轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的通知(渝食藥監(jiān)食許〔2011〕21號)

   2013-12-05 845
核心提示:各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局,市食品藥品監(jiān)督稽查總隊,有關(guān)單位:  為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理,國家食品藥品
各區(qū)縣(自治縣)食品藥品監(jiān)督管理分局,市食品藥品監(jiān)督稽查總隊,有關(guān)單位:
 
  為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定并印發(fā)了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監(jiān)許[2011]181號),現(xiàn)予轉(zhuǎn)發(fā),請遵照執(zhí)行,并就有關(guān)事項通知如下:
 
  一、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品,應當按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。
 
  2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的,應于2011年10月1日起,到市食品藥品監(jiān)督管理局按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案,且必須在2012年12月31日前完成備案。
 
  已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則有關(guān)要求備案的,不需要重新提交資料進行備案,但應在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
 
  自本辦法實施之日起,已投放市場但不再生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品,應向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。
 
  二、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗,檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。我市指定的檢驗機構(gòu)市局將于近期予以公布。
 
  二○一一年六月二十四日
 
  國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法
 
  第一條 為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理,根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
 
  第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。
 
  第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應加強對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理,應建立健全備案管理工作制度,并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。
 
  第四條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi),由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案,并按照有關(guān)要求提交備案資料,履行備案手續(xù)。
 
  委托生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
 
  有多個受托方的,由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
 
  僅限于出口的,由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
 
  第五條 生產(chǎn)企業(yè)應當對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負責并承擔相應的法律責任。
 
  第六條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。
 
  僅限于出口的化妝品,按照本辦法的要求備案,并提交相關(guān)的資料。
 
  第七條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的,應按照化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。
 
  第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后,對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的,應當當場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。
 
  第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
 
  備案登記憑證號格式為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G+妝備字+4位年份數(shù)+6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。
 
  第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門,原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。
 
  生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品,應自備案之日起,每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明;逾期未提交的,原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應注銷該產(chǎn)品的備案。
 
  第十一條 已獲備案的產(chǎn)品,原備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。
 
  已獲備案的產(chǎn)品,配方未發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱(違反有關(guān)法律法規(guī)的除外)。配方變更后仍使用原名稱的,應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明,以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
 
  第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強備案產(chǎn)品檔案和信息管理,及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。
 
  第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。
 
  附件:
 
  國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求
 
  第一條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
 
  (一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表;
 
  (二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);
 
  (三)產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);
 
  (四)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
 
  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單;
 
  (六)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
 
  (七)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
 
  (八)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)(以下稱檢驗機構(gòu))出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
 
  (九)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
 
  (十)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;
 
  (十一)其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件(如有委托生產(chǎn)的);
 
  (十二)委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(如有委托生產(chǎn)的);
 
  (十三)可能有助于備案的其他資料。
 
  第二條 申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:
 
  (一)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產(chǎn)品);
 
  (二)產(chǎn)品名稱;
 
  (三)進口國或地區(qū)名稱;
 
  (四)委托方名稱;
 
  (五)產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);
 
  (六)進口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準和要求;
 
  (七)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
 
  (八)其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件(如有委托生產(chǎn)的);
 
  (九)委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(如有委托生產(chǎn)的);
 
  (十)可能有助于備案的其他資料。
 
  第三條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,應按照本辦法的要求提交有關(guān)資料,備案資料一式兩份,一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門,一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下:
 
  (一) 申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外;
 
  (二)使用A4 規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
 
  (三)使用中國法定計量單位;
 
  (四)申報內(nèi)容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;
 
  (五)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;
 
  (六)產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版;
 
  (七)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。
 
  第四條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,產(chǎn)品配方資料應符合下列要求:
 
  (一)應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號不小于小五號宋體。
 
  (二)應提供全部原料的名稱;復配原料必須以復配形式申報,并應標明各組分的名稱。
 
  如配方中使用了香精原料,不須申報香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”命名。
 
  (三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無國際化妝品原料命名(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
 
  (四)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
 
  (五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。
 
  (六)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
 
  (七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。
 
  (八)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
 
  第五條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容:
 
  (一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
 
  (二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學指標;
 
  (三)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應當有pH值指標(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法。
 
  第六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應包括以下資料:
 
  (一)產(chǎn)品使用說明;
 
  (二)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學);
 
  (三)人體安全性檢驗報告(如有人體試用報告的);
 
  (四)其他新增項目檢測報告(如有化妝品中石棉檢測報告等)。
 
     附表下載
 
  1、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表
 
  2、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表(僅限于出口產(chǎn)品)
 
  3、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證(式樣)
 
  4、原備案產(chǎn)品情況說明表(式樣)


 
地區(qū): 重慶
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