伊犁哈薩克自治州，各州、市人民政府，各行政公署，自治區人民政府各有關部門、有關直屬機構：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號，以下簡稱《通知》）精神，加強我區藥品安全監管工作，確保各族人民群眾用藥安全，維護我區改革發展穩定大局，促進和諧新疆建設，經自治區人民政府同意，現就進一步加強藥品安全監管工作提出如下實施意見：
一、切實提高對藥品安全監管工作極端重要性的認識，樹立正確的指導思想
藥品（含醫療器械）安全，關系各族人民群眾身體健康和生命安全，關系社會穩定，關系和諧社會建設。自治區連續幾年進行藥品安全專項整治，制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全區藥品市場秩序總體好轉。當前，藥品安全正處于風險高發期和矛盾凸顯期，必須高度重視和加強藥品安全監管工作。各級政府要從保證公眾用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，認清藥品安全面臨的嚴峻形勢，切實增強抓好藥品安全的緊迫感和責任感。各級領導要把思想和行動真正統一到國辦《通知》精神上來，高度重視藥品安全監管工作，按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，真正讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實責任，強化藥品安全監管
（一）藥品安全實行地方政府負責制。各級政府對本地區藥品安全工作負總責，要把藥品安全工作列入重要議事日程，納入政府工作目標之中。要建立由政府領導任組長的藥品安全工作領導小組，明確責任，制定措施，加強領導，把藥品安全工作真正抓緊抓好。要從實際出發，建立完善藥品安全責任體系，把本地區藥品安全工作落到實處。各級政府要支持食品藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求食品藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾食品藥品監管部門正常的監管執法。各級食品藥品監管部門要認真履行監管職責，堅持依法行政、依法治藥，切實保障各族人民群眾用藥安全。
?。ǘ┙⒔∪珣睓C制。各級政府要建立健全重大藥品安全事件應急機制，完善應急預案，適時組織演練，提高處置藥品安全突發事件的能力。一旦本行政區域內發生重大藥品安全事件，要快速啟動應急預案，組織協調有關部門積極應對，有效處置，把危害降到最低限度。建立健全藥物警戒制度，加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系建設，完善報告、預警、再評價和應急處置機制，確保藥品安全事件的早期發現、有效應對和及時處置。要正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延或由此引發社會穩定問題。
（三）積極推動藥品安全監管責任制落實。要建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，扎實推進藥品安全工作。各級食品藥品監管部門要在當地政府的統一領導下，建立藥品安全評價體系，制訂藥品安全狀況評估分析辦法，定期對本地區的藥品安全狀況進行評估、分析，及時通報情況，針對突出問題，采取有力措施，堅決予以糾正，在全區形成藥品安全監管高位推動的工作格局。嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。
三、加大藥品安全專項整治力度，確保藥品質量安全
?。ㄒ唬┥钊腴_展藥品安全專項整治。要認真貫徹落實《關于印發自治區整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（新政辦發〔2006〕145號）精神，深入開展藥品安全專項整治，不斷鞏固和擴大整治成果，凈化藥品市場，最大限度地防控和減少藥害事件發生。要加強藥品研制環節監管，堅決打擊虛假申報行為，從源頭上把好藥品研制真實性關口；認真清理藥品批準文號，重點清理1999~2002年地方標準上升國家標準品種；認真開展藥品再注冊工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強藥品生產環節監管，加大源頭治理力度，全面檢查《藥品生產質量管理規范》（GMP）的執行情況，對注射劑和血液制品生產企業要重點實施監管，對藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量保證系統、原輔料購進、工藝流程、藥品出廠檢驗等重點項目和環節加強監督檢查，實現對藥品生產企業的動態監管，從源頭上杜絕不合格藥品進入市場。加強藥品流通和使用環節監管，特別是重點品種的監管。加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）的監督檢查力度，進一步規范藥品經營主體行為；嚴格藥品批發企業市場準入和物流配送條件，推進藥品批發企業向規模化、集約化的方向發展；建立健全市場準入和退出機制，推動藥品流通體制改革。加強對醫療機構藥品使用環節的監管，提高臨床合理用藥水平。
（二）進一步推進農村藥品“兩網”建設。各級政府要高度重視農村藥品安全工作，將農村藥品供應網、監督網建設納入政府責任目標，圍繞確保農牧民用藥安全，健全工作機制，大力推進“兩網”建設不斷向縱深發展。要積極推行鄉鎮衛生院跟隨縣（市）醫院招標采購藥品、村衛生室由鄉鎮衛生院統一配送藥品的模式，通過政策引導，使疆內有固定場所、有誠信、有規模的藥品批發企業逐步成為縣、鄉（鎮）、村醫療機構藥品供應的主渠道。鼓勵藥品批發企業向農村配送藥品，支持藥品零售企業向農村延伸網點。加強鄉、村兩級醫療機構的藥品規范化管理，著力解決部分醫療機構藥品儲存條件達不到要求、藥品養護和質量管理不到位等問題，提高農民安全用藥水平。同時，要加強城鎮社區醫療站、點用藥的監管，保證用藥安全。要加強對農村醫療機構進藥渠道的監管，推進農村醫療機構從主渠道購進藥品，確保藥品質量安全可靠。
?。ㄈ┐罅ν七M信用體系建設。要教育和引導企業守法經營，嚴格自律。建立藥品生產、經營、使用單位誠信檔案，評定誠信等級，并根據信用等級評定情況對涉藥單位實行分類管理，加大對違法失信行為的打擊力度；加大新聞曝光的力度，形成良好的輿論導向和輿論監督氛圍。加強外埠來疆銷售藥品人員的管理，依法打擊假代理、假委托、無證兜售藥品和非法渠道購藥等違法行為，規范藥品購銷渠道，形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境。
?。ㄋ模┻M一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業生產經營行為，強化守法經營意識，完善和落實內部管理制度。建立并落實食品藥品監管部門與藥品生產企業簽訂“責任承諾告知書”制度，進一步強化藥品生產企業的質量責任意識。藥品生產企業對所購進的原輔料，必須進行檢驗，合格后方可驗收、入庫和使用，對生產的藥品必須做到批批全檢，堅決杜絕不合格原料進廠、不合格藥品出廠。加強對藥品質量的監督抽驗工作，重點加強針劑等高風險類藥品的監督抽樣力度。凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家標準并經復檢后仍不合格的，對企業要加大處罰和曝光力度，強化企業的質量意識。
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四、加強基礎設施和技術能力建設，保障藥品監管工作需求
?。ㄒ唬┘訌娀A設施建設。各級政府要認真貫徹落實《關于解決自治區食品藥品監督管理系統基礎設施建設用地的通知》（新政辦發〔2006〕178號）精神，解決好自治區、地（州、市）、縣（市）三級食品藥品監管機構行政辦公用地問題，加快各級食品藥品監管機構和自治區、地（州、市）藥檢所行政業務用房建設，保障執法工作需要；要有計劃地更新和完善藥品監管執法裝備，保障執法辦案經費，改善執法和工作條件，提升藥品監管能力。
?。ǘ┰黾訉λ幤芳夹g檢驗機構的投入。要有計劃地更新、增補藥品檢驗所需要的儀器設備，提升藥品檢驗能力和水平；要及時、足額撥付藥品檢驗經費，保障藥品檢驗工作的需要。
?。ㄈ┘涌煨畔⒒ㄔO步伐。制訂自治區食品藥品監管系統信息化建設規劃，加快推進信息化建設步伐，逐步實現自治區、地（州、市）、縣（市）三級食品藥品監管部門之間，各級食品藥品監管部門與藥品生產、經營企業之間的網絡互聯互通、資源共享；充分利用計算機網絡等現代化手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，實現對藥品生產經營活動的實時監控，最大限度地利用監管資源，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。
五、加強制度體系建設，不斷規范執法行為
（一）建立健全權力運行機制。食品藥品監管部門要盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，加大政務公開力度。要建立和完善資料受理、技術審評、行政審批職能“三分離”制度和稽查、抽檢、藥品分類管理等制度，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，形成各個環節之間相互制約、相互監督、相互促進、運作流暢的工作機制，有效防止少數人權力過大、過于集中等問題，進一步規范行政執法行為。
（二）完善行政執法監督體系。建立行政監督制度和推進依法行政工作考核制度，落實行政執法責任制、評議考核制和責任追究制，實現權力和責任的統一；進一步建立健全聽證制度和行政復議辦案程序規定，完善行政復議工作制度，防止和糾正違法或不當的行政行為，保障公民、法人和其他組織的合法權益；建立和完善以執法有依據、行為有規范、權力有制約、過程有監控、違法有追究為主要內容的行政執法責任制度體系，完善藥品安全監督機制，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。
六、加強干部隊伍建設，提高依法行政能力
狠抓黨風廉政建設。加強領導干部作風建設、廉潔自律教育和干部隊伍建設，做到嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理、嚴格監督，不斷提高執法隊伍的整體素質。認真落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，落實廉潔從政、提醒談話、誡勉談話、離任審計等各項規定，前移監督關口，加強對關鍵崗位、關鍵環節的監督，對領導干部在思想政治、作風建設、履行職責、道德品質等方面出現的苗頭性問題，及時提醒，防微杜漸，扎實推進黨風廉政建設和反腐敗工作。
強化全系統干部隊伍建設。加強干部隊伍教育，加大干部培訓力度，不斷提高綜合素質。建立健全良好的用人機制，加強對重點崗位干部選拔任用的管理。認真落實干部交流、任職回避等制度，加大對地（州、市）、縣（市、區）食品藥品監管局領導干部和重要部門、關鍵崗位干部交流輪崗的力度，實行定期交流，達到豐富干部工作經驗、提高干部綜合素質、防止滋生腐敗問題的目的，促進干部隊伍建設。
七、加強部門協作，提高藥品監管整體效能
各級政府要進一步理順藥品監管協作機制，健全聯動體系。各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作，充分發揮整體效能，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監管部門要認真落實行政執法與刑事執法相銜接工作機制，對制售假劣藥、破壞藥品市場秩序等犯罪行為，及時移送司法機關處理；衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用的管理，重點加強縣、鄉鎮）、村農村醫療機構和城鎮社區醫療機構藥品規范化管理，建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進記錄和質量管理檔案，改善藥品倉儲條件，確保藥品使用安全，促進合理用藥；工商部門要依法查處發布虛假違法藥品廣告行為，重點查處未經審批擅自發布廣告、在大眾媒介發布處方藥廣告、任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法、虛假藥品廣告，對違法情節嚴重的，及時向社會曝光；公安機關對涉及藥品的違法犯罪案件，尤其是對有關制售假藥銷售網絡和制造窩點的重點案件要及時介入、依法打擊；監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任；新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
二○○七年六月十三日
