原創|電解質特醫配方食品大揭秘

對于補充電解質的操作大家并不陌生，一般發生嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀時，正確補充電解質，是預防脫水，電解質紊亂和酸堿失衡的有效措施。此時，就到了電解質配方特醫食品（以下簡稱電解質配方）大顯身手的時候了。

那電解質配方有著什么樣的技術要求，特點有哪些，注冊時注意事項是什么，今天和伙伴網一起看下電解質配方的一些知識吧。

一、特醫食品家族成員簡介

根據《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）規定，對于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品可以分類為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

全營養配方食品是可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。非全營養配方食品是可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。其中電解質配方即是非全營養配方食品分類中的重要一員。

具體分類情況見下圖。

圖1特殊醫學用途配方食品分類

二、電解質配方作用與配方設計要求

電解質配方是以碳水化合物為基礎并添加適量電解質的非全營養配方食品。嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質的碳水化合物配方可在迅速補充水分的同時提供需要的電解質，維持身體電解質平衡。一般手術患者在手術前禁食狀態下需要口服電解質配方食品，并且能夠一直用到手術前 2h。研究表明，該類產品的使用在降低手術后病人胰島素抵抗、術后惡心嘔吐、體重丟失、改善圍手術期病人臨床狀態及減少術后住院時間等方面有很好的作用。?

配方組成可參考以下要求：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛生組織與聯合國兒童基金會等聯合發布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》。

三、電解質配方注冊事項指南

市場監管總局發布的《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》優化了該類產品的注冊要求和流程。對生產工藝設計材料、穩定性研究材料、研發能力和生產能力材料、產品標簽、說明書樣稿、生產現場核查等方面做出了細化。

在生產工藝設計材料和研發能力、生產能力材料方面對于已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的申請人，申請電解質配方注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程、研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料、研發能力和生產能力等文件。

除規定的特殊情形外（如申請人首次注冊特殊醫學用途配方食品、生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品），一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。

此指南的發布能夠降低企業研發成本、縮短注冊時間，對于激發特醫食品市場活力、滿足臨床使用需求提供了很大的助力。

四、電解質配方的特點

電解質配方食品的使用可以幫助嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者迅速補充水分的同時提供需要的電解質，維持身體電解質平衡。這也凸顯了該類產品的相關特點。

電解質配方食品采用了葡萄糖與鈉的配方，這一科學組合可以迅速為人體補充因腹瀉等原因而丟失的水分和電解質，有效緩解脫水癥狀。

該類產品內含鈉、鉀、氯、鎂等多種電解質元素，這些元素的配比經過科學嚴格的設計，可以針對特殊人群提供恰到好處的電解質支持。

因電解質產品設計時以碳水化合物為基礎，因此不僅為身體提供了急需的水分和電解質，還為處于特殊狀態下的身體提供了必要的能量支持，對于身體恢復有一定幫助。

綜上所述，電解質配方憑借其快速、科學的補充機制，成為因腹瀉等原因導致脫水人群的理想選擇。

五、電解質配方注冊情況分析

電解質配方組成共識度較高，臨床應用比較成熟，截至2025年3月5日，我國批準的243種特醫食品中，有29種電解質配方獲得批準。獲批的公司及其數量情況如下圖。

圖2  各公司獲批的電解質配方產品數量

小結：

電解質配方以科學的配方組成及顯著的補充電解質和水分的效果，日漸受到市場關注。同時市場監管總局發布的注冊指南的優化，使得其研發成本和注冊時間得以降低，進一步激發了特醫食品市場的活力，更好地滿足了臨床使用的需求。食品伙伴網會持續關注相關各方動態，為行業及時解讀分享重要信息。同時伙伴網有專業的特醫食品注冊團隊，為合作企業提供全方位、高效率的注冊咨詢服務，協助企業更快抓住這波政策優勢，深入市場藍海，開拓新的增長點。