本局各處室、直屬單位:
嵊泗出入境檢驗檢疫局受浙江出入境檢驗檢疫局委托負責嵊泗局轄區出口食品生產企業備案和監督管理工作，為加強對轄區出口食品生產企業備案工作的管理，保證出口食品生產企業備案工作質量，根據相關管理規定和意見，結合轄區實際，特制定本規范。現予以印發，請遵照執行。
嵊泗出入境檢驗檢疫局
2014年2月13日
嵊泗檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范
1 總則
1.1 目的。為加強對出口食品生產企業備案工作的管理，保證食品企業備案工作質量，根據《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業備案工作規范指導意見》、《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》和《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》有關規定，制定本規范。
1.2 適用范圍。本規范適用于嵊泗局轄區出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）備案管理工作，不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。
1.3 主管部門。
1.3.1嵊泗出入境檢驗檢疫局受浙江出入境檢驗檢疫局委托負責嵊泗局轄區出口食品生產企業備案和監督管理工作。
1.3.2嵊泗出入境檢驗檢疫局綜合業務處（以下簡稱“綜合業務處”）統一管理并組織實施轄區內出口食品生產企業備案、監督管理和內部督查工作。
1.3.3綜合業務處負責按照浙江出入境檢驗檢疫局認證監管處（以下簡稱“省局認證處”）要求上報匯總數據和材料。
2 申請審核工作程序
2.1 備案申請材料。申請企業應按照《嵊泗局出口食品生產企業備案申請須知》（附件1）要求提供資料，承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求，提交《申請備案企業自我聲明和自我評估表》（附件2）。
2.2 備案條件。符合《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關衛生規范規定的衛生要求。
2.3 備案期限。備案辦理時限20個工作日。技術審核（文件審核、現場檢查、跟蹤檢查）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定時限內。
2.4 受理
2.4.1由綜合業務處對申請人提交的《出口食品生產企業備案申請書》(附件3)等申請材料進行形式審查，做出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
2.4.2申請材料不齊全或不符合規定形式的，受理人應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件4），一次性告知申請人需要補正的全部內容，通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
2.4.3申請材料形式審查符合要求的，由受理人向申請人出具《申請受理通知書》（附件5）。對于初次申請、重新申請，受理人填寫《出口食品生產企業初次備案申請工作流程卡》（附件6）。對于延續備案、重新辦理，受理人填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》（附件7）。
2.4.4申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，受理人應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件8）。
2.5 技術審核
2.5.1 審核依據與內容
2.5.1.1技術審核工作應當按照《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關衛生規范規定的衛生要求開展，重點審核企業的安全衛生質量體系的有效性和符合性。
2.5.1.2對于列入《出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業建立的HACCP體系進行驗證審核，并填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（附件9）。
2.5.1.3對于按照新技術/新工藝生產的企業，還應審核企業提供的科學依據或國際公認的標準證明其符合安全衛生要求，并提交綜合業務處，由綜合業務處報省局認證處備案后方可應用。
2.5.1.4對于按照傳統工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業，應審核企業的工藝生產能夠保證其符合安全衛生要求，并提交綜合業務處，由綜合業務處報省局認證處備案后方可應用。
2.5.1.5采用企業獲得第三方認證結果的，按照具體實施辦法執行。
2.5.2 評審組組成與委派
2.5.2.1評審組應由具備資格的評審員組成，并以安排對應專業評審員為原則。評審組組長原則上應當由主任評審員或省局認證處確認的評審組長擔任，評審組人數一般2至4人。評審組除評審員之外，還可以請專家、觀察員參加。評審組長由綜合業務處負責人指定，組織異地評審的，評審組長由省局認證處指定。
2.5.2.2企業備案的初次申請、重新申請，自受理備案申請之日起10個工作日內由綜合業務處負責組織評審組實施評審。延續備案、重新辦理申請，自受理備案申請之日起5個工作日內，由綜合業務處負責組織評審組實施評審。
2.5.2.3由綜合業務處相關受理人將企業申請材料移交評審組，評審組負責對企業申請材料進行文件審核和對需現場檢查的企業進行現場檢查，評審組組織對現場檢查發現的不符合項整改情況進行跟蹤檢查。
2.5.3 文件審核
2.5.3.1評審組應當在接到出口食品生產企業備案申請有關材料后及時完成對提交的備案材料的符合性情況進行審核，給出審核結論，填寫《出口食品生產企業備案文件審核記錄》（附件10）。對于未列入現場檢查實施范圍的情形，可僅實施文件審核。
2.5.3.2文件審核基本合格的，要求申請企業在30日內對存在的問題予以整改并提交整改材料，評審組進行跟蹤審核。逾期未提交整改材料或整改無效的，不予推薦備案，出具《不予備案通知書》（附件11）。
2.5.3.3文件審核不合格的，不予推薦備案，出具《不予備案通知書》。
2.5.4 現場檢查
2.5.4.1有下列情形之一的，在文件審核完成后還應實施現場檢查：
?。?）進口國（地區）有注冊要求的；
（2）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;
（3）未納入食品生產許可管理的；
（4）初次申請或重新申請出口食品生產企業備案的；
?。?）近兩年曾被暫停使用《備案證明》的；
?。?）評審組根據文件審核結果，認為需要進行現場檢查的；
?。?）根據出口食品風險情況和監督管理實際情況需要實施現場檢查的。
2.5.4.2綜合業務處可以根據實際情況將延續備案、重新辦理申請企業的現場檢查與對該企業的定期監管合并進行。
2.5.4.3評審組組長應當在文件審核合格后，與申請企業約定現場檢查的具體時間，按時進行評審。
2.5.4.4評審組在實施現場檢查前應當召開見面會，由評審組組長就評審依據、方法和程序，評審時間安排，保密規定，申訴、投訴和爭議規定等事項作簡要說明。
2.5.4.5評審組實施現場檢查時，應填寫《出口食品生產企業備案通用評審記錄》（附件12）等相關記錄。評審組應根據需要合理安排評審時間，現場完成記錄、報告的時間不得超過現場檢查總時間的三分之一。
2.5.4.6現場檢查結束后，評審組應當召開評審組內部會，統一對評審中發現問題的看法，對被評審企業食品安全衛生控制體系做出合理判斷，確定評審結論，形成書面評審報告，商定總結會事宜。對現場發現的不符合項由企業進行確認。
2.5.4.7總結會由評審組組長主持，向企業重申評審依據、方法和程序，保密規定，申訴、投訴和爭議規定，報告現場檢查過程中所發現的不符合項，當場宣布現場評審結果，提出推薦意見。
2.5.4.8評審組應與被評審企業商定整改措施完成時間，要求企業在規定時間內完成整改。填寫《出口食品生產企業備案技術審核報告》（附件13）并當場交企業負責人，被評審企業應當在評審組的《出口食品生產企業備案技術審核報告》上簽字確認。
2.5.4.9企業逾期未提供整改報告和驗證材料，視為自動放棄申請或注銷備案證明處理。綜合業務處負責出具《不予備案通知書》。
2.5.4.10現場檢查不合格的企業，評審組應填寫《現場評審不合格通知單》（附件14），由企業簽字確認后當場交予企業并提交綜合業務處。
2.5.5 跟蹤檢查
2.5.5.1跟蹤檢查可以采用書面審核或現場驗證的方式，由評審組組織實施。評審組也可委托本局檢驗監管人員實施跟蹤檢查，跟蹤檢查應有原現場人員參加。必要時，綜合業務處可指派跟蹤評審組重新進行跟蹤檢查。
2.5.5.2跟蹤檢查人應當在收到企業提交的不符合項整改報告之日起5個工作日內，完成對企業的跟蹤檢查，填寫《出口食品生產企業備案技術審核報告》中的《不符合項及跟蹤評審報告》，附上企業不符合項整改報告及相關材料提交評審組組長。
2.5.5.3評審組組長應當對跟蹤檢查人提交的報告和材料進行審查、確認，對跟蹤評審結果負責。
2.5.6 資料提交
2.5.6.1評審人員應在技術審核過程中完成相關評審記錄和報告，并及時提交。記錄應填寫完整、描述清晰，表述明確、客觀公正。評審記錄和報告可使用電子版本。
2.5.6.2評審組組長應當在評審工作結束后，填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》，將申請材料和評審記錄、報告等資料提交綜合業務處。綜合業務處應當在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，完成對申請材料、評審記錄、報告和結論以及推薦意見等有關資料的審查。
2.5.6.3對于僅實施文件審核的，評審組組長應當在文件評審工作結束后，填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》相關內容，將申請材料和文件審核記錄、報告等資料提交綜合業務處。綜合業務處應當在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，完成對申請材料、審核記錄、報告和結論以及推薦意見等有關資料的審查。
3 審批
3.1 審查
3.1.1綜合業務處應在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，對評審程序、評審記錄、評審報告和結論以及推薦意見進行審查，對出口產品類別、品種范圍進行核定。必要時可組織現場復查。
3.1.2綜合業務處審查后在《出口食品生產企業備案申請書》中給出審查意見，報局分管領導審批，并填寫相應的備案工作流程卡。
3.2 批準。分管局領導按要求作出是否準予備案的決定。
3.3 發證
3.3.1對準予備案的，綜合業務處應在5個工作日內完成《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）的制校證工作，并填寫相應的備案工作流程卡。對不準予備案的，應向申請企業出具《不予備案通知書》。
3.3.2《備案證明》由綜合業務處發放企業，發證前按《出入境檢驗檢疫收費辦法及其收費標準》規定收取費用，同時做好發證和收費記錄。
3.3.3《備案證明》有效期4年，且有效期應在企業營業執照和生產許可證等相關證照的有效期內。
3.3.4出口食品生產企業未獲取《備案證明》，或《備案證明》被暫停使用的，受理報檢部門不得受理該企業的相關報檢。檢驗部門不得檢驗放行該企業的相關產品。
3.4 公布
綜合業務處應及時將獲得備案資格企業的名單、產品名稱、出口國別書面通知檢務處、衛檢處及相關處室。
出口食品生產企業備案名錄由綜合業務處及時公布并每季度報省局認證處。
4 初次申請的審核批準
4.1綜合業務處對提出初次申請備案的出口食品生產企業，可以在企業新建前，對企業在選址、設計的衛生審查等方面予以指導。
4.2綜合業務處對初次申請企業的申請材料初步審核后，可以組織對企業進行初訪，確認企業符合《出口食品生產企業備案管理規定》和《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》的基本要求后，再按本規范2.4條款正式辦理受理申請手續。
4.3正式受理申請后，受理人應在3個工作日內將企業申請材料和初步審核意見提交綜合業務處。
4.4技術審核按本規范2.4條款執行，審批按本規范第3章條款執行。
4.5重新申請（技術審核不合格及被撤銷備案證明資格后重新提出申請）企業的審核批準參照本章執行。
5 變更/重新辦理申請的審核批準
5.1 變更
5.1.1獲證企業在備案有效期內，出現需要變更企業名稱、地址（生產場所未發生改變）、企業法定代表人（或授權負責人）和企業營業執照信息的，應當自發生變化之日起15日內，向綜合業務處提出變更申請，填寫《出口食品生產企業備案變更審批表》（附件15）并提交相關資料。
5.1.2綜合業務處自受理變更申請之日起10個工作日內完成變更資料審核，作出變更審批決定。
5.1.3對準予變更的，綜合業務處將企業變更情況予以備案，必要時重新頒發《備案證明》，變更后的《備案證明》有效期與原《備案證明》相同，企業在領取變更后的《備案證明》前必須交還原《備案證明》。對不準予變更的，由綜合業務處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附件16）。
5.2 重新辦理
5.2.1獲證企業在備案有效期內生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛生控制體系發生重大變化等情況的，應當在變化前向綜合業務處提出重新辦理申請，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，并提交相關資料。
5.2.2綜合業務處相關人員應當對申請企業提交的申請材料進行審核，按本規范2.5條款進行技術審核。
5.2.3重新辦理申請獲得批準后，對于需要換發《備案證明》的予以重新發證，變更后的備案證明到期日期與原備案證明相同。企業在提出重新辦理申請時應交還原《備案證明》。對不準予重新辦理的，綜合業務處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》。
5.2.4恢復使用備案證明的企業臺賬由綜合業務處按季度上報省局認證處。
6 延續備案
6.1備案企業需要延續備案資格的，至少應當在備案證明有效期屆滿3個月前，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，向綜合業務處提出延續備案申請。
6.2綜合業務處在受理企業延續備案申請后，按本規范第2章、第3章條款執行。
6.3獲證企業在備案證明有效期到期后尚未獲取延續備案的《備案證明》時，受理報檢部門不得受理該企業的出口食品報檢。
7 監督管理
7.1 獲證企業監督管理
7.1.1按照《出口食品生產企業備案管理規定》和《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》的有關規定，對獲證企業實施監督管理。
7.1.2出口食品生產企業應當于每年1月底前向綜合業務處提交上一年度報告。
7.1.3出口食品生產企業違反有關法律、法規的，應當依照相關規定予以行政處罰。
7.2 監管處理
7.2.1 限期整改和暫停使用備案證明
7.2.1.1獲證企業存在下列情形的，應實施限期整改和暫停使用備案證明：
?。?）發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；
?。?）經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；
?。?）企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在國外出現安全衛生問題被國外主管部門通報的；
（4）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；
?。?）未依照出口食品生產企業備案管理規定辦理變更或者重新備案事項的。
7.2.1.2檢驗監管部門發現企業存在7.2.1.1條所列情形的，應當要求企業限期整改，并填寫《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明審批表及通知書》（附件17），附上情況報告及其他相關資料后，經綜合業務處審核后，提交分管局領導審批。
7.2.1.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》，并指派專人通知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.2 恢復使用備案證明
7.2.2.1出口食品生產企業在暫停使用備案證明期間完成整改，提出恢復使用備案證明申請的，由綜合業務處受理申請并進行審查，并征求提出暫停部門意見。
7.2.2.2經審查，出口食品生產企業整改合格后，監管部門應填寫《恢復使用出口食品生產企業備案證明審批表及通知書》（附件18），附上整改合格報告及其他相關資料報分管局領導審批。
7.2.2.3經分管局領導審批同意后，簽發《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》，并指派專人通知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.3 撤銷備案證明
7.2.3.1獲證企業存在下列情形的，應實施撤銷備案證明：
（1）出口食品發生重大安全衛生事故的；
?。?）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；
（3）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；
?。?）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；
（5）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；
?。?）拒不接受監督管理的；
（7）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。
7.2.3.2發現企業存在7.2.3.1條所列情形的，綜合業務處應填寫《出口食品生產企業撤銷備案證明審批表及通知附上情況報告及其他相關資料后，提交分管局領導審批。
7.2.3.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業撤銷備案通知書》，并指派專人告知企業。
7.2.3.4因7.2.3.1條第3項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業1年內不得再次申請備案。
7.2.4注銷備案證明
7.2.4.1獲證企業存在下列情形的，應實施注銷備案證明：
?。?）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；
?。?）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；
?。?）出口食品生產企業依法終止的；
?。?）2年內未出口食品的；
?。?）法律法規規定的應當注銷的其他情形。
7.2.4.2發現企業存在7.2.4.1條所列情形的，綜合業務處應填寫《出口食品生產企業注銷備案審批表及通知書》（附件20）提交分管局領導審批。
7.2.4.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業注銷備案通知書》，并指派專人告知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.5監管處理臺帳
綜合業務處建立暫停/恢復使用、撤銷和注銷等監管處理臺賬，每季度上報省局認證處。書》（附件19），
7.3 備案監管工作的監督
7.3.1按照《出口食品生產企業備案管理規定》和《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》的有關規定，對檢驗檢疫機構的食品企業備案及其后續監管工作實施監督。
7.3.2由綜合業務處負責本局備案注冊評審員隊伍建設，組織備案監管人員參加各類培訓教育。
7.3.3綜合業務處應當將有關出口食品生產企業備案工作情況定期向省局認證處通報，必要時，經局領導批準后通報當地人民政府。
8 檔案管理
8.1 建檔
8.1.1由綜合業務處負責對出口食品企業備案全過程案卷資料的建檔，備案檔案資料應包括：
?。?）流程記錄；
?。?）備案申請書及相關資料；
（3）評審資料；
（4）日常監管、定期監督管理記錄（由衛檢處保存）；
（5）企業整改資料；
?。?）企業年度報告；
（7）省局文件《關于進一步明確出口質量許可（注冊登記）、出口食品備案有關工作要求的通知》（浙檢認函〔2011〕48號）規定的存檔材料。
8.1.2綜合業務處應建立企業暫停使用、恢復使用、撤銷和注銷《備案證明》等的監督處理檔案。
8.1.3鼓勵建立備案工作電子檔案。
8.2 檔案保存
8.2.1企業備案檔案的保存期限為4年。
8.2.2暫停/恢復使用、撤銷和注銷等監督處理檔案至少保存2年。
8.2.3具有長期參考價值的重要資料應長期保存。
9 附則
9.1本規范由嵊泗出入境檢驗檢疫局負責解釋。
9.2本規范自發布之日起施行。
附件：1.嵊泗局出口食品生產企業備案申請須知
2.申請備案企業自我聲明和自我評估表
3.出口食品生產企業備案申請書
4.申請材料補正通知書
5.申請受理通知書
6.出口食品生產企業初次備案申請工作流程卡
7.出口食品生產企業備案工作流程卡
8.申請不予受理通知書
9.出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄
10.出口食品生產企業備案文件審核記錄
11.不予備案通知書
12.出口食品生產企業備案通用評審記錄
13.出口食品生產企業備案技術審核報告
14.現場評審不合格通知單
15.出口食品生產企業備案變更審批表
16.出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書
17.出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明審批表及通知書
18.恢復使用出口食品生產企業備案證明審批表及通知書
19.出口食品生產企業撤銷備案證明審批表及通知書
20.出口食品生產企業注銷備案審批表及通知書
嵊泗出入境檢驗檢疫局受浙江出入境檢驗檢疫局委托負責嵊泗局轄區出口食品生產企業備案和監督管理工作，為加強對轄區出口食品生產企業備案工作的管理，保證出口食品生產企業備案工作質量，根據相關管理規定和意見，結合轄區實際，特制定本規范。現予以印發，請遵照執行。
嵊泗出入境檢驗檢疫局
2014年2月13日
嵊泗檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范
1 總則
1.1 目的。為加強對出口食品生產企業備案工作的管理，保證食品企業備案工作質量，根據《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業備案工作規范指導意見》、《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》和《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》有關規定，制定本規范。
1.2 適用范圍。本規范適用于嵊泗局轄區出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）備案管理工作，不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。
1.3 主管部門。
1.3.1嵊泗出入境檢驗檢疫局受浙江出入境檢驗檢疫局委托負責嵊泗局轄區出口食品生產企業備案和監督管理工作。
1.3.2嵊泗出入境檢驗檢疫局綜合業務處（以下簡稱“綜合業務處”）統一管理并組織實施轄區內出口食品生產企業備案、監督管理和內部督查工作。
1.3.3綜合業務處負責按照浙江出入境檢驗檢疫局認證監管處（以下簡稱“省局認證處”）要求上報匯總數據和材料。
2 申請審核工作程序
2.1 備案申請材料。申請企業應按照《嵊泗局出口食品生產企業備案申請須知》（附件1）要求提供資料，承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求，提交《申請備案企業自我聲明和自我評估表》（附件2）。
2.2 備案條件。符合《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關衛生規范規定的衛生要求。
2.3 備案期限。備案辦理時限20個工作日。技術審核（文件審核、現場檢查、跟蹤檢查）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定時限內。
2.4 受理
2.4.1由綜合業務處對申請人提交的《出口食品生產企業備案申請書》(附件3)等申請材料進行形式審查，做出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
2.4.2申請材料不齊全或不符合規定形式的，受理人應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件4），一次性告知申請人需要補正的全部內容，通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
2.4.3申請材料形式審查符合要求的，由受理人向申請人出具《申請受理通知書》（附件5）。對于初次申請、重新申請，受理人填寫《出口食品生產企業初次備案申請工作流程卡》（附件6）。對于延續備案、重新辦理，受理人填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》（附件7）。
2.4.4申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，受理人應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件8）。
2.5 技術審核
2.5.1 審核依據與內容
2.5.1.1技術審核工作應當按照《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關衛生規范規定的衛生要求開展，重點審核企業的安全衛生質量體系的有效性和符合性。
2.5.1.2對于列入《出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業建立的HACCP體系進行驗證審核，并填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（附件9）。
2.5.1.3對于按照新技術/新工藝生產的企業，還應審核企業提供的科學依據或國際公認的標準證明其符合安全衛生要求，并提交綜合業務處，由綜合業務處報省局認證處備案后方可應用。
2.5.1.4對于按照傳統工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業，應審核企業的工藝生產能夠保證其符合安全衛生要求，并提交綜合業務處，由綜合業務處報省局認證處備案后方可應用。
2.5.1.5采用企業獲得第三方認證結果的，按照具體實施辦法執行。
2.5.2 評審組組成與委派
2.5.2.1評審組應由具備資格的評審員組成，并以安排對應專業評審員為原則。評審組組長原則上應當由主任評審員或省局認證處確認的評審組長擔任，評審組人數一般2至4人。評審組除評審員之外，還可以請專家、觀察員參加。評審組長由綜合業務處負責人指定，組織異地評審的，評審組長由省局認證處指定。
2.5.2.2企業備案的初次申請、重新申請，自受理備案申請之日起10個工作日內由綜合業務處負責組織評審組實施評審。延續備案、重新辦理申請，自受理備案申請之日起5個工作日內，由綜合業務處負責組織評審組實施評審。
2.5.2.3由綜合業務處相關受理人將企業申請材料移交評審組，評審組負責對企業申請材料進行文件審核和對需現場檢查的企業進行現場檢查，評審組組織對現場檢查發現的不符合項整改情況進行跟蹤檢查。
2.5.3 文件審核
2.5.3.1評審組應當在接到出口食品生產企業備案申請有關材料后及時完成對提交的備案材料的符合性情況進行審核，給出審核結論，填寫《出口食品生產企業備案文件審核記錄》（附件10）。對于未列入現場檢查實施范圍的情形，可僅實施文件審核。
2.5.3.2文件審核基本合格的，要求申請企業在30日內對存在的問題予以整改并提交整改材料，評審組進行跟蹤審核。逾期未提交整改材料或整改無效的，不予推薦備案，出具《不予備案通知書》（附件11）。
2.5.3.3文件審核不合格的，不予推薦備案，出具《不予備案通知書》。
2.5.4 現場檢查
2.5.4.1有下列情形之一的，在文件審核完成后還應實施現場檢查：
?。?）進口國（地區）有注冊要求的；
（2）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;
（3）未納入食品生產許可管理的；
（4）初次申請或重新申請出口食品生產企業備案的；
?。?）近兩年曾被暫停使用《備案證明》的；
?。?）評審組根據文件審核結果，認為需要進行現場檢查的；
?。?）根據出口食品風險情況和監督管理實際情況需要實施現場檢查的。
2.5.4.2綜合業務處可以根據實際情況將延續備案、重新辦理申請企業的現場檢查與對該企業的定期監管合并進行。
2.5.4.3評審組組長應當在文件審核合格后，與申請企業約定現場檢查的具體時間，按時進行評審。
2.5.4.4評審組在實施現場檢查前應當召開見面會，由評審組組長就評審依據、方法和程序，評審時間安排，保密規定，申訴、投訴和爭議規定等事項作簡要說明。
2.5.4.5評審組實施現場檢查時，應填寫《出口食品生產企業備案通用評審記錄》（附件12）等相關記錄。評審組應根據需要合理安排評審時間，現場完成記錄、報告的時間不得超過現場檢查總時間的三分之一。
2.5.4.6現場檢查結束后，評審組應當召開評審組內部會，統一對評審中發現問題的看法，對被評審企業食品安全衛生控制體系做出合理判斷，確定評審結論，形成書面評審報告，商定總結會事宜。對現場發現的不符合項由企業進行確認。
2.5.4.7總結會由評審組組長主持，向企業重申評審依據、方法和程序，保密規定，申訴、投訴和爭議規定，報告現場檢查過程中所發現的不符合項，當場宣布現場評審結果，提出推薦意見。
2.5.4.8評審組應與被評審企業商定整改措施完成時間，要求企業在規定時間內完成整改。填寫《出口食品生產企業備案技術審核報告》（附件13）并當場交企業負責人，被評審企業應當在評審組的《出口食品生產企業備案技術審核報告》上簽字確認。
2.5.4.9企業逾期未提供整改報告和驗證材料，視為自動放棄申請或注銷備案證明處理。綜合業務處負責出具《不予備案通知書》。
2.5.4.10現場檢查不合格的企業，評審組應填寫《現場評審不合格通知單》（附件14），由企業簽字確認后當場交予企業并提交綜合業務處。
2.5.5 跟蹤檢查
2.5.5.1跟蹤檢查可以采用書面審核或現場驗證的方式，由評審組組織實施。評審組也可委托本局檢驗監管人員實施跟蹤檢查，跟蹤檢查應有原現場人員參加。必要時，綜合業務處可指派跟蹤評審組重新進行跟蹤檢查。
2.5.5.2跟蹤檢查人應當在收到企業提交的不符合項整改報告之日起5個工作日內，完成對企業的跟蹤檢查，填寫《出口食品生產企業備案技術審核報告》中的《不符合項及跟蹤評審報告》，附上企業不符合項整改報告及相關材料提交評審組組長。
2.5.5.3評審組組長應當對跟蹤檢查人提交的報告和材料進行審查、確認，對跟蹤評審結果負責。
2.5.6 資料提交
2.5.6.1評審人員應在技術審核過程中完成相關評審記錄和報告，并及時提交。記錄應填寫完整、描述清晰，表述明確、客觀公正。評審記錄和報告可使用電子版本。
2.5.6.2評審組組長應當在評審工作結束后，填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》，將申請材料和評審記錄、報告等資料提交綜合業務處。綜合業務處應當在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，完成對申請材料、評審記錄、報告和結論以及推薦意見等有關資料的審查。
2.5.6.3對于僅實施文件審核的，評審組組長應當在文件評審工作結束后，填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》相關內容，將申請材料和文件審核記錄、報告等資料提交綜合業務處。綜合業務處應當在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，完成對申請材料、審核記錄、報告和結論以及推薦意見等有關資料的審查。
3 審批
3.1 審查
3.1.1綜合業務處應在接到評審組組長提交的資料后5個工作日內，對評審程序、評審記錄、評審報告和結論以及推薦意見進行審查，對出口產品類別、品種范圍進行核定。必要時可組織現場復查。
3.1.2綜合業務處審查后在《出口食品生產企業備案申請書》中給出審查意見，報局分管領導審批，并填寫相應的備案工作流程卡。
3.2 批準。分管局領導按要求作出是否準予備案的決定。
3.3 發證
3.3.1對準予備案的，綜合業務處應在5個工作日內完成《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）的制校證工作，并填寫相應的備案工作流程卡。對不準予備案的，應向申請企業出具《不予備案通知書》。
3.3.2《備案證明》由綜合業務處發放企業，發證前按《出入境檢驗檢疫收費辦法及其收費標準》規定收取費用，同時做好發證和收費記錄。
3.3.3《備案證明》有效期4年，且有效期應在企業營業執照和生產許可證等相關證照的有效期內。
3.3.4出口食品生產企業未獲取《備案證明》，或《備案證明》被暫停使用的，受理報檢部門不得受理該企業的相關報檢。檢驗部門不得檢驗放行該企業的相關產品。
3.4 公布
綜合業務處應及時將獲得備案資格企業的名單、產品名稱、出口國別書面通知檢務處、衛檢處及相關處室。
出口食品生產企業備案名錄由綜合業務處及時公布并每季度報省局認證處。
4 初次申請的審核批準
4.1綜合業務處對提出初次申請備案的出口食品生產企業，可以在企業新建前，對企業在選址、設計的衛生審查等方面予以指導。
4.2綜合業務處對初次申請企業的申請材料初步審核后，可以組織對企業進行初訪，確認企業符合《出口食品生產企業備案管理規定》和《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》的基本要求后，再按本規范2.4條款正式辦理受理申請手續。
4.3正式受理申請后，受理人應在3個工作日內將企業申請材料和初步審核意見提交綜合業務處。
4.4技術審核按本規范2.4條款執行，審批按本規范第3章條款執行。
4.5重新申請（技術審核不合格及被撤銷備案證明資格后重新提出申請）企業的審核批準參照本章執行。
5 變更/重新辦理申請的審核批準
5.1 變更
5.1.1獲證企業在備案有效期內，出現需要變更企業名稱、地址（生產場所未發生改變）、企業法定代表人（或授權負責人）和企業營業執照信息的，應當自發生變化之日起15日內，向綜合業務處提出變更申請，填寫《出口食品生產企業備案變更審批表》（附件15）并提交相關資料。
5.1.2綜合業務處自受理變更申請之日起10個工作日內完成變更資料審核，作出變更審批決定。
5.1.3對準予變更的，綜合業務處將企業變更情況予以備案，必要時重新頒發《備案證明》，變更后的《備案證明》有效期與原《備案證明》相同，企業在領取變更后的《備案證明》前必須交還原《備案證明》。對不準予變更的，由綜合業務處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附件16）。
5.2 重新辦理
5.2.1獲證企業在備案有效期內生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛生控制體系發生重大變化等情況的，應當在變化前向綜合業務處提出重新辦理申請，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，并提交相關資料。
5.2.2綜合業務處相關人員應當對申請企業提交的申請材料進行審核，按本規范2.5條款進行技術審核。
5.2.3重新辦理申請獲得批準后，對于需要換發《備案證明》的予以重新發證，變更后的備案證明到期日期與原備案證明相同。企業在提出重新辦理申請時應交還原《備案證明》。對不準予重新辦理的，綜合業務處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》。
5.2.4恢復使用備案證明的企業臺賬由綜合業務處按季度上報省局認證處。
6 延續備案
6.1備案企業需要延續備案資格的，至少應當在備案證明有效期屆滿3個月前，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，向綜合業務處提出延續備案申請。
6.2綜合業務處在受理企業延續備案申請后，按本規范第2章、第3章條款執行。
6.3獲證企業在備案證明有效期到期后尚未獲取延續備案的《備案證明》時，受理報檢部門不得受理該企業的出口食品報檢。
7 監督管理
7.1 獲證企業監督管理
7.1.1按照《出口食品生產企業備案管理規定》和《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》的有關規定，對獲證企業實施監督管理。
7.1.2出口食品生產企業應當于每年1月底前向綜合業務處提交上一年度報告。
7.1.3出口食品生產企業違反有關法律、法規的，應當依照相關規定予以行政處罰。
7.2 監管處理
7.2.1 限期整改和暫停使用備案證明
7.2.1.1獲證企業存在下列情形的，應實施限期整改和暫停使用備案證明：
?。?）發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；
?。?）經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；
?。?）企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在國外出現安全衛生問題被國外主管部門通報的；
（4）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；
?。?）未依照出口食品生產企業備案管理規定辦理變更或者重新備案事項的。
7.2.1.2檢驗監管部門發現企業存在7.2.1.1條所列情形的，應當要求企業限期整改，并填寫《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明審批表及通知書》（附件17），附上情況報告及其他相關資料后，經綜合業務處審核后，提交分管局領導審批。
7.2.1.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》，并指派專人通知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.2 恢復使用備案證明
7.2.2.1出口食品生產企業在暫停使用備案證明期間完成整改，提出恢復使用備案證明申請的，由綜合業務處受理申請并進行審查，并征求提出暫停部門意見。
7.2.2.2經審查，出口食品生產企業整改合格后，監管部門應填寫《恢復使用出口食品生產企業備案證明審批表及通知書》（附件18），附上整改合格報告及其他相關資料報分管局領導審批。
7.2.2.3經分管局領導審批同意后，簽發《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》，并指派專人通知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.3 撤銷備案證明
7.2.3.1獲證企業存在下列情形的，應實施撤銷備案證明：
（1）出口食品發生重大安全衛生事故的；
?。?）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；
（3）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；
?。?）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；
（5）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；
?。?）拒不接受監督管理的；
（7）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。
7.2.3.2發現企業存在7.2.3.1條所列情形的，綜合業務處應填寫《出口食品生產企業撤銷備案證明審批表及通知附上情況報告及其他相關資料后，提交分管局領導審批。
7.2.3.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業撤銷備案通知書》，并指派專人告知企業。
7.2.3.4因7.2.3.1條第3項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業1年內不得再次申請備案。
7.2.4注銷備案證明
7.2.4.1獲證企業存在下列情形的，應實施注銷備案證明：
?。?）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；
?。?）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；
?。?）出口食品生產企業依法終止的；
?。?）2年內未出口食品的；
?。?）法律法規規定的應當注銷的其他情形。
7.2.4.2發現企業存在7.2.4.1條所列情形的，綜合業務處應填寫《出口食品生產企業注銷備案審批表及通知書》（附件20）提交分管局領導審批。
7.2.4.3經分管局領導審批同意后簽發《出口食品生產企業注銷備案通知書》，并指派專人告知企業，通知存根由綜合業務處存檔。
7.2.5監管處理臺帳
綜合業務處建立暫停/恢復使用、撤銷和注銷等監管處理臺賬，每季度上報省局認證處。書》（附件19），
7.3 備案監管工作的監督
7.3.1按照《出口食品生產企業備案管理規定》和《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見》的有關規定，對檢驗檢疫機構的食品企業備案及其后續監管工作實施監督。
7.3.2由綜合業務處負責本局備案注冊評審員隊伍建設，組織備案監管人員參加各類培訓教育。
7.3.3綜合業務處應當將有關出口食品生產企業備案工作情況定期向省局認證處通報，必要時，經局領導批準后通報當地人民政府。
8 檔案管理
8.1 建檔
8.1.1由綜合業務處負責對出口食品企業備案全過程案卷資料的建檔，備案檔案資料應包括：
?。?）流程記錄；
?。?）備案申請書及相關資料；
（3）評審資料；
（4）日常監管、定期監督管理記錄（由衛檢處保存）；
（5）企業整改資料；
?。?）企業年度報告；
（7）省局文件《關于進一步明確出口質量許可（注冊登記）、出口食品備案有關工作要求的通知》（浙檢認函〔2011〕48號）規定的存檔材料。
8.1.2綜合業務處應建立企業暫停使用、恢復使用、撤銷和注銷《備案證明》等的監督處理檔案。
8.1.3鼓勵建立備案工作電子檔案。
8.2 檔案保存
8.2.1企業備案檔案的保存期限為4年。
8.2.2暫停/恢復使用、撤銷和注銷等監督處理檔案至少保存2年。
8.2.3具有長期參考價值的重要資料應長期保存。
9 附則
9.1本規范由嵊泗出入境檢驗檢疫局負責解釋。
9.2本規范自發布之日起施行。
附件：1.嵊泗局出口食品生產企業備案申請須知2.申請備案企業自我聲明和自我評估表
3.出口食品生產企業備案申請書
4.申請材料補正通知書
5.申請受理通知書
6.出口食品生產企業初次備案申請工作流程卡
7.出口食品生產企業備案工作流程卡
8.申請不予受理通知書
9.出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄
10.出口食品生產企業備案文件審核記錄
11.不予備案通知書
12.出口食品生產企業備案通用評審記錄
13.出口食品生產企業備案技術審核報告
14.現場評審不合格通知單
15.出口食品生產企業備案變更審批表
16.出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書
17.出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明審批表及通知書
18.恢復使用出口食品生產企業備案證明審批表及通知書
19.出口食品生產企業撤銷備案證明審批表及通知書
20.出口食品生產企業注銷備案審批表及通知書
