基地，支持農民通過土地流轉擴大湖北地道藥材的種植規模和品種，打造“華中藥庫”道地藥材品牌。
（六）深化審評審批制度改革，為企業發展“松綁”、“增力”
21.實行技術審評提前介入。注重對創新藥物、醫療器械研發和食品藥品制造工藝和新技術運用的科學指導，鼓勵創新。
22.持續簡政放權，承接各項審評職能，將食品生產許可權全部下放至市州，鼓勵市州將部分審批權和所有食品流通許可權下放到縣（市）。
23.優化審評審批流程。推進行政審批、審評流程再造，減資料、減時限，試行評審工作聯系人制度，實行重點指導。
24.優化配置技術審評資源。在食品藥品研究審評和認證環節引入具備一定資質的第三方機構或社會組織參與，提升審評效率。
25.完善藥品審評審批機制。以臨床需求為導向，鼓勵對重大疾病、罕見病具有更好治療作用的藥物研究審批。改變藥用輔料審批形式，逐步實現藥用輔料由審批式批準文號管理向備案式管理模式轉變。
（七）建立健全準入和退出機制，打造公平、公正的市場環境
26.按照“法無禁止即可為、法無授權不可為”的原則，清理阻礙市場發展的規章制度，廢除不合理的前置性入市條件。
27.完善食品藥品生產經營規范和質量標準，整頓和規范食品藥品生產經營秩序。
28.完善“黑名單”制度，加大公開曝光力度，對嚴重擾亂市場秩序的企業，堅決予以清除出市場。
（八）構建監管服務綜合平臺，助推食品藥品園區建設
29.構建光谷生物城醫藥產業發展綜合服務平臺，包括：行政審批服務平臺、技術分析檢測服務平臺、藥物研發服務平臺、生物醫藥信息交流服務平臺、生物醫藥“第三方”服務平臺等五個子平臺，實行“園內辦結”。實現行政審批“一站式”服務、技術檢測“零距離”和第三方服務“全覆蓋”。
30.完善“直通車”服務機制。構建聯接國家食品藥品監督管理總局、省直相關部門的工作協作機制，建立統一的對外服務窗口、推行規范實施（GLP、GCP、GMP、GSP等）、科研成果交流、早期介入及培訓輔導機制。
（九）全面推行監管新政，促進食品藥品經濟快速發展
31.全面實施新版GMP和GSP標準，促進醫藥行業深度整合，進一步推動醫藥產業結構調整和整體水平的提高。
32.實現藥品生產文號省內或跨省轉移，盤活全省藥品批準文號存量資源，打造全省乃至全國醫藥產業領域的領軍企業。
33.成立湖北省原料藥聯盟，鞏固擴展我省原料藥生產優勢，積極引導企業對藥用輔料的研發申報。推動建立法人治理結構下的公司化的中藥材實物和電子商務交易中心，建設國家級中藥材專業市場。
34.引導食品藥品企業建立、完善和整合倉儲物流中心數據庫，支持生產企業異地設庫，鼓勵發展現代物流和連鎖經營，建設具有較強輻射帶動作用的全國食品藥品流通樞紐。
四、工作要求
35.解放思想，提高認識。全省系統要把思想和行動統一到黨的十八屆三中全會和省委十屆四次全會精神上來，準確把握將食品藥品安全監管納入“公共安全體系”的全新定位，深化維護公共安全、促進社會和諧的認識；準確把握“完善統一權威的監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的全新要求，深化體制改革、制度創新；準確把握“使市場起決定性作用”和“更好地發揮政府作用”的全新論斷，正確處理監管和市場關系；準確把握推進國家“治理體系”和“治理能力”現代化的全新任務，改進滯后于產業和社會發展形勢的監管方式，實現食品藥品監管體系和監管能力的現代化。
36.加強領導，落實責任。各級食品藥品監管機構要成立推進全省食品藥品監督管理改革創新專項領導小組，制定切實可行的實施方案，分解細化目標任務，落實工作責任人。主要領導要負總責，靠前指揮、深入調研，分管領導要具體抓，身臨一線、親力親為，抓緊抓好、抓出成效。省局將加強督導，對工作落實不到位、工作進展緩慢的單位，將追究相關人員的責任。
37.統籌推進，取得實效。要破除改革碎片化、部門化狹隘思想，樹立上下“一盤棋”的大局觀念，善于統籌思維，建立聯動機制，加強溝通協調，統一步調，密切配合，齊抓共管，協調推動各項改革創新工作齊頭并進。要爭取地方黨委、政府的大力支持和全體干部職工的積極參與，創造有利于改革的環境和條件，順利推進改革創新進程，確保取得實效。
