各區、縣（市）局（分局）：
現將《杭州市實施保健食品化妝品質量安全工程（2013－2015年）工作計劃》印發給你們，請結合實際，制訂實施工作計劃，切實抓好貫徹落實。
聯系人：姚劍蒙，聯系電話：85463626。
杭州市食品藥品監督管理局
2013年8月13日
杭州市實施保健食品化妝品質量安全工程
（2013－2015年）工作計劃
為加強保健食品化妝品安全監管，提升全市保健食品化妝品質量安全水平，保障廣大消費者的身體健康和生命安全，根據《關于印發<浙江省保健食品化妝品質量安全工程（2013－2015）實施意見>的通知》（浙食藥監保［2013］6號）部署要求，從杭州實際出發，制訂以下實施保健食品化妝品質量安全工作計劃：
一、指導思想
以科學發展觀為指導，認真貫徹落實國務院、省市政府關于食品藥品安全工作的決策部署，以逐步規范生產經營行為為出發點，以解決當前突出問題為著力點,不斷建立健全日常工作制度，積極探索建設長效監管機制，促進全市保健食品化妝品產業健康發展，切實保障人民群眾身體健康和合法權益。
二、工作目標
按照省局的工作部署，用三年時間，通過落實"監管責任、技術支撐、質量保證、風險管控、誠信自律"五大任務，實現"監管責任進一步明確、質量水平進一步提升、技術支撐進一步強化、質量監測進一步深化、企業責任進一步落實、監督信息進一步共享"六大目標，保障保健食品化妝品質量安全。具體目標如下：
1、明確監管責任。按照"分級管理，屬地負責"原則，明晰全市保健食品化妝品監管職能主要工作事權，明確市、區（縣、市）兩級監管職責，全面建成市、區（縣、市）監管責任網，保健食品化妝品生產企業監督覆蓋面達到100%；保健食品化妝品經營企業監督覆蓋面達到90%以上。
2、提升質量水平。全市保健食品化妝品抽驗合格率92%以上，其中本市企業生產的產品抽驗合格率95%以上，外埠產品抽驗合格率90%以上。
3、強化技術支撐。構建以市食品藥品檢驗機構為支撐、區（縣、市）級快檢為基礎、社會優質檢驗機構為補充、特色專業實驗室為依托的保健食品化妝品檢驗檢測體系。
4、深化質量監測。全市風險監測、質量評價和監督抽驗批次保健食品達到200批/年以上，化妝品達100批/年以上，覆蓋所有縣（區、市）和中心鎮，建立健全風險監測、評估、預警、處置機制。
5、落實企業責任。落實企業產品質量"第一責任人"責任，建立健全生產經營質量管理制度，全市保健食品化妝品生產企業索證索票和建立臺帳率達100%。
6、共享監管信息。建立保健食品化妝品行政許可、日常監管、抽樣評價信息系統，實現市、區（縣、市）信息共享。
三、具體任務
（一）強化和落實監管責任
1、健全監管體系。按照"上下對接、有效監管"的原則，2013年完成市、區（縣、市）兩級機構改革和職能調整，落實相應的監管機構和監管人員，做到監管機構設置、人員配備與監管任務相適應，建立健全保健食品化妝品監管組織體系。2014年起，推進監管網絡延伸到鄉鎮街道，將保健食品化妝品監管納入基層食品藥品安全網格化監管之中。完善基層群眾監督網絡，推進監管工作重心下移，依托食品藥品安全信息員、協管員隊伍，構建橫向到邊、縱向到底的無縫隙的監管體系。
2、明確事權劃分。2013年，根據機構改革職能調整情況，按照有關法律法規的規定，認真貫徹落實省局關于全省保健食品化妝品監管主要工作事權安排，明確市、縣（區）局保健食品化妝品監管職責，進一步落實各級監管責任。各地要結合工作實際，落實具體崗位職責，明確信息員、協管員工作任務。
3、完善工作機制。推行建章帳、查落實、抓整改、處違規、控風險的保健食品監管"藍帽子"工作法。嚴格執行省局有關保健食品監督管理、許可管理、委托生產，化妝品衛生監督管理和生產衛生許可管理等具體規定，建立健全符合各地實際的日常監督管理工作機制，健全區域協作、部門協作及內部協作工作機制，積極在重點難點問題突破上先行先試。
（二）強化和落實技術支撐
1、強化檢驗檢測能力建設。2013年，市藥檢院完成新址搬遷任務；2014年市藥檢院通過資質認定且標準檢驗能力達到90%，市局和重點區縣配備快檢裝備；2015年市藥檢院爭取通過國家局認定的產品許可檢驗、省局認定的生產企業許可檢驗，縣級普遍配備快檢裝備設施并形成檢驗能力。
2、推進特色產品專業實驗室建設。加強市縣檢驗機構對特色產品的檢驗檢測和技術分析能力建設，逐步建立鐵皮石斛、蜂產品等專業實驗室，到2015年，全市建立專業實驗室1－2家。
3、突出監管信息系統建設。建立全市統一的保健食品化妝品日常監管信息系統，建立監管檔案。通過電子平臺，有效提高監管工作水平和效率。完成相關信息系統與國家局、省局的對接，實現數據無縫、實時更新。
4、加強專家隊伍建設。建立市級保健食品化妝品專家隊伍，充分發揮專家作用。
（三）強化和落實質量保證
1、嚴格產品源頭管理。加強生產企業原料使用監管，對保健食品化妝品生產企業的原料購進、生產和記錄查驗制度落實情況開展專項檢查，督促生產企業全面落實《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕187號）和《化妝品生產企業原料供應商審核指南》（食藥監辦保化〔2011〕186號）各項要求，加強原料采購管理，強化原料進廠檢驗，嚴格執行索證索票制度。加強對名貴、稀有等重點原料的管理，建立健全重點原料名單。
2、監督實施生產規范。加強生產許可管理，2013年全市按照省局要求開展保健食品生產許可證和化妝品生產企業衛生許可證清理換證。加強生產過程監管，監督頻次達到2次/年。落實出廠檢驗制度，對保健食品化妝品生產企業的檢驗制度落實情況開展專項檢查，做到出廠產品批批檢驗、批批留樣。加強委托加工監管，對委托行為要求做到"四個明確"：即明確委托雙方的責任，明確委托雙方的生產經營場所，明確委托方不得將生產的品種再次委托，明確產品標簽說明書需全面真實地反映委托雙方的信息。
3、加強經營企業監管。以批發市場、專賣店、藥店為重點，加大保健食品化妝品流通領域的監督檢查力度，建立經營企業檔案。全面開展保健食品化妝品經營企業調查摸底和登記備案工作，探索建立經營企業分級監管模式。落實進貨查驗、索證索票和進銷臺賬等制度。開展保健食品化妝品經營示范創建，2013年覆蓋到每個縣（市、區），到2015年鄉鎮街道覆蓋面100%。落實省局關于互聯網經營保健食品化妝品指導意見，規范互聯網銷售行為。
4、嚴厲打擊違法行為。采用飛行檢查、暗查暗訪、專項整治和日常監管相結合的方式，重點圍繞原料控制、生產經營、標簽標識、廣告宣傳等問題，及時摸清風險隱患，排查行業"潛規則"。每年飛行檢查20%以上企業，實施督查制度，督查情況及時通報全系統。進一步增加保健食品化妝品監督抽驗批數，擴大監督抽驗覆蓋面。加大辦案力度，加強系統內部組織協調，不放過任何違法違規案件線索。建立和完善案件移送機制，加強行政與司法的銜接聯動，避免以罰代刑。
（四）強化和落實風險管控
1、開展產品風險監測與評價。結合上級有關工作部署和要求，市局繼續深入開展市級風險監測評價工作，鼓勵有條件的區（縣、市）結合當地實際，開展特色性保健食品化妝品質量監測工作，積累日常監管相關信息，納入風險監測數據網絡，形成檢驗數據和日常監管信息有機結合的數據采集系統。加強對風險因子的分析研究，積極參與學術交流，深入風險排查，完善評價體系和監測方法，提高后期數據分析處理能力。
2、加強風險監測后續處置工作。對于風險監測發現的有關不合格產品和源頭線索，進一步采取監督檢查措施，追查問題產品來源，依法處理有關生產經營企業，進一步規范市場秩序。發布風險預警，采取風險管理，有針對性地加強監管，建立起全市保健食品化妝品質量安全風險管控體系。制定《保健食品化妝品突發事件應急預案》，落實應急組織、人員、裝備和物資，編制《操作手冊》，開展應急演練，提高應急處置能力。
3、探索化妝品不良反應監測體系建設。按照國家局《加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》（國食藥監保化〔2011〕476號）和省局關于化妝品不良反應監測體系建設實施意見要求，擇機開展化妝品不良反應監測工作，逐步建立監測機構，擴大化妝品不良反應監測哨點，形成報告機制。
（五）強化和落實誠信自律
1、強化企業質量安全"第一責任人"意識。按照省局統一部署，到2015年，規模以上保健食品化妝品生產經營單位信用檔案電子化率100%。加強對企業的監督檢查，督促企業完善質量管理制度，自覺嚴格執行生產經營質量管理規范。對于檢查中發現的問題實時記入電子監管檔案，作為信用評級的重要依據。
2、進一步發揮行業協會作用。重視并支持行業協會工作，及時傳遞監管動態和政策法規信息。充分發揮行業協會的積極作用，結合政府監管情況開展企業信用等級評定工作，負責建立更新企業信用檔案。定期組織從業人員進行培訓，提高從業人員的自律意識和政策法規水平，規范行業發展。
3、實施分類管理和"黑名單"制度。探索保健食品化妝品生產企業分類管理。建立違法違規企業"黑名單"，及時向社會公布企業信用情況，大力宣揚正面典型。
四、相關要求
（一）加強領導，落實責任。明確和落實保健食品化妝品安全"地方政府負總責"，切實加大投入力度，保障各項監管工作的順利開展。建立健全監管效能評估機制，完善責任追究制，嚴查監管失職瀆職行為。
（二）完善機制，強化督查。各地要結合實際，認真謀劃布局，做到有計劃、有措施、有成效，把保健食品化妝品監管工作列入地方政府考核目標。市局將加強督促檢查，并將結果進行通報。
（三）加強培訓，提升能力。深入落實省、市局關于能力建設的有關要求和部署，合理配備監管人員，充實監管力量，每人每年參加專業學習時間不少于40小時。加強執法裝備建設，重點增加現場快速檢測和調查取證等設備的配備。
