各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心：
為加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，2016年我委在全國部署開展了消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、基本情況
根據(jù)31個省（區(qū)、市）和國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心（以下簡稱監(jiān)督中心）上報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，各地以手消毒劑、內(nèi)鏡自動清洗消毒機、抗（抑）菌制劑、濕巾和衛(wèi)生濕巾為重點共監(jiān)督抽檢消毒產(chǎn)品3619件；監(jiān)督中心以第一類消毒產(chǎn)品中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑和皮膚黏膜消毒劑為重點共監(jiān)督抽檢生產(chǎn)企業(yè)42家，消毒產(chǎn)品102件。
二、監(jiān)督抽檢情況
（一）手消毒劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢手消毒劑590件，合格率為97.46%。不合格產(chǎn)品數(shù)量15件，主要原因為衛(wèi)生質(zhì)量檢測不合格、標(biāo)注無依據(jù)的內(nèi)容。立案查處8件，罰款金額7.75萬元。
（二）內(nèi)鏡自動清洗消毒機抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢內(nèi)鏡自動清洗消毒機107件，合格率為89.72%。不合格產(chǎn)品數(shù)量11件，主要原因為無衛(wèi)生安全評價報告。立案查處1件，罰款金額0.3萬元。
（三）抗（抑）菌制劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢抗（抑）菌制劑1304件，合格率為84.28%。不合格產(chǎn)品數(shù)量205件，其中26件無衛(wèi)生安全評價報告或評價報告不合格，71件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，139件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無依據(jù)的內(nèi)容。立案查處61件，罰款金額12.53萬元。
（四）濕巾、衛(wèi)生濕巾抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢濕巾、衛(wèi)生濕巾1618件，合格率為96.17%。不合格產(chǎn)品數(shù)量62件，其中40件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，12件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無依據(jù)的內(nèi)容等。立案查處28件，罰款金額7.93萬元。
監(jiān)督中心對北京、河北、江蘇等8個省份42家第一類消毒劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)32家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件特別是凈化車間生產(chǎn)條件存在不同程度的問題，抽檢的102件產(chǎn)品中51件產(chǎn)品無衛(wèi)生安全評價報告或衛(wèi)生安全評價報告不全，24件產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無依據(jù)內(nèi)容等問題。監(jiān)督中心已將有關(guān)問題通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依法查處。
三、存在的主要問題
（一）標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容不規(guī)范。監(jiān)督抽檢共發(fā)現(xiàn)176件產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求，其中各地監(jiān)督抽檢152件產(chǎn)品，監(jiān)督中心抽檢24件產(chǎn)品。主要問題是：夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無依據(jù)的內(nèi)容、標(biāo)注的有效成分含量與檢驗報告不符、標(biāo)注的使用方法不符合要求等。
（二）一些企業(yè)未按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。各地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品中有38件產(chǎn)品安全評價報告不合格，監(jiān)督中心抽檢的產(chǎn)品中有51件產(chǎn)品安全評價報告不合格。主要問題是：檢驗報告中的檢驗項目不全、試驗條件設(shè)計不合理、檢測結(jié)果與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)指標(biāo)不一致，配方成分不全，配方成分、原料等級與生產(chǎn)記錄不一致。
（三）部分生產(chǎn)企業(yè)自身管理不到位。部分企業(yè)生產(chǎn)車間布局、設(shè)施不合理，沒有循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，無生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全，不能提供原材料購貨憑證。個別皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置凈化車間，此外還存在檢驗室設(shè)備不符合要求、人員未經(jīng)過培訓(xùn)等問題。
（四）醫(yī)療機構(gòu)索證資料不齊全問題較大。部分醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對消毒產(chǎn)品監(jiān)管的政策規(guī)定不熟悉，對使用中的消毒產(chǎn)品未索證或索證資料不齊全，如衛(wèi)生安全評價報告中缺附件內(nèi)容，少數(shù)產(chǎn)品說明書與批件或衛(wèi)生安全評價報告不一致。
四、下一步工作要求
（一）嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的第一責(zé)任人，要不斷提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識和責(zé)任意識，切實落實保障產(chǎn)品安全有效的主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，做好第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全。
（二）切實加強消毒產(chǎn)品日常監(jiān)管。各地要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》要求，突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，做好日常監(jiān)管工作。嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，把好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核關(guān)。加大對第一類、第二類（特別是抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的監(jiān)督檢查力度。加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有關(guān)政策的宣傳培訓(xùn)。日常監(jiān)督重點在基層，要加大指導(dǎo)和培訓(xùn)力度，不斷提高基層人員監(jiān)督執(zhí)法能力，確保工作取得實效。
（三）繼續(xù)加大監(jiān)督抽檢力度。監(jiān)督抽檢是加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的重要手段，2017年我委將采取“雙隨機”抽查方式在全國開展消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。各地要高度重視此項工作，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)抽檢工作存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂國家監(jiān)督抽檢計劃的實施方案，采取有效措施確保監(jiān)督抽檢工作取得實效。要及時糾正監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，對違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅查處。同時，要按照有關(guān)規(guī)定，做好監(jiān)督抽檢信息公開工作。
附件：2016年各地消毒產(chǎn)品國家監(jiān)督抽檢情況匯總表
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2017年1月16日
為加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，2016年我委在全國部署開展了消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、基本情況
根據(jù)31個省（區(qū)、市）和國家衛(wèi)生計生委監(jiān)督中心（以下簡稱監(jiān)督中心）上報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，各地以手消毒劑、內(nèi)鏡自動清洗消毒機、抗（抑）菌制劑、濕巾和衛(wèi)生濕巾為重點共監(jiān)督抽檢消毒產(chǎn)品3619件；監(jiān)督中心以第一類消毒產(chǎn)品中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑和皮膚黏膜消毒劑為重點共監(jiān)督抽檢生產(chǎn)企業(yè)42家，消毒產(chǎn)品102件。
二、監(jiān)督抽檢情況
（一）手消毒劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢手消毒劑590件，合格率為97.46%。不合格產(chǎn)品數(shù)量15件，主要原因為衛(wèi)生質(zhì)量檢測不合格、標(biāo)注無依據(jù)的內(nèi)容。立案查處8件，罰款金額7.75萬元。
（二）內(nèi)鏡自動清洗消毒機抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢內(nèi)鏡自動清洗消毒機107件，合格率為89.72%。不合格產(chǎn)品數(shù)量11件，主要原因為無衛(wèi)生安全評價報告。立案查處1件，罰款金額0.3萬元。
（三）抗（抑）菌制劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢抗（抑）菌制劑1304件，合格率為84.28%。不合格產(chǎn)品數(shù)量205件，其中26件無衛(wèi)生安全評價報告或評價報告不合格，71件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，139件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無依據(jù)的內(nèi)容。立案查處61件，罰款金額12.53萬元。
（四）濕巾、衛(wèi)生濕巾抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢濕巾、衛(wèi)生濕巾1618件，合格率為96.17%。不合格產(chǎn)品數(shù)量62件，其中40件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，12件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無依據(jù)的內(nèi)容等。立案查處28件，罰款金額7.93萬元。
監(jiān)督中心對北京、河北、江蘇等8個省份42家第一類消毒劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)32家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件特別是凈化車間生產(chǎn)條件存在不同程度的問題，抽檢的102件產(chǎn)品中51件產(chǎn)品無衛(wèi)生安全評價報告或衛(wèi)生安全評價報告不全，24件產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無依據(jù)內(nèi)容等問題。監(jiān)督中心已將有關(guān)問題通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依法查處。
三、存在的主要問題
（一）標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容不規(guī)范。監(jiān)督抽檢共發(fā)現(xiàn)176件產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求，其中各地監(jiān)督抽檢152件產(chǎn)品，監(jiān)督中心抽檢24件產(chǎn)品。主要問題是：夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無依據(jù)的內(nèi)容、標(biāo)注的有效成分含量與檢驗報告不符、標(biāo)注的使用方法不符合要求等。
（二）一些企業(yè)未按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。各地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品中有38件產(chǎn)品安全評價報告不合格，監(jiān)督中心抽檢的產(chǎn)品中有51件產(chǎn)品安全評價報告不合格。主要問題是：檢驗報告中的檢驗項目不全、試驗條件設(shè)計不合理、檢測結(jié)果與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)指標(biāo)不一致，配方成分不全，配方成分、原料等級與生產(chǎn)記錄不一致。
（三）部分生產(chǎn)企業(yè)自身管理不到位。部分企業(yè)生產(chǎn)車間布局、設(shè)施不合理，沒有循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，無生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全，不能提供原材料購貨憑證。個別皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置凈化車間，此外還存在檢驗室設(shè)備不符合要求、人員未經(jīng)過培訓(xùn)等問題。
（四）醫(yī)療機構(gòu)索證資料不齊全問題較大。部分醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對消毒產(chǎn)品監(jiān)管的政策規(guī)定不熟悉，對使用中的消毒產(chǎn)品未索證或索證資料不齊全，如衛(wèi)生安全評價報告中缺附件內(nèi)容，少數(shù)產(chǎn)品說明書與批件或衛(wèi)生安全評價報告不一致。
四、下一步工作要求
（一）嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的第一責(zé)任人，要不斷提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識和責(zé)任意識，切實落實保障產(chǎn)品安全有效的主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，做好第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全。
（二）切實加強消毒產(chǎn)品日常監(jiān)管。各地要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》要求，突出問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，做好日常監(jiān)管工作。嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，把好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核關(guān)。加大對第一類、第二類（特別是抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的監(jiān)督檢查力度。加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有關(guān)政策的宣傳培訓(xùn)。日常監(jiān)督重點在基層，要加大指導(dǎo)和培訓(xùn)力度，不斷提高基層人員監(jiān)督執(zhí)法能力，確保工作取得實效。
（三）繼續(xù)加大監(jiān)督抽檢力度。監(jiān)督抽檢是加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的重要手段，2017年我委將采取“雙隨機”抽查方式在全國開展消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。各地要高度重視此項工作，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)抽檢工作存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂國家監(jiān)督抽檢計劃的實施方案，采取有效措施確保監(jiān)督抽檢工作取得實效。要及時糾正監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，對違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅查處。同時，要按照有關(guān)規(guī)定，做好監(jiān)督抽檢信息公開工作。
附件：2016年各地消毒產(chǎn)品國家監(jiān)督抽檢情況匯總表
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2017年1月16日
2016年各地消毒產(chǎn)品國家監(jiān)督抽檢情況匯總表
| 省份 | 抽檢消毒產(chǎn)品 | 案件查處情況 | ||||
| 檢查數(shù) | 合格數(shù) | 合格率 | 立案數(shù) | 罰款單位數(shù) | 罰款（萬元） | |
| 北京 | 88 | 86 | 97.73% | 2 | 2 | 0.6 |
| 天津 | 357 | 323 | 90.48% | 8 | 8 | 1.35 |
| 河北 | 69 | 58 | 84.06% | 9 | 8 | 7.04 |
| 山西 | 43 | 42 | 97.67% | 1 | 1 | 0.2 |
| 內(nèi)蒙古 | 127 | 112 | 88.19% | 0 | 0 | 0 |
| 遼寧 | 246 | 237 | 96.34% | 4 | 4 | 1.2 |
| 吉林 | 42 | 39 | 92.86% | 1 | 1 | 0.3 |
| 黑龍江 | 43 | 38 | 88.37% | 1 | 1 | 0.5 |
| 上海 | 114 | 102 | 89.47% | 12 | 12 | 2.8 |
| 江蘇 | 215 | 176 | 81.86% | 8 | 8 | 1.91 |
| 浙江 | 50 | 33 | 66.00% | 2 | 2 | 0.69 |
| 安徽 | 793 | 737 | 92.94% | 17 | 17 | 4.16 |
| 福建 | 175 | 170 | 97.14% | 2 | 0 | 0 |
| 江西 | 87 | 74 | 85.06% | 3 | 3 | 0.9 |
| 山東 | 64 | 54 | 84.38% | 2 | 2 | 0.96 |
| 河南 | 11 | 11 | 100.00% | 0 | 0 | 0 |
| 湖北 | 52 | 38 | 73.08% | 2 | 2 | 0.4 |
| 湖南 | 36 | 34 | 94.44% | 0 | 0 | 0 |
| 廣東 | 79 | 65 | 82.28% | 1 | 1 | 0.4 |
| 廣西 | 52 | 49 | 94.23% | 0 | 0 | 0 |
| 海南 | 66 | 54 | 81.82% | 0 | 0 | 0 |
| 重慶 | 82 | 73 | 89.02% | 1 | 1 | 0.2 |
| 四川 | 218 | 212 | 97.25% | 4 | 4 | 1.1 |
| 貴州 | 42 | 36 | 85.71% | 0 | 0 | 0 |
| 云南 | 12 | 11 | 91.67% | 1 | 1 | 0.5 |
| 西藏 | 116 | 116 | 100.00% | 0 | 0 | 0 |
| 陜西 | 37 | 37 | 100.00% | 0 | 0 | 0 |
| 甘肅 | 54 | 46 | 85.19% | 15 | 15 | 3.4 |
| 青海 | 41 | 40 | 97.56% | 0 | 0 | 0 |
| 寧夏 | 44 | 44 | 100.00% | 0 | 0 | 0 |
| 新疆 | 164 | 162 | 98.78% | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 3619 | 3309 | 91.43% | 96 | 93 | 28.61 |
