各旗縣區食品藥品監督管理局：
現將《包頭市保健食品經營企業規范化管理標準（暫行）》印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
二○一二年五月八日
包頭市保健食品經營企業規范化管理標準（暫行）
為加強和規范保健食品經營企業管理，保證人民食用保健食品安全,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，結合我市實際，制定本標準，在包頭市行政區域內經營保健食品的企業應遵守本標準。
第一章 管理職責
第一條保健食品經營企業負責人應認真執行國家有關法律、法規及本標準。
第二條保健食品批發企業應設置專門的保健食品安全管理機構，配備經過培訓的保健食品安全管理人員，具體負責保健食品的采購、驗收、儲存、銷售等環節的安全管理工作，并指導和規范本企業的保健食品安全管理。保健食品零售企業應設置安全管理機構或經過培訓的安全管理人員，具體負責企業保健食品安全管理工作。
第三條保健食品經營企業應依據有關法律、法規、規章及本標準，結合企業實際制定保健食品安全管理制度并認真執行。
保健食品安全管理制度應包括：
(一)保健食品安全管理崗位職責；
(二)經營場所和倉庫管理制度；
(三)從業人員健康管理制度；
(四)從業人員培訓制度；
(五)保健食品進貨查驗、進貨記錄、檔案管理、索票索證和銷售管理制度；
(六)保健食品召回制度。
第二章 人員與培訓
第四條保健食品經營企業負責人應熟悉國家有關保健食品管理的法律、法規、規章和所經營保健食品的知識。
第五條從事保健食品經營的企業應組織從事保健食品經營活動的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者），活動型肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙保健食品衛生的疾病者，應調離直接接觸保健食品的崗位。
第六條保健食品經營企業負責人及從事安全管理的人員應經過培訓后方可上崗。
第七條保健食品經營企業應定期對從業人員進行保健食品法律、法規、規章和專業技術、保健食品知識、職業道德等內容的教育和培訓，并建立檔案。
第三章 設施與設備
第八條保健食品經營企業應具有與保健食品經營相適應的、符合經營要求的營業場所、儲存場地、設施、設備和環境；營業場所應與倉庫、辦公、生活等區域分開；保健食品經營場所和庫房的面積應與其經營規模相適應；在商場、超市、藥店等企業以及商品交易市場內經營保健食品的，必須具有獨立經營區域，且有明顯標志。
第九條營業場所應內外環境整潔，周圍25米內無污染物，并具有相應的采光、照明、通風、防塵、防蟲、防鼠等設施。
第十條儲存保健食品的倉庫應地面平整，無污染源，并符合以下要求：
(一)保健食品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚；
(二)有適宜保健食品分類保管和符合保健食品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密；
(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施；
(四)倉庫應實行分區色標管理，并有明顯標志。劃分待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）等專用場所。
第十一條倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持保健食品與地面之間有一定距離的設備；
(二)避光、通風和排水的設備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設備；
(五)符合安全用電要求的照明設備。
第十二條對所用設施和設備應及時進行檢查、維修、保養。
第四章 進貨與驗收
第十三條保健食品經營企業采購保健食品應從具有相關許可證、合法生產或經營保健食品的企業進貨。并確認其合法資格，做好記錄。
第十四條購進保健食品時應索取供貨商的保健食品準予生產、經營許可證及營業執照等材料，并審核證件材料的真實性、合法性、有效性，建立檔案。采購國產保健食品，應同時索取保健食品生產經營企業許可證及營業執照、《保健食品批準證書》、符合法定條件的檢驗機構或生產企業出具的產品檢驗報告。采購進口保健食品，應同時索取《進口保健食品批準證書》和口岸進口食品監督檢驗機構出具的檢驗合格證。上述材料均應加蓋供貨商印章。
第十五條購進保健食品應進行質量驗收：
(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對照購進票據對購進保健食品的質量進行逐批驗收；
(二)驗收時應對保健食品的包裝、標簽、說明書以及檢驗報告等有關規定要求的證明或文件進行逐一檢查。保健食品包裝上應當標明生產企業名稱、地址、生產企業衛生許可證文號、保健食品名稱、生產日期、保質期、保存條件、所使用的添加劑、成分表或者配料表、商品條碼和執行標準等事項。委托生產的保健食品，應標明受委托生產企業的名稱、地址、許可證編號等事項。保健食品標簽、說明書必須符合《保健食品標識規定》、《保健食品標識與產品說明書的標示內容及其標示要求》等有關規定的要求。保健食品的產品名稱、批準文號、主要原料、功效成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法與食用量、規格、保質期、貯藏方法、注意事項等應與《保健食品批準證書》一致。保健食品的檢驗報告應由生產單位或符合法定條件的檢驗機構出具，其復印件必須由供貨商蓋章。應按批次逐一核對檢驗報告列明的產品名稱、規格、生產批號（生產日期）、檢驗結論等項目；
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性；
(四)貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收；
(五)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
第十六條購進保健食品應有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄，做到票、帳、貨相符。記錄內容應包括產品名稱、規格、生產日期或生產批號、保質期、產品批準文號、生產企業名稱、供貨企業名稱及其聯系方式、進貨日期、驗收人及驗收結論等。記錄保存期限不得少于2年。
第十七條企業應對驗收不合格的保健食品進行控制性管理：
(一)按規定的要求和程序上報；
(二)存放至指定區域并掛牌標識；
(三)查明不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
(四)記錄不合格保健食品的報廢、銷毀等處理情況。
第五章 儲存與養護
第十八條保健食品應與非保健食品分開存放，保健食品應按說明書規定的溫度條件儲存，企業應根據需要配置符合要求的冷藏存放設備。
第十九條保健食品應定期養護并作記錄，記錄應至少保存2年：
(一)每月檢查保健食品的有效期及外觀、性狀等質量狀況，近效期、易霉變、易潮解的保健食品視情況縮短檢查周期；
(二)對出現疑似質量問題的保健食品，應暫停銷售并及時抽樣送檢。
第二十條經營企業在庫房內儲存保健食品的，應遵守以下規定：
(一)按類別、品種分類相對集中存放，按批號及保質期遠近依次或分開存放并有明顯標志；
(二)存放應留出通道，與地面之間保持不少于10厘米的間距；
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓保健食品應控制堆放高度，定期翻垛；
(四)保健食品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。對有溫度要求的保健食品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。
第六章 銷售與召回
第二十一條企業應依據有關法律、法規和規章銷售保健食品。
第二十二條企業只能銷售經國家食品藥品監管部門批準（或2003年7月前，經國務院衛生行政部門批準）的保健食品。
第二十三條銷售須開具合法票據，做到票、帳、貨相符。按規定建立銷售記錄，銷售記錄保存期限不得少于2年。批發企業銷售記錄包括：產品名稱、批準文號、生產企業名稱、規格、數量、生產日期或批號、購貨單位及聯系方式、銷售日期等。
第二十四條在營業場所內外進行的保健食品宣傳，必須以批準的保健食品使用說明書內容為準。未取得廣告批準文號的，不得發布廣告。
銷售人員應正確介紹保健食品的功效成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群及注意事項等內容。銷售保健食品時不得宣傳治療功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式誤導消費者購買保健食品替代藥品。
第二十五條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的一般質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第二十六條企業發現或者獲知其銷售的保健食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，須立即停止銷售，通知生產企業、相關經營者和消費者停止銷售或者食用，以在媒體上公告、張貼告示等方式召回已售出產品，并記錄召回情況，及時向保健食品監督管理部門報告。
第二十七條 保健食品經營企業應對食品藥品監督管理部門公告的假冒偽劣、質量可疑或緊急處理的保健食品采取就地封存等控制性管理措施，做好記錄并及時向食品藥品監督管理部門報告，不得擅自退貨、換貨、銷毀。
第七章 附則
第二十八條食品藥品監督管理部門應在本轄區內要求保健食品經營企業按照本標準進行保健食品安全管理，經檢查能夠按照本標準進行管理的企業，可以減少日常監督檢查的頻次，對于未按照本標準進行管理的企業要增加監督檢查的頻次。
第二十九條本標準由包頭市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十條本標準自發布之日起施行。
