福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2013年福建省三品一械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知(閩食藥監(jiān)稽〔2013〕78號(hào))

　　各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所，省藥品檢驗(yàn)所：

　　現(xiàn)將《2013年福建省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年4月25日

　　2013年福建省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃

　　為貫徹落實(shí)2013年全國(guó)食品藥品稽查工作會(huì)議和2013年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，全面完成2013年全省藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“三品一械”）監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)我省實(shí)際，制定本計(jì)劃。

　　一、任務(wù)安排

　　2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)資金1200萬(wàn)元，其中：藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)617萬(wàn)元、6500批次；醫(yī)療器械經(jīng)費(fèi)20萬(wàn)元、200批次；快檢車經(jīng)費(fèi)200萬(wàn)元、27000批次；保健食品、化妝品檢驗(yàn)費(fèi)100萬(wàn)元；保健食品、化妝品購(gòu)樣費(fèi)63萬(wàn)元，1000批次(其中保健食品600批，化妝品400批）；預(yù)留200萬(wàn)元，主要用于專項(xiàng)整治中的監(jiān)督抽驗(yàn)、突發(fā)性事件的抽驗(yàn)等（具體分配見附件2）。

　　二、經(jīng)費(fèi)核算

　　藥品抽樣經(jīng)費(fèi)一批次為100元；中西藥制劑檢驗(yàn)一批次為800元；中藥材（中藥飲片）檢驗(yàn)一批次為 300元；醫(yī)療器械檢驗(yàn)一批次為1000元；保健食品采樣費(fèi)用一批次450元，檢驗(yàn)一批次為1000元；化妝品采樣費(fèi)一個(gè)批次750元，檢驗(yàn)一批次為1000元。

　　三、工作要求

　　各設(shè)市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，研究制定具體措施，保持工作的穩(wěn)定與連續(xù)，確保全年抽驗(yàn)任務(wù)的順利完成。

　　(一）做好組織實(shí)施工作。要進(jìn)一步提高對(duì)國(guó)家基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)的認(rèn)識(shí)，把基本藥物作為年度抽驗(yàn)工作重點(diǎn)。要合理均衡地安排抽樣時(shí)間。要充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督緊密結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，合理分工，通力協(xié)作，抓好“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)工作的落實(shí)。

　　（二）做好經(jīng)費(fèi)使用管理工作。“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)要保證專款專用，不得擠占、截留、挪用。為確保監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的正常使用，省局將對(duì)經(jīng)費(fèi)撥付到位情況和使用情況進(jìn)行檢查、考核、監(jiān)督。

　　（三）做好監(jiān)督抽驗(yàn)復(fù)檢和不合格報(bào)告書傳遞工作。各級(jí)藥檢所同意受理企業(yè)復(fù)檢時(shí)，應(yīng)在二個(gè)工作日內(nèi)報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門及省局稽查處。設(shè)區(qū)市藥檢所對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的品種在報(bào)告書簽發(fā)之日起二個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告書（一式二份）及最小外包裝盒報(bào)送同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門；對(duì)本轄區(qū)外生產(chǎn)企業(yè)不合格的品種，在三個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告書（一式二份）及最小外包裝盒報(bào)送省局稽查處。省藥檢所的不合格報(bào)告書（一式二份）及最小外包裝盒在二個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省局稽查處。

　　（四）做好不合格品種的核查和查處工作。各地食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格品種要認(rèn)真組織核實(shí)，如實(shí)按時(shí)報(bào)送核查結(jié)果；同時(shí)要在核查的基礎(chǔ)上依法進(jìn)行查處，不合格品種的查處情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　附件：1.2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)安排表

　　2.2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案

　　附件1：

　　2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)安排表

　　2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案

　　為保證2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的順利完成，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的規(guī)范管理，提高全省監(jiān)督抽驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率，特制定本方案。

　　一、監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與原則

　　2013年全省“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)是對(duì)國(guó)家基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，特別是對(duì)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)“三品一械”生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)，切實(shí)提高“三品一械”的風(fēng)險(xiǎn)防控能力，實(shí)現(xiàn)食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。監(jiān)督抽驗(yàn)必須遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。

　　二、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)

　　（一）重點(diǎn)品種

　　1.對(duì)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種（國(guó)家基本藥物目錄520個(gè)中扣除國(guó)家評(píng)價(jià)抽樣以外的)進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，按品種劑型、規(guī)格安排1個(gè)批次以上的監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物和省增補(bǔ)的基本藥物經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)（目錄請(qǐng)各設(shè)區(qū)市局在省局稽查處郵箱下載）；

　　2.對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重、投訴舉報(bào)集中、違法廣告較多、社會(huì)關(guān)注度高的品種；

　　3.近兩年各級(jí)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的品種；

　　4.價(jià)格不合理的、中標(biāo)價(jià)格偏低的品種；

　　5.市場(chǎng)較為混亂的中藥飲片，以及摻雜、摻假、染色、增重的中藥材、中藥飲片；

　　6.高風(fēng)險(xiǎn)藥品；

　　7.集中供氧的醫(yī)用氧等。

　　（二）重點(diǎn)單位

　　1.基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；

　　2.高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)；

　　3.近兩年被各級(jí)局查處的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品單位；

　　4.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的單位；

　　5.群眾舉報(bào)多的單位。

　　（三）具體要求

　　1.化學(xué)藥、中成藥、抗生素、生化藥品、中藥材抽樣應(yīng)按3：3：2：1：1的比例控制抽驗(yàn)批數(shù)，上下浮動(dòng)不超過(guò)10%；

　　2.抽驗(yàn)樣品必須滿足所檢項(xiàng)目全檢的3倍量；基本藥物檢驗(yàn)應(yīng)該按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)，其它品種的抽驗(yàn)全檢率應(yīng)達(dá)30％以上；

　　3.基本藥物、案件辦理的監(jiān)督抽驗(yàn)等應(yīng)在抽樣憑證和檢驗(yàn)報(bào)告書上注明類別；

　　4.交叉檢驗(yàn)品種由各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)抽取不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的4個(gè)品種藥品各30批次送承檢單位檢驗(yàn)（見附表1）；

　　5.藥品監(jiān)督抽驗(yàn)主要由設(shè)區(qū)市完成，省藥檢所主要負(fù)責(zé)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)及設(shè)區(qū)市藥檢所無(wú)法檢驗(yàn)的藥品抽驗(yàn)。要求2013年10月15日前完成抽樣，12月10日前完成檢驗(yàn)，12月20日前形成總結(jié)分析報(bào)告并上報(bào)省局。

　　三、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)

　　（一）重點(diǎn)品種

　　1.無(wú)菌醫(yī)療器械；

　　2.醫(yī)用體外診斷試劑；

　　3.藥品包裝材料；

　　4.助聽器。

　　（二）重點(diǎn)單位

　　1.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；

　　2.藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)；

　　3.近兩年違規(guī)行為多或群眾舉報(bào)多的單位。

　　（三）具體要求

　　1.抽樣時(shí)，助聽器（檢驗(yàn)合格退回被抽樣單位）、金標(biāo)類體外診斷試劑等品種，應(yīng)要求被抽樣單位提供產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。金標(biāo)類體外診斷試劑被抽樣單位還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)品，藥包材被抽樣單位應(yīng)提供檢驗(yàn)所需的原材料；

　　2.無(wú)菌、熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目不合格的不予申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；

　　3.抽樣任務(wù)由省局和各設(shè)區(qū)市局共同完成，檢驗(yàn)任務(wù)由省藥檢所完成（抽樣品種、數(shù)量見附表2）。醫(yī)療器械抽樣工作要求2013年6月底前完成，樣品于5月25日和6月25日前分二次送達(dá)省藥檢所。

　　四、保健食品監(jiān)督抽檢

　　（一）重點(diǎn)品種

　　1.標(biāo)示為緩解體力疲勞(抗疲勞)類的保健食品；

　　2.標(biāo)示為減肥類的保健食品；

　　3.標(biāo)示為輔助降血脂(調(diào)節(jié)血脂)類的保健食品；

　　4.標(biāo)示為輔助降血糖(調(diào)節(jié)血糖) 類的保健食品；

　　5.標(biāo)示為輔助降血壓(調(diào)節(jié)血壓)類的保健食品；

　　6.社會(huì)關(guān)注度高的以阿膠為原料的保健食品。

　　（二）重點(diǎn)單位

　　1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

　　2、受委托加工保健食品的企業(yè)；

　　3、超市、藥店及藥品連鎖經(jīng)營(yíng)單位、保健食品專營(yíng)店；

　　4、保健食品直銷企業(yè)。

　　（三）具體要求

　　1.保健食品監(jiān)督抽樣每個(gè)批次均要求4個(gè)包裝（如4瓶或4盒）。對(duì)個(gè)別單個(gè)包裝劑量較少的（如只有單次服用劑量的），需增加到12個(gè)包裝，即至少夠12次服用劑量；

　　2.保健食品抽樣樣品的剩余保質(zhì)期限不少于9個(gè)月，抽取到的樣品按1：3的比例分成兩份封樣。抽樣的同時(shí)應(yīng)向被抽樣單位索取該產(chǎn)品批準(zhǔn)文件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　3.重點(diǎn)檢驗(yàn)保健食品中西布曲明、他達(dá)那非等易添加的化學(xué)藥物成分；

　　4.保健食品抽驗(yàn)主要由設(shè)區(qū)市完成，省藥檢所主要負(fù)責(zé)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)及設(shè)區(qū)市藥檢所無(wú)法檢驗(yàn)的保健食品抽驗(yàn)。抽樣工作應(yīng)在2013年9月底前完成，檢驗(yàn)應(yīng)在11月底前完成。

　　五、化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)

　　（一）重點(diǎn)品種

　　除臭、美白、袪斑、染發(fā)、祛痘/抗粉刺、防曬類等特殊用途化妝品；面膜類護(hù)膚品等非特殊用途化妝品易違法使用禁限用物質(zhì)的化妝品。

　　（二）重點(diǎn)單位

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)市場(chǎng)、超市、專賣店、大型美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　（三）具體要求

　　1.化妝品每個(gè)批次均不低于4個(gè)包裝（如4瓶或4盒），凈含量不低于60g，凈含量不足的應(yīng)增加包裝數(shù)量至滿足凈含量要求；

　　2.化妝品抽樣樣品的剩余保質(zhì)期限不少于6個(gè)月，抽取到的樣品按1：3的比例分成兩份封樣，樣品必須包裝完整、標(biāo)識(shí)齊全；

　　3.重點(diǎn)檢驗(yàn)化妝品中非法添加禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)；

　　4.化妝品抽驗(yàn)主要由設(shè)區(qū)市完成，省藥檢所主要負(fù)責(zé)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)及設(shè)區(qū)市藥檢所無(wú)法檢驗(yàn)的化妝品抽驗(yàn)。抽樣工作應(yīng)在2013年9月底前完成，檢驗(yàn)應(yīng)在11月底前完成。

　　六、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)

　　(一)使用丁基膠塞藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的，對(duì)使用量大、不良反應(yīng)較多、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的使用丁基膠塞藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，重點(diǎn)抽取距生產(chǎn)日期半年以上的注射用頭孢類藥品。抽取的樣品按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，重點(diǎn)關(guān)注丁基膠塞與藥品相容性可能影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目， 2013年10月15日前要將抽驗(yàn)結(jié)果匯總表（見附表3）報(bào)送省局稽查處；

　　（二）集中供氧的醫(yī)用氧專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。重點(diǎn)對(duì)集中供氧的醫(yī)用氧的氧含量、一氧化碳等雜質(zhì)含量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。上半年對(duì)福州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧的醫(yī)用氧的監(jiān)督抽驗(yàn)開展試點(diǎn)，在總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，下半年在全省全面展開。

　　七、總體要求

　　（一）認(rèn)真制定實(shí)施方案。各設(shè)區(qū)市局要按照全省2013年監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和工作方案的要求，結(jié)合本轄區(qū)的監(jiān)管特點(diǎn)，在廣泛調(diào)查研究的基礎(chǔ)上制定本轄區(qū)“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案。實(shí)施方案要突出重點(diǎn)、明確責(zé)任，要科學(xué)合理、統(tǒng)籌安排抽驗(yàn)工作，有效利用轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查及檢驗(yàn)資源，做到監(jiān)督檢查、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)分析、行政處罰有效銜接，緊密配合。

　　(二)明確基藥抽驗(yàn)職責(zé)。進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物責(zé)任體系建設(shè)，細(xì)化、明確基本藥物監(jiān)督管理及全覆蓋抽驗(yàn)工作的具體職責(zé)。各設(shè)區(qū)市局要重點(diǎn)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)國(guó)家基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)，流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)對(duì)基本藥物配送企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及老少邊島漁進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)基本藥物“全方位、全品種、全覆蓋”的監(jiān)督抽驗(yàn)。

　　(三)規(guī)范抽樣工作程序。藥品抽樣應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，規(guī)范抽樣程序，隨機(jī)抽樣，認(rèn)真核對(duì)抽樣藥品，完整填寫藥品抽樣憑證。要擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面，注重提高抽驗(yàn)的靶向性和針對(duì)性。合理安排抽驗(yàn)批次在各監(jiān)督抽驗(yàn)環(huán)節(jié)、層面及品種類別的比例，要避免同一廠家、同一品種、同一批號(hào)重復(fù)抽樣。在組織開展藥品抽樣的同時(shí)，依法加強(qiáng)對(duì)被抽樣單位的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法及時(shí)查處。對(duì)2012年《福建省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品生產(chǎn)單位要進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)。

　　(四)發(fā)揮快檢靶向作用。各地要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層農(nóng)村

　　的藥品監(jiān)督力度，更好地將藥品檢測(cè)車的使用與監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施結(jié)合起來(lái)，合理制定本轄區(qū)藥品快檢實(shí)施計(jì)劃，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，提升監(jiān)管效能。在基本藥物抽驗(yàn)中，對(duì)不能滿足抽驗(yàn)量要求的，要將監(jiān)督檢查、快檢快篩與抽樣檢驗(yàn)工作有機(jī)結(jié)合，對(duì)基本藥物進(jìn)行快檢快篩檢測(cè)，并按要求做好記錄和匯總（見附表4）。各地要加快建立快檢車近紅外圖譜快速比對(duì)分析的模型（即“一廠一品一模）。同時(shí)，積極探索快檢車在保健食品、化妝品快檢中的應(yīng)用。

　　(五)加強(qiáng)檢驗(yàn)工作管理。各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作的規(guī)范管理，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和公正。為避免重復(fù)抽樣造成資源和經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)，各設(shè)區(qū)市藥品檢驗(yàn)所要認(rèn)真對(duì)樣品的品名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等情況核對(duì)無(wú)重復(fù)后再進(jìn)行檢驗(yàn)，要結(jié)合工作實(shí)際及時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)進(jìn)度，合理安排檢驗(yàn)周期，如期完成檢驗(yàn)任務(wù)，并及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書按規(guī)定報(bào)送，不得錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。

　　附表：1.2013年藥品交叉監(jiān)督抽檢驗(yàn)任務(wù)分配表

　　2.2013年醫(yī)療器械(藥品包裝材料）監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)安排表

　　3.2013年使用丁基膠塞藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果匯總表

　　4.快檢取樣及檢測(cè)情況記錄單     附表1-附表4下載.doc